مدیر اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در کنفرانس «ایران بایو» در خصوص عرضه قانونی محصولات پزشکی به بازار، بر ضرورت گرفتن مجوزها تأکید کرد و گفت: الگوی نظارتی اداره کل تجهیزات پزشکی بر پایه کلاس خطر وسایل پزشکی بنا نهاده شده است. قطعاً با توجه به حساسیت بالای کالای پزشکی، باید بررسی‌های دقیقی صورت گیرد و ممکن است پروسه‌ای زمان‌بر باشد.
دکتر سعیدرضا شاهمرادی در پنل «جایگاه کیت‌های تشخیصی IVDدر چشم‌انداز بیوتکنولوژی پزشکی کشور» این کنفرانس تصریح کرد: در فرایند ثبت هر وسیله پزشکی به نکاتی باید توجه کرد. در ابتدا شرکت‌ها باید تشکیل شناسنامه دهند. هر شرکتی ملزم است مسئول فنی مرتبط داشته باشد، موافقت اصولی نیز دریافت کرده باشد و مدارک فنی و تکنیکال فایل ارائه کند. در صورت تائید شدن همه این موارد، از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی، پروانه ساخت صادر و برای هر آیتم کالا، کدIRC صادر می‌شود.
وی با بیان اینکه امسال نظارت بر تجهیزات پزشکی کلاس خطر A و B به دانشگاه‌های علوم پزشکی تفویض شده است، افزود: این کار می‌تواند سرعت صدور مجوزها را بالا ببرد.
شاهمرادی گفت: مدارک مورد نیاز برای صدور مجوز کیت برای آزمایشگاه‌ها مواردی از قبیل ارائه لیبل، بروشور کیت، اظهارنامه توافق، لیست موادی که استفاده شده، نمونه واقعی کیت، گزارش تست‌ها و تعهد ایزو است.
مدیر اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طبق آمار اعلام کرد: از 3500 شرکت تجهیزات پزشکی ثبت شده، ۲۲۰۰ شرکت وارداتی و ۱۲۰۰ شرکت تولیدکننده داریم. این نتیجه تحریم‌ها است که باعث شده ما اقبالی به سمت تولید داشته باشیم.
وی با بیان این نکته که هم‌اکنون یک‌سوم شرکت‌های حوزه تشخیص پزشکی (IVD) ما تولیدکننده هستند، افزود: ما در این حوزه ۵۳۲ شرکت ثبت کردیم که از این میان، ۳۷۱ واردکننده و ۱۶۲ تولیدکننده هستند. امیدوارم تولیدکنندگان این حوزه بیشتر شوند. این ۱۶۲ شرکت، ۲۸۲ محصول تولید کرده‌اند که ۲۳۹ محصول در زمینه کیت و لوازم مصرفی است و ۴۳ محصول هم در زمینه دستگاه‌ها و لوازم جانبی هستند. از این میان، ۳۷ محصول به حد کفایت تولید رسیده است و واردات آن ممنوع شده است.
شاهمرادی با بیان اینکه از ۲۴۰ هزار کد IRC تجهیزات پزشکی صادر شده، حدود ۴۲ هزار عدد به حوزه آزمایشگاهی و دندانپزشکی اختصاص دارد، افزود: بیش از ۲۱۰۰ کد در حوزه کیت‌ها و تجهیزات آزمایشگاهی هستند و بقیه مواد اولیه و قطعات ساخت هستند. برآورد بازار تجهیزات پزشکی ما ۹ هزار میلیارد تومان بوده است که یک‌چهارم آن به حوزه آزمایشگاهی اختصاص دارد.
شاهمرادی گفت: امسال البته واردات تجهیزات پزشکی ما رو به کاهش است و دلایل آن را می‌توان تحریم‌ها، افزایش تولیدکنندگان، کاهش ارزبری و افزایش سقف نیمایی نام برد. ما در کاهش واردات چند قلم کالای پزشکی مانند نوار تست قند خون، لوله های خلا و لوله های خونگیری و بعضی کیت‌ها شاخص بودیم.
مدیر اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: اخیراً جلسه‌ای در خصوص طرح مشکلات از زبان تولیدکنندگان کیت‌های آزمایشگاهی تشکیل شد که نتایج آن به قرار زیر است. در خصوص سخت‌گیری‌ها بر سر اخذ مجوزات، پیشنهاد تشکیل سه کارگروه در حوزه کیت‌های الایزا، رپید تست‌ها و کیت‌های مولکولی داده شد. پروسه مجوز از دیدگاه نمایندگان شرکت‌ها بررسی شد و در جهت اصلاح آن در تلاش هستیم. نیروی کارشناس و متخصص در اداره کل تجهیزات پزشکی، به تعداد کافی نیست و چون امکان اضافه کردن نیرو در ارگان دولتی به هیچ وجه وجود ندارد، ما باید بیشتر از نظرات کارشناسان شرکت‌های دانش‌بنیان، تشکل‌های حوزه سلامت و دانشکده‌ها و افراد خبره در برنامه کاری خود استفاده کنیم تا ارزیابی عملکردها سریعتر صورت گیرد. همچنین به دلیل بالا بودن حساسیت کار، مجوزها نیاز به بررسی و پشتوانه قوی دارند و باید با همکاری دوستان صورت گیرد. از دیگر نتایج آن جلسه این بود که آزمایشگاه شبکه همکار مرجع سلامت را به عنوان نتایج قابل قبول برای بحث تحقیقات قبول کنیم. همچنین بازدید از خط تولید شرکت‌های جدید نیز در برنامه کاری ما قرار گرفت.
دیدگاه ها