پروانه تعمیرات ابزار جراحی، راهکارهای جایگزین برای نداشتن ISO در مرحله تکنیکال فایل، MP و کلین روم از جمله دغدغه‌ها و سئوالات فعالان حوزه تجهیزات پزشکی و تولیدکنندگان است. از این رو مهندس «مسعود عباسی» کارشناس شرکت سیب سبز سلامت در گفت‌وگو با ماهنامه «مهندسی پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی» درباره این موارد، به ارائه توضیحاتی پرداخت.
شرکت‌ها برای تعمیر ابزار جراحی باید پروانه خدمات ثالث را دریافت کنند
وی درباره پروانه مورد نیاز برای تعمیرات ابزار جراحی؛ گفت: «برای شرکت‌هایی که می‌خواهند در حوزه تعمیرات فعالیت کنند، پروانه خدمات ثالث وجود دارد.»
مهندس عباسی با بیان اینکه این شرکت‌ها باید اقدام به دریافت پروانه خدمات ثالث کنند؛ افزود: «شرکت‌ها می‌توانند بعد از بازرسی خط تعمیرات توسط اداره تأمین و نگهداری و باتوجه به الزامات شرکت؛ این گواهی را دریافت کنند.»
وی همچنین درباره راهکارهای پیشنهادی در صورت نداشتن ISO در مرحله تکنیکال فایل نیز توضیح داد: «بسیار پیش می‌آید که شرکتی ایزو نداشته باشد؛ این شرکت‌ها تعهد دریافت گواهینامه ایزو داده و سپس تکنیکال فایل را به اداره کل ارائه می‌دهند.»
مهندس عباسی در تکمیل توضیح خود اضافه کرد: «آن دسته از شرکت‌های فاقد ایزو می‌توانند بخش‌هایی از ایزو را که داخل تکنیکال فایل وجود دارد مانند بخش مدیریت ریسک، بخش روش‌های اجرایی، شناسایی، ردیابی و بقیه مواردی که در تکنیکال فایل ارائه می‌شود را به صورت کامل به اداره کل ارائه دهند.»
وی ادامه داد: «شرکت‌ها در روند پیاده‌سازی ایزو بقیه روش‌ها را به مرور تکمیل کرده و برای گواهی اقدام کنند.»
حدود 10 درصد از GMP در 13485 ISO رعایت می‌شود
کارشناس شرکت سیب سبز سلامت در ادامه صحبت خود درباره GMP گفت: «در 13485 ISO یک سری از بخش‌ها و الزامات را بسیار کمتر از آن چیزی که در GMP است رعایت می‌کنیم؛ بنابراین وقتی روی GMP تسلط داشته باشیم در ایزو نیز عملکرد بهتری خواهیم داشت.»
وی تاکید کرد: «پیاده‌سازی GMP برای سازمان‌ها بسیار سخت‌گیرانه‌تر از ایزو است و تنها حدود 10 درصد از GMP در 13485 ISO رعایت می‌شود.»
محصولات غیر استریل می‌توانند در فضای CNC تولید شوند
عباسی در خصوص موضوع کلین روم نیز با یادآوری اینکه اتاق تمیز از محصولات استریل شروع می‌شود؛ توضیح داد: «برای محصولی کلین روم در نظر می‌گیریم که ضرورتاً باید استریل باشد؛ بنابراین محصولاتی که استریل نیستند به کلین روم احتیاجی ندارند و می‌توانند در فضاهای CNC تولید شوند.»
وی با تاکید بر اینکه محصولات استریل باتوجه به کلاس خطری که دارند حتماً به کلین روم احتیاج دارند؛ گفت: «همه فرایند این محصولات باید در کلین روم انجام شود؛ به طور مثال شرکتی که میکروست تولید می‌کند از یک جایی به بعد فرایند تولید آن باید کاملاً در کلین روم انجام شود.»
مهندس عباسی با بیان اینکه کلاس‌های کلین روم‌ها متفاوت هستند؛ تصریح کرد: «کلاس‌های CNC که No Class Clean Room محسوب می‌شوند یکی از کلاس‌های کلین روم به‌شمار می‌روند؛ به این معنا که کلاس خاصی برای آن در نظر گرفته نمی‌شود؛ اما فضا تمیز است.»
وی ادامه داد: «همین‌طور کلاس‌های ۱۰۰,۰۰۰، ۱۰,۰۰۰ و ۱۰۰۰ به پایین کلین روم نیز مربوط به بخش غذایی و دارویی است.»
وی سپس با اظهار اینکه برخی از محصولات دارای کلاس خطرB نیازی به کلین روم ندارند؛ گفت: «پس از آنکه محصول تولید و بسته‌بندی می‌شود، استریل شده و بعضی کالاها که کلاس خطر بالاتر و کاربرد حیاتی‌تری دارند در کلین روم ۱۰۰,۰۰۰ تولید می‌شوند.»
وی در عین حال تاکید کرد: «همان‌طور که کلاس خطر محصول افزایش پیدا می‌کند یعنی به سمت کلاس خطر C می‌رویم؛ به کلاس روم حساس‌تری مانند ۱۰۰۰۰ و ۱۰۰۰ نیاز است.»
لزوم بهره‌گیری از مشاوران خبره
مهندس عباسی به شرکت‌هایی که قصد ورود به عرصه تولید دارند پیشنهاد کرد: «کسانی که می‌خواهند تولید کنند پیش از اینکه فضای تولید را آماده کنند باید با الزامات محصول آشنا شوند و از یک مشاور خوب راهنمایی بگیرند تا بتوانند الزامات فضای تولید را آماده کنند.»
وی با اظهار اینکه فضای تولید و اجاره آن به‌ویژه در شرایط اقتصادی کنونی از نگرانی‌های تولیدکننده است؛ توضیح داد: «هر چقدر زمان دریافت پروانه ساخت و پیاده‌سازی ایزو طولانی‌تر شود زمان خواب سرمایه تولیدکننده نیز بیشتر خواهد شد بنابراین تولیدکننده متناسب با زمان خواب سرمایه ضرر می‌کند.»
مهندس عباسی ادامه داد: «به همین علت برای تولیدکننده مدت زمانی را که صرف این پروسه می‌کند بسیار مهم است؛ بنابراین در تمام این مسیرها داشتن یک مشاور خوب اهمیت زیادی دارد.»
دیدگاه ها