مهندس صفوی: نبايد هيچ مانعي بر سر راه توليد کننده باشد

چندي پيش با حکم دکتر رسول ديناروند معاون وزير بهداشت و رئيس سازمان غذا و دارو، مهندس سيد حسين صفوي به عنوان سرپرست اداره کل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشکي منصوب شد.
آرزومنديم ايشان با فعاليت در جهت بهبود نظام سلامت و کنترل و نظارت بر وضعيت تجهيزات و ملزومات پزشکي، در مسير رشد و شکوفايي آن در کشور، گام هاي مثبت بردارند. ما نيزدرجهت شفاف سازي فرايندهاي کاري آن اداره کل و آگاهي از برنامه هاي مهندس صفوي در طول دوران تصدي اين سمت، گفتگويي را با وي انجام داده ايم که مي خوانيد:

براي شروع لطفا توضيح دهيد که اولويت برنامه کاري شمادر دوران تصدي گري تان در اداره کل تجهيزات پزشکي چيست؟
اولويت کاري اداره کل نجهيزات پزشکي در حقيقت در حکم آقاي دکتر ديناروند رياست سازمان غذا و داروکاملا مشخص است. طبق اين حکم فعاليت هاي اين حوزه  بايد سلامت محور و بر اساس خروجي باشد که به سلامت مردم ارتباط پيدا مي کند. در واقع مرکزيت کل کارها ساماندهي توزيع و قيمت گذاري تجهيزات پزشکي است، ولي در عمل زيرشاخه هاي زيادي از جمله خدمات پس از فروش، نگهداشت تجهيزات پزشکي در سطح بيمارستان ها و …. براي اين دو هدف متصور است که نياز به مقدمات و زمينه سازي دارد. به طور کلي براي رسيدگي به تمام اين امور زيرساخت‌هايي مورد نياز است که از ديدگاه من اصلي ترين و مهم ترين  اين زيرساخت ها اصلاح ساختار ادارات تجهيزات پزشکي در سطح دانشگاه ها است. همانگونه که مي دانيد تاکنون در حوزه توليد، قيمت گذاري، تدوين ضوابط و… اقدامات بسياري  توسط مديران قبلي صورت گرفته و خروجي هاي زيادي هم در اين زمينه وجود داشته که اگرامروز  اثربخشي آن در سطح کشور خيلي نمود ندارد به دليل اين است که ما  هنوز فاقد واحد سازماني شکل يافته و منسجم  در سطح دانشگاه ها براي انجام اين امور هستيم ، لذا ايجاد ساختار ادارات تجهيزات پزشکي در سطح دانشگاه ها در اولويت کاري ماست.
اولويت بعدي ساده تر کردن روال  انجام امور دراداره کل تجهيزات پزشکي است.، همانگونه که مي دانيد در حال حاضر چيزي حدود 8000 قلم تجهيزات پزشکي شامل تجهيزات مصرفي و سرمايه اي در کشور وجود دارد که قيمت گذاري و توزيع آن ها به دليل ماهيت هاي مختلف اين 8000 قلم بسيار پيچيده است و شايد دليل اينکه با وجود تدوين ضوابط در اين حوزه ، تاکنون سيستم توزيع مناسبي در کشور وجود ندارد،  همين پيچيدگي مساله  باشد،  لذابراي اينکه اين مساله را ساده کنيم ، ليستي از  تجهيزات پايه را در دستور کار قرار داديم و از 8000 قلم کالاي تجهيزات پزشکي در حدود 200 کالاي حوزه مصرفي را تفکيک کرديم، که در حقيقت 80 درصد مشکلات از مردم در حوزه تجهيزات پزشکي در همين حوزه مصرفي هاست، چرا که اين تجهيزات جزء اقلامي  هستند که بيمار براي تهيه آن ها بايد خودش اقدام کند ، البته بيمه ها سعي کرده اند که بخشي از هزينه هاي مربوط به اين بخش را پوشش دهند، ولي هنوز پرداختي بيمار در اين حوزه ها بالاست. از سوي ديگر اين کالاها حساس هستند و با جان مردم در ارتباطند، به عنوان مثال يک  ايمپلنت گاهي تا آخر عمر در بدن بيمار باقي مي ماند،  لذا با توجه به حساسيت اين کالاها لازم است که از طريق يک شبکه تعريف شده ، مدون و علمي توزيع شوند.
اولويت بعدي حمايت از شرکت هاي فعال در حوزه تجهيزات پزشکي است، چرا که در حوزه درمان بخش عمده اي  از کار بر عهده بخش خصوصي است ، لذا تسهيل امور توليد و واردات تجهيزات پزشکي از اهم برنامه هاي ماست، علاوه بر اين موضوع ثبت تجهيزات پزشکي نيز به سرعت در حال پيگيري است تا مراحل مختلف واردات و ترخيص کالا با سرعت بيشتري صورت گيرد.

تسهيل امور و کاهش روند هاي طولاني اداري وعده اي بوده که قبلا توسط مدير کل هاي قبلي نيز داده شد، ولي متاسفانه هنوز به مرحله انجام نرسيده است. آيا شما برنامه خاصي در اين مورد داريد؟
نگرش ما در بحث توليد اين است که به هيچ عنوان موانعي بر سر راه توليدکننده قرار داده نشود و روند کار يک توليد کننده بايد به مراتب آسانتر از يک وارد کننده باشد. ما قبلا در ضوابط اداره کل تجهيزات پزشکي مبحث طبقه بندي کالاهاي پزشکي را داشته ايم به اين ترتيب که کلاس A کم خطر ترين گروه تجهيزات هستند که در همه جاي دنيا با خود اظهاري شرکت ها وارد بازار مي شوند، ما نيز بايد همين روش را در ايران پيش بگيريم. ما هم اکنون ناظران فني مستقر در واحدهاي توليدي داريم که آموزش ديده اند،  لذا مي توان با  حداقل مدارکي که توليدکنندگان به اداره کل  ارائه مي دهند، اجازه توزيع کالاهاي کلاس A را در مراکز درماني صادر کرد. حتي اگر بعدها نيز مشخص شود که در اين خود اظهاري خلافي صورت گرفته، توسط اداره کل تجهيزات پزشکي به آن رسيدگي مي شود. در حوزه واردات نيز همين منوال وجود دارد. واردکنندگان زماني که مي خواهند کالايي را وارد کنند، هميشه مدارکي را به عنوان يک روال ثبت ارائه مي دهند که قبلا هم در حوزه ارتوپدي و استنت هاي قلبي هم پياده سازي شده است.
از نظر من هوشمندانه تر کردن مديريت واردات و ثبت تجهيزات پزشکي بهترين راه براي رسيدن به اين اهداف است  که بدين منظور ساختارهاي نرم افزاري مناسبي در اختيار اداره کل تجهيزات پزشکي وجود دارد و هم اکنون در گام اول،  اشکالات نرم افزاري اين سيستم در حال وقوع و رجوع است که بعد از آماده شدن کامل زيرساخت ها، ثبت ليست تجهيزات پزشکي آغاز خواهد شد و سپس با توجه به نيازهاي کشور، در حوزه هاي ديگر نيز همين منوال پياده سازي خواهد شد.

در گفتگو هايي که با دانشگاه هاي علوم پزشکي داشتيم برخي از دانشگاه ها اظهار کردند که گاهي کيفيت توليدات داخلي که مجوز اداره کل تجهيزات پزشکي را نيز دارا هستند،  نازل و پايين است. اداره کل بر چه اساسي به محصولي مجوز توليد مي دهد و از چه استانداردهايي استفاده مي کند؟
ما عموما براي اعطاي مجوز توليداز استانداردهاي بين المللي استفاده مي کنيم که  قبلا در خارج از کشور تجربه استفاده از آن وجود داشته است. اين کار دو مزيت دارد: اول اينکه از تجارب کشورهاي ديگر در اين زمينه استفاده مي کنيم، دوم اينکه يک قدم به سمت صادرات حرکت خواهيم کرد. با اين وجود استانداردهاي بين المللي عموما تمام جوانب محصول را پوشش نمي دهند. همانگونه که مي دانيد تعداد تجهيزات بالاست و استانداردها در مقايسه با آن بسيار کم است، لذا مطابقت يک کالاي توليد داخل با استانداردهاي بين المللي لزوما به اين معنا نيست که کيفيت آن مطابق محصولي است که در کشور ديگر توليد مي شود، چرا که به دليل بازار رقابتي، سطح کيفي محصولات مدام در حال افزايش است.
به نظر مي رسد که ارتباط اداره کل تجهيزات پزشکي با وزارت بهداشت ارتباط قوي و دوسويه اي نيست و گاهي توليدکنندگان در مراحل توليد محصولشان از نظرات پزشکان و بيمارستان ها استفاده نمي کنند، در صورتي که ما در مورد بعضي دستگاه ها شاهد وضعيتي متفاوتيم و به علت  همکاري و ارتباط قوي با مراکز درماني و دانشگاه ها، شاهد شکوفايي و درخشش توليدات ايراني در آن حوزه بوده ايم. ولي در مورد بعضي محصولات هنوز چنين اتفاقي نيافتاده است؟
اينگونه نيست  که کيفيت محصولات داخلي  نازل باشد، چرا که ما با دانشگاه ها ي علوم پزشکي همواره  در ارتباط هستيم، البته در بازه هاي زماني مشکلاتي به وجود مي آيد که بلافاصله بازخورد آن به اداره کل مي رسد. بسياري از توليدکنندگان ما نيز افرادي صنعتي و علمي هستند که با هدف خدمت به اين حوزه وارد شده اند و خروجي آن محصولاتي هستند که قطعا قابل استفاده در مراکز درماني است و هيچ گونه مشکلي ايجاد نمي کند،  لذا مقايسه آن ها با برندهاي جهاني مقايسه صحيحي نيست. ما بايد فضايي را براي توليد کننده ايجاد کنيم که نه باعث رکودتوليد شود ونه تضعيف توليد کننده. بلکه شرايط رشد و رقابت سالم را براي وي به وجود آوريم تا با سياست گذاري صحيح در يک دوره 3 الي 4 ساله شاهد رشدي در حد مقايسه با برندهاي مطرح جهاني باشيم. در همين راستا نيز هم اکنون بسته حمايتي از توليد در شوراي فناوري وزارت بهداشت در حال تدوين است و به زودي توسط وزير بهداشت درمان و آموزش پزشکي به ادارات تابعه ابلاغ خواهد شد. در اين بسته قيد شده که بايد شرايط و سياست هاي وزارت بهداشت به نحوي تنظيم شود که توليدکننده خود را موظف به ارتقاي کيفي محصول نمايد و در مقابل اداره کل تجهيزات پزشکي نيز  ضمانت هايي را به توليدکننده بدهد که در صورت افزايش کيفيت محصول، حمايت هاي خوبي را از آنان به عمل آورد. اگر اين اتفاق بيافتد ديگر نيازي به ايجاد ارتباط مصنوعي بين توليدکننده و مصرف کننده نيست.

در نحوه اداره دفاتر تجهيزات پزشکي در سطح دانشگاه ها چند دستگي وجود دارد و در هر دانشگاهي بنا بر مقتضيات زماني آن دانشگاه به طريقي و زير نظر بخشي خاص اداره مي شود. نقش اداره کل در سياست گذاري کلان دانشگاه ها و ايجاد يکپارچگي و وحدت رويه ادارات تجهيزات پزشکي در سطح دانشگاه هاي علوم پزشکي چيست؟
ما کاملا به اين مساله آگاهيم،  لذا اولين اولويت ما ايجاد ساختار واحد در ادارات تجهيزات پزشکي در سطح دانشگاه ها است وتا زماني که اين وحدت رويه وجود نداشته باشد، سياست گذاري ها  در سطح دانشگاه ها تاثير چنداني نخواهد داشت. به اعتقاد من نحوه اداره ادارات تجهيزات پزشکي در سطح دانشگاه ها، نتيجه اتخاذ يک سياست واحد در سطح دانشگاه ها نيست، بلکه نتيجه نيازهاي ميداني است که هر دانشگاه به شکلي آن را احساس کرده است. در صورتي که بحث تجهيزات پزشکي يک نياز کشوري است و به سياست گذاري مرکزي نيازمند است تا معضلات اين بخش را حل کند. چرا که کليه مباحث نگهداشت، خدمات پس از فروش، حوزه توزيع، قيمت گذاري، نظارت بر فروش تجهيزات پزشکي همه و همه موضوعات بسيار مهمي هستند که متاسفانه ساختاري واحددر اين خصوص براي اداره آنهاوجود ندارد. حتي درخصوص بودجه تجهيزات پزشکي نيز هنوز مشکلاتي وجود دارد که با ايجاد وحدت رويه در ساماندهي دفاتر تجهيزات پزشکي قابل حل است.

طبق اظهارات دانشگاه ها ي علوم پزشکي گروهي از شرکت هاي بزرگ و اتفاقا صاحب نام به خاطر مطالبات قبلي، حاضر به ارائه خدمات پس از فروش در قبال محصولاتشان  نيستند و بسياري از دانشگاه ها علي الخصوص در استان هاي دوردست کشور، به دليل اين مشکل با خواب دستگاه هاي حياتي در سطح استان مواجه شده اند. چه نظارتي در اين خصوص قرار است انجام شود؟
ارائه درست و اصولي خدمات پس از فروش جزء وظايف ذاتي شرکتي است که به اسم نمايندگي در اداره کل تجهيزات پزشکي ثبت شده است. ما نيز کليه شرکت ها را موظف به ارائه خدمات پس از فروش کرده ايم. با اين حال شرکت ها نيز براي اينکه بتوانند به حيات اقتصاديشان ادامه دهند،  بايد گردش مالي درستي داشته باشند. لذا لازم است که سياست گذاري کلي در اين حوزه انجام شود تا مساله بدهي ها حل شود، ولي  تا آن زمان از نظر قانوني شرکت ها موظف به ارائه خدمات پس از فروش هستند و دليلي براي امتناع از آن مورد قبول نيست. ولي در هر حال نبايد فراموش کرد که وضعيت اقتصاد کلي درمان، باعث اين مشکل شده و فشار آوردن به شرکت ها راه حل آن نيست.

چه راه حلي پيشنهاد مي کنيد؟
اين موضوع را بايد هوشمندانه حل کرد. يک روش اين است که بودجه اي مستقل بدين منظور در نظر گرفته شود. البته  از نظر من تا زماني که مشکلات اقتصادي مراکز درماني حل نشود، ما حتي با بودجه مستقل هم قادر به حل اين قضيه نخواهيم شد.  لذا من از همکاران اداره کل تجهيزات پزشکي درخواست کرده ام که تحليلي دقيق از وضعيت اقتصادي مراکز درماني و حوزه تجهيزات پزشکي داشته باشند و آن را با وضعيت ايده آل مقايسه کنند و آن را در قالب يک گزارش آماده کرده و پيگيري کنيم تا به يک راه حل بلندمدت براي حل اين موضوع دست يابيم.

برخي از دانشگاه ها ليست شرکت هاي متخلفي را که از ارائه خدمات پس از فروش سر باززده اند حتي به دفتر اين ماهنامه هم ارسال کرده اند. روند رسيدگي به شکايات دانشگاه ها به چه صورت است که بعضي دانشگاه ها  اظهار مي دارند با وجود چندين مرتبه نامه نگاري به شکاياتشان در اداره کل تجهيزات پزشکي رسيدگي نمي شود؟
اين ليست را در اختيار بنده قرار دهند. ما اين گزارشات  را بررسي کرده و پيگيري مي کنيم تا روند کار مراکز درماني دچار وقفه نشود و از طرف ديگر اصرار داريم به اعتبار شرکت هايي که چندين سال است در حوزه تجهيزات پزشکي در حال کار هستند و درواقع سرمايه اي براي نظام سلامت محسوب مي شوند،  خدشه اي وارد نشود. چرا که مراکز درماني هم به نحوي از خدمات اين شرکت ها منتفع مي شوند. لذا بايد راه حلي جامع براي حل اين قضيه در نظر بگيريم و ديد انتزاعي در اين قضيه پاسخگو نيست. من معتقدم اگر قيمت گذاري رسمي بر روي کالاها و خدمات پس از فروش انجام گيرد،  بسياري از اين مسايل حل مي شود. چرا که گاهي عدم اعتماد مراکز درماني به قيمت هاي ارائه شده توسط شرکت ها باعث عدم پرداخت ها مي شود، در نتيجه  شفاف سازي قيمت ها به روند پرداخت ها سرعت مي دهد. البته شرکت ها هم دلايلي براي خودشان دارند و گاهي عنوان مي کنند وصول فاکتوري که در زمان حال صادر مي کنند، ممکن است 9 ماه به طول انجامد،  لذا بايد تمام جوانب را در نظر بگيرند.

بعضا عنوان مي شود کالاها و خدمات در ايران با چند برابر قيمت کشورهاي ديگر به فروش مي رسد. اگر اين موضوع صحت دارد چگونه است که سيستم قيمت گذاري اداره کل تجهيزات پزشکي در خصوص اين قبيل از کالاها  پياده سازي نمي شود؟
ما از هر شخصي که بتواند اطلاعاتي در خصوص قيمت هاي پايه تجهيزات پزشکي در کشورهاي همسايه و ساير نقاط دنيا، ارائه کند،  استقبال مي کنيم. در واقع يکي از موضوعاتي که در اداره کل تجهيزات پزشکي به طور جدي در حال پيگيري است تکميل  بانک اطلاعات در خصوص ليست قيمت هاي پايه تجهيزات پزشکي است. البته طبق اطلاعات من اين موضوع صحت ندارد که کالاها در ايران گران تر از ساير کشور هاي منطقه عرضه مي شود. با اين حال در حوزه تجهيزات پزشکي همواره ممکن است شرکت هايي متخلف وجود داشته باشند، ولي در هر صورت اين نکته را نيز نبايد از نظر دور داشت که عموما تجهيزات پزشکي در انحصار برند يا شرکت خاصي نيست و يک عامل يا يک نفر به تنهايي نمي تواند قيمت ها را افزايش دهد و عوامل مختلفي درافزايش قيمت ها دخيل هستند. با اين حال اگر دانشگاهي احساس مي کند که تخلفي وجود دارد،  با جزئيات به ما ارجاع دهد تا ما  رسيدگي کنيم.
به عنوان آخرين سوال نظرتان را در خصوص تشکيل سازمان نظام مهندسي پزشکي و ضرورت وجود آن در حوزه تجهيزات پزشکي کشور بيان کنيد.
سازمان نظام مهندسي پزشکي جزء نيازهاي ضروري حوزه تجهيزات پزشکي کشور است که حمايت بزرگان حوزه مهندسي پزشکي کشور را مي طلبد. من  مطمئن هستم که تشکيل اين سازمان ارزش افزوده بسيار زيادي را در حوزه نگهداشت،  توليد و ساير بخش هاي تجهيزات پزشکي ايجاد خواهد کرد. حتي بسياري از  موضوعات از جمله مبحث ناظرين فني را  که در حال حاضر اداره کل تجهيزات پزشکي در حال پي گيري آنهاست، مي توان به اين سازمان واگذار کرد. لذا ما از تشکيل چنين سازماني در حوزه تجهيزات پزشکي استقبال مي کنيم و هر کجا کاري از دست ما بر مي آيد دريغ نخواهيم کرد. با اين حال بحث سازمان نظام مهندسي پزشکي نيازمند يک شاکله خصوصي است و ما فقط به عنوان يک بخش دولتي مي توانيم اين موضوع را تسريع کنيم.