کاليبراسيون الزامي که در پيچ و خم مشکلات به حاشيه رفته است!

کاليبراسيون ايجاد نظامي موثر براي کنترل صحت و دقت پارامترهاي مترولوژيکي دستگاه هاي آزمون، وسايل اندازه گيري و تجهيزاتي است که عملکرد آنها بر کيفيت فرآيند تاثيرگذار است. استفاده از تجهيزات غير کاليبره ميتواند آسيبي جدي به بيمار يا کاربر وارد کرده، موجب تشخيص نادرست شود و هزينه هايي غيرضروري به مجموعه درماني تحميل کند. با اين حال همچنان برخي بيمارستان ها و مجموعه هاي درماني به اهميت اين مسئله واقف نيستند و آن را اقدامي هزينه بر ميدانند. گذشته از نبود آگاهي کافي نسبت به اهميت انجام کاليبراسيون در ايران و سوءمديريت ها و سودجويي هاي برخي کاليبراتورها، انجام درست و اصولي کاليبراسيون در ايران با مشکلات فراواني روبه رو است. ضعف شديد در توليد ابزار کاليبراسيون در کشور و نبود حمايت جدي از اين مقوله، دشواري تامين و واردات ابزار کاليبراسيون، دشواري انتقال ابزار کاليبراسيون براي تعمير و انجام کاليبراسيون و نبود آزمايشگاههاي مناسب اين ابزار در ايران از جمله مهمترين مشکلات قابل ذکر به شمار ميروند. در گزارش پيشرو در گفتگو با فعالان و اداره کل تجهيزات پزشکي به عنوان مرجع و ناظر به مشکلات اين حوزه پرداخته شده است.

افزايش آگاهي نسبت به ماهيت کاليبراسيون نسبت به 10 سال گذشته

در گفتگو با مهندس «مرتضي رستگاري» دانشآموخته رشته برق الکترونيک که از فروردين سال 89 تاکنون در حوزه کاليبراسيون تجهيزات پزشکي فعاليت دارد، ابتدا به تعريف و اهميت کاليبراسيون و چگونگي انجام آن پرداخته شد. سپس وي چگونگي تامين ابزارهاي کاليبراسيون، مشکلات مختلف شرکتهاي کاليبراتور و کمبودهاي موجود را شرح داد.
«مرتضي رستگاري» کاليبراسيون را عمل سنجش و مقايسه دقت بين مقادير اندازه گيري شده از يک تجهيز يا دستگاه مورد نظر به وسيله ابزار و ادوات استاندارد عنوان کرد.
وي با بيان اينکه اگر خطاي دقت اندازه گيري شده بيشتر از ميزانِ مشخصِ استاندارد باشد، نتيجه آزمون يا کاليبراسيون مردود خواهد بود، گفت: «اما اگر ميزان خطاي اندازه گيري و مقايسه شده با استاندارد در حد مجاز باشد، دستگاه مورد تائيد است.»
با اين حال رستگاري به وجود اختلافات نظر فنيِ کارشناسان و مسئولان ذيربط درباره معناي کاليبراسيون در کشور اشاره کرد و افزود: «تنظيم، اصلاح، تعمير و کنترل کيفي معاني متفاوتي هستند که به کاليبراسيون اطلاق ميشوند، اما در حقيقت اين مقوله عمل سنجش و مقايسه است.»
اين کاليبراتور با يادآوري اينکه 10 سال پيش بسياري از مراکز اطلاعي از ماهيت، نحوه عملکرد و اهميت کاليبراسيون نداشتند، تصريح کرد: «تصور مراکز از کاليبراسيون، تعميرات دستگاه ها و تجهيزات پزشکي بود و از ما انتظار تعمير يا تغيير در تجهيزات خرابشان را داشتند، اما اکنون وضعيت بهتر شده و بسياري اين آگاهي را يافته اند که کاليبراسيون فقط براي انجام يکسري تست و مقايسه دستگاه از نظر صحت و سلامت است.»

الزام به انجام سالانه کاليبراسيون تجهيزات پزشکي
رستگاري با تاکيد بر اينکه اهميت و ضرورت تصميمات پزشکان تا حدود زيادي وابسته به نتايج خروجي از تجهيزات پزشکي است، اظهار داشت: «نادرست بودن اين نتايج منجر به بروز خطاهاي برگشت ناپذيري ميشود و تبعات سنگيني در پي خواهد داشت؛ بنابراين بررسي دورهاي تجهيزات با روش کاليبراسيون ميتواند جلوي بسياري از خطرات و مشکلات احتمالي همچون فوت يا نقص عضو بيماران را بگيرد.»
وي با بيان اينکه اکنون مراکز درماني ملزم هستند سالي يکبار تجهيزات پزشکي خود را کاليبره کنند، گفت: «اين زمان به شرطي مناسب است که دوره هاي PM و سرويسهاي دورهاي نيز توسط شرکت هاي سازنده و نمايندگان فروش دستگاه ها به صورت منظم انجام شود.»
اين کاليبراتور با اين حال بيان داشت: «البته مراکز درماني ميتوانند دوره زماني انجام تست کاليبراسيون دستگاه هاي حساسي مانند بيهوشي، الکتروشوک و… را در صورت نياز کوتاه تر کنند.» با اين حال وي بر اين باور است که هماکنون نيز بيمارستان ها کاليبراسيون را کاري بيهوده ميدانند چون از اهميت آن بي اطلاع هستند و مدام به هزينه هاي آن فکر ميکنند.

تامين و خريد ابزار کاليبراسيون به دليل تحريم ها بسيار دشوار است
رستگاري همچنين با بيان اينکه براي هر دستگاه پزشکي يک ابزار کاليبراسيون وجود دارد، توضيح داد: «تمام ابزارهاي کاليبراسيون به جز تعداد محدودي از آنها از خارج وارد کشور ميشوند؛ ضمن اينکه تعداد شرکتهاي داخلي توليدکننده ابزار کاليبراسيون و تجهيزات توليدي آنها زياد نيست.»
وي در ادامه به تشريح مشکلات موجود در حوزه کاليبراسيون پرداخت و يکي از مهمترينِ آنها را تامين ابزار کاليبراسيون اعلام کرد: «وارداتي بودن ابزار کاليبراسيون به واسطه اِعمال تحريمها و مشکلات اقتصادي ايران، مشکلات زيادي ايجاد کرده است؛ همچون ممانعت از فروش ابزار و تجهيز به دليل قرار گرفتن ايران در ليست سياه تحريم ها، تحميل هزينه هاي سرسامآور، نبود نمايندگيه اي فروش براي پشتيباني از ابزار کاليبراسيون در زمان خرابي.»

مسئولان نظارت موثري بر شرکت هاي کاليبراتور متخلف ندارند
رستگاري وجود رقابت ناسالم ميان شرکتهاي کاليبراسيون و نبود نظارت موثر مسئولان را از ديگر مشکلات مهم اين حوزه دانست و گفت: «رقابت ناسالم از آنجايي شروع ميشود که شرکتها به فکر هزينه کمتر و سود بيشتر هستند و به ارتباط تنگانگ اين مسئله با سلامت و جان انسانها توجه ندارند.» به گفته وي برخي از شرکتها به فکر جذب مراکز درماني و سود بيشتر هستند؛ بنابراين بسياري از ضوابط و استانداردها را اجرا نميکنند. بدين ترتيب طول زمان انجام آزمون را کوتاه ميکنند. چراکه هرچه زمان آزمون کمتر باشد، پروژه سريعتر انجام ميشود و در نتيجه فرد ميتواند با تست دستگاه هاي بيشتر، به سود قابل توجهتري برسد.
اين کاليبراتور با اظهار اينکه اين دسته از شرکتها به دليل رسيدن به سود بيشتر با کمک چنين روشهايي، بسياري از موارد را رعايت نميکنند، افزود: «همچنين برخي شرکتها براي کسب سود بيشتر، خدمات کاليبراسيون به مراکز درماني و بيمارستان ها را با قيمت کمتري انجام ميدهند؛ از سوي ديگر بيمارستانها و مراکز درماني به واسطه داشتن مشکلات بودجهاي برايشان به صرفه تر است که کار را به شرکتهايي بدهند که قيمت کمتري اعلام ميکنند و دغدغه چيز ديگري را ندارند به خصوص اينکه همه اين شرکت ها زير نظر اداره کل تجهيزات پزشکي هستند.» آنگونه که از توضيحات اين متخصص بر ميآيد، چنين مسائلي موجب ميشود به مرور شرکت هايي که کار مطلوبي ارائه ميدهند، بازار کوچکتري داشته باشند و شايد در نهايت حتي مجبور به واگذاري شرکت خود شوند.

دشواري انتقال ابزار براي کاليبراسيون موجب سندسازي توسط برخي شرکتها شده
رستگاري همچنين با يادآوري اينکه ابزار کاليبراسيون نيز خود نياز به تعمير و کاليبره شدن دارد، توضيح داد: «در ايران شرکتهاي کاليبراسيوني وجود ندارد که بتواند اين تجهيزات را کاليبره کنند؛ در نتيجه شرکتها مجبورند ابزار خود را براي کاليبراسيون به کشورهايي بفرستند که اين کار را انجام ميدهند.»
وي با بيان اينکه ارسال ابزار به کشورهاي ديگر براي کاليبره شدن از نظر هزينه و اجرا، کاري دشوار و طاقت فرساست، گفت: «مشکلات گمرکي، زمان ارسال، دريافت و هزينه هاي آن بسيار زياد است؛ اين امر موجب شده است که برخي از شرکتها تجهيزات خود را براي کاليبره شدن به خارج از کشور ارسال کنند يا اينکه در اسناد دست ببرند در حالي که اصلا تجهيزاتشان کاليبره نميشود.»
رستگاري همچنين با گلايه از آسان بودن دريافت مجوز تشکيل شرکتهاي کاليبراسيون بيان داشت: «شايد يکي از مشکلات اين باشد که يکسري از شرکتها بدون ارزيابي درست و نظارت، فعاليت ميکنند و مجوز ميگيرند. زماني هم که اداره کل تجهيزات پزشکي متوجه عملکرد نادرست شرکتها ميشود، تنها مدت کوتاهي آنها را تعليق ميکند، اما بعد از رفع تعليق دوباره همان روند را ادامه ميدهند.»
بحث تعمير يا کاليبره کردن ابزار کاليبراسيون نيز نکته ديگري است که اين کاليبراتور به آن اشاره کرد و توضيح داد: «متاسفانه بيشتر نمايندگان فروش ابزار کاليبراسيون خارج از کشور هستند و در صورت خراب شدن اين ابزار يا نياز به کاليبره شدن با مشکلات زيادي روبه رو ميشويم؛ به خصوص اينکه به دليل تحريمها، به سختي و با پروسه اي بسيار طولاني، زمانبر و پرهزينه ميتوان اين ابزار را ارسال و دريافت کرد.»
وي از نبود تعميرکار مورد تاييد و آزمايشگاه کاليبراسيون در ايران گلايه کرد و گفت: «تعمير هر دستگاهي که براي کاليبراسيون استفاده ميشود نياز به تاييد اداره کل دارد که چنين چيزي را اکنون نداريم؛ همچنين اگر کسي ابزار کاليبراسيون را تعمير کند، براي صحت عملکردش باز هم نياز به کاليبراسيون خواهد داشت که بدين ترتيب دوباره پروسه مشکلات کاليبره کردن آن تجهيز به وجود ميآيد.»
بر اساس توضيح اين متخصص، اگر نتوان ابزار کاليبراسيون را تعمير و کاليبره کرد، بدون استفاده ميشود و بايد به فکر خريد تجهيزات ديگر و صرف هزينه هاي مضاعف بود.
به اعتقاد رستگاري استخدام نيروي تحصيلکرده، آموزشديده، بادانش و توانمند در برقراري ارتباط با استاندارد از ديگر مشکلات شرکتهاي کاليبراسيون است؛ به خصوص اينکه کار به صورت موردي و پروژهاي در شهرهاي مختلف کشور اجرا ميشود و برنامه کاري منظمي ندارند و نيروي کار پس از مدتي ناچار به ترک شغل ميشوند.

دستگاه هاي کاليبراتور نيز بايد با فواصل زماني مشخصي تست شوند

مديرعامل شرکت بهساز شفا تجهيز نيز نخستين مشکلي که شرکتهاي کاليبراسيون با آن رو به رو هستند را تامين ابزار کاليبراسيون دانست و گفت: «تقريبا تمامي ابزار سنجش و کاليبره دستگاههاي پزشکي را از خارج تامين ميکنيم زيرا اين ابزار در ايران توليد نميشوند.»
«مهندس پيمان اسماعيلي» با بيان اينکه علاوه بر اين حتي در ايران آزمايشگاه هاي کاليبراسيون کاليبراتورها را نيز نداريم، افزود: «دستگاه هاي کاليبراتور بايد با فواصل زماني مشخص مورد تست و ارزيابي قرار بگيرند.»
وي در تکميل توضيح خود تاکيد کرد: «اگر ميخواهيم سنجش مناسبي براي ارزيابي صحت عملکرد تجهيزات پزشکي داشته باشيم بايد خود اين سنجه ها نيز که به آن کاليبراتور، آنالايز يا تِستر ميگويند، هرچند وقت يکبار تست شوند.»
اسماعيلي با يادآوري اينکه اگر خود کاليبراتورها دقيق نباشند، خروجي مفيدي نخواهد داشت و همه محاسبات آن اشتباه خواهد بود، توضيح داد: «براي سنجش بايد ابراز کاليبراسيون را به خارج از کشور انتقال داد که پستهاي هوايي اکنون به خاطر تحريم همکاري و خدمات رساني نميکنند مخصوصا به مقاصدي که آزمايشگاه ها در آنها متمرکز هستند.» البته بنا به گفته او گذشته از اين مسئله، هزينه انتقال تجهيزات و ارزيابي آنها به دليل تحريم ها بسيار زياد شده است.

مديريت نگهداشت تجهيزات پزشکي در اولويت نيست
مديرعامل شرکت بهساز شفا تجهيز مشکل ديگر را در اولويت نبودنِ مديريت نگهداشت در حالت عادي عنوان کرد و گفت: «در دوره تحريم ها و مشکلات ناشي از آن، بي توجهي به مديريت نگهداشت افزايش مييابد و به حاشيه رانده ميشود زيرا اقلام اساسي و نيازهاي حياتي بيماران در اولويت قرار ميگيرد و بيشتر توجه و پيگيري ها معطوف به تامين اقلام و تجهيزات پزشکي ميشود.»
وي همچنين نبود تناسب بين ميزان تعرفه هاي کاليبراسيون با هزينه هاي شرکت هاي کاليبراتور را مشکل ديگر بحث کاليبراسيون تجهيزات پزشکي عنوان کرد چراکه هزينه هاي شرکت هاي کاليبراتور به دليل کاهش ارزش پول ملي و افزايش قيمت ها، بسيار زياد شده است و همخواني با تعرفه هاي تعييني ندارد.
اسماعيلي همچنين با اشاره به وجود مشکل کمبود کاليبراتور در ايران، تصريح کرد: «براي نمونه اکنون نياز مبرمي به کاليبراسيون دستگاه هاي ليزر در کشور است اما هيچ شرکتي در ايران براي انجام اين کار اعلام آمادگي نکرده است.»
وي در تکميل توضيحات خود اضافه کرد: «متاسفانه به طورکلي رويکرد سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهيزات پزشکي نسبت به کاليبراسيون تجهيزات پزشکي مخصوصا در برهه کنوني، نامناسب است و اهميت چنداني به آن داده نميشود.»
به باور اين مديرعامل، عليرغم اينکه حجم کل کنترل کيفي و کاليبراسيون تجهيزات پزشکي کشور کمتر از يک هزارم هزينه هاي کلي تجهيزات پزشکي در ايران است، اما اين مسئله موجب نشده که حساسيت بيشتري نسبت به آن وجود داشته باشد.

اداره کل تجهيزات پزشکي هيچ رويکردي براي تسهيل مشکلات ندارد
اسماعيلي با اظهار اينکه در سطوح کلان، مشکلات ساختاري و عملکردي در برخورد با کاليبراسيون تجهيزات پزشکي وجود دارد که به سادگي از کنار آن عبور ميشود، گفت: «بنابراين اداره کل تجهيزات پزشکي هيچ برنامه اي براي تسهيل اين مسئله ندارد و نه تنها کاري نکرده است بلکه بسيار سليقهاي و با تغيير مديريت ها موجب کاهش همين حساسيتهاي نصف و نيمه نيز شده است.»
وي درباره توليد داخلي ابزار کاليبراسيون تجهيزات پزشکي نيز با اشاره به توليد تعدادي تستر و آنالايزر در ايران مانند ATG، الکتروشوک و کوتر، افزود: «البته در مسير توليد داخلي ابزار کاليبراسيون دو مسئله وجود دارد؛ اول اينکه بازار کنترل کيفي ايران و حتي منطقه به آن اندازه بزرگ و گسترده نيست که توليد اين تجهيزات صرفه اقتصادي داشته باشد.»
نکته دومي که اسماعيلي در اين زمينه يادآور شد اين است که اکنون در دنيا از نظر کيفي شايد دو، سه کمپاني بزرگ، سراسر دنيا را ساپورت ميکنند؛ از آنجايي که ايران شرايط ارتباط با دنيا و رقابت با آن شرکتها را ندارد، بازارش محدود به کشور ميشود که بازار داخلي نيز توجيه کننده نيست. از سوي ديگر توليد دستگاه هاي کاليبراتوري که از نظر عملکرد کيفيت لازم را داشته باشند تا بتوانند هميشه و بدون خلل و تعطيلي کار کنند، مقداري دشوار است.
وي تاکيد کرد: «من توصيه ميکنم توليدکنندگان داخلي به زمينه هايي که مصرف ابزار آن بيشتر است و تکنولوژي پايينتري دارند، ورود کنند. از سوي ديگر شرکتهاي کاليبراتور نيز ميتوانند با برخي تسهيلاتي که اداره کل تجهيزات پزشکي براي آنها در نظر ميگيرد، مشکلات ارزي و نگهداشت تجهيزات را رفع کنند. چرا که به نظرم اين راه حل بهتري در قياس با ورود به کليشه هاي توليد داخلي است.»

استاندارد تدوين شده اي براي توليد تسترها وجود ندارد

در ادامه گزارش با يکي از توليدکنندگان ابزار و دستگاه هاي کاليبراسيون تجهيزات پزشکي گفتگو کرديم تا نگاهي نيز به مسئله توليد اين ابزار در ايران بيندازيم. مديرعامل شرکت موج پرداز تصوير با بيان اينکه اين شرکت تنها توليدکننده ابزار و تجهيزات تست و کاليبراسيون در ايران است، گفت: «از سال 83 تاکنون به بحث توليد ابزار کاليبراسيون وارد شده ايم و در اين مدت چهار محصول تستر الکتروشوک، تستر کوتر، سيمولاتور ECG و سيمولاتور بيمار توليد کرده ايم.»
«امير مهرانداز» با بيان اينکه اين شرکت به تازگي دو دستگاه فيزيوتراپي «ليزر» کمتوان و توان متوسط و «شاک ويو الکترومگنتي» را توليد کرده است که اکنون در مرحله آزمايش هستند، افزود: «اگر از جانب مشتريان و وزارت بهداشت و دولت بيشتر حمايت شده بوديم، بيشک سبد کالاي تکميلتري داشتيم و تسترهاي بيشتري ساخته بوديم.»
وي با يادآوري اينکه از همان ابتداي فعاليت به دنبال دريافت مجوزهاي لازم بودند، توضيح داد: «چون تنها توليدکننده ابزار کاليبراسيون تجهيزات پزشکي در کشور بوديم و استاندارد تدوين شده اي براي تسترها وجود نداشت، به مشکلاتي برخورديم.»
مهرانداز در تکميل توضيح خود اضافه کرد: «همانگونه که مهندس پزشک يک مولتيمتر و اهممتر خريده و تجهيزات بيمارستان را با آن چک ميکند و کسي هم سراغ مجوز آن را نميگيرد، تسترهاي ما نيز ابزار کار مهندسي است.»
مديرعامل شرکت موج پرداز تصوير با بيان اينکه شرکت آنها تنها تسترساز در کشور است، گفت: «مهندسان پزشک بيمارستانها و مراکز درماني با اين ابزار ميتوانند بر حسب تعداد الکتروشوک، تعداد الکتروکارديوگراف و پرسنل فعال در مرکز درماني، تستهاي دوره اي را انجام دهند و از صحت کارکرد تجهيزات خود اطمينان يابند.»

مقايسه صرف دستگاه توليد داخل با نمونه خارجي اصولي نيست
مهرانداز با اعلام اين خبر که ظرف يک ماه آينده ايزو 13485 را دريافت ميکنند، اظهار اميدواري کرد: «اميدواريم اين ايزو به دريافت تائيديه هايي که براي تسترها نياز است کمک کند. اما متاسفانه استانداردي در اين زمينه وجود ندارد و دستگاه ما بيشتر با دستگاه هاي مشابه خارجي مانند فلوک، ساخت کشور آمريکا تست و مقايسه ميشوند.»
مديرعامل شرکت موج پرداز تصوير با بيان اينکه مقايسه به طورکلي چندان اصولي نيست، گفت: «مقايسه براي منِ توليدکننده فقط از اين نظر خوب است که از کيفيت دستگاه و محصول توليديام اطمينان بيشتري بيابم و بدانم چه کم و کاستي هايي ممکن است داشته باشد تا بتوانم آنها را رفع کنم؛ وگرنه اين دو دستگاه هر دو در نهايت کارشان تست کردن الکتروشوک است و خود سازنده پارامترهاي اندازه گيري را طراحي کرده.»
وي در عين حال با تاکيد بر اينکه نياز به توليد ابزار کاليبراسيون تجهيزات پزشکي در کشور بسيار زياد است، تصريح کرد: «اگر حمايت شده بوديم، تسترهاي بيشتري ميساختيم.»
مهرانداز با اظهار اينکه در 14 سال گذشته مشکلات فراواني را پشت سر گذاشته اند، گفت: «بيمارستان هايي که اين دستگاه ها را دارند، دوره اي و بر حسب نياز يا شکايت کادر درماني مبني بر عملکرد نادرست تجهيزات، تست هايشان را انجام ميدهند.»

براي خريد توليدات داخلي حمايت و اطلاع رساني نميشود
به باور مهرانداز با هزينه اي که بيمارستان ها براي تعميرات برخي تجهيزات ميپردازند، ميتوانند تسترها را از ما بخرند.
اين توليدکننده ابزار کاليبراسيون با بيان اينکه از خريد متمرکز محروم هستند، ادامه داد: «در ساليان قبل که هنوز شرکت هاي کنترل کيفي وجود نداشتند ما تسترها را ساخته و به بازار عرضه کرده بوديم؛ بارها اعلام کرده ايم که محصولاتمان را با قيمت هاي کمتر و تعداد بيشتري عرضه ميکنيم و آموزش ها و فرهنگسازي ها را نيز ارائه خواهيم کرد اما متاسفانه حمايت خاصي نشد و خودمان به سختي محصولاتمان را ميفروشيم.»
مهرانداز با بيان اينکه مراکز درماني و بيمارستان ها بودجه اي براي خريد تستر ندارند، گفت: «برخي مراکز درماني و بيمارستانها فکر ميکنند انجام سالي يکبار تست کافي است و اهميت تجهيز کردن مراکزشان را با تسترهاي تجهيزات پزشکي کمتر ميدانند.»

انجام تست سالانه به خصوص براي دستگاههاي حساس کافي نيست
مهرانداز تصريح کرد: «انجام سالي يکبار تست هاي کاليبراسيون به خصوص براي دستگاههاي حساسي مانند الکتروشوک کافي نيست.»
وي تاکيد کرد: «الکتروشوک دستگاه الکترونيکي است و نميتوان گفت تمام سال کاليبره است و هيچ مشکلي نخواهد داشت. ممکن است به دلايل مختلف دچار اختلال و آسيب شود؛ بنابراين مراکز بيمارستاني که چندين الکتروشوک مختلف دارند، بايد تستر نيز داشته باشند.»
مديرعامل شرکت موج پرداز تصوير با اشاره به اينکه بر اساس استانداردهاي بين المللي الکتروشوک ها در دوره هاي کوتاهتر بايد تست شوند، گفت: «با اين حال ما ميگوييم مهندس پزشک هفته اي يکبار يا دو هفته يکبار برحسب تعداد شوک يا شوک هايي که در مکان هاي مهمتر مانند الکتروشوک هاي مستقر در سيسييو، آيسييو و اورژانس، تست ها را انجام بدهد.»

مهرانداز با گلايه از وجود اختلاف نظر و سليقه با اداره کل تجهيزات پزشکي، توضيح داد: «اداره کل تجهيزات پزشکي به اين بهانه که تستر توليدي ما يکسري از بندهاي جزئي را تست نميکند، آن را تاييد نميکند و ميگويد دستگاه کاملتري ميخواهد. در صورتي که براي کنترل کيفي، ژول خروجي و تست حالت سنکرون از همه مهمتر است. بنابراين ميتوانستند دستگاه ما را داشته باشد و در کنار آن از پالس اکسيمتر يا تستر پيسمکر استفاده کند.»
مديرعامل شرکت موج پرداز تصوير با اظهار تاسف از نبود حمايت هاي کافي و لازم در خصوص توليدات خود، افزود: «به نظرم واردات تجهيزات خارجي که مشابه آن و با کيفيت خوب در کشور توليد ميشود، اشتباه است و به توليدکننده آسيب جدي ميزند؛ همچنين متاسفانه برخي از تجهيزات خارجي خدمات پس از فروش و گارانتي مناسبي ندارند و گاهي براي تامين قطعه ماه ها زمان سپري ميشود که اين امر ضرر و هزينه هاي جانبي بيشتري براي مراکز درماني کشور به دنبال دارد.»

نظارت بر اجراي کنترل کيفي در چند سطح انجام ميشود
براي پيگيري موضوع با مهندس «محمدرضا رحيميپور» کارشناس مسئول کنترل کيفي اداره کل تجهيزات پزشکي گفتگو کرديم.
وي با بيان اينکه نظارت اداره کل بر کنترل کيفي در دو حوزه مراکز درماني و شرکت هاي کنترل کيفي انجام ميشود، گفت: «نظارت بر اجراي درست کنترل کيفي از چند لايه تشکيل شده است؛ در درجه اول اين نظارت بايد از سوي مدير فني شرکت کنترل کيفي بر عملکرد پرسنل اعزامي خود به بيمارستان اعمال شود.»
رحيميپور با بيان اينکه در مرحله دوم بايد واحد تجهيزات پزشکي مرکز درماني بر کار پرسنل اعزامي نظارت کند، افزود: «سپس دانشگاه علوم پزشکي بايد بر بيمارستان هاي تابعه خود و صحت عملکرد کنترل کيفي نظارت کند؛ در نهايت اداره کل تجهيزات پزشکي که وظيفه مجوزدهي و اعتباربخشي شرکتهاي کنترل کيفي را دارد بر عملکرد آنها نظارت دارد.»
وي بر اين باور است که نميتوان بدون وجود لايه هاي مختلف نظارتي، نظارتي قوي داشت: «اگر نظارت در همه سطوح به درستي اعمال نشود، شکاف هاي زيادي وجود خواهد داشت و وقوع تخلفات دراين شرايط، محتمل خواهد بود.»

در صورت مشاهده تخلف، مجوز شرکت محدود، لغو يا باطل ميشود
کارشناس مسئول کنترل کيفي اداره کل تجهيزات پزشکي در عين حال اظهار داشت: «بر اساس گزارشات دريافتي مبني بر وجود تخلف، بررسي هاي لازم را انجام ميدهيم و در صورت اثبات تخلف با متخلف برخورد ميکنيم.»
وي با بيان اينکه بسته به تخلف انجام شده، مجوز شرکت را محدود، لغو يا باطل ميکنيم، توضيح داد: «اگر تخلف عمده باشد، متخلف از طريق اداره نظارت و بازرسي به مراجع قضايي معرفي ميشود.»

رحيميپور درباره تفاوت PM با نگهداشت تجهيزات بيمارستاني نيز تصريح کرد: «دوره هاي PM در چند سطح انجام ميشود که اولين سطح آن PM کاربري است که کاربر بايد به صورت روزانه آن را انجام بدهد. در سطح بالاتر، انجام PM  توسط کمپاني توليدکننده يا واردکننده است اما کنترل کيفي يا کاليبراسيون، بازرسي شخص ثالث به شمار ميرود که با جزئيات بيشتري انجام ميشود.»

تدوين دوره هاي انجام کاليبراسيون بر اساس حساسيت دستگاه
کارشناس مسئول کنترل کيفي اداره کل تجهيزات پزشکي همچنين با بيان اينکه هماکنون در مراکز درماني کنترل کيفي سالي يکبار انجام ميشود، خبر داد: «يکي از برنامه هاي امسال تدوين دوره هاي زماني انجام تستها متناسب با حساسيت هر دستگاه است.»
رحيميپور درباره پروسه صدور مجوز براي شرکت کنترل کيفي نيز گفت: «شرکت متقاضي بايد بر اساس ضوابط فردي به عنوان مدير فني، پرسنل آزمونگر باتجربه و متخصص و تجهيزات لازم را داشته باشد؛ همچنين در زمينه کاري خود بايد دستورالعمل هاي کنترل کيفي را بر اساس آخرين اطلاعيه هاي فني اداره کل تجهيزات پزشکي تدوين کند.»
وي ادامه داد: «سپس دستورالعمل ها در سازمان پژوهش هاي علمي و صنعتي ايران به عنوان آزمايشگاه همکار اداره کل تجهيزات پزشکي در حوزه کنترل کيفي، صحه گذاري شده و بعد از آن پرسنل شرکت، امتحان عملي مربوطه را ميگذرانند.»
کارشناس مسئول کنترل کيفيت اداره کل تجهيزات پزشکي همچنين خبر داد: «يکي ديگر از برنامه هاي امسال اين اداره کل، يکسان سازي دستورالعمل ها براي هر دستگاه است.»
روال دريافت مجوز نسبت به گذشته متفاوت شده است
رحيميپور با تاکيد بر اينکه روال دريافت مجوز براي شرکتهاي کنترل کيفي نسبت به گذشته متفاوت شده است، افزود: «در گذشته صدور مجوز دو مرحله اي بود؛ ابتدا موافقت اصولي اوليه اي صادر ميشد و پس از تامين موارد لازم، اداره کل مجوز شرکت را صادر ميکرد؛ اما در دو سال اخير صدور مجوز به صورت يک مرحلهاي انجام ميشود.»
وي اينگونه نتيجه گرفت که ايجاد شرکت کنترل کيفي سرمايه گذاري اوليه بيشتري را ميطلبد در نتيجه ديگر افراد مانند گذشته با رويکرد سعي و خطا وارد اين حيطه نميشوند. بنابراين ريسک ورود به اين حوزه بيشتر شده است زيرا شرکتي که مطمئن به فعاليت در اين حوزه و داراي زيرساخت و تجربه لازم نباشد، براي ايجاد و تامين زيرساخت لازم و دريافت مجوز هزينه نميکند.»
علاوه بر اين بنا به گفته اين کارشناس مسئول کنترل کيفي، شرکت متقاضي بايد شرايط عمومي ساير شرکت هاي فعال در حوزه تجهيزات پزشکي را داشته باشد، دوره هاي مسئولان فني را بگذراند، کاليبراتورهايي که تهيه ميکند به لحاظ کاليبره بودن تجهيزات بايد تحت نظارت باشند و پرسنل آزمونگر بايد کارمند تمام وقت شرکت باشند.
رحيميپور با بيان اينکه مجوز اوليه شرکت به صورت سه ماهه و محدود خواهد بود، تصريح کرد: «بعد از بررسي گزارش عملکرد شرکت به تدريج زمان مجوز فعاليت آن تا يک سال افزايش مييابد و ميتواند در صورت امکان دستگاه هاي ديگري را نيز به خدمات خود اضافه کند.»

تجهيزات کنترل کيفي توليد داخل با دريافت مجوزهاي لازم قابل استفادهاند
کارشناس مسئول کنترل کيفي اداره کل تجهيزات پزشکي همچنين با بيان اينکه تامين تجهيزات اصلي کنترل کيفي دشوار شده است، گفت: «هيچ چارهاي نداريم زيرا توليدکنندگان اين دستگاه ها در دنيا محدود هستند و قدرت انتخاب زيادي نداريم.»
وي با بيان اينکه نه تنها اين دستگاه ها گران هستند بلکه استفاده از دستگاه هاي عمدتا در رده صنعتي نيز در اين حوزه قابل قبول نيست، افزود: «چون اين دستگاه ها بايد دستگاه هاي پزشکي را کاليبره کنند، بايد از نظر کيفيت و عملکرد بسيار مطمئن باشند درغير اين صورت خطا به تجهيزات پزشکي منتقل ميشود.»
رحيمي پور با اذعان اينکه برخي از دستگاه ها مانند شبيه ساز ECG نيز در داخل کشور توليد شده اند، اظهار داشت: «اين دستگاه ها به شرطي که مورد تاييد مراجع باشند و مجوزها را بگيرند قابل استفاده اند.»
وي با بيان اينکه نميتوان از دستگاه هاي متفرقه و نامعتبر در اين حوزه استفاده کرد، تاکيد کرد: «اگر توليد داخلي مطمئني داشته باشيم قابل استفاده است. البته تاکنون بجز مواردي محدود، دستگاهي با چنين شاخصي نداشته ايم.»
کارشناس مسئول کنترل کيفي اداره کل تجهيزات پزشکي درباره توليد داخلي ابزار کاليبراسيون نيز اظهار داشت: «دستگاه هاي کاليبراتور تجهيزات پزشکي، وسيله پزشکي محسوب ميشوند و بايد مجوز بگيرند؛ اگر ابزارهاي توليد داخل از کيفيت و استاندارد لازم برخوردار باشند، نيازي به بازاريابي ندارند زيرا شرکتهاي کنترل کيفي به دليل قيمت و محدوديت در کاليبراتورهاي خارجي بيشک به سراغ توليد داخل خواهند رفت.»
رحيميپور در عين حال تاکيد کرد: «در حوزه توليد، شرکتهاي دانشبنيان ميتوانند با ورود به اين حيطه ضمن بهره گيري از دانش فني و توليد ابزار با کيفيت و ارتقاء محصولات، به موفقيت برسند.»

ايران فاقد آزمايشگاه هاي کاليبراسيون قابل رديابي بينالمللي است
کارشناس مسئول کنترل کيفي اداره کل تجهيزات پزشکي درباره مشکل کاليبراسيون ابزار کنترل کيفي نيز گفت: «تاکنون ابزارهاي اصلي کنترل کيفي براي کاليبره شدن به توليدکنندگانشان يا به آزمايشگاه هاي کاليبراسيون قابل رديابي داراي ايزوي 17025 بين المللي فرستاده ميشده اند.»
رحيميپور با بيان اينکه در ايران آزمايشگاه هاي کاليبراسيون قابل رديابي به دليل تحريمها و برخي محدوديت ها وجود ندارند، افزود: «شرکت ها مجبورند دستگاه ها را به خارج بفرستند که ارسال و دريافت دستگاه و نقل و انتقال پول مشکلات فراواني را براي آنها ايجاد ميکند.»
وي با بيان اينکه به تازگي آزمايشگاه هايي در ايران اعلام کرده اند که امکان کاليبره کردن برخي از ابزار کنترل کيفي را دارند، توضيح داد: «اين آزمايشگاه ها هم اکنون قادر به ارزيابي خروجي دستگاه ها هستند تا ببينند اين خروجي در حيطه استاندارد قرار دارند يا خير؛ اما اگر خروجي دستگاه ها استاندارد نباشد و نياز به تعميرات توسط توليدکننده باشد باز هم ناگزير به ارسال آنها به خارج هستيم.»
رحيميپور با يادآوري اينکه اکنون چند آزمايشگاه براي صحه گذاري خروجي برخي از ابزار کاليبراسيون اصلي مد نظر اداره کل تجهيزات پزشکي اعلام آمادگي کرده اند، تصريح کرد: «حيطه فعاليت اين آزمايشگاه ها بيشتر مربوط به کاليبراسيون تجهيزات کنترل کيفي پارامترهاي الکتريکي است.»

امسال تعدادي آزمايشگاه در ايران براي انجام کاليبراسيون کاليبراتورها تعيين ميشوند
کارشناس مسئول کنترل کيفي اداره کل تجهيزات پزشکي همچنين يادآور شد: «امسال يکسري از آزمايشگاه ها براي متقاضياني که تمايل به انجام کاليبراسيون در داخل کشور دارند، مشخص ميکنيم.»
رحيميپور با اعلام اينکه اين آزمايشگاه ها در مرحله نهايي انجام بررسي ها قرار دارند، تاکيد کرد: «کار کاليبره سازي کاليبراتورها نياز به توجه ويژه دارد زيرا اگر فرايند درست انجام نشود، خطاي اندازه گيري از کاليبراتور به تجهيزات پزشکي متنقل ميشود؛ بنابراين بايد دقت در انجام بررسي ها افزايش يابد و همه جوانب آن به لحاظ تجهيزات و فرايند اجرا ديده شود.»
وي در عين حال اعلام کرد: «امسال کاليبره سازي کاليبراتورها را در تعدادي از آزمايشگاه ها انجام خواهيم داد تا حداقل براي يکسري از دستگاه هاي اصلي بتوان در داخل کشور اين کار را انجام داد.