شرط بقاي شرکت‌هاي سلامت‌محور، کيفيت محصولات است و تعريف‌کننده اين کيفيت هم معيارهايي هستند که بايد توسط بخش کنترل کيفي، کنترل شده و محصول تائيد شود. در گزارش کوتاه شماره گذشته «ماهنامه مهندسي پزشکي و تجهيزات آزمايشگاهي» به دو حوزه کنترل کيفي تجهيزات جنرال بيمارستاني و سيمولاتور تجهيزات پزشکي پرداخته شد و بنا شد در اين شماره مشکلات شرکت‌هاي کنترل کيفي به شکلي تخصصي‌تر بررسي شود. آنچه در اين گزارش مي‌خوانيد نظرات آقاي دکتر سعيد رضا رحمدار، مدير عامل شرکت اوزان، آقاي مهندس سيامک برهان آزاد، مدير عامل شرکت خدمات دزيمتري پرتوهاي پارسيان، آقاي دکتر علي ميرجليلي، مدير کنترل کيفي و تضمين کيفيت شرکت پيشتاز طب زمان، خانم مهندس سپيده سيف الهي، مدير آزمايشگاه کاليبراسيون آراد در مورد جايگاه واقعي کاليبراسيون، تغيير و تحولات کنترل کيفي در دوران شيوع کرونا، عوامل سود دهي شرکت‌هاي کنترل کيفي، نحوه تأمين کاليبراتورها و … است.
در کنترل کيفي تجهيزات تصويربرداري هيچ تعرفه‌اي وجود ندارد
دکتر سعيد رضا رحمدار، مدير عامل شرکت اوزان است. اين شرکت از سال 1384 از پيشگامان عرصه کاليبراسيون در ايران محسوب مي‌شود و در کسب رضايت مشتريان رتبه‌هاي بالايي را نيز طي هفت سال اخير کسب کرده است.
وي گفت: پروسه کنترل کيفي تجهيزات بيمارستاني و تصويربرداري در يک سال اخير به دليل شيوع بالاي کرونا در کليه مراکز بسيار دشوار بوده و پرسنل فني در تمامي بخش‌هاي بيمارستاني مجبور به حضور مداوم بوده‌اند که اين مسئله مسئوليت و نگراني بسياري را براي مديران شرکت‌ها و کارکنان حوزه کنترل کيفي در پي داشته است.
وي افزود: با توجه به نوع کار شرکت‌هاي کنترل کيفي مي‌توان گفت اين قشر در خط مقدم ارائه خدمات درماني کادر درمان محسوب مي‌شوند و به شکل مستقيم با خطرات اين بيماري و ديگر بيماري‌ها مواجه هستند. لذا جا دارد دوستان و عزيزان حاضر در سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهيزات پزشکي، تمهيداتي نظير تأمين تجهيزات حفاظتي، تأمين واکسن و پرداخت سختي کار و… در نظر بگيرند.
رحمدار گفت: متأسفانه ارائه خدمات کنترل کيفي سودي ندارد يا سود حاصل از آن در مقايسه با هزينه‌هاي خريد تجهيزات، دريافت مجوزها، هزينه نيروي انساني، هزينه پشتيباني نيروي انساني، مأموريت و کاليبراسيون مجدد کاليبراتورها بسيار اندک و ناچيز است. اين سيستم زماني سوددهي دارد که تعيين تعرفه ارائه خدمات کنترل کيفي بر اساس شاخص‌هاي واقعي و هزينه‌هاي واقعي شرکت‌هاي کنترل کيفي باشد و درواقع قيمت‌گذاري بر اساس فاکتورهاي واقعي کارشناسي شود.
وي افزود: اگر اين اتفاق رخ دهد تعرفه بسيار بيشتر خواهد شد. البته در مورد تجهيزات تصويربرداري هيچ تعرفه‌اي وجود ندارد. پيشنهاد مي‌کنم دوستان و مسئولان محترم سازمان انرژي اتمي حتماً نسبت به اين امر اقدام کنند چرا که متأسفانه اين تجهيزات به صورت رايگان مورد تست و آزمون قرار مي‌گيرند و با توجه به ريسک بالاي تست براي اپراتور و کاليبره کننده تبعات بسياري خواهد داشت، لذا پيشنهاد مي‌شود در اسرع وقت نسبت به تعيين تعرفه‌هاي کنترل کيفي تجهيزات تصويربرداري به‌صورت کارشناسانه اقدام شود.
وي با بيان اينکه کنترل کيفي مخصوصا در نظام ارزشيابي بيمارستاني جايگاه خود را پيدا کرده افزود: بايد بکوشيم کنترل کيفي جايگاه واقعي خود را پيدا کند نه اينکه مراکز از آن استفاده ابزاري کنند. در مورد تجهيزات تصويربرداري نيز دقيقاً همين مورد مطرح است.
مدير عامل شرکت اوزان گفت: به دليل شرايط تحريم عملاً امکان ارسال هيچ نوع تجهيزاتي به خارج از کشور وجود ندارد. شايد در مورد ديگر کاليبراتورهاي پزشکي بتوان از طريق واسطه‌گري و غير مستقيم اقدام کرد ولي در مورد تجهيزات X-Ray اصلاً اين امکان وجود ندارد. سازمان انرژي اتمي بايد در اين زمينه فکر اساسي کند و مرکزي را معرفي کند تا بتوان اين آزمون‌ها را در ايران انجام داد و نياز به ارسال تجهيزات به خارج از ايران نباشد.
وي با بيان اينکه نظارت سازمان انرژي اتمي بر عملکرد فني و کيفي شرکت‌ها در دوران کرونا از قبل بيشتر شده است، افزود: حتي براي تمديد پروانه اشتغال شرکت‌هاي فعال، بازرسي و بازديد حضوري مي‌گذارند و شرکت‌ها را از نظر تجهيزات، مستندات، نيروي انساني و … بررسي مي‌کنند در حالي که در گذشته به اين شکل نبود.
مدير عامل شرکت اوزان در پايان تأکيد کرد: اگر سازمان‌هاي ذيصلاح به دنبال اجراي درست و اصولي کنترل کيفي هستند، بايد بستر لازم جهت ارائه اين خدمات را نيز براي شرکت‌ها فراهم کنند. اين بستر تأمين کاليبراتورها، انجام کاليبراسيون در داخل کشور، تعيين تعرفه کارشناسي ارائه خدمات را شامل مي‌شود و در کنار آن نيز بايد نظارت‌ها با حساسيت بالاتري انجام شود.
بها دادن به انجام دزيمتری در دوران کرونا
شرکت خصوصي خدمات دزيمتري پرتوهاي پارسيان با مديريت آقاي مهندس سيامک برهان آزاد، اولين شرکتي است که موفق به اخذ پروانه اشتغال براي ارائه خدمات دزيمتري به روش فيلم بج شده و از سال 1387 مسئوليت ارائه اين خدمات را در سراسر کشور بر عهده گرفته است. اکنون بيش از 36 هزار نفر پرتوکار در 5 هزار مرکز کار با اشعه، تحت پوشش خدمات اين شرکت قرار دارند.
سيامک برهان آزاد، عضو هيئت علمي سازمان انرژي اتمي است و تقريباً 10 سال پيش بازنشسته شده است. وي به مدت دو سال نيز معاون امور حفاظت در برابر اشعه اين سازمان بوده است.
برهان آزاد گفت: ثمره 30 سال تجربه من اين شد که علاوه بر اخذ مجوز ارائه خدمات فيلم بج از سازمان انرژي اتمي بتوانيم در جهت کنترل کيفي تجهيزات پرتو تشخيصي و تشکيل کلاس‌هاي آموزش کنترل کيفي زير نظر سازمان انرژي اتمي تا به امروز گام‌هاي مؤثري برداريم.
وي افزود: در کنار اين کارها براي اينکه ابزارهايمان دقيق‌تر باشند، اقدام به استفاده از چشمه راديواکتيو از طريق آزمايشگاه دزيمتري استاندارد ثانويه در کرج کرديم. ما کاليبراسيون دستگاه‌هاي سنجش پرتو و نوتروني را انجام مي‌دهيم و آشکارسازها را به اين روش کاليبره مي‌کنيم.
رئيس هيات مديره شرکت مهندسي پزشکي سينا پرتو جم درباره تأثير کرونا بر روند کار دزيمتري گفت: در ابتداي شيوع کرونا با مشکلات بسياري مواجه شديم و پس از چندين بار نامه‌نگاري با سازمان انرژي اتمي، موافقت اين سازمان را دريافت کرديم تا يک دوره فيلم بج ارسال نکنيم. ما پيش از اين دوران، براي 45 تا 50 هزار نفر فيلم بج مي‌فرستاديم. در هر دوره، فيلم‌ها برمي‌گردد و براي بررسي دزيمتري به صورت دستي باز مي‌شوند. هم اکنون خطر بزرگي که وجود دارد اين است که اين فيلم‌ها آلودگي‌هاي محيط درماني بيمارستان و مخصوصا بخش سي‌تي‌اسکن را در خود دارند.
برهان آزاد افزود: ما مجبور شديم فيلم‌ها را به مدت 24 ساعت در انبار نگهداري کنيم و سپس به تاريکخانه بفرستيم و نيروي کارمان را هم کمتر کنيم اما در عوض، زمان بيشتري به خواندن فيلم بج‌ها اختصاص دهيم و به صورت شيفتي تقسيم‌کار کرديم. در نتيجه از تمام فضايي که داشتيم مانند اتاق کنفرانس و آشپزخانه براي اين کار استفاده کرديم. مشکل ديگر خطراتي بود که نيروهاي اعزامي ما به بخش‌هاي راديولوژي در شهرهاي مختلف را تهديد مي‌کرد و در اين بين دو نفر از کارکنان ما نيز به کرونا مبتلا شدند.
مدير عامل شرکت خدمات دزيمتري پرتوهاي پارسيان گفت: بزرگ‌ترين معضل ما بالا رفتن نرخ‌ها است. فيلم راديولوژي که در سال گذشته براي يک دوره 6 ماهه، به مبلغ 200 ميليون تومان تهيه شد الان بايد با 9 ماه دوندگي، به قيمت 3 ميليارد تومان خريداري شود، چون بايد ثبت سفارش شود و متأسفانه در اين خصوص از سمت انرژي اتمي هيچ کمکي نشده است.
وي خاطرنشان کرد: با توجه به اينکه فيلم بج تنها مدرک پرتوگيري است اما متأسفانه فرهنگ استفاده از آن در بيمارستان‌ها خوب جا نيفتاده است. بسياري از مراکز هم ترجيح مي‌دهند هزينه‌هاي کمي بابت دزيمتري پرسنل، کنترل کيفي تجهيزات راديولوژي يا انجام سربکوبي بپردازند، حتي ديده شده به علت ترس از سوختن دستگاه‌هاي راديولوژي، اجازه کار به پرسنل شرکت‌ها براي انجام کنترل کيفي داده نشده و ترجيح داده‌اند برگه تأييديه کاليبراسيون را بدون انجام مأموريت از آن‌ها تحويل بگيرند. به دنبال اين اتفاقات ناخوشايند، اخيراً چند مرکز از مسئول کنترل کيفي سازمان انرژي اتمي اخطاريه دريافت کرده‌اند.
برهان آزاد در ادامه به خريد 4 تا 5 سري تجهيزات دزيمتري از شرکت‌هاي خارجي اشاره کرد و گفت: با توجه به تحريم‌ها، از سازمان انرژي اتمي درخواست کرديم که برنامه‌اي ترتيب دهد که يا استاندارد خاصي را براي کاليبره کردن دستگاه‌هاي دزيمتري اتخاذ کند يا اين کار را به ما بسپارد که تاکنون سکوت اختيار کردند.
در پي شيوع کرونا اهميت کنترل کيفي تجهيزات تشخيص پزشکي (IVD) بيش از پيش آشکار شد
دکتر علي ميرجليلي دکتراي علوم آزمايشگاهي و متخصص فراورده‌هاي بيولوژيک، مدير کنترل کيفي و تضمين کيفيت شرکت پيشتاز طب زمان و عضو هيات علمي موسسه تحقيقات واکسن و سرم‌سازي رازي است. وي درباره روش‌هاي ارزيابي عملکرد کيت و تجهيزات تشخيصي IVD کارگاه‌هاي گوناگوني برگزار کرده است. براي آشنايي با وضعيت کاليبراسيون و کنترل کيفي در حوزه تشخيص پزشکي به سراغ ايشان رفتيم.
علي ميرجليلي درباره تفاوت کنترل کيفي و کاليبراسيون حوزه IVD خاطرنشان کرد: کنترل کيفي و کاليبراسيون دو مقوله جدا هستند. کنترل کيفي به معني انجام فعاليت‌ها يا تکنيک‌هايي براي رسيدن به معيارهاي کيفيت يک محصول است. اين معيارها معمولاً از قبل تعيين شده‌اند و براي رسيدن به آن نياز به ابزار کاليبره و پرسنل باصلاحيت است.
کاليبراسيون در اصل بيانگر ارتباط وسيله يا ماده با يک رفرنس بين‌المللي در اين زمينه است که صحت و درستي دستگاه يا ماده را بر اساس رفرنس تعيين مي‌کند. ولي کلاً اگر بخواهيم در اين مورد صحبت کنيم، بقا و ماندگاري يک شرکت توليدکننده در صنعت – براي مثال IVD – بستگي به کيفيت کالاي آن شرکت و در اصل کنترل کيفيت آن دارد که نشانگر شاخصه‌هاي کيفيت محصول است.
وي گفت: با آمدن بيماري کرونا مسئله کنترل کيفي و کاليبراسيون حوزه IVDمقداري متفاوت‌تر شد و اين تفاوت در دو بخش مطرح شد. يکي سرعت در طراحي و تأمين کيت‌ها يا محصولات مورد نياز براي بيماران مبتلا به اين بيماري و دوم افزايش حساسيت و اختصاصيت در شناسايي بيماران مبتلا، تا مانع از انتشار بيشتر بيماري به ديگران شويم. نقش کنترل کيفي تجهيزات پزشکي تشخيصي در سال‌هاي اخير بيش از پيش آشکار شد و با شيوع کوويد 19، نقش اين بخش به دليل حساسيت و اختصاصيت بالاي مورد انتظار از آن بيشتر نيز شد.
مدير کنترل کيفي و تضمين کيفيت شرکت پيشتاز طب زمان خاطر نشان کرد: شرکت‌هاي کنترل کيفي در صنعت IVD از چند جنبه مي‌توانند سوددهي داشته باشند؛ 1- انجام تست‌هاي کنترل کيفي براي ساير مراکز 2- تهيه مواد و نمونه‌هاي کنترل کيفي براي ايجاد کنترل کيفي خارجي براي بخش‌هاي کنترل کيفي ساير شرکت‌ها. 3- ايجاد کلاس‌هاي آموزش و آموزش نيروهاي کنترل کيفي براي شرکت‌هاي توليدکننده
وي گفت: اکنون بخش‌هاي کنترل کيفي در شرکت‌هاي توليدکننده IVD به جايگاه اصلي خود رسيده‌اند و صاحبان شرکت‌ها دريافته‌اند که براي دستيابي به کيفيت مناسب براي محصولاتشان بايد هزينه کنند و سرمايه‌گذاري‌هاي لازم را انجام بدهند.
وي در خصوص امکان ارسال تجهيزات کنترل کيفي به خارج از کشور گفت: اکنون به دليل تحريم‌ها اين کار به صورت رسمي ممکن نيست. نکته جالب اين است که بعد از پذيرش برجام، نقطه عطفي که در اين زمينه پيش آمد ارسال رفرنس‌هاي کاليبراسيون کشور به خارج بعد از 40 سال و تائيد آن‌ها بود. ارسال رفرنس تنها از مسيرهاي خاص اين امر امکان‌پذير است. در زمينه تأمين مواد و ابزار کاليبراسيون مورد استفاده شرکت مي‌توانم بگويم مواد از خارج از کشور و توسط خود شرکت وارد مي‌شود و ابزار نيز با عقد قرارداد با شرکت‌هاي معتبر اين حوزه تامين مي‌شوند.
مؤسس و رئيس بانک سلولي موسسه تحقيقات واکسن و سرم‌سازي رازي در ادامه گفت: نقش نظارتي اداره کل تجهيزات پزشکي در بحران کرونا نقشي کليدي است؛ به اين معنا که اداره کل از يکسو بايد از حساسيت و اختصاصيت کيت‌هاي وارد شده به بازار اطمينان حاصل کند و از طرف ديگر به غير از نقش اوليه براي ورود به بازار اين محصولات، اين محصولات را در طول عمر قفسه‌اي آن‌ها و در بازار نيز رصد کرده تا از صحت و دقت آن‌ها اطمينان حاصل کند. همچنين اداره کل بايد طوري عمل کند تا در اسرع وقت جوابگوي سيستم‌هاي جديد باشد.
استاندارد ISO 15189، تضمين کيفيت
نتايج آزمايش‌ها و صلاحيت آزمايشگاه‌هاي پزشکي است
خانم مهندس سپيده سيف الهي، مدير آزمايشگاه کاليبراسيون آراد برزين ورنا است. اين آزمايشگاه از سال 97 موفق به اخذ گواهي تائيد صلاحيت از سوي اداره کل استاندارد خوزستان شد و اکنون به مدت سه سال در زمينه کاليبراسيون تجهيزات آزمايشگاهي در بخش‌هاي تشخيص طبي، صنعت و مواد غذايي فعاليت دارد.
وي در گفتگوي زنده اينستاگرامي با «ماهنامه مهندسي پزشکي و تجهيزات آزمايشگاهي» گفت: در خصوص نياز کاليبراسيون تجهيزات نو و خريداري شده بايد بگويم هر دستگاهي ويژگي‌هاي فني و اندازه‌شناسي خودش را دارد. در اغلب استانداردهاي مديريت کيفيت در الزامات فني از کاليبراسيون نام برده شده و آزمايشگاه تشخيص طبي هم از اين قاعده مستثني نيست.
مدير آزمايشگاه کاليبراسيون آراد گفت: استاندارد ISO 15189 تضمين کيفيت نتايج آزمايش‌ها و صلاحيت آزمايشگاه‌هاي پزشکي است. در اين استاندارد گفته شده آزمايشگاه بايد روش اجرايي مدوني براي کاليبراسيون تجهيزاتي که به طور مستقيم يا غير مستقيم روي نتايج آزمايش‌ها تأثير مي‌گذارند، داشته باشد.
وي در خصوص تأثير کرونا بر پروسه کار کنترل کيفي شرکت خود گفت: اين کار در بخش‌هاي خصوصي به دليل سير نزولي پذيرش بيماران، کاهش چشمگيري داشته است؛ اما در بخش‌هاي دولتي و مراکز کرونا بسيار به اين مهم توجه شد که در اينجا لازم مي‌دانم از آقاي دکتر اسماعيلي رئيس اداره امور آزمايشگاه‌هاي خوزستان کمال تشکر را داشته باشم.
وي درباره جايگاه واقعي کاليبراسيون گفت: رسالت اصلي ما در ابتدا آگاه‌سازي و تأثير کنترل کيفي و کاليبراسيون در بهبود کيفيت خدمات يا محصول نهايي بوده است. گاهي در شرايطي بوديم که هزينه‌اي بابت کاليبراسيون دريافت نمي‌کرديم (شبکه‌هاي بهداشت در مناطق محروم يا درمانگاه‌هاي خيريه).
سپيده سيف الهي با بيان اينکه ابزارهاي کاليبراسيون خود را از شرکت‌هاي معتبر و واردکننده برندهاي ابزار دقيق تأمين مي‌کنند افزود: تمامي اين تجهيزات پس از خريد به آزمايشگاه‌هاي مورد تائيد سازمان استاندارد جهت کاليبراسيون ارسال مي‌شوند و تأييديه صحت عملکرد دريافت مي‌کنند.
سيف الهي در پايان يادآور شد بازرسي معاونت درمان و بهداشت از واحدهاي کاليبراسيون و کنترل کيفي صنايع پزشکي تاثير بسزايي در سوددهي شرکت‌هاي ما خواهد داشت.
دیدگاه ها