مفهوم فراخوان در تجهيزات پزشکی

در بحث قوانين مربوط به اداره تجهيزات پزشکی کشور، به منظور صيانت از حقوق مصرف کنندگان، مفهومی تحت عنوان فراخوان تعريف شده است.

فرض کنيد يک محصول يا وسيله پزشکی، پس از اخذ مجوزهای لازم در بازار تجهيزات پزشکی کشور توزيع شده است اما پس از مدتي مشخص مي‌شود اين وسيله به هر دليلي مي‌تواند برای آحاد جامعه و مصرف کنندگان خطر آفرين باشد يا در قسمتی از مراحل توليد و استاندارد سازی، برخی قوانين مشخص آيين نامه تجهيزات پزشکی را زير پا گذاشته است.

در اين زمان، محصول به اصطلاح مورد «فراخوان يا Recall» قرار مي‌گيرد. به اين مفهوم که توسط اداره تجهيزات پزشکي يا شرکت توليد کننده/وارد کننده به مصرف کنندگان اعلام عمومی می‌شود که محصول دچار مشکل است و بايد از سطح بازار مصرف کنندگان جمع آوری شود. پس از جمع آوري وسيله پزشکي، اقداماتی نظير بررسي و کنترل وسيله، تعمير يا تنظيم وسيله، برچسب گذاری مجدد وسيله و … صورت گرفته و پس از تأييد نهايی دوباره روانه بازار مي‌شود. لذا به صورت جمع بندی شده می‌توان گفت:

فراخوانی عبارت است از خارج کردن وسيله پزشکی از بازار و انجام اقدامات اصلاحی جهت حل مشکلات مربوط به ايمنی و عملکرد يک وسيله پزشکی توزيع شده در بازار.

طبق ماده 60 آيين نامه فعاليت در تجهيزات پزشکی، در صورتی که مشخص شود تجهيزات پزشکی عرضه شده با اصول ايمنی و عملکرد، با توجه به دستورالعمل‌ها، مغايرت دارد، توليد کننده يا وارد کننده يا نماينده قانونی آن‌ها مکلف است ضمن اعلام مراتب به اداره کل، نسبت به اعلام فراخوان جمع آوری و رفع نقص مطابق چهارچوب‌ها اقدام کند.

همچنين طبق ماده 61 آيين نامه فعاليت در تجهيزات پزشکی، در صورتي که تجهيزات پزشکی صادراتي مشمول فراخوان شوند، بعد از تاييده‌های سفارت جمهوری اسلامی ايران، نسبت به لغو پروانه صادرات اقدام مي‌شود و از باقی ماندن بازارهای جهانی برای محصولات ايرانی حمايت می‌شود.

همانطور که گفته شد، فراخوان در نتيجه مشکلات کيفی محصولات اتفاق مي‌افتد. از جمله مشکلات کيفی که برای دستگاه‌های پزشکی رخ مي‌دهد می‌توان به موارد زير اشاره کرد:

1- وجود خطا يا اشتباهات جدي در گزارش‌های حاصل از وسيله پزشکی که می‌تواند منجر به تشخيص يا درمان اشتباه شود.

2- وجود هرگونه عدم انطباق وسيله پزشکی با الزامات اساسی مربوط به آن وسيله

3- مشاهده خطا يا اشکال عمده در طراحی يا عملکرد وسيله پزشکی

موارد فوق می‌توانند در قالب مثال‌هايی اين چنيني نمود پيدا کنند: وجود تار مو در پک‌های استريل، سرسرنگ فاقد سرسوزن، نشتي در محل اتصال ست سرم به آنژوکت، تخليه انرژی نادرست در دستگاه‌های الکتروشوک، کارکرد نادرست برخی ماژول‌های دستگاه مانيتورينگ علائم حياتی

در حالت کلي 3 نوع فراخوان وجود دارد:

فراخوان نوع 1: جدي‌ترين نوع فراخوان برای دستگاه‌ها و وسايل پزشکی که خطرات جانی و جبران ناپذيری به همراه داشته و برای مصرف کنندگان خطر مرگ دارند. اين فراخوان توسط سايت اداره کل تجهيزات پزشکی و نيز رسانه‌های عمومی اعلام می‌شود.

فراخوان نوع 2: براي دستگاه‌ها و وسايل پزشکی که خطرات جاني و جبران ناپذيری ندارند اما مي‌توانند باعث بروز آسيب‌هاي جبران پذير و سطحي به مصرف کنندگان شوند. اين فراخوان توسط سايت اداره کل تجهيزات پزشکی اعلام مي‌شود و نيازی به مطرح شدن آن‌ها توسط رسانه‌های عمومی نيست.

فراخوان نوع 3: براي دستگاه‌ها و وسايل پزشکی که خطرات خاصی برای مصرف کنندگان ندارند اما توليد کننده يا وارد کننده در يک مرحله از فرايند توليد/واردات قوانين اداره تجهيزات را نقض کرده است. اين فراخوان توسط سايت اداره کل تجهيزات پزشکی اعلام می‌شود و نيازی به مطرح شدن آن‌ها توسط رسانه‌های عمومی نيست.

فرآيند فراخوان، با جمع آوری گزارش رخدادهای مهم وسيله پزشکي توسط شرکت توليد کننده/وارد کننده از مصرف کنندگان و ارجاع آن‌ها به اداره کل تجهيزات پزشکی از طريق سامانه “گزارش مشکلات کيفی، حوادث ناگوار و فراخوان تجهيزات پزشکی” شروع می‌شود. سپس شرکت توليد کننده ظرف مدت 20 روز موظف است نتايج بررسی‌های شکايات مصرف کنندگان را از طريق سامانه ذکر شده به اداره تجهيزات اعلام کند. همچنين لازم به ذکر است در طی مدت رسيدگی به شکايات وصولی و اعلام نتايج، توزيع يا استفاده از وسيله پزشکی متوقف خواهد شد.

به عبارتي توليد کنندگان، وارد کنندگان يا نمايندگان قانوني آن‌ها که دارای محصول فراخوان شده هستند، بايد مراحل زير را طی کنند:

1- جمع آوری اطلاعات مربوط به دستگاه پزشکی و تکميل فرم‌های مربوطه

2- ارزيابی و طبقه بندی فراخوان

3- اطلاع رسانی به کليه ذی نفعان مانند: بيماران و مراکز درمانی

4- اطلاع رسانی به اداره کل تجهيزات پزشکی

5- خارج کردن محصول از بازار و انجام اقدامات اصلاحی

6- بررسی اثربخشی فراخوان

7- برنامه ريزی جهت پيشگيری از وقوع مجدد مشکل

8- گزارش اقدامات انجام شده به اداره تجهيزات پزشکی

در مرحله 3 از اجراي فراخوان، توليد کنندگان، وارد کنندگان يا نمايندگان قانونی آن‌ها موظف به اطلاع رسانی مواردی مانند نام و مدل وسيله پزشکي، تاريخ ساخت آن، علت فراخوان، دستورالعمل جهت کاهش و حداقل کردن آسيب وسيله و شماره تماس جهت پاسخگويی ابهامات به مصرف کنندگان آن وسيله هستند.

در پايان لازم به ذکر است که اگر توليد کنندگان، وارد کنندگان يا نمايندگان قانونی آن‌ها از ارائه گزارش مشکلات کيفی وسيله امتناع کنند، اداره کل مي‌تواند مطابق با ضوابط، با شرکت خاطی برخورد کرده و نسبت به اطلاع رسانی مشکل کيفی، حتی پيش از ارسال گزارش به خود شرکت، راسا اقدام کند.