نویسنده: افسانه غفاری
اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی به منظور پیگیری شکایات افراد حقیقی و حقوقی از شرکت‌های تولیدی، وارداتی، توزیعی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کیفیت این تجهیزات و نیز پاسخ به استعلام دانشگاه‌های علوم پزشکی و مراکز درمانی دولتی و خصوصی در این موارد تشکیل شده‌است. پس از اخذ شکایات، استعلام‌ها، دریافت مدارک و مستندات لازم، موضوع برای پیگیری‌های بعدی به مرجع قضائی ارجاع می‌شود. رسیدگی به وضعیت کالاهای پزشکی، قاچاق و تقلبی نیز به عهده این اداره است. بر اساس قوانین و آئین نامه‌های موجود، هر وسیله پزشکی برای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع و عرضه باید مجوز وزارت بهداشت را اخذ کند. در غیر این صورت آن کالا قاچاق محسوب شده و در صورت مشاهده یا دریافت شکایات پس از تشکیل پرونده، رسیدگی و تعیین صلاحیت برای اعمال قانون، به مراجع قضائی ارجاع می‌شود.
در باره اداره نظارت و ارزیابی اداره کل تجهیزات پزشکی تاکنون اطلاع رسانی خاصی صورت نگرفته است، با این حال با توجه به ارتباط تنگاتنگ آن با دانشگاه‌های علوم پزشکی، مراکز درمانی، شرکت‌ها و متخصصان این حوزه لزوم اطلاع رسانی در این زمینه احساس می‌شود.
اداره نظارت و ارزیابی در سال 85 و با توجه به مشکلاتی که در حوزه نظارت تجهیزات پزشکی درکشور وجود داشت، پیرو مکاتبه‌ای با وزیر وقت و موافقت وی تشکیل شد.بخش عمده ای از این مشکلات شامل شکایت‌هایی بود که از طرف مراکز درمانی از شرکت های تجهیزات پزشکی صورت گرفته و به اداره مهندسی و نگهداری اداره کل تجهیزات پزشکی ارجاع شده بود. البته روال کاری اداره مهندسی نگهداری به این صورت است که حدود 70 الی 80 درصد شکایات رسیده از سوی مراکز درمانی، در همان اداره مرتفع می شود.با این حال لازم است که در خصوص بخشی از شکایت‌هایی که تخلفات شرکت ها در آن کاملا محرز است، پیگیری قضایی صورت بگیرد. علاوه بر این مشکلاتی نیزدر حوزه توزیع و قیمت گذاری کالاهایی که ارز حمایت دریافت می‌کردند وجود داشت. تمام این مواردبه وزیر وقت ارائه و ضرورت تشکیل این اداره اعلام شد و به دنبال موافقت، این اداره نظارت و ارزیابی تشکیل شد. در این باره با مهندس عظیم زاده مدیر اداره نظارت و ارزیابی اداره کل تجهیزات پزشکی و همچنین مهندس محرمی کارشناس مسئول نظارت و ارزیابی این اداره گفتگوئی کوتاه انجام داده ایم که می‌خوانید:
لطفا در خصوص بخش های مختلف این اداره و حوزه کاری و شرح وظایف هر کدام از این بخش‌ها توضیح دهید.
عظیم زاده: اداره نظارت و ارزیابی در حال حاضردارای چند واحد مختلف است:
1- حوزه نظارت و ارزیابی که در این حوزه اداره کل و اداره نظارت و ارزیابی، برنامه ریزی مستمری را در جهت بازرسی از دانشگاه‌ها و مراکز درمانی و شرکت‌های تجهیزات پزشکی انجام داده و وضعیت را در قالب بازدیدهای
دوره ای بررسی می‌کنند.
2-درحوزه قیمت گذاری نیز بر اساس قوانین جاری، کلیه کالاهایی که مشمول ارز حمایتی هستند، مشمول طرح قیمت گذاری هستند، برخی تولیدکنندگان نیز مواد اولیه را با ارز مرجع وارد کشورکرده‌اند که این دسته نیز مشمول طرح قیمت گذاری هستند، ولی به طور عمومی قیمت گذاری درخصوص کالا ها و دستگاه‌هایی انجام گرفته است که با ارز مرجع وارد کشور شده‌اند.
3-در حوزه توزیع نیز سیاست گذاری نحوه توزیع کالاهای قیمت گذاری شده، براساس دستورالعمل‌های تدوین شده در این بخش صورت می‌گیرد. همچنین نظارت و بازرسی کالاهای قاچاق نیز در این اداره صورت می‌گیرد و برای هر کدام از این بخش‌ها برنامه‌هایی تدوین شده است . مااز اواسط سال 91 توزیع کالاها را به طور جدی آغاز کرده ایم ودر این راستا حدود سیزده هزار حواله برای کل مراکز درمانی کشور صادر شده که کار بزرگی بود، به خصوص در مقطعی که ما دچار بحران و کمبود کالا شده بودیم، سیستم توزیع کار خود را به خوبی انجام داد و ما دوره بحران با موفقیت سپری کردیم.
مهندس محرمی: البته تاکید اصلی ما بر بازرسی است نه بازدید، چرا که بازدیدها معمولا با هماهنگی قبلی و اطلاع مجموعه صورت می گیرد، اما بازرسی بدون هماهنگی و با توجه به اقتضاعات و نیازهای موجود انجام می‌شودو باتوجه به اینکه در طول یک سال گذشته نیز اداره نظارت و ارزیابی درگیر مباحث مربوط به توزیع و ارز بوده، حال با توجه به کاهش التهاب بازار، به جرات می‌توان گفت که ما کمبودی در حوزه توزیع نداریم وکلیه نیاز مراکز تامین می شود، همچنین قیمت‌ها نیز تثبیت شده است، در نتیجه زمان آن فرا رسیده که اداره نظارت و ارزیابی بحث بازرسی راکه در سال گذشته کمتر به آن پرداخته شده، فعال‌تر کند.
در حقیقت هدف اصلی ما از بازدیدهای دوره‌ای رفع انحرافات و اشکالات موجود در سیستم است. البته تجربه ثابت کرده قسمت اعظم اشکالاتی که در حوزه تجهیزات پزشکی و شرکت ها اتفاق می‌افتد، به دلیل نقصان اطلاعات قانونی افراد است، چرا که افراد گاهی نمی دانند کاری را که انجام می دهند، تخلف محسوب می شود، در صورتی که همین بازدید ها ی دوره ای در خصوص اطلاع رسانی می تواند به مجموعه‌ها و در نهایت به پیشرفت صنعت تجهیزات پزشکی کشور کمک کند.
عظیم زاده: من اضافه می‌کنم که یکی از اهداف این بازدیدها ، شناسایی نقاط ضعف است و چیزی که ما به آن رسیده‌ایم این است که عمده مشکلات این حوزه به دلیل عدم آگاهی افراد است. مثلا در خصوص قیمت گذاری شرکت‌ها موظفند بر اساس قوانین سازمان حمایت از مصرف کنندگان و تولید کنندگان عمل کنند، ولی متاسفانه عدم اطلاع رسانی در این حوزه کاملا مشهود است و اطلاعات شرکت ها در این حوزه بسیار کم است، لذا ضرورت برگزاری دوره آموزشی احساس می شود که در این راستا با توجه به موافقت مدیر کل محترم ما هم اکنون در حال برنامه ریزی برای برگزاری دوره های مدون آموزشی برای شرکت‌ها هستیم. در واقع هدف اصلی ما از این بازدیدها فقط برخوردهای تنبیهی نیست، بلکه بخشی از کار ما شناسایی نقاط ضعف‌ها و برطرف کردن آنها بوسیله آموزش است. البته در خصوص پاره ای دیگر از تخلفات ما ساز و کار قانونی داریم و در نهایت مشکلاتی را که با سازو کارهای ما قابل رفع نیست به مراجع قانونی ارجاع می‌دهیم.
گاهی دیده می شود که برخی از کالاهای وارداتی با قیمت های گران و حتی چندین برابر قیمتی که در کشورهای دیگر بفروش می رسد در کشور ما فروخته می‌شود، آیا کالاهای وارداتی مشمول طرح قیمت گذاری نیستند؟
کلیه کالاهایی که با ارز آزاد وارد کشور می‌شوند، مشمول قیمت گذاری در اداره کل است ( این کالا می بایست بر اساس ضوابط قیمت گذاری کالاهای وارداتی سازمان حمایت از مصرف کنندگان و توسط خود وارد کنندگان قیمت گذاری گردند)، ولی طبق ماده 55 آیین نامه تجهیزات پزشکی با توجه به ضرورت و موارد خاص و در جهت تامین نیاز مشتری و سهولت دسترسی به کالاها، اداره کل می تواند در خصوص آن دسته از کالاهایی که قیمت آنها با مشکل مواجه است، از جمله کالاهای ارتوپدی قیمت ارشادی رااعلام کند. حتی در این خصوص کمیته ای نیز تشکیل شده تا کالاهایی که قیمت آنها محل مناقشه و چالش است، قیمت ارشادی آن ها از طریق سایت اداره کل اعلام شود.
قیمت ارشادی بر چه اساسی تعیین می شود؟
قیمت ارشادی بر اساس ضوابط
قیمت گذاری سازمان حمایت تعیین می شود.
به هر حال کالایی که وارد کشور می‌شود، هزینه‌های گمرک، نگهداری، حمل و نقل و غیره را دربردارد. که این موارد در قیمت گذاری لحاظ می شود در نهایت این اعلام قیمت، بسیاری از مشکلات این حوزه را برطرف می کند و
شرکت ها دیگر نمی‌توانند با اختلاف قیمت بالا، این کالاها را عرضه کنند.
اظهار کردید که نظارت بر نحوه خرید‌های دانشگاه ها نیز جزو وظایف این اداره به شمار می‌رود. نحوه نظارت چگونه صورت می‌گیرد؟ و آیا دانشگاه‌ها موظف شده‌اند که در صورت داشتن حق انتخاب، تولید داخل بخرند و آیا نظارتی در این خصوص وجود دارد؟
بلی، کمتر از یکسال است که ضوابطی در این خصوص به دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور ابلاغ شده است که در این ضوابط ،کلیه فرایند خرید قید شده است و این گونه نیست که فقط یک مسئول تجهیزات پزشکی تصمیم گیرنده صرف بوده و خرید راانجام دهد ،چرا که در این خصوص کمیته‌هایی در حوزه مراکز درمانی و دانشگاه ها تشکیل شده که درخواست های خرید از مراکز درمانی به این کمیته ارجاع شده و پس از بررسی و استفاده از خرد جمعی در خصوص این خریدها تصمیم گیری صورت می‌گیرد، چرا که گاهی دیده شده بودجه ای که مخصوص تجهیزات پزشکی بوده، در محل های دیگر خرج شده است که لازم است نظارت کافی در این خصوص صورت بگیرد و روال اشتباه اصلاح شود.
آیا در خصوص انتخاب نوع و برند محصول و اینکه تولید داخل خرید شود، الزامی وجود دارد؟
در این خصوص دستورالعمل‌هایی ابلاغ شده است و اختیاراتی به دانشگاه‌ها داده شده است و بیشتر دستورالعمل‌ها در راستای این هدف بوده که دانشگاه ها به سمت تولید داخل سوق پیدا کنند.
بازدیدها توسط چه کسانی صورت می‌گیرد و آیا اداره کل تجهیزات پزشکی در این خصوص دارای نیروی متخصص کافی هست؟
یکی از مباحث مهم دراداره نظارت و ارزیابی، استفاده از توان دانشگاه های علوم پرشکی برای انجام روند بازرسی هاست، تیم بازرسی اداره نظارت و ارزیابی انگشت شمار است ، در حالی که بیش از 600 الی 700 نفر متخصص تجهیزات پزشکی در دانشگاه‌ها فعال هستند که کمک بسیار خوبی است تا در تیم‌های بازرسی از توان آنها استفاده شود و نیاز است که دانشگاه‌ها در این حوزه با ما همکاری داشته باشند. در برنامه های اداره کل دانشگاه های علوم پزشکی نقش مهمی در تقویت و انجام موثر بازرسی ها خواهند داشت.
در خصوص سازمان دهی کنترل کالاهای قاچاق، اداره نظارت و ارزیابی چه اقداماتی را در دست انجام دارد؟
یکی از مشکلات عمده حوزه تجهیزات پزشکی کشور این است که ساختار توزیع در کشور به صورت جدی تعریف نشده است. البته در گذشته ضوابطی تعیین شده که امروز احساس می شود نیاز به اصلاح و بازنگری مجدد دارد. در حقیقت یکی از اهداف و برنامه های مااصلاح و بررسی این ضوابط است وبنا داریم که شبکه توزیع را در حوزه تجهیزات پزشکی تعریف کنیم، البته رسیدن به این هدف نیازمند عزمی جدی است و حمایت مقامات بالاتر را می‌طلبد. ما امید داریم که در کمتر از یک سال ، موضوع توزیع در کشور حل و فصل شود.
همچنین در خصوص کالاهای قاچاق، نمایشگاه های تجهیرات پزشکی را نیز در برنامه کاری خود داریم، چرا که طبق آیین نامه تجهیزات پزشکی ،کلیه نمایشگاه های داخلی و نمایشگاه‌های جانبی کنگره های علمی لازم است که از اداره کل مجوز بگیرند و شرکت های حاضر در این نمایشگاه‌ها حتما باید شناسنامه فعالیت از اداره کل داشته باشند. اداره کل نیز در جهت جلوگیری از عرضه کالای قاچاق بر این نمایشگاه ها نظارت خواهد داشت. علاوه بر این در خصوص بر چسب اصالت کالا بنا داریم که از سایت اداره کل در این خصوص اطلاع رسانی کنیم تا کالاهایی که مخصوصا به‌وسیله بیماران خریداری می شود، از طریق سایت اداره کل امکان پیگیری و تعیین اصالت آن موجود باشد، از سوی دیگر در سایت اداره کل بخشی به نام استعلام کالای مجاز وجود دارد که دانشگاه‌ها می توانند از طریق آن کالاهای مورد نیاز خود را ردیابی کنند که ببینند آیا مجوز اداره کل را دارا است یا نه؟
آیا برای نمایشگاه‌های خارجی هم در خصوص عرضه کالای قاچاق برنامه دارید؟
محرمی: در مورد نمایشگاه‌های خارجی تاکنون برنامه خاصی وجود نداشته و جزء اولویت‌های اداره کل نیز نیست، البته در سال های گذشته، همکاران ما در شرکت مادر تخصصی با حمایت و اعطای یارانه از سوی سازمان توسعه تجارت، اقدامات بسیار خوبی را در خصوص نمایشگاه های خارجی انجام دادند و ما شاهد تجربه موفق در خصوص برپایی پاویون ایران در عرب هلث بودیم که متاسفانه این موضوع هم اکنون با تغییر مدیریت‌ها کمرنگ تر شده است، ولی جا دارد که دوباره در این خصوص مدیریت و برنامه ریزی دقیق‌تری انجام شود، چرا که یکی از افتخارات ما حضور یکپارچه شرکت‌های ایرانی در قالب پاویون در نمایشگاه خارجی است.
دیدگاه ها