واحد تجهيزات پزشکي بيمارستان – بخش اول؛ مهندسي پزشکي به زبان ساده

اين مقاله به‌عنوان اولين نوشته آموزشي از مجموعه مقالات مهندسي پزشکي به زبان ساده، با استناد به مراجع علمي معتبر و تجربيات ده‌ساله تحصيلي و کاري نويسندگان باهدف آموزش دانشجويان، فارغ‌التحصيلان، شاغلان و علاقه‌مندان حوزه مهندسي پزشکي با رويکرد تجهيزات پزشکي در سه‌گام نوشته ‌شده است. در ابتدا با کليه تجهيزات موجود در بيمارستان و طبقه‌بندي‌هاي آن آشنا خواهيم شد. سپس، به اين سؤال که آيا مي‌توان يک دستگاه پزشکي را از ساير تجهيزات بيمارستاني تشخيص و تميز داد، پاسخ خواهيم داد. در گام دوم، تجهيزات پزشکي و گروه‌بندي‌هاي آن را معرفي خواهيم کرد. گام سوم را با موضوع واحد تجهيزات پزشکي و شرح وظايف آن در سه گروه جامع مديريتي، نظارتي و اجرايي تعريف خواهيم کرد و به جنبه‌هاي مختلف آن نظير فضاي فيزيکي، دفتر کاري و نيروهاي متخصص نگاهي خواهيم داشت. در انتها، واژگان تخصصي به کار رفته در مقاله به همراه منابع معتبري که به آن استناد کرده‌ايم را مورد بررسي قرار خواهيم داد تا در صورت تمايل به مطالعه بيشتر، به‌راحتي آدرس‌دهي شده و قابل ‌دسترس باشند. اين مقاله با دسترسي آزاد در اين ماهنامه منتشر شده و طبق مفاد آن هرگونه استفاده غيرتجاري تنها در صورتي مجاز است که به اثر اصلي به نحو مقتضي (سرايي، رحماني و عبدالله پور، ماهنامه مهندسي پزشکي، خرداد 1399) استناد و ارجاع داده ‌شده باشد.

تجهيزات موجود و مستقر در بيمارستان به‌صورت کلي شامل 5 گروه اصلي تجهيزات هتلينگ، تجهيزات خدماتي، تجهيزات انفورماتيک، تجهيزات پزشکي و تجهيزات اداري هستند. به استناد بند 2-3-3 جلد 10 کتاب «استانداردهاي برنامه‌ريزي و طراحي بيمارستان ايمن» وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکي کشور و با توجه به نامه شماره 137592/655 مورخ 7/9/95 و نامه شماره 43765/655 مورخ 14/4/96 اداره کل تجهيزات پزشکي و بازنگري‌هاي اخير کميته تشخيص مصاديق وسيله پزشکي، آخرين نسخه گروه‌بندي تجهيزات بيمارستان در جدول شماره 1 نشان داده‌ شده است.

نکته قابل‌تأمل در طبقه‌بندي تجهيزات بيمارستان، فراموشي 3 گروه از تجهيزات پرکاربرد است که به‌وفور در مرکز درماني وجود دارند، تجهيزات چهارگانه که شامل تجهيزات بخش استريليزاسيون، رختشوي‌خانه، سردخانه و آشپزخانه است. البته دستگاه‌هاي گازهاي طبي بيمارستان نيز گاهي در گروه تجهيزات چهارگانه، گاهي در گروه تجهيزات پزشکي و گاهي در گروه تجهيزات فني قرار مي‌گيرد اما تاکنون استانداردي جامع براي اين گروه‌بندي ارائه داده نشده است.

 دسته دوم از تجهيزات بيمارستان، تجهيزات فني هستند. در واقع اين طبقه‌بندي نيز هم‌تراز تجهيزات چهارگانه، داراي استاندارد مشخصي نيست. کليه تجهيزات تأسيساتي الکتريکي و مکانيکي، لوله‌کشي‌ها، استابلايزرها، UPS ها، هواسازها، تجهيزات موتورخانه و بسياري ديگر در اين طبقه قرار مي‌گيرند؛ اما مسئله‌اي که حائز اهميت است عمده اختلافات موجود در رسيدگي واحدهاي بيمارستان و حتي ستادي به تجهيزات چهارگانه يا فني يا دستگاه‌هاي مولد گازهاي طبي است که اين امر ناشي از عدم تدوين استاندارد شفاف و صريح است که نظارت و مديريت اين طبقه از تجهيزات را به‌صورت سليقه‌اي درآورده است.

موضوعي که بسيار بايد به آن توجه کرد اين است که مفاد صورت‌جلسات کميته تشخيص مصاديق پزشکي به‌صورت دوره‌اي به‌روزرساني مي‌شود که محتواي عمومي آن فهرست جديدي از تجهيزاتي است که جزو تجهيزات پزشکي محسوب مي‌شوند يا نمي‌شوند که توجه به اين صورت‌جلسات جهت بروز بودن ضروري است. درواقع اگر بخواهيم بدانيم يک دستگاه، کالا، محصول، ابزار و وسيله‌اي جزو گروه تجهيزات پزشکي است، بايد 2 مرحله را به ترتيب انجام دهيم. مرحله اول با مراجعه به سايت «اداره کل تجهيزات پزشکي کشور»، انتخاب منوي «استعلام» به جستجوي وسيله در «تجهيزات پزشکي ثبت‌شده» مي‌پردازيم. اگر وسيله موردنظر موجود نبود، سپس به مرحله دوم مي‌رويم. مرحله دوم در حقيقت مراجعه به سايت «اداره کل تجهيزات پزشکي کشور»، انتخاب منوي «استعلام» و جستجوي وسيله در مفاد کميته تشخيص مصاديق پزشکي است. لازم به ذکر است اين روش در حال حاضر معتبر است و شايد در آينده شيوه دسترسي به اين استعلام تغيير کند. لذا همواره بايستي از به‌روزرساني‌هاي سايت اداره کل تجهيزات پزشکي مطلع و آگاه باشيم.

به استناد تعاريف «آيين‌نامه تجهيزات پزشکي» اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت کشور، تجهيزات پزشکي درواقع کليه دستگاه‌ها و ملزومات پزشکي، دندانپزشکي و آزمايشگاهي هستند که به‌طور عام «تجهيزات پزشکي» ناميده مي‌شوند. اين تجهيزات شامل هرگونه کالا، وسيله، ابزار، لوازم، ماشين‌آلات، کاشتني‌ها، مواد، معرف‌ها، کاليبراتورهاي آزمايشگاهي تشخيص طبي و نرم‌افزارها هستند که توسط توليدکننده براي انسان به‌تنهايي يا تلفيقي با ساير اقلام مرتبط، به‌منظور دسترسي به يکي از اهداف ذيل، عرضه مي‌شوند:

تشخيص، پايش، پيشگيري، پيش‌بيني، درمان و يا کاهش بيماري

  حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات و زندگي

  کنترل و حمايت از بارداري

  ايجاد فرآيند سترون کردن، ضدعفوني و تميز کردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشکي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکي، درماني و بهداشتي

  فراهم کردن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشکي با روش‌هاي آزمايشگاهي بر روي نمونه‌هاي اخذشده انساني

  تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيک، آناتوميک يا پاتولوژي

  تشخيص، پايش، درمان، تسکين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلولت

شايان ‌ذکر است تعريف فوق‌الذکر شامل موادي که تأثير اصلي يا هدف طراحي آن‌ها بر بدن انسان، بر پايه روش‌هاي دارويي، ايمني‌شناسي، متابوليکي، مواد ضدعفوني‌کننده و تميزکننده است، نخواهد بود و کالاها، مواد، معرف‌ها، کاليبراتورها، وسايل جمع‌آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلول‌هاي کنترل آزمايشگاهي تشخيص طبي و دندانپزشکي که تعريف قانوني دارو بر آن‌ها مترتب نشود، در گروه‌بندي تجهيزات پزشکي قرار مي‌گيرند. تجهيزات پزشکي خود به طبقه‌هاي مختلفي تقسيم‌بندي مي‌شوند که مهم‌ترين و پرکاربردترين دسته‌بندي در جدول شماره 2 نشان داده شده است.

پس از آگاهي کامل از تجهيزات موجود و مستقر در يک بيمارستان و توانايي تشخيص و تميز تجهيزات پزشکي از ميان آن تجهيزات، نوبت به واحدي مي‌رسد که بر کليه فرآيندهاي مرتبط با دستگاه‌هاي پزشکي تسلط داشته و به تمامي امور مديريتي، نظارتي و اجرايي تجهيزات پزشکي در بيمارستان رسيدگي مي‌کند. واحد تجهيزات پزشکي اولين مرحله از برنامه‌ريزي و پياده‌سازي مديريت صحيح و مؤثر تجهيزات پزشکي بيمارستان است. اين واحد با به‌کارگيري نيروهاي متخصص مهندسي پزشکي و انجام اقدامات عملياتي، مديريتي و نظارتي فرآيندهاي مرتبط با تجهيزات پزشکي بيمارستان مي‌تواند سطح ايمني، عملکرد و طول عمر مفيد دستگاه‌هاي پزشکي را افزايش دهد. در واقع واحد تجهيزات پزشکي به‌عنوان مهم‌ترين واحد بخش پشتيباني بيمارستان به شمار مي‌آيد. تجهيزات پزشکي يکي از ارکان اصلي هر بيمارستان است و مديريت بهينه آن مي‌تواند در کاهش هزينه‌ها و ارائه مراقبت‌هاي لازم به بيمار مؤثر باشد. در اين راستا، ايجاد ساختار لازم با تشکيل واحدهاي مديريت تجهيزات پزشکي در بيمارستان‌ها ضروري است. به نقل از مقاله دکتر نصيري پور و همکارانش که در سال 1386 در مجله علمي پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي اراک چاپ شده است، «ايجاد ساختار مناسب بخش تجهيزات پزشکي در بيمارستان و شناساندن عملکرد اين واحد به مديران بيمارستان‌ها، براي افزايش اثربخشي تجهيزات پزشکي امري ضروري است». به عبارتي مي‌توان اهميت وجود واحد تجهيزات پزشکي در بيمارستان را اين‌گونه عنوان کرد: «توسعه و پيشرفت در حوزه تشخيص بيماري و فعاليت‌هاي درماني مناسب، يکي از ويژگي‌هاي مهم جوامع مدرن محسوب مي‌شود. پيشرفت در دو حيطه تشخيص و درمان به کمک استفاده روزافزون از تجهيزات پزشکي حاصل شده است. تجهيزات پزشکي به‌نوبه خود تمامي ملزومات مصرفي و نيمه مصرفي و دستگاه‌هاي پزشکي سرمايه‌اي با فناوري بالا و پايين را شامل مي‌شوند. باوجود اينکه خدمات بسياري توسط تجهيزات پزشکي به‌منظور تسهيل و تسريع فرآيندهاي مرتبط با درمان و ارتقاي سلامت فردي به جوامع بشري و عرصه سلامت ارائه شده است اما برخي نيز موجب بروز صدمات و جراحات فيزيکي بر بيماران و کارکنان مي‌شوند. صدماتي که گاه باعث کاهش سطح ايمني جان بيماران مي‌‌شوند و عوارض جبران‌ناپذيري را در پي دارند. تجهيزات پزشکي هم بايد مانند ابزارهاي صنعتي از نظر مواد اوليه، فناوري مورد استفاده، اصول کنترل کيفي، کاربري و نگهداشت، از سطحي قابل‌ قبول و مطلوبي برخوردار باشد. هرگونه خطا و اشکال در هر يک از موارد مذکور موجب ناکارآمدي و درنهايت آسيب مي‌شود. ازنظر حقوق پزشکي، وارد کردن صدمه به‌واسطه تجهيزات پزشکي، خود جرمي غير عمد است و علاوه بر ديه، مجازات تعزيري نيز دارد. اگر صدمات، منجر به فوت بيمار شود، برابر ماده 616 قانون مجازات اسلامي، مرتکب، علاوه بر ديه به مجازات حبس 1 تا 3 سال نيز محکوم مي‌شود. ازاين‌رو، مديريت بهينه و کارآمد فرآيندهاي تعريف‌شده در حوزه تجهيزات پزشکي بيمارستان يک امر حياتي است.» به‌صورت کلي، موضوع مديريت تجهيزات پزشکي توسط واحد تجهيزات پزشکي بيمارستان به 3 طبقه اصلي امور مديريتي، امور نظارتي و امور اجرايي تقسيم‌بندي مي‌شود. درواقع شرح وظايف واحد تجهيزات پزشکي بيمارستان مي‌تواند در سه بخش مديريت تأمين، نگهداشت و خدمات پس از فروش خلاصه شود که در شماره بعدي «ماهنامه مهندسي پزشکي و تجهيزات آزمايشگاهي» به آن پرداخته خواهد شد.

واژگان تخصصي استفاده شده:

Medical Equipment Unit

Medical Equipment Bylaw

Management Affairs

Regulatory Affairs

Executive Affairs

Medical Devices Purchase Management

Quality Control (QC)

Tracking Indexes (TI)

Brand & Model

Serial Number (SN)

Catalog Number (CN)

Lot Number (Lot.) / (LN)

Batch Number (BN)

Quality Indexes (QI)

Safety Test (ST)

Functional Test (FT)

Calibration Test (CT)

Quality Control (QC)

Acceptance Test (AT)

User Manual (UM) / Operation Manual (OM)

Quick Manual (QM)

Service Manual (SM)

Medical Devices Maintenance Management

Preventive Maintenance (PM)

Correctional Maintenance (CM)

Medical Equipment Services-After-Sale Management (SASM)

Medical Devices Needs Assessment

Medical Equipment Prioritization

Medical Equipment Econometrics

Medical Equipment Correspondence Standard

Hospital Equipment Classification Standard

Hospital Medical Equipment Unit Standard

منابع علمي استناد شده:

Hospital Equipping and Development Standard. Taghizadiye, A, Saraei, M.R. & et al., Tabriz: Tabriz University of Medical Sciences (Pezhvak Alborz), 2018, 227 Pages, ISBN: 978-622-6021-01-2.

اين منبع، کتاب استاندارد تجهيز و توسعه بيمارستان است که نويسندگان آن (دکتر علي تقي زاديه، مهندس محمدرضا سرايي و همکاران) در 5 فصل به‌صورت جامع، به جوانب آنچه يک کارشناس تجهيزات پزشکي، دانشجو يا فارغ‌التحصيل مهندسي پزشکي در بدو ورود به محيط کاري بايد بداند و اينکه چطور مي‌توان يک بيمارستان 540 تختخوابي را تجهيز کرد، مي‌پردازد. اين منبع توسط دانشگاه علوم پزشکي تبريز در سال 1397 تأليف و عرضه ‌شده است. در حقيقت در حوزه تجهيز و توسعه بيمارستان‌ها تاکنون تنها سه منبع به ترتيب اولويت در کشور منتشر شده‌اند که مجموعه کتاب‌هاي 14 جلدي استانداردهاي برنامه‌ريزي و طراحي بيمارستان ايمن متعلق به وزارت بهداشت (نشر سمت) مرجع اصلي است و کتاب استاندارد تجهيز و توسعه بيمارستان (نشر دانشگاه علوم پزشکي تبريز) و کتاب اصول طراحي، توسعه و تجهيز بيمارستان (نشر آواي قلم) دو منبع ديگر هستند. ساير منابع موجود در کشور، در خصوص اصول عملکرد، نحوه کاربرد و مباني نگهداشت تجهيزات پزشکي بحث مي‌کنند.

IMED. Iran Medical Equipment Bylaws. Tehran: MOHME, 2015.

اين منبع، همان آيين‌نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشکي است که در 11 فصل و 105 ماده توسط اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي کشور با امضاي وزير محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکي در سال 1397 تدوين و عرضه ‌شده است. شايان ‌ذکر است منابع ديگري در خصوص بخشنامه‌ها، آيين‌نامه‌ها، دستورالعمل‌ها، ضوابط و مقررات تجهيزات پزشکي در سايت اداره کل تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت به آدرس www.imed.ir قابل ‌دسترس هستند.

Designing a model of medical equipment management for Iranian hospitals, 2007. Nasirpour, AA and Jadidi, R. 1, Arak: Arak University of Medical Sciences, 2008, Vol. 11.

اين منبع، با روش مطالعه تطبيقي، فرآيندهاي مديريت تجهيزات پزشکي را در کشورهاي امريکا، انگلستان، آلمان، کانادا، استراليا، ايرلند، سوئد و ايتاليا که داراي تجارب موفق بوده‌اند، از شش بعد ساختار، خريد، کنترل، نگهداري، آموزش و توزيع مورد بررسي قرار داده است. سپس، بر اساس سازوکارهاي مشترک در کشورهاي يادشده، الگويي براي بيمارستان‌هاي دولتي ايران طراحي شده است. در واقع نتايج اين مطالعه که به‌عنوان منبع، استفاده ‌شده است، بر ايجاد واحد مديريت و مهندسي تجهيزات پزشکي در بيمارستان‌ها، تشکيل کميته انتخاب و خريد، کنترل مستمر عملکرد تجهيزات طي فرايند کاليبراسيون، تعمير و نگهداري پيشگيرانه دستگاه‌ها طبق برنامه زمان‌بندي و تربيت نيروي انساني مورد نياز اين واحد بر اساس سرفصل دروس فدراسيون بين‌المللي آموزش مهندسي باليني تأکيد داشته است.

Criminological Examination of Injuries Caused by Medical Equipment. Salehi, M, Daneshparvar, H and Rezaei, N. 27, s.l.: Medical Rights, 2013, Vol. 7.

اين منبع، با روش مطالعه پيمايشي و توصيفي، با رويکرد جرم شناختي، به بررسي علل صدمات جسماني ناشي از تجهيزات و سوء کاربرد آن‌ها و راه‌کارهاي پيش‌گيري از بروز اين صدمات پرداخته است. نتايج حاصله از اين مطالعه که به‌عنوان منبع استناد شده است، تأثير بالاي مؤلفه «ورود تجهيزات پزشکي کيفيت پايين، غير اصيل و قاچاق به مؤسسات پزشکي» در افزايش ضريب احتمال ايراد صدمات است. درواقع دوازده راه‌کار براي مقابله و پيش‌گيري از صدمات ناشي از تجهيزات پزشکي پيشنهاد شده است که راهکارهاي تقنيني اعم از کيفري و نظارتي و راه‌کارهاي آموزشي و فني ازجمله مهم‌ترين آن‌ها است.

Study of Medical Equipment Maintenance Management at two Selective Military Hospitals. Amerioun, A, Atani, B and Mohebbi, H. 9, s.l.: Military Medicine, 2007, Vol. 3.

اين منبع، با روش مطالعه توصيفي، به بررسي مديريت نگهداشت تجهيزات پزشکي در دو بيمارستان نظامي منتخب پرداخته است. در واقع نتايج اين مطالعه که به‌عنوان منبع استفاده‌ شده است، به افزايش طول عمر مفيد دستگاه‌هاي پزشکي، کاهش هزينه جايگزيني، مطلوب بودن سرويس‌دهي بيماران، کاهش هزينه درمان با کم شدن نقل‌وانتقال بيمار يا انجام آزمايش‌هاي آنان به ديگر مراکز و افزايش رضايت بيشتر بيماران منجر شده است.

A Survay Of Maintenance And Cost Of Medical Equipment In Hospitals Associated Of Iran University Of Medical Sciences And Health Services (2000-2001). Nouri Tajer, M, et al. 30, s.l.: Iran University of Medical Sciences, 2002, Vol. 9.

اين منبع، با روش مطالعه مقطعي، به بررسي وضعيت نگهداشت و هزينه مراقبت 284 دستگاه پزشکي مستقر در مراکز تابعه دانشگاه علوم پزشکي ايران پرداخته است. نتايج به‌دست‌آمده که به‌عنوان منبع استفاده ‌شده است، نشان‌دهنده فقدان سيستم برنامه‌ريزي صحيح در وضعيت تهيه و تعمير و آموزش و هزينه تجهيزات پزشکي در دانشگاه علوم پزشکي ايران است که اين امر موجب مشکلات عديده‌اي شده است.