نگاهی به مشکلات شرکت‌های کنترل کيفی تجهيزات پزشکی (بخش نخست)

کاليبراسيون‌هاي يک‌ ساله، يکي از خدمات شرکت‌هاي کنترل کيفي مورد تائيد اداره کل تجهيزات پزشکي براي مراکز درماني و بيمارستان‌ها است که همواره مستلزم بازنگري است؛ اما جدا از اين بازه زماني، حداقل کاري که مهندسان پزشک بيمارستاني در قبال تجهيزات پزشکي مي‌توانند انجام دهند اين است که از صحت کارکرد آن‌ها اطمينان داشته باشند. اين کار تنها با داشتن ابزار و تسترهايي مانند سيمولاتور دستگاه الکتروکارديوگراف، تسترالکتروشوک و … امکان‌پذير است. همچنين گاهي لازم است مهندس پزشک، مسئولان مرکز را از فوايد تسترها آگاه کند تا خريد اين‌گونه ابزارها آسان‌تر شود. «ماهنامه مهندسي پزشکي و تجهيزات آزمايشگاهي» با توجه به اهميت کنترل کيفي تجهيزات پزشکي در دوران کرونا و نقش آن در ارتقا سلامت کشور به بررسي مسائل و موانع اين حوزه پرداخته است. در بخش نخست اين گزارش کوتاه، نظرات و ديدگاه‌هاي نمايندگان برخي از شرکت‌هاي دو حوزه کنترل کيفي تجهيزات جنرال بيمارستاني و سيمولاتور تجهيزات پزشکي را جويا شديم.در شماره آينده ماهنامه نيز به مشکلات شرکت‌هاي کنترل کيفي و بخش‌هاي تخصصي‌تر مانند بيولوژيک، بيوتکنولوژي، راديولوژي و ليزر و … پرداخته خواهد شد.

اهميت بخش مهندسي پزشکي در بيمارستان با داشتن ابزار مهندسي نشان داده مي‌شود

شرکت موج پرداز تصوير در سال 1383 تأسيس شده است. فعاليت اين شرکت در ابتدا بر روي تعميرات و تحقيقات متمرکز بوده و سپس با ساخت سيمولاتور ECG و تستر الکتروشوک، وارد عرصه توليد شده است. اين شرکت در اين سال‌ها کوشيده تا دستگاه سيمولاتور ECG، دستگاه‌هاي آزمون و کاليبراسيون مورد نياز مهندسان پزشکي را توليد کند.

مديرعامل اين شرکت با تأکيد بر اين‌ که متأسفانه استاندارد تدوين ‌شده‌اي در توليد تسترها و سيمولاتورها وجود ندارد، گفت: با اين ‌حال مجوزهاي بي‌شماري در فرمت‌هاي مختلف از اداره کل تجهيزات پزشکي، سازمان پژوهش‌هاي علمي و تحقيقي ايران گرفته‌ايم.

امير مهرانداز گفت: دستگاه‌هاي آزمون و کاليبراسيون در واقع ابزار‌هايي پراهميت براي مهندسان پزشک و تعميرکاران هستند که در دانشگاه‌هاي علوم پزشکي و مهندسي و در حوزه‌هاي آموزشي و پژوهشي نيز از آن‌ها استفاده مي‌شود.

وي افزود: اين ابراز به‌هيچ‌وجه منافاتي با کاليبراسيون هرساله بيمارستان ندارد؛ کاليبراسيون هرساله حداقل کاري است که مي‌توانيم براي بيمارستان انجام دهيم.

وي بابيان اينکه اهميت بخش مهندسي پزشکي در بيمارستان با داشتن ابزار مهندسي نشان داده مي‌شود، تصريح کرد: مهندس پزشک به‌ عنوان يک مهندس، نياز به ابزار دارد تا بتواند از کارکرد صحيح دستگاه‌هاي بيمارستان اطمينان حاصل کند. دستگاه‌هاي آزمون و کاليبراسيون در بخش مهندسي پزشکي کمک مي‌کنند تا جلوي خسارت‌هاي مالي و خسارت‌هاي جبران‌ناپذير انساني گرفته شود.

مديرعامل شرکت موج پرداز تصوير درباره دستگاه تستر الکتروشوک گفت: فيبريلاسيون بطني يكي از شايع‌ترين دلايل مرگ‌ومير انسان‌ها است. جهت مقابله با فيبريلاسيون بطني تنها مي‌توان از دِفيبريلاتور يا همان دستگاه الكتروشوك استفاده کرد. اغلب بيمارستان‌ها و مراكز اورژانس با توجه به اين موضوع که کاليبراسيون سالانه دستگاه‌هاي الکتروشوک را انجام داده‌اند؛ حتي با داشتن برچسب سبز، متأسفانه از ميزان انرژي و شكل موج خروجي الكتروشوك خود مطلع نيستند.

وي تصريح کرد: با بروز مشکلات کاربري و صدمات جانبي به الکتروشوک‌ها، ممکن است آن‌ها از کاليبره بودن خود خارج شوند و سلف آزمون که توسط کارشناسان و پزشکان نيز انجام مي‌شود کافي نيست زيرا اگر دستگاه معيوب باشد شما آزمون را بر روي قطعات معيوب انجام داده‌ايد و گاهي اين آزمون‌ها فقط روي يک ژول خاص انجام مي‌پذيرد. براي مثال 30 ژول و ژول‌هاي ديگر، آزمون سينک و باتري شوک به‌هيچ‌عنوان تست نمي‌شوند.

مهر انداز، ميزان انرژي خروجي و شكل موج خروجي در حين تخليه را مهم‌ترين پارامترهاي دستگاه الكتروشوك عنوان کرد و افزود: براي آزمون و كاليبره کردن شوك، به تجهيزات زيادي از قبيل كاليبراتور الکتروشوك، اسيلوسكوپ حافظه‌دار مجهز به پرينتر، تجهيزاتي جهت سيگنال آنالوگ، ولت‌متر AC وDC ، آمپرمتر AC و DC، تايمر، مقاومت 50 اُهمي و وسيله آزمون پتانسيل بالاي DC نياز است. با بهره گيري از اين تجهيزات ‌مي‌توان به مشكلاتي از قبيل كاهش زمان شارژ خازن، كاهش انرژي خروجي و نشتي الكتروليت باطري که مي‌توانند به عنوان دلايلي جهت تعويض باطري محسوب شوند پي برد.

مديرعامل شرکت موج پرداز سيستم درباره دستگاه شبيه‌ساز ECG گفت: سيمولاتور ECG دستگاهي مناسب براي آزمون و کاليبراسيون انواع دستگاه‌هاي مانيتورينگ قلبي، الکتروکارديوگراف، هولتر مانيتورينگ و استرس آزمون و تمامي دستگاه‌هايي است که با ECG مرتبط هستند. مهندسان پزشکي با داشتن اين سيمولاتور مي‌توانند هزينه‌هاي ناشي از خرابي کابل‌ها و اتصالات مربوطه را کاهش دهند و در صورت خرابي دستگاه‌ها، با اطمينان بيشتري مشکل را پيدا خواهند کرد.

وي خاطرنشان کرد: مهندسان پزشک براي کار با اين ابزارها نياز به آموزش دارند و در صورت بروز مشکل بايد با پشتيباني و خدمات پس از فروش شرکت مربوطه تماس بگيرند. همچنين براي خريد اين دستگاه‌ها مي‌توانند به‌صورت مستقيم يا از طريق سامانه تدارکات دولت يا از طريق معاونت درمان يا دانشگاه اقدام کنند.

وي در پايان، عدم وجود استاندارد تدوين شده براي تسترها، اجبار به انجام آزمون مقايسه‌اي، عدم حمايت از تنها توليدکننده اين‌ گونه تسترها، توجيه نبودن کارشناسان مسئول نسبت به آزمون و کاليبراسيون تجهيزات غير از بازه زماني يک‌ ساله (مخصوصاً الکتروشوک) را ازجمله مهم‌ترين مشکلات حوزه کاري خود عنوان کرد.

شرکت‌های کنترل کيفي سوددهي خوبي ندارند

شرکت کنترل کيفي آرمان فراديد آزما به عنوان اولين ارائه دهنده خدمات کنترل کيفي و کاليبراسيون، از سال 1380 تاکنون به کليه مراکز درماني سراسر کشور خدمات کنترل کيفي و نگهداشت ارائه کرده است. مدير عامل اين شرکت، خانم دکتر فاطمه منتجبي، دبير شوراي مشورتي کنترل کيفي است.

دکتر منتجبي معتقد است پروسه کنترل کيفي تجهيزات پزشکي جنرال طي يک سال اخير با نوسانات بسياري روبه‌رو بوده است. در ابتداي شيوع ويروس کرونا، تقريباً اکثر بيمارستان‌ها به دليل ترس از اپيدمي بيشتر اين بيماري، کنترل کيفي را متوقف کردند و به دنبال آن بسياري از شرکت‌ها تعديل نيرو کردند.

وي افزود: ما حتي تخفيفات پيشنهادي بسيار زيادي نيز به مراکز ارائه مي‌کرديم، در حالي ‌که بيمارستان‌ها حتي همان ميزان اندک بودجه را نيز نداشتند. تمامي اين موارد باعث شد که در شش‌ ماهه دوم سال (زمان بازرسي و ارزيابي بسياري از بيمارستان‌ها)، شاهد حجم کاري بسياري باشيم و همه شرکت‌ها نتوانند پاسخگوي نياز بيمارستان‌ها باشند. دليل اين پيشامد، عدم مديريت صحيح در زمان‌بندي بيمارستان‌ها است، نه اينکه تعداد شرکت‌هاي کنترل کيفي پاسخگوي نياز بيمارستان‌ها نباشند. متأسفانه شيوع ويروس کرونا اين مشکلات را دوچندان کرد.

منتجبي با اشاره به کند شدن پروسه کنترل کيفي در اثر شيوع کرونا افزود: مورد ديگر ريسک ابتلاي کادر فني و اداري شرکت‌هاي کنترل کيفي است که تقريباً اکثر شرکت‌ها طي چند ماه اخير حداقل يک بار اين مورد را تجربه کردند. عليرغم اين که سختي کار پرسنل کنترل کيفي چه از نظر فيزيکي، چه بحث رواني دو برابر هم شد، متأسفانه سختي کار به شرکت‌ها تعلق نمي‌گيرد. مشکل ديگر شرکت‌هاي کنترل کيفي نيز درخواست تخفيف‌هاي 70 تا 80 درصدي بيمارستان‌ها است در حالي ‌که تعرفه کنترل کيفي در سال جديد تا اوايل شهريورماه نيز تغيير نکرده و افزايش نيافته است.

مدير عامل شرکت آرمان فراديد آزما گفت: از جمله عوامل مؤثر در کاهش سوددهي شرکت‌ها، نبود توازن بين هزينه‌ها و تعرفه، ارائه تخفيفات، ديرکرد در پرداخت‌هاي به‌ موقع از سوي مراکز درماني و عدم پرداخت سختي کار به شرکت‌ها است. کنترل کيفي جايگاه خود را در مراکز پيدا کرده است اما نه آن جايگاهي که واقعاً ارزشش را داشته باشد؛ در واقع صرفاً با ديدگاه ابزاري الصاق ليبل و گواهي‌نامه در ارزيابي‌ها به آن نگاه مي‌شود. ما در سال 80 به ‌صورت هدفمند، شروع به نشر موضوع کنترل کيفي در ايران کرديم و کتاب کنترل کيفي و کاليبراسيون تجهيزات پزشکي را نوشتيم. اکنون هم معتقدم در صورت آناليز نتايج حاصل از کنترل کيفي، وضعيت تجهيزات چه در مرحله خريد و چه در مرحله نگهداري و مديريت، بهبود خواهد يافت.

منتجبي خاطرنشان کرد: تقريباً تمامي شرکت‌ها از ارسال تجهيزات کاليبراتور به خارج از کشور امتناع مي‌کنند؛ چرا که به ‌واسطه شرايط تحريم امکان برگشت بسيار کم است. البته کانال‌هايي نيز وجود دارد که اگر مجبور شويم تجهيزات را از آن طريق براي تعمير يا کاليبره ارسال مي‌کنيم ولي ريسک بالايي دارد ضمن اينکه هزينه‌ها نيز بسيار زياد است. خوشبختانه تعدادي شرکت براي آزمون‌هاي کاليبراسيون تجهيزات داخل ايران تعريف‌ شده‌اند که مي‌توانند تست برخي کاليبراتورها را انجام دهند ولي واقعاً خرابي تجهيزات و تعمير و کاليبراسيون آن‌ها از موضوعاتي است که شرکت‌ها با آن بسيار درگير هستند.

منتجبي با بيان اينکه نظارت اداره کل تجهيزات پزشکي بر عملکرد فني و کيفي شرکت‌ها در دوران کرونا به همان روال سابق انجام مي‌شود تصريح کرد: به ‌واسطه حجم بالاي تأمين تجهيزات مرتبط با کرونا توسط اداره کل و محدوديت‌هاي اعمال ‌شده، متأسفانه جلسات شوراي کنترل کيفي تجهيزات پزشکي و مباحث آن متوقف شد. ضمن تشکر و قدرداني از همکاري مسئولان و کارشناسان مرتبط در اداره، اين نکته را خاطرنشان ‌مي‌کنم که ما شاهد روند و نتايج بسيار خوبي در اين شورا بوديم که البته اجرايي شدن خروجي‌هاي آن شورا نياز به توجه بيشتر دوستان اداره کل تجهيزات پزشکي دارد.

به گفته منتجبي اکثر تجهيزات شرکت‌ها مارک Fluke آمريکا هستند ولي با توجه به شرايط فعلي، مارک‌ها و برندهاي ديگر را نيز بررسي مي‌کنيم. سنجش و آزمون آن‌ها را نيز اکثراً به شرکت‌هاي صنعتي قديمي که در اين زمينه داراي مجوز هستند و مجوز کاليبراسيون هم دارند، مي‌سپاريم. ما اکثر تجهيزات را براي تست به شرکت بهينه سنجش آزما (بهسا) مي‌فرستيم.

مدير عامل اين شرکت کنترل کيفي خاطرنشان کرد: ما در ايران صرفاً سيمولاتور ECG توليدي داريم، لذا کليه کاليبراتورها بايد از خارج تأمين شوند و از آنجا که تقريباً هيچ نماينده فعال و انحصاري براي کاليبراتورها نداريم اکثراً اين قبيل تجهيزات به ‌صورت متفرقه يا قاچاق وارد مي‌شوند و در اين زمينه مشکل وجود دارد.

دبير شوراي مشورتي کنترل کيفي از اداره کل درخواست کرد، براي تجهيزات بدون تعرفه که چندين سال است با تخفيفات زياد، به صورت رايگان مورد تست و آزمون قرار مي‌گيرند، سريع‌تر تعرفه تعيين شود. ضمن آن که برنامه زماني کنترل کيفي مراکز درماني نيز در کل سال روند مشخصي داشته باشد تا هم تخفيفات قابل کنترل باشند و هم پروسه کاري با کيفيت بهتري ارائه شود و به صورتي نباشد که ماه‌هايي از سال، شرکت‌ها براي گرفتن پروژه‌هاي اندک موجود بيمارستاني، 80 در صد تخفيف بدهند و در عوض در شش ماهه دوم، درخواست بيمارستان‌ها را رد کنند يا پرسنل شش ماه بدون تعطيلي مشغول به کار باشند.

در پايان از ماهنامه مهندسي پزشکي و تجهيزات آزمايشگاهي، کليه همکاران فعال در اين حوزه در اداره کل تجهيزات پزشکي و همه مسئولاني که دغدغه کنترل کيفي را دارند کمال تشکر و قدردانی را داريم.

تنها راه‌حل افزايش درآمد و کيفيت کار کنترل کيفي، حذف مناقصه است

شرکت آبدين جهان‌گستر آزما با بيش از 20 سال سابقه فعاليت در حوزه کنترل کيفي تجهيزات پزشکي و بيمارستاني، فعاليت خود را به عنوان  دپارتماني  از شرکت صاحب نام  جهان‌گسترش تجارت، واردکننده تجهيزات، ابزار و اقلام مصرفي پزشکي آغاز کرد.

مهندس مژگان نحوي، مديرعامل شرکت آبدين جهان‌گستر آزما (آزمايشگاه کنترل کيفي شرکت جهان‌گسترش تجارت) و عضو شوراي مشورتي کنترل کيفي است.

مهندس نحوي درباره پروسه کنترل کيفي تجهيزات پزشکي در يک‌ سال اخير و تغيير و تحولات آن در اثر شيوع کرونا گفت: با شروع کرونا، اغلب شرکت‌هاي کنترل کيفي مجبور به لغو مأموريت‌هاي کارشناسان خود در بيمارستان‌ها شدند و اين وضعيت براي شرکت ما تا اواخر خرداد ماه ادامه داشت. عليرغم متوقف شدن بسياري از فعاليت‌هاي شرکتي و فشار مالي زياد، اما به لحاظ اخلاقي و حفظ نيروهاي مجرب خود از پرداخت حقوق و … امتناع نکرديم. در نهايت شرکت مجدداً فعاليت خود را در بيمارستان‌ها آغاز کرد که نگراني و مسئوليت بسياري را هم به همراه داشت. درواقع انجام تست‌ها روي دستگاه‌هاي ونتيلاتور در بخش‌هاي عفوني و بستري بيماران کرونايي براي کارشناسان شرکت در ايام کرونا با چالش روبرو است.

وي افزود: متأسفانه حمايتي از شرکت‌هاي کنترل کيفي به لحاظ تخصيص وسايل حفاظتي از سوي هيچ ارگاني صورت نگرفت و نه تنها سختي کار به اين افراد تعلق نگرفت بلکه عليرغم چند برابر شدن هزينه‌هاي شرکت‌هاي کنترل کيفي، افزايش تعرفه ساليانه هم با تاخير فراوان در اواخر شهريورماه، تنها به ميزان 30 درصد انجام گرفت. همچنين تعداد بسياري از تجهيزاتي که از سال 94 به بعد به اسکوپ اداره کل اضافه شده‌اند همچنان بدون تعرفه باقي مانده‌اند و متأسفانه شرکت‌ها مجبور هستند کنترل کيفي اين تجهيزات را به ‌منظور رقابت قيمتي به‌صورت رايگان در مراکز انجام دهند.

نحوي گفت: عدم کاليبراسيون (کنترل کيفي) تجهيزات به‌صورت رايگان، حذف رقابت قيمتي بين شرکت‌ها تا منجر به تخفيفات نامعقول از سوي شرکت‌ها نشود، کارشناسي تعرفه کنوني (با توجه به فاکتورهاي دخيل در قيمت، اين تعرفه تاکنون به ‌هيچ‌وجه کارشناسي نشده و مبالغ بايد بسيار بالاتر از اعداد کنوني باشد)، ازجمله مواردي هستند که در عدم سوددهي شرکت‌هاي کنترل کيفي دخيل هستند.

وي تصريح کرد: درواقع شرکت‌هاي کنترل کيفي به ‌عنوان يک بيزينس، عليرغم مشکلات و درگيري‌هاي اجرايي فراواني که در اين شغل دارند، سوددهي قابل قبولي ندارند و عواملي که مانع اين سوددهي مي‌شوند فراوان هستند. بالا بودن قيمت کاليبراتورها با توجه به نرخ ارز، هزينه زياد تعميرات با توجه به نبود نمايندگي کاليبراتورها در ايران که خدمات پس از فروش و تعميرات را پوشش دهد، بالا بودن هزينه‌هاي اياب و ذهاب، ارسال بار، اسکان، هزينه بالاي نيروهاي کاري (با توجه اينکه اين شغل با مأموريت‌هاي بسيار و کار در فضاي بيمارستان همراه است، اغلب افراد تمايلي به فعاليت در اين زمينه ندارند؛ به‌خصوص از زمان شيوع کرونا که به خطرات اين شغل افزوده شده و براي حفظ نيروهاي حرفه‌اي، بايد هزينه‌هاي بالايي تخصيص داد) ازجمله اين موانع هستند. ضمن اينکه تعويض نيرو با توجه به آموزش‌هاي متعدد و تنوع تجهيزات (38 دستگاه اسکوپ اداره کل) به ‌راحتي ميسر نيست و بسيار زمان‌بر است.

نحوي خاطر نشان کرد: کنترل کيفي تجهيزات پزشکي جايگاه خوبي دارد تنها در صورتي که مراکز درماني خود را ملزم به انجام ساليانه آن بدانند. مراکز درماني براي اعتبارسنجي و مميز‌ي‌هايي که انجام مي‌شود مجبورند از کنترل کيفي تجهيزات پزشکي خود اطمينان حاصل کنند اما به کنترل کيفي از لحاظ کيفي و فني، چندان اهميتي داده نشده است.

وي افزود: تا زماني ‌که معيار مراکز درماني براي انتخاب يک شرکت کنترل کيفي، نازلترين قيمت است، اين امر موجب نابساماني در بازار و رقابت قيمتي شرکت‌ها مي‌شود. همچنين عجيب نيست که اين مورد موجب کاهش کيفيت نيز ‌شود چرا که با چنين کاهش قيمتي (تخفيفات بالاي 60 درصد و حتي به صورت رايگان) توان مالي شرکت‌ها به شدت پايين آمده و قادر نخواهند بود براي کيفيت بالاتر هزينه کنند.

وي درباره امکان ارسال تجهيزات کاليبراتور به خارج از کشور گفت: انجام اين کار با توجه به تحريم‌ها بسيار دشوار است و امکان ارسال مستقيم از ايران به کمپاني اصلي و کشور مورد نظر وجود ندارد. متأسفانه وقتي ارسال کاليبراتورها (به‌منظور کاليبراسيون و تعميرات) به روش‌هاي غير معمول، از طريق کانال‌هاي پرهزينه و شرکت‌هاي واسط انجام مي‌شود، قيمت کار انجام ‌شده گاهي چند برابر عدد کمپاني اصلي شده و هزينه بسيار بالايي به شرکت‌ها تحميل مي‌شود همچنين پروسه بسيار زمان‌بري است.

نحوي در خصوص نظارت اداره کل تجهيزات پزشکي و سازمان غذا و دارو بر عملکرد فني و کيفي شرکت‌ها در بحران کرونا گفت: با توجه به تعدد مراکز درماني و شرکت‌هاي کنترل کيفي، نظارت از سوي کارشناسان محدود اداره کل در اين حوزه به ‌راحتي قابل انجام نيست. ضمن اينکه نظارت و برخورد بايد همراه با حمايت باشد. اداره کل بايد تسهيلات و شرايط بهتري براي شرکت‌هاي کنترل کيفي فراهم کند؛ ازجمله کارشناسي و افزايش تعرفه، تعيين تعرفه کنترل کيفي براي دستگاه‌هاي فاقد تعرفه، کنترل مراکز درماني به لحاظ الزام رعايت تعرفه.

وي با بيان اينکه تقريباً در خصوص تمام کاليبراتورهاي پزشکي که از کمپاني آمريکايي Fluke تهيه مي‌شوند، مشکل وجود دارد، افزود: بيشتر کاليبراتورهاي پوشش‌ دهنده آزمون‌هاي مصوب اداره کل در پکيج محصولات اين کمپاني وجود دارند. اين کمپاني آمريکايي با رديابي شماره سريال دستگاه‌هاي فروخته ‌شده، فروش و نصب اين دستگاه‌ها را در ايران حتي توسط شرکت‌هاي واسط دشوارتر کرده که اين امر خود موجب چند برابر شدن قيمت اين کاليبراتورها مي‌شود.

عضو شوراي مشورتي کنترل کيفي براي افزايش درآمد و انجام کار باکيفيت شرکت‎هاي کنترل کيفي پيشنهاد داد: با توجه به راهکارهاي قبلي که به نتيجه نرسيده است مانند تعهد محضري در خصوص رعايت منشور اخلاقي شرکت‌هاي کنترل کيفي که يکي از بندهاي آن رعايت تعرفه و عدم رقابت قيمتي بوده است، تنها راه ‌حل افزايش درآمد و به تبع آن امکان افزايش کيفيت، حذف مناقصه در خصوص اين فعاليت است؛ به اين‌ صورت که از طريق ارگاني و بر اساس فرمول‌هاي مختلف، مانند رتبه‌بندي، ظرفيت نامي شرکت‌ها و … کنترل کيفي مراکز درماني بين شرکت‌هاي کنترل کيفي به‌صورت ساليانه تقسيم کار شود. منتها در اين صورت، امکان حذف تخفيف‌هاي نامعقول ميسر مي‌شود که حاصل آن افزايش درآمد شرکت‌هاي فعال در اين حوزه خواهد بود که خود موجب افزايش کيفيت خدمات شرکت‌ها خواهد بود.

مشکلات مالي و عملکرد نادرست بعضي از شرکت‌ها منجر به کم ‌ارزش شدن بحث کنترل کيفي شده است

مهندس پيمان اسماعيلي، مدير عامل شرکت بهساز شفا تجهيز، فعال در حوزه کنترل کيفي تجهيزات پزشکي، تجهيزات تصويربرداري و تجهيزات آزمايشگاهي، گفت: در ايام کرونا با وجود اينکه بيشتر توجه و تمرکز بخش بهداشت و درمان کشور ما به بحث تأمين اقلام مورد نياز بيماران کرونايي در حوزه پيشگيري تشخيص و درمان معطوف شد اما خدمات آزمون‌هاي کنترل کيفي توسط شرکت‌هاي ذي صلاح به شکلي مستمر پيگيري شد. البته بسياري از بيمارستان‌ها امر کاليبراسيون تجهيزات پزشکي را به دلايل محدوديت‌ها و کمبود بودجه به تعويق انداختند يا اصلاً انجام ندادند.

وي با قدرداني از همه همکاران خود در شرکت‌هاي مختلف که کوشيدند دقت و صحت ارائه خدمات درماني و کاليبراسيون را در دوران کرونا ارتقا دهند افزود: پروسه کنترل کيفي تجهيزات پزشکي و آزمايشگاهي در سالي که گذشت، از زمان شروع کرونا بسيار دشوارتر از قبل شد؛ در حقيقت، صنف کاليبراسيون جزو بخش‌هايي بود که زحماتش مغفول ماند و کمتر ديده شد.

اسماعيلي، مشکل عمده شرکت‌هاي کنترل کيفي را مشکل مالي عنوان کرد و افزود: امروزه بسياري از سطوح تصميم‌گيري در وزارت بهداشت، کنترل کيفي را جدي نمي‌گيرند، درحالي‌ که اگر شما خروجي کنترل کيفي تجهيزات پزشکي را موشکافانه و آسيب شناسانه بررسي کنيد به اطلاعات بسيار مهمي دست خواهيد يافت. اما متأسفانه اين حوزه در اکثر مواقع با بي‌مهري مسئولان ذي ‌ربط مواجه مي‌شود. اين مسئله درواقع باعث شده که کنترل کيفي و سطح درآمد شرکت‌هاي کنترل کيفي به شکل بسيار چشمگيري تحت تأثير اين رويکرد کلي در وزارت بهداشت قرار گيرد.

وي تصريح کرد: مشکلات مالي ما نشات گرفته از ساختار بيمار و اشتباه ارتباطي ميان شرکت‌هاي کنترل ‌کيفي، اداره کل و وزارت بهداشت است. در اين ساختار هم کارفرما و هم نهاد ناظر به عملکرد شرکت‌هاي کنترل کيفي، خود وزارت بهداشت است؛ يعني از يک‌ سو شرکت‌ها ملزم و موظف به پايبندي به تعرفه‌هاي وزارت بهداشت هستند و از سوي ديگر با بيمارستان‌هاي تابع وزارت بهداشت و اداره کل تجهيزات پزشکي به‌عنوان کارفرما مواجه مي‌شوند که خواستار دريافت خدمات با حداقل هزينه و نقض تعرفه‌ها هستند که خود، تضادي آشکار است.

اسماعيلي افزود: مشکلات مالي و عدم پايبندي شرکت‌ها به تعرفه‌هاي اعلام‌ شده از طرف اداره کل تجهيزات پزشکي به ‌طور قطع بر روي کيفيت ارائه خدمات کنترل کيفي تأثير گذاشته و در نتيجه باعث شده حوزه کاليبراسيون و کنترل کيفي تجهيزات پزشکي بيمارستان‌ها در جايگاه واقعي خود قرار نگيرد.

مديرعامل شرکت بهساز شفا تجهيز با تأکيد بر مشکلات مالي و عملکرد نادرست بعضي از شرکت‌ها که منجر به کم ارزش شدن بحث کنترل کيفي شده است، تصريح کرد: شايد به دليل عدم اطلاع رساني، بسياري از مراکز درماني به ضرورت موضوع کاليبراسيون واقف نيستند، آن دسته‌اي هم که به اين موضوع کاملاً اشراف و احاطه دارند، متأسفانه گاهي به دلايل گوناگون از انجام صحيح اين پروسه طفره مي‌روند تا جايي‌که در برخي مواقع با اصرار بر تاييد شدن تجهيزات مشکل‌دار مواجه شده‌ايم. متأسفانه به دليل فقدان مطالعه جامع در خصوص نقش خطاي عملکردي تجهيزات پزشکي در افزايش ميزان مرگ و مير و نقص عضو بيماران کشور، سهم خطاي ناشي از تجهيزات پزشکي نامشخص است ولي پر واضح است اهميت ندادن به حوزه کنترل کيفي مي‌تواند منجر به نتايج بسيار ناگواري شود.

اسماعيلي که مدرس دوره‌هاي کنترل کيفي نيز است درباره نحوه تأمين کاليبراتورهاي تجهيزات پزشکي گفت: به جز يکي دو مورد خاص، تمامي کاليبراتورها از خارج وارد مي‌شوند. مهم‌ترين کشورهاي توليدکننده اين تجهيزات و کاليبراتورهاي آزمون، آمريکا، انگلستان، آلمان و در برخي از تجهيزات، کشور سوئيس هستند. معمولا ما براي بحث سنجش کاليبراتورها مجبور هستيم بعضي از آن‌ها را با هزينه‌هاي گزاف به همين کمپاني‌ها ارسال کنيم. خوشبختانه به اين منظور، با همت چند شرکت‌ همکار و اداره کل تجهيزات پزشکي، زيرساخت‌هايي در کشورمان ايجاد شده است.