کارشناس حوزه استانداردهای ملی و بین‌المللی تجهیزات پزشکی تشریح کرد: فرایند دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی با محور تولید

تجهیزات پزشکی اهمیت و تأثیر بسزایی در سلامت افراد دارند. تولید آن‌ها نیز الزامات خاص خودش را دارد. مجوزها و استانداردهای گوناگونی باید دریافت شوند تا بتوان به صورت قانونی کالا را وارد بازار کرد. در این رابطه با مهندس سمانه جعفری، کارشناس مهندسی پزشکی، فعال در حوزه استانداردهای ملی و بین‌المللی تجهیزات پزشکی و دریافت مجوزهای کالاهای پزشکی گفت‌وگو کردیم.

چگونه می‌توان مجوزهای لازم را دریافت کرد؟
هر تولیدکننده باید دو اقدام اساسی را انجام دهد که یکی بحث پیاده‌سازی و دریافت ISO 13485 است و دیگری دریافت پروانه ساخت است. این روند برای تجهیزات پزشکی از طریق سامانه‌های تجهیزات پزشکی و به صورت اینترنتی با روال خاصی انجام می‌شود. ابتدا باید در سامانه TTAC ثبت‌ نام کرد. به این نحو که شرکت و مسئول فنی باید ثبت‌نام‌های لازم را در این سامانه انجام دهند و در ابتدا شرکت باید یکسری اطلاعات پایه‌ای را مانند گواهی ثبت شرکت، اساسنامه، آگهی تغییرات و روزنامه رسمی را در سامانه بارگذاری کند.
همچنین مدیر عامل شرکت باید اطلاعات هویتی خود را به همراه یکسری گواهی‌ها مانند عدم سوءپیشینه، عدم اعتیاد و گواهی امضا را بارگذاری کند. علاوه‌ بر این مسئول فنی باید به موازات آن یکسری ثبت‌نام را در سامانه داشته باشد. گواهی‌هایی از جمله گواهی عدم اعتیاد، گواهی عدم سوءپیشینه، گواهی امضا، مدرک تحصیلی و مدرک مسئول فنی را بارگذاری کند. در نهایت پس از تکمیل ثبت‌نام‌ها در سامانه TTAC از طریق کارتابل مدیرعامل درخواست استخدام به کارتابل مسئول فنی فرستاده می‌شود. بعد از قبول درخواست توسط مسئول فنی استخدام آن شخص به عنوان مسئول فنی شرکت تکمیل می‌شود.

روال ثبت ‌نام در سامانه IMED چگونه است؟
IMED دومین سامانه برای ثبت ‌نام شرکت‌هاست. شرکت‌ها باید وارد سامانه IMED.IR شوند. در قسمت بالا علامتی تحت عنوان ثبت ‌نام شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده و اصناف را می‌بینند که باید گزینه تولیدکننده را انتخاب کنند. یکسری اطلاعات مانند شناسه ملی شرکت، کد ملی مدیر عامل و تاریخ تولد و همچنین رمزی را که شرکت انتخاب می‌کند را در سامانه وارد کنند. در نهایت کد کاربری را دریافت کرده و به وسیله آن کد و رمز ایجاد شده می‌توانند وارد سامانه بعدی شوند.

ثبت‌ نام در سامانه Register چه کاربردی دارد؟
Register سومین سامانه برای ثبت ‌نام است. تمامی روند ثبت و صدور پروانه ساخت از طریق این سامانه انجام می‌شود. نماینده شرکت باید به سایت register.imed.ir مراجعه کند و از طریق نام کاربری و رمزی که در مرحله قبل به شرکت اختصاص داده شده وارد این سامانه شود. برای پیش بردن روند دریافت پروانه ساخت در این مرحله باید اطلاعات فنی‌تر و تخصصی‌تری راجع به کالا داده شود. شرکت‌ها با ورود به سامانه در ابتدا گروه‌بندی کالای خود را انتخاب می‌کنند که به چهار گروه اصلی تجهیزات پزشکی، تجهیزات دندان‌پزشکی، تجهیزات آزمایشگاهی و تجهیزات بیمارستانی تقسیم می‌شوند. بعد از آن باید به ترتیب گروه فرعی و گروه تخصصی را نیز انتخاب کنند.
در این مرحله لیست تجهیزات پزشکی درخت‌واره باز می‌شوند و شرکت‌های تولیدکننده می‌توانند مستقیم همان کالایی که قصد تولید آن را دارند انتخاب کنند و به صورت کاملاً سیستمی و خودکار، سیستم نام فارسی و لاتین کالا، کد UMDNS کالا و همچنین کلاس خطر کالا را به کاربر نشان می‌دهد. شرکت یکسری اطلاعات دیگر از جمله درصد ساخت کالا و روش تولید کالا که می‌تواند مستقیم، OBL، مونتاژ یا هر عنوان دیگری باشد را مشخص می‌کند.
سامانه در این قسمت یک فرم تعهدنامه به شرکت‌ها می‌دهد که شرکت‌ها موظفند این تعهدنامه را روی سربرگ شرکت چاپ و مهر و امضا کرده و روی سامانه بارگذاری کنند. بعد از تأیید شرکت وارد مرحله دوم می‌شوید.

ابتدا باید ISO گرفته شود یا پروانه ساخت؟
بستگی به کلاس خطر کالای تولیدی دارد. اگر کلاس خطر C و D باشد در این صورت الزاماً باید ابتدا ISO را بگیرند و بعد از آن برای پروانه ساخت اقدام کنند. برای محصولاتی که کلاس خطرشان A و B است شرکت‌ها می‌توانند روی سایت تعهدنامه گذاشته و بعد ISO را بگیرند. اما در اینجا مشکلی پیش می‌آید؛ شرکت در پروسه دریافت مجوز پروانه ساخت در مرحله دهم در سایت رجیستر باید مستندات فنی بسیاری را بارگذاری کند و مسلماً کسی باید این کار را انجام دهد که دانش ISO را داشته باشد یا یک مشاور ISO باشد. به همین خاطر اگر از ابتدای کار برای بحث پیاده‌سازی ISO اقدام شود روند دریافت مجوز پروانه ساخت نیز تسهیل و تسریع می‌شود.
در مرحله دوم سایت رجیستر اداره تجهیزات پزشکی باید نام فرایند برون‌سپاری و نام شرکت طرف قرارداد را عنوان کند؛ به این ‌صورت که شرکت‌ها ممکن است همه تجهیزات، زیرساخت‌ها و ماشین‌آلاتی که برای تولید یک محصول لازم است را نداشته باشند یا ممکن است بخشی از فرایندها برون سپاری شوند. برای مثال شرکتی شرایط استریل را ندارد و برای تولید محصول استریل باید آن را برون‌سپاری کند یا شرکتی قصد تولید محصولات پلاستیکی را دارد اما دستگاه تزریق پلاستیک ندارد، پس لازم است اطلاعات را وارد سایت کند.
در مرحله سوم باید نام تجاری، ظرفیت اسمی تولید در سال و حیطه کاربرد شرکت وارد شود. در مرحله چهارم نیز شرکت باید آدرس خط تولید را دقیق به فارسی و انگلیسی وارد کند. چرا که بر اساس آن اگر کلاس خطر محصول A و B باشد دانشگاه علوم پزشکی همان حوزه جغرافیایی از کارخانه یا کارگاه تولیدی بازدید می‌کند و اگر کلاس خطر محصول C وD باشد خود اداره تجهیزات پزشکی بازدید می‌کند.
در مرحله پنجم شرکت باید نام مدل، ویژگی خاص مدل و نام وسیله در برچسب کالا را حتماً درج کند. این قسمت بیشتر برای شرکت‌هایی است که یک محصول را در چند مدل ارائه می‌کنند؛ برای مثال ممکن است کارخانه‌ای دستگاه انکوباتور را در رنج‌های دمایی مختلف تولید کند بنابراین در این مرحله شرکت‌ها اگر محصولشان زیر مدل دارد باید آن را وارد کنند.
در مرحله ششم نیز شرکت‌ها باید اطلاعاتی راجع به مواد اولیه و قطعات روی سایت رجیستر اداره بارگذاری کنند. در مورد قطعاتی که در جریان ساخت آن وسیله استفاده شده، اگر قطعه وارداتی است باید نام قطعه و کشور آن قید شود و همچنین ضریب مصرف کالا که به چه تعداد از آن قطعه در آن محصول استفاده شده است و اگر یک محصول نرم‌افزار و ماژول خاصی دارد و همچنین اقلام مصرفی مرتبط با آن محصول باید درج شوند. در مرحله هفتم هم شرکت‌ها باید پارامترهای فنی مرتبط با آن محصول را وارد کنند.
هشتمین مرحله نیز مخصوص دریافت کد GTIN و وارد کردن آن در وبسایت است. روال آن به این صورت است که مرکز شماره‌گذاری کالا و خدمات ایران نماینده GS1 در ایران است که خود این مرکز شماره گذاری کالا و خدمات یک سری نمایندگی دارد. شرکت‌ها می‌توانند ایران کد و GTIN را از نماینده‌های مرکز شماره‌گذاری کالا و خدمات بگیرند.
در نهمین مرحله نیز وجه تمایز شرکتی که از ابتدا با مشاور پیش رفته مشخص خواهد شد. عمده‌ترین مشکلات در روند دریافت پروانه ساخت مربوط به این مرحله است. به این دلیل که در این مرحله لازم است یک سری مستندات فنی روی سایت بارگذاری شوند. این مستندات را کسی می‌تواند آماده کند که دانش ایزویی داشته و آشنا به الزامات اداره تجهیزات پزشکی باشد. نظر من این است که شرکت‌ها بحث گرفتن پروانه ساخت و ایزو را موازی هم پیش ببرند؛ چرا که هرآنچه مستندات فنی سایت رجیستر اداره از شرکت‌ها می‌خواهد بارگذاری کنند جزو الزامات ایزو نیز قرار دارد. در مرحله دهم باید OPT کالای بارگذاری شود.

کمی درباره OPT توضیح دهید.
‌OPT چارت فرایند تولید است. شرکت‌ها برای آنکه چارت فرایند تولید را داشته باشند باید تمام روند و مراحل ساخت محصول را به صورت شماتیک در بیاورند. در هر مرحله، چه ورودی قطعات و موادی که استفاده شده و چه فرایند مونتاژی که انجام گرفته تا آن مواد اولیه تبدیل به محصول نهایی شده است را باید درج کنند.
مورد بعدی در این مرحله لزوم بارگذاری BOM است. BOM در واقع همان لیست مواد اولیه‌ای است که برای محصول و در جریان تولید آن استفاده شده است. سومین مدرکی که در این مرحله باید بارگذاری کرد تکنیکال فایل است. بارگذاری آن روی سایت الزامیست و برای تمامی کلاس خطرها به تکنیکال فایل نیاز داریم.
بحث بعدی نمونه لیبل محصول است که شرکت باید یک نمونه لیبل را بارگذاری کند و باید توجه داشته باشد که این لیبل گذاری، استاندارد مربوط به خودش را دارد. بحث بعدی مستندات کنترل کیفی است. تمامی مستندات کنترل کیفی مربوط به محصول را باید روی سایت بارگذاری کرد. یکسری از محصولات تست‌های خاصی دارند. ممکن است یک محصول تست ایمنی الکتریکی داشته باشد یا برای یکسری از کالاها، استانداردهای اجباری یا استاندارد ملی وجود داشته باشد. تمامی نتایج آن تست‌ها باید روی سایت گذاشته شوند همچنین باید روی یکسری از محصولات ارزیابی بالینی پیش از تولید انجام شود.

اگر شرکتی تولیدکننده محصول کاشتنی باشد میزان زمان تست آن چقدر است؟
این سئوال پاسخ دقیقی ندارد و بستگی به نوع محصول و نوع تست لازم دارد. مثلاً یک محصول کاشتنی پروسه تست‌هایش شش ماه طول کشید و حیوان مورد آزمایش آن خرگوش بود.

هدف از استاندارد 13485 ISO چیست؟
استاندارد 13485 ISO یا همان استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی به دنبال اثبات توانایی سازمان‌هایی است که تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آن را ارائه می‌کنند. در این ایزو، در کنار خواسته‌های استاندارد آن الزامات قانونی و نیازهای مشتری هم دیده شده است تا سازمان‌ها بتوانند همزمان این نیازها را برآورده کنند.
استاندارد 13485 ISO روی تمامی فرایندهای مرتبط با تولید محصول تمرکز دارد. از فرایندهایی از جمله طراحی، توسعه و تولید گرفته تا خدمات پس از فروش تا در نهایت توزیع کالا را شامل می‌شود. دریافت این استاندارد علاوه بر اینکه جزو الزامات مرجع قانون‌گذار این حوزه است باعث تسهیل دریافت نشان CE هم می‌شود.
این استاندارد مجموعه‌ای از فرایندها، روش‌های اجرایی، مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی است که با به‌کارگیری آن‌ها در یک نظام هدفمند و موازی با آن با دریافت یک سری اطلاعات شرکت بتواند به کیفیت مد نظر در محصول و خدمات برسد و در نهایت روند را پایش کند.

لطفا مراحل و روال پیاده سازی این استاندارد را توضیح دهید؟
بحث پیاده‌سازی ایزو به دو فاز تقسیم‌بندی می‌شود. فاز اول مشاوره و پیاده‌سازی این استاندارد در سازمان، و فاز دوم صدور گواهی این استاندارد است. در فاز اول تولیدکننده باید نحوه پیاده‌سازی این استاندارد را در سازمان خودش انتخاب کند. دو راه پیاده‌سازی وجود دارد؛ راه اول آن است که پرسنل خود را آموزش دهد یا از پرسنل آموزش دیده این حوزه استفاده کند. واحدی تحت عنوان تضمین کیفیت در سازمان مستقر کند که این مورد نه ‌تنها برای شرکت هزینه بالایی دارد بلکه زمان زیادی را می‌طلبد.
اما راه دوم که در بیشتر مواقع شرکت‌ها آن را انتخاب می‌کنند استفاده از خدمات مشاوره است. چرا که هزینه‌ها را کاهش داده و نیز مسئولیت کل کار بر عهده مشاور خواهد بود بنابراین انتخاب مناسب‌تری برای شرکت‌هاست.
در فاز دوم شرکت‌ها باید بحث ممیزی و صدور گواهی ایزو را داشته باشند که برای این موضوع برخی شرکت وجود دارند که مورد تأیید اداره تجهیزات پزشکی هستند؛ فقط آن‌ها می‌توانند صدور گواهی 13485 ISO را انجام دهند و شرکت‌های دیگر و اشخاصی که صلاحیت لازم را ندارند نمی‌توانند در این حوزه وارد شوند. اما نباید فریب ایزوهای ارزان قیمت را خورد. اگر از شرکت‌های نامعتبر که از طرف مرجع قانون‌گذار این حوزه اعتبار ندارند ISO گرفته شود، آن گواهی غیرمعتبر خواهد بود.
به طور کلی پروسه پیاده‌سازی ISO در سازمان به این صورت است که تمامی فرایندهای سازمان شناسایی و تعالی و تعامل این فرایندها بررسی می‌شوند. همچنین ورودی‌ها و خروجی‌های هرکدام از این فرایندها و همچنین زیرساخت‌های مورد نیاز برای انجام فرایند مشخص می‌شود. روش اجرای هرکدام از این فرایندهای اجرا شده تعیین می‌شود. همچنین تعیین می‌شود که چه شخصی باید کنترل و نظارت‌های لازم را بر اجرای این فرایند داشته باشد و بایگانی این دستورالعمل‌ها طبق چه فرم‌ها و سوابق اجرایی است. در نهایت شرکت‌ها به کمک این اطلاعات می‌توانند تحلیل‌های لازم را انجام دهند تا بهبود مستمر را در زمان خود داشته باشند.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی چند نوع است؟
بر اساس ضوابط ایران، ما چهار گروه کلاس خطرA, B, C و D داریم. به این ترتیب که کلاس A کمترین سطح خطر را دارد مانند محصولات یک‌بار مصرف و ماسک. کلاس خطر D نیز دارای بالاترین سطح خطر است که عموماً شامل محصولات کاشتنی و هایتک می‌شوند.

برای دریافت پروانه ساخت کلاس خطرهای مختلف چه فرایندی باید طی شود؟
فرایند سیستمی دریافت پروانه ساخت در تمام کلاس‌های خطر یکسان است، اما در مستندات فنی تفاوت دارند. به این نحو که هرچه کلاس خطر محصول بالاتر باشد مستندات فنی دقیق‌تری باید ارائه شود؛ چراکه آزمایش‌های بیشتری باید روی محصول انجام شود.
زمانی هم که صرف می‌شود، کاملاً بستگی به نوع محصول دارد. ممکن است یک محصول تست‌های مخصوص فراوانی داشته باشد و انجام تست‌ها ۵ الی ۶ ماه طول بکشد یا حتی شاید محصولی اصلاً پروسه تست نداشته باشد یا اگر تست خاصی داشته باشد سه روز طول بکشد.

استاندارد نشانه‌گذاری IVD چیست؟
IVD مربوط به محصولات تشخیصی آزمایشگاهی است و شرکت‌هایی که محصولات تشخیصی و آزمایشگاهی تولید می‌کنند باید نماد IVD را روی برچسب محصولات خود داشته باشند.

چگونه می‌توان به مشاورهای معتبر CV ISO دسترسی داشت؟
برای پیدا کردن CV های مورد تأیید اداره باید به سایت imed.irمراجعه کرد. از قسمت مؤسسات همکار، لیست CV های مورد تأیید قابل مشاهده است. در رابطه با مشاور نیز باید بررسی کرد که چه کسی صلاحیت و سوابق اجرایی لازم را دارد.

کلاس خطر روش FMEA در فرایند پروانه ساخت برای چه چیزی ارائه می‌شود؟
یکی از روش‌های آنالیز ریسک که بر سه پایه ریسک را آنالیز می‌کند FMEA است. این روش، درجه تشخیص شدت آسیب و احتمال وقوع هر سه را کنار هم تحلیل می‌کند. همانطور که گفته شد در مرحله اول شروع دریافت پروانه ساخت که نام کالا را از درخت‌واره تجهیزات پزشکی انتخاب می‌کنند، سامانه کلاس خطر محصول را نشان می‌دهد.

انتخاب فضای تولید باید در چه مرحله‌ای باشد؟
انتخاب فضای تولید باید جزو اولین مرحله باشد؛ چرا که برای مثال شرکتی فضایی را برای تولیدش انتخاب کرده است و این فضا اصلاً شرایط محیطی مناسبی ندارد و قابل نظافت نیست؛ بنابراین باید توجه کرد که چه محصولی و با چه شرایط نظافتی قرار است تولید شود.