در نخستين کنفرانس و نمايشگاه «ايران بايو»، کارگاهی با عنوان چالش‌های فنی حوزه IVD برای ورود به بازار برگزار شد. همه‌گيری کرونا و حجم بالاي تست‌های PCR در دو برابر شدن بازار بيولوژی مولکولی موثر است. اکنون بازار کشور چين سريعترين بازارIVD دنيا است و موفقيتش را مي‌توان الگوی مناسبی دانست. ماهنامه مهندسي پزشکی و تجهيزات آزمايشگاهی بر آن شد تا ضمن معرفي مهندس امير رهام کزازی (سخنران اين کارگاه) سهمی در آشناسازی علاقه‌مندان اين حوزه با گام‌های طراحی محصول و تسهيل توسعه تجهيزات صنعت IVD داشته باشد.
لطفا خود را به طور کامل معرفي کنيد.
امير رهام کزازی، فوق ليسانس الکترونيک ديجيتال هستم و بيشترين تخصص من رباتيک پزشکي است. هم اکنون منتور بخش مهندسی شتابدهنده سيناپس هستم. اين شتابدهنده به طور تخصصي در حوزه IVD در کشور فعاليت مي‌کند. اولين پروژه جدي من در صنعت IVD حدود 7 سال پيش با طراحی و ساخت دستگاه اتوآنالايزر الايزا در شرکت دانش بنيان پيشتاز طب زمان شروع شد.
دستگاه اتوآنالايزر الايزا را به چه منظور ساختيد؟
هدف اين پروژه طراحي و ساخت پروتوتايپ يک دستگاه فول اتومات تک تستي بود که بر پايه مهندسي معکوس دستگاهي ايتاليايي-چيني صورت گرفت. در آن زمان اقدام اين شرکت در ساخت کيت‌هاي تشخيص طبي و ورود به ساخت و توليد دستگاه‌هاي آنالايزر، چالشي بزرگ بود و چه بسا همچنان نيز باشد. تجربياتي که در اين مسير تا دستيابي به نسخه پروتوتايپ به دست آوردم بسيار ارزشمند بوده است همچنين نقشه راهي براي توليد دستگاه‌هاي ديگر و آموزش تيم‌هاي علاقه‌مند استارتاپي شد تا چابک‌تر از هميشه ايده‌هاي خود را به محصول تبديل کنند و وارد بازار شوند.
منظور ازIVD دقيقا چيست؟
در اختصار، IVD به محصولات تشخيص آزمايشگاهي شامل واکنشگرها، دستگاهها و نرم افزارهايي گفته مي‌شود که به منظور تشخيص و مانيتورينگ بيماري‌ها، آن هم از طريق بررسي نمونه‌هايي که از بدن انسان گرفته مي‌شود (خون، بزاق، ادرار و ساير مايعات و بافت‌ها)، به کار مي‌رود.
در 10 سال اخير شاهد ورود دستگاه‌هاي «بسته» به آزمايشگاه‌هاي کشور بوده‌ايم،اين دستگاهها از هر کيتي نمي‌توانند استفاده کنند. لطفا کمي در اين مورد توضيح بدهيد.
دستگاه يا ماشين پردازش و کيت تشخيص طبي (واکنشگر) لازم و ملزوم يکديگر هستند تا آناليز مثلا هورمون تيروئيد فردي از خون او به دست آيد. بنابراين عمده کمپاني‌هاي قدرتمند توليدکننده دستگاه، نيازمند دانش توليد کيت و همينطور عمده کمپاني‌هاي بزرگ کيت ساز، علاقه‌مند به توسعه دانش ساخت دستگاه در زيرساخت‌هاي خود هستند تا سهم بازار بيشتري را به دست آورند. اين پيوند کيت و دستگاه اصطلاحا سيستم Close يا«بسته» ناميده مي‌شود. به اين معني که دستگاه (ماشين پردازش) فقط با کيت طراحي شده مختص خود کار مي‌کند و امکان استفاده از کيت‌هاي متفرقه را ندارد و بلعکس.
راه حل شما براي رفع اين محدوديت آزمايشگاه‌ها چيست؟
با توجه به وسعت بالاي حوزه IVD، ظرفيت بالاي علمي کشور و با در نظر گرفتن نياز و اولويت کشور در توليد محصولات داخلي، شرکت‌هاي شتابدهنده و دانش بنيان بسياري در تلاشند تا با محوريت رفع نيازهاي صنعت تشخيص آزمايشگاهي کشور و نگاه به صادرات اين محصولات، نياز کشور را از کالاي خارجي برطرف کرده و به توسعه اين صنعت در کشور کمک کنند.
لطفا بفرماييد چه تخصص‌ها و زيرساخت‌هايي نياز است تا به اين اهداف دست يافت؟
به پيوند محکمي ميان رشته‌هاي مهندسي، بيولوژي، بيوتک و علوم آزمايشگاهي نياز است تا از برآيند اين مجموعه دانش و تجربه بنيان، محصولي روانه بازار شود. چالشي جدي در اين بين نهفته است و فضايي کاملا بين رشته‌اي مورد نياز است. در چه زيرساختي مي‌توان متخصصين متنوع علوم را گرد هم آورد و آزمايشگاه‌هاي تخصصي، مواد اوليه، ماشين آلات، ابزارآلات و امکانات متناسب با نياز هر تخصص را فراهم کرد؟ چگونه مي‌توان اين تيم را هماهنگ و منظم پيش برد؟ هزينه اين مجموعه R&D قطعا بسيار زياد است و ريسک بالايي دارد. پس چه بايد کرد؟ از سوي ديگر شناخت رفتار بازار و مشتري، درک نيازهاي آزمايشگاه‌هاي تشخيص طبي، طراحي محصول بر اساس نياز بازار و اولويت‌هاي کشور، رگولاتوري و اخذ مجوزهاي دولتي، تضمين پايدار کيفيت، استراتژي قيمت گذاري رقابتي از جمله چالش‌هاي ديگري هستند که بايد در نظر گرفت.
به چالش‌ها اشاره کرديد. راه حل چيست؟
از ديد من، خط فکري و زيرساخت شرکت‌هاي شتابدهنده استارتاپي پاسخ اين مشکل است. اين شرکت‌ها امکانات کارگاهي و آزمايشگاهي مورد نياز هر تخصص را فراهم کرده و با ايجاد فضايي براي اشتراک ايده‌ها به همجوشي بين رشته‌اي کمک مي‌کنند تا حوزه مشترک قابل درکي براي تمام اعضاي ويژه در قبال تخصص‌هاي ديگر به وجود آيد. از سويي ديگر حضور مربي‌ها يا منتورهاي باتجربه و متخصص در گرايش‌هاي گفته شده، ريسک شکست طرح را به حداقل مي‌رساند و هزينه آزمون و خطا را کاهش مي‌دهد. شناخت بازار، اعتبارات و ارتباطات قدرتمند شرکت شتابدهنده، با آگاهي از مقررات و الزامات قانوني، کمک بزرگي در تسريع ورود به بازار است.
به طور کلي براي طراحي و ساخت تجهيزات پزشکي بيشتر به چه تخصص‌هايي نياز است؟
از ديد مهندسي، طراحي و توسعه يک دستگاه پزشکي در حالت کلي به تخصص‌هاي زير نياز دارد:
الکترونيک، الکترونيک ديجيتال، کنترل، ابزار دقيق، مکانيک جامدات، طراحي صنعتي، مدلسازي، سيالات، نرم افزار، برنامه نويسي و داده کاوي و هوش مصنوعي، فيزيک اپتيک و الکترواپتيک، ميکروفلويديک و تخصص پزشکي مرتبط با کاربرد دستگاه.
چرا به پروژه‌هاي ساخت و طراحي دانش آموختگان علوم مهندسي در بازار توجهي نمي‌شود؟
ضعف ارتباط صنعت و دانشگاه باعث شده تا روند توسعه شرکت‌هاي توليدکننده و صنعتي در جذب منابع انساني متخصص و دانش فني مرتبط، کند شود. از سويي ديگر نشناختن بازار و چالش‌هاي ورود به آن و نداشتن زيرساخت‌هاي توليد و کنترل کيفي، محققان و استادان و فعالان دانشگاهي را دلسرد کرده و زمينه تحقيقات علمي آن‌ها را از نياز کشور دور کرده است.
در «کارگاه چالش‌هاي فني حوزه IVD براي ورود به بازار» در کنفرانس ايران بايو به تست‌هاي POCT اشاره کرديد. ايده آن از کجا سرچشمه گرفته است؟
يک مثال IVD از پروژه‌هاي استارتاپي و روز دنيا، دستگاه‌هاي POCT هستند. Point-of-Care-Testing (POCT) مجموعه تست‌هايي هستند که نمونه‌هاي بيماران را خارج از آزمايشگاه کلينيکال و در نزديکي محل نگهداري بيمار آناليز مي‌کنند. اين تست‌ها اغلب توسط پرسنل باليني يا خود بيمار بدون آموزش آزمايشگاهي انجام مي‌شوند. نکته کليدي در نقشي است که اين گروه از تست‌ها در تصميم گيري مديکال مي‌توانند بازي کنند و حذف زمان لازم رسيدن نمونه به آزمايشگاه را بسيار کاهش مي‌دهند.
ساخت دستگاه‌هاي POCT و کيت‌هاي مصرفي آن، سبد محصولي نوآورانه و جديد است که در سطح بين المللي قابل ارايه است. دستگاه‌هايي عمدتا قابل حمل با فناوري‌هايي نه چندان وابسته و دور از دسترس، ايده‌اي است که شتابدهنده نوآوري تشخيصي سيناپس در اختيار تيم‌هاي فناور قرار داده است تا به صورت هدفمند به توسعه آن بپردازند. تست‌هايي از قبيل HbA1c, D-Dimer, Troponin , PT , PTT و …
شما از چه شيوه‌اي براي بررسي ميزان اثربخشي ايده‌ها و فناوري‌ها استفاده مي‌کنيد؟
يکي از سنجه‌هايي که براي ميزان بلوغ فناوري مورد استفاده قرار مي‌گيرد (TRL) Technology Readiness Level است. ابزاري تحليلي براي ارزيابي سطوح آمادگي، بلوغ و ميزان خطرپذيري ناشي از يک فناوري در محصول. هدف از اين کار، کاهش ريسک پروژه‌هاي فناوري و تعديل هزينه‌هاي ناشي از آزمون فناوري‌ها و پروژه‌هاي ارتقاي فناوري است. براي اينکه بتوان گفت فناوري بالغ است، بايد آن را در قالب يک نمونه مهندسي مورد استفاده قرارداد و عملکرد مطلوب آن را در محيط عملياتي يا مشابه تصديق کرد. در واقع آمادگي فناوري شاخصي براي اندازه‌گيري ميزان بلوغ فناوري‌هاي جديد در زمان طراحي، توسعه و به‌کارگيري است.
براي مثال در TRL6 نمونه اوليه يا پروتوتايپ ساخته شده و تست مي‌شود ولي در TRL7 تست ميداني مثلا در کلينيک‌ها و آزمايشگاه‌هاي تشخيص طبي انجام مي‌شود و در TRL9 محصول با موفقيت روانه بازار مي شود و در حلقه تست و بهبود قرار مي‌گيرد.
گام اول بررسي محصولات موجود در دنيا، مطابق با نيازها و اولويت‌هاي کشور و بازار و بررسي در دسترس بودن تکنولوژي مورد استفاده در آن دستگاه يا محصول است. مرحله بعد مقايسه چند محصول مشابه و مقايسه امکانات، استخراج ويژگي‌هاي فني، دقت، سرعت و … و ايجاد جدول پارامترها و اولويت‌هايي است که ورودي‌هاي طراحي خواهند بود. در اين زمان است که محصولي نزديک به ورودي‌هاي طراحي را تهيه کرده و پايه مهندسي معکوس قرار مي‌دهيم. تا هم زمان توسعه و هم پيچيدگي پروژه کاهش پيدا کند. ممکن است تا 50% نيز مهندسي معکوس نياز باشد ولي در گام بعدي طراحي و مهندسي پيشرو که چالش اصلي طراحي است دوباره بايد در نظر گرفته شود. در گام بعد توليد پروتوتايپ و تبديل آن به MVP و چرخه تست و بهبود است.
برای طرح ايده خود و ارتباط با مهندس کزازی QR Code مقابل را اسکن کنيد.
دیدگاه ها