پيشرفت اندازه گيري ها در اندازه شناسي سلامت

متن ذيل، ترجمه يکي از مقالات ارائه شده در بولتن سازمان OIML (سازمان بين المللي اندازه شناسي قانوني) در جولاي سال 2018 است.
اين مقاله بر اساس پروژه انجام شده توسط گروه کاري چندرشته اي اندازه شناسي سلامت Health Metrology Task Group (HMTG)، رويکردهاي جديد مطرح در اندازه شناسي سلامت را ارائه ميکند و با هدف ارتقاء قابليت رديابي اندازه شناختي، به يک مطالعه موردي در زمينه فناوري تزريق، جايي که تحقيق انتقالي مورد تاکيد است، ميپردازد. در اين بررسي، نقش ويژه آموزش در اندازه شناسي با تمرکز بر چارچوب سياست بيمارستان ها و پيشينه مرتبط متخصصين حوزه سلامت نشان داده ميشود. ساختار بحث مطرح شده، حول پروژه در حال انجام EMPIR 15SIP0 است.

معرفي
اگرچه ابزار اندازه شناسي براي اندازه گيري در زمينه هاي فني مانند معاملات اقتصادي، محيط زيست، ايمني جاده و غذا به خوبي به کارگرفته شده اند وليکن استفاده از اين ابزار در اندازه گيري هاي مربوط به حوزه سلامت نسبتاً ناکافي است.
تمايل به استفاده از مباحث اندازه شناسي در حوزه سلامت در چند سال گذشته افزايش پيدا کرده و منجر به شکل گيري بحث هايي درباره نقش کليدي به کارگيري علم آمار و اندازه شناسي در مراقبت هاي بهداشتي و سيستم هاي پايش سلامت شده است. يکي از چالش هاي مهم، تنوع بسيار زياد اندازه گيري ها و ماهيت بين رشته اي بودن موضوع است.
ارزيابي پيشرفت فناوري در زمينه اندازه گيري و دستگاه هاي اندازه گيري در سال هاي گذشته نشان ميدهد که با توجه به کاربرد اندازه شناسي در تسهيلات خدمات سلامت، هنوز کارهاي انجام نشده فراواني وجود دارد.
از يکسو آزمون هاي دوره اي و کاليبراسيون تجهيزات بايد به عنوان بخشي از برنامه منظم کنترل کيفيت صنعت تجهيزات پزشکي و کاربردهاي آنها، شامل توليدکنندگان تجهيزات پزشکي، انجام شود تا قابليت اطمينان دستگاههاي پزشکي تضمين شود.
از سوي ديگر متخصصين حوزه مراقبت هاي بهداشتي فرض ميکنند که نتايج حاصل شده با استفاده از دستگاه ها درست، مطمئن و در طول زمان قابل مقايسه هستند. اين فرضيه نشان ميدهد که نتايج اندازه گيري از نظر اندازه شناختي قابل رديابي هستند. با اين اوصاف بايد آگاه بود که خطاهاي دستگاه هاي اندازه گيري، عدم قطعيت ها و روش هاي اجرايي نادرست ميتواند به تشخيص هاي نادرست و درمان هاي نامناسب منجر شود.
اگرچه خطاهاي اندازه گيري در محدوده وسيعي از اندازه گيري هاي پزشکي وجود داشته و به صورت کمّي محاسبه ميشوند وليکن متخصصان مراقبت هاي بهداشتي عموماً توجه نميکنند که رديابي اندازه شناختي يکي جديترين علل خطاهاي اندازه گيري پزشکي است.
هنگامي که اين موضوع در چارچوب مراقبت هاي بهداشتي به کار گرفته ميشود، اغلب اجماع نظر گستردهاي در بر ندارد. بنابراين افزايش آگاهي در مورد نقش کليدي اندازه شناسي در مراقبت هاي بهداشتي، فرصت هاي اندازه شناختي جديدي را در حوزه تضمين کيفيت سلامت ايجاد ميکند.
در اين زمينه و در چارچوب اندازه شناسي، مطالعه اي در سال 2014 در سازمان هاي مراقبت هاي بهداشتي کشور پرتغال انجام شد که بيمارستان هاي اين کشور را براي تعيين و تجزيه وتحليل مقوله هاي مرتبط با مفهوم قابليت رديابي اندازه شناختي درگير ميکند.
اين مطالعه، عدم آگاهي متخصصان مراقبت هاي بهداشتي در مورد اندازه شناسي را به عنوان موضوعي مورد نياز براي ارزيابي بيشتر نشان داد. علاوه بر اين، مشخص شد که قابليت همکاري اندازه شناسي، تضمين کيفيت و مراقبت هاي بهداشتي در چارچوب قانوني کنوني اروپا به صورت مرتبط با يکديگر در نظر گرفته نشده اند. بنابراين در چارچوب کميته بخش سلامت در سيستم کيفيت پرتغال، يک گروه کاري چندرشته اي اندازه شناسي سلامت (HMTG)، به ميزباني موسسه کيفيت پرتغال (IPQ) تشکيل شد.

 روش
اندازه شناسي در حوزه سلامت نسبتاً جديد بوده و موضوعات بالقوه زيادي در اين زمينه وجود دارد. بر اساس اين رويکرد، مشاهده شده است که معناي کاليبراسيون و اندازهشناسي توسط بسياري از کاربران دستگاه هاي پزشکي درک نشده است. علاوه بر اين، اهميت آزمون، اندازه گيري و کاليبراسيون دستگاه هاي پزشکي به طور فزآيندهاي در حال افزايش بوده و درستي تشخيص و اثربخشي درمان ضروري است. تا به امروز سازمان هاي مرتبط با امر سلامت با يک روش سيستماتيک به قابليت رديابي تجهيزات پزشکي نپرداخته اند. بنابراين جامعه اندازه شناسي نيازمند همکاري قوي با خبرگان باليني و صنعت مرتبط با سلامت است.
گروه کاري HMTG با توجه نقش کليدي معتبرترين روش هاي اجرايي اندازه شناختي در تسهيلات مراقبتهاي بهداشتي، متشکل از مهندسين، شيميدان ها، پرستاران، فيزيکدان ها، داروسازان و ساير کارشناسان فني از چندين سازمان رسمي است.
بيمارستانهاي دولتي، مؤسسات وابسته به وزارت بهداشت پرتغال و ساير ذينفعان و ذيربطان رده بالا نيز عضو HMTG بوده و همچنين در ساير کميته هاي فني که تبادل اطلاعات بهتري را ميسر ميکنند، فعاليت دارند.
با توجه به لزوم دستيابي به روش هاي اجرايي معتبر در حوزه تسهيلات مراقبت هاي بهداشتي و در نظر گرفتن تجربيات باليني، هدف اصلي اين گروه کاري چندرشته اي، ارتقاء دانش اندازه شناسي در ميان متخصصين غير اندازه شناسي است. جهت دستيابي به اين هدف و همچنين حصول اطمينان از به کارگيري روش هاي اجرايي معتبر اندازه شناسي توسط متخصصين سلامت در بيمارستان هاي پرتغال، HMTG اقدام به تدوين مجموعه راهنماهايي در زمينه اندازه شناسي براي چندين دستگاه مختلف اندازه گيري کرده است.
اولين راهنماي منتشر شده، يک مدرک عمومي است که براي کليه زمينه هاي اندازه شناسي، با تمرکز خاص بر اندازه شناسي سلامت کاربرد دارد. راهنماهاي بعدي، مدارک فني هستند که ابزار کليدي اندازه شناسي و الزامات فني را براي دستگاه هاي اندازه گيري فشار خون، دماسنج هاي باليني و پمپ هاي تزريق، پوشش ميدهند. اين راهنماها در وب سايت IPQ رايگان قابل دسترس هستند.
از آنجاکه جامعه پزشکي و مقامات دولتي، به عنوان گروه مخاطب اين مدارک مرجع در نظر گرفته شده اند، گروه کاري مورد اشاره، براي افراد ذينفع و ذيربط مانند کارشناسان و متخصصين باليني در حوزه سلامت اقدام به سازماندهي جلسات تخصصي،کارگاه هاي آموزشي و کنفرانس هايي ميکند. فعاليت هايي که در ادامه انتشار اين راهنماها صورت ميگيرند، در پاسخ به تقاضاي متخصصين سلامت و افراد درگير با دستگاه ها و اندازه گيري هاي پزشکي هستند.
کاربران ابزارها و دستگاه هاي پزشکي بايد جهت آگاهي از نقش اندازه شناسي و همچنين روش هاي اندازه گيري و کاليبراسيون که در راهنماهاي مذکور ذکر شده است، آموزش ببينند. از ديدگاه اندازه شناختي، همت ملي، عامل اصلي ايجاد و حمايت از اعتماد به وسايل اندازه گيري پزشکي و اندازه گيري هاي باليني بوده است.

فناوري تزريق
پيچيدگي برخي از داروها و مراحل مختلف مرتبط با آمادهسازي، تزريق و پايش، سناريويي را خلق ميکند که نيازمند توجه دقيق به جزييات است و به ميزان زيادي به مداخلات انساني جهت ثبت و کاهش خطاها وابسته است. به منظور پشتيباني از کاربرد تکنولوژي تزريق، به طور گستردهاي از پمپ هاي تزريق پزشکي به دليل ضرورت آنها براي مراقبت هاي بهداشتي اوليه، استفاده ميشود. پمپ هاي سرنگ و پمپ هاي پرستالتيک نمونه هايي از پمپ هاي تزريق هستند که براي تزريق دارو، مواد مغذي و آب به بيماران مورد استفاده قرار ميگيرند. از اين رو، بسيار مهم است که حجم و جريان تحويل شده توسط اين دستگاه ها تا حد ممکن از صحت لازم برخوردار باشند. براي اطمينان از اين امر، لازم است از روش ها و استانداردهاي مناسب کاليبراسيون استفاده شود. اين دستگاه ها، ويژگي ها و حجم هاي مختلف اندازه گيري را با توجه به کاربرد درماني خود ارائه ميدهند.
دو روش مختلف کاليبراسيون ميتوانند براي تعيين خطاي جريان پمپ هاي تزريق مورد استفاده قرار گيرند. يکي از اين روش ها، روش گرانشي است که به عنوان روش اوليه مورد استفاده قرار ميگيرد و استفاده از آن توسط مؤسسات اندازه شناسي ملي رايج است. ديگري، روش مقايسه اي است؛ جايي که از يک آنالايزر دستگاه تزريق (Infusion Device Analyzer (IDA به عنوان يک ژنراتور جريان، معمولاً در مراکز تعمير و نگهداري بيمارستان استفاده ميشود.

 تحقيقات انتقالي
از آنجايي که کاربرد اندازه شناسي در سلامت نسبتاً جديد است، اولويت هاي مورد نظر، شناسايي و دستورکار تحقيق استراتژيک براي پروژه هاي تحقيقاتي مؤسسات اندازه شناسي ملي در اتحاديه اروپا تدوين شده است. اين برنامه با عنوان «اندازه شناسي اروپا براي نوآوري و تحقيق (EMPIR)» نام گذاري شده است.
در اين چارچوب، پروژه رهايش دارو (MeDD-HLT07) با هدف بهبود روشهاي کاليبراسيون مد نظر قرار گرفته است. با هدف انتشار دانش به دست آمده از پروژه MeDD، پروژه جديد استانداردها و دوره آموزشي الکترونيکي براي به حداکثر رساندن سرعت جذب تزريق و روشهاي اجرايي معتبر کاليبراسيون(InfusionUptake – 15SIP03)  در تاريخ مي 2016 آغاز شد. اين پروژه دو هدف را دنبال ميکند:
تدوين يک واحد آموزش الکترونيکي قابل دسترس بر روي پلتفرم آموزش الکترونيکي جامعه پزشکي مراقبتهاي ويژه اروپا (ESICM)، با هدف ايجاد آگاهي و درک احتمالات خطر چند تزريق به طور همزمان و درنتيجه کاهش خطاهاي دوز تزريق و بنابراين کاهش رويدادهاي ناخوشايند براي بيمار و افزايش کيفيت درمان پزشکي
ترکيب روش هاي اجرايي معتبر اندازه شناسي مرتبط با کاليبراسيون دستگاه هاي تزريق در استانداردهاي ISO، براي مثال ISO 7886-2 و IEC 60601-2-2
علاوه بر اين طي انجام پروژه تحقيقاتي EURAMET 15SIP03 راهنمايي تحت عنوان «سرعت جذب تزريق- راهنماي جديد براي فناوري تزريق» براي متخصصين حوزه مراقبت هاي بهداشتي طراحي و تدوين شد.
اين راهنما، که نتيجه پروژه تحقيقاتي EMPIR 5SIP03 است، اطلاعات مفيدي را براي حمايت از درستي اندازه گيري ها، جايي که موفقيت درمان متکي بر رهايش دوزهاي صحيح داروي تجويز شده در زماني مشخص است، فراهم ميکند. علاوه بر اين، در صورت درک بهتر کاربران فناوري تزريق از اين تجهيزات، بروز درصد بالايي از خطاها قابل پيشگيري است و بدين دليل يک انجمن تحت شبکه توسط بيمارستانهاي دولتي و اصلي پرتغال تشکيل شد.
واحدهاي آموزش الکترونيکي  پروژه EMPIR 15SIP03، راهنماي مرجع که بر تأثير واقعي آزمون، تعمير و نگهداري، کاليبراسيون و روشهاي اجرايي به کار گرفته شده کنترل اندازه شناسي قانوني تاکيد ميورزد را شامل خواهد شد.
در دامنه کاري اين پروژه، همکاري در زمينه اندازه شناسي سلامت در IPQ شکل گرفته است و رويکرد آن استفاده از روش تحقيقاتي انتقالي بوده است.
از يک سو، فعاليت مشترک انجام شده بين HMTG  و کنسرسيوم پروژه  MPIR 15SIP03، در ضمن اينکه دانش جديد و تبادلات تجربيات فني مفيدي در بين پزشکان ايجاد کرده است، قابليت رديابي اندازه شناختي تجهيزات تزريق را در مقايسه با عمليات تعمير و نگهداري بهبود بخشيده است.
از سوي ديگر، درگيري متخصصين سلامت با روشهاي جديد، اطلاعات جديدي را براي استانداردهاي فعلي در دسترس که با قابليت رديابي اندازه شناختي در فناوري تزريق و لوازم جانبي آن سر و کار دارند مانند استانداردهاي ISO 7886-2  و IEC 60601-2-24 فراهم ميکند و باعث درک بيشتر توصيه نامه هاي OIML ميشود.

نتيجه گيري
اندازه شناسي در حوزه سلامت نسبتاً جديد است و موضوعات بالقوه زيادي در اين زمينه وجود دارد. با توجه به اين فرصت به عنوان يک چالش، گروه کاري اندازه شناسي بهداشت پرتغال به همکاري نسبتاً خوبي با کارشناسان باليني و متخصصين مرتبط با سلامت دست يافته است. به اين ترتيب تأثير اندازه شناسي در سلامت، نه تنها براي بهبود درستي و قابليت مقايسه اندازه گيري ها، بلکه براي ارزيابي مزاياي تصميمات باليني نشان داده شده است.
کار مشترک HMTG، بيانگر يک پل ارتباطي براي تحقق و توسعه بيشتر همکاري علمي و فني بين دانشگاه ها، مؤسسات اندازه شناسي، سازمان هاي ذيربط بهداشت، بيمارستان ها و توليدکنندگان هستند. با توجه به اينکه مشارکت کنندگان اصلي طرح فوق از وزارت بهداشت پرتغال هستند، مؤلفين اين مقاله معتقدند که در آينده نزديک امکان ايجاد يک تجربه وسيع در مورد نحوه اطمينان از رديابي اندازهشناختي فنآوري هاي تزريق با بهترين روش ممکن، وجود دارد. بنابراين، مؤلفين امکان استفاده از اين رويکرد را براي ساير انواع دستگاه هاي اندازه گيري پزشکي توصيه ميکنند و به شدت به  انجام تلاش هاي بيشتر براي بهبود گروه هاي مشترک علمي و فني جديد در چارچوب EMPIR يا ساير پروژه هاي تحقيقاتي معتقد هستند.

منابع
[1] OIML V 2-200:2012 international Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms  (VIM). 3rd Edition.
[2] Ferreira, M.; Matos, A.: Leal, P. (2015). Evaluation of the role of metrological traceability in health care: a comparison study by statistical approach. Accreditation and Quality Assurance. Volume 20, Issu 6(2015), Page 457-464.
[3] Ferreira, M. (2011). The role of metrology in the filed of medical devices international Journal of metrology and Quality engineering. 2:135-140.
[4] Comissao sectorial da saude. (2015). Metrologia na saude – Guia de Boas Praticas.
1. a Edicao. Instituto Portugues da Qualidade. ISBN 978-972763-158-2.
[5] Comissao sectorial da saude. (2015). Metrologia na saude – Guia de Boas Praticas:
Instrumentos de Medicao da Pressao Arterial. 1. a Edicao. Instituto Portugues da Qualidade. ISBN 978-972-763-160-5.
[6] Comissao sectorial da saude. (2015). Metrologia na saude – Guia de Boas Praticas:
Termometrosw clinicos.  1. a Edicao. Instituto Portugues da Qualidade. ISBN 978-972-763-161-2.
[7] Comissao sectorial da saude. (2015). Metrologia na saude – Guia de Boas Praticas:
Bombas de Perfusao.1. a Edicao. Instituto Portugues da Qualidade. ISBN 978-972-763-161-2.
[8] Batista, E., H Bissig, H., Petter, et al. (2015). Assessment of drug delivery devices. Biomedical Enginneering, 2015, 60(4).