مفهوم استاندارد و کنترل کیفی در تجهیزات پزشکی

در این مقاله قصد داریم با مفاهیم پایه و تکمیلی استانداردها در تجهیزات پزشکی آشنا شویم.
طبق تعریف موسسه بین المللی ISO: استانداردها مجموعه توافقات مستندی هستند که حاوی ویژگی‌های فنی یا دیگر شرایط دقیق بوده و به عنوان مجموعه قواعد، راهنماها یا تعاریف مشخص ارائه می‌شوند تا مواد، محصولات و خدمات با اهداف مطلوب و مورد انتظار، تطبیق داشته باشد.
استانداردها از این جهت مفید هستند که می‌توانند به عنوان یک مرجع برای ویژگی‌های محصول، فرآیند و خدمات در نظر گرفته شوند. همچنین باعث بهبود عملکرد، ایمنی و اطمینان پذیری محصولات می‌شوند. استانداردها به مصرف کنندگان این اطمینان خاطر را می‌دهند که محصول یا خدمات مورد نظرشان از حداقل ویژگی‌های کیفی و ایمنی برخوردار بوده و امکان انتخاب بین طیف گسترده‌ای از محصولات را ایجاد می‌کنند.
با توجه به اینکه استاندارد با هدف تعیین چهارچوب کیفی و فنی دقیق برای یک محصول، فرآیند یا خدمات هستند، باید جنبه‌های مختلف این موارد را پوشش دهند. استاندارد ایمنی محصول، استاندارد عملکرد محصول، استاندارد فرآیند استریل و بسته بندی، استاندارد سرویس و نگهداری محصول و استاندارد تضمین کیفیت خط تولید، جنبه‌های مختلفی هستند که باید به صورت کامل پوشش داده شوند.
از منظر شرایط اعمال، ۳ گروه مهم از استانداردها را می‌توان نام برد:
1- استانداردهای پایه
2- استانداردهای گروه
3- استانداردهای محصول

استانداردهای پایه یا استانداردهای افقی
در برگیرنده اصول و الزامات اساسی در خصوص حوزه‌های عمومی همه یا گستره وسیعی از محصولات، خدمات یا فرآیندها است. محدوده کاربری آن‌ها وسیع بوده و تحت عنوان استانداردهای افقی یا Horizontal Standards شناخته می‌شوند. مانند استانداردهای مرتبط با ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی (مربوط به تمام گروه‌های تجهیزات پزشکی است؛ پایه و عمومی است).

استانداردهای گروه یا استانداردهای نیمه افقی
بیانگر خصوصیات اساسی ایمنی و عملکرد محصولات، فرآیندها و خدمات مشابه بوده و تحت نظر چندین کمیته فنی تدوین می‌شوند. این استانداردها تحت عنوان استانداردهای نیمه افقی یا Semi Horizontal Standards نیز شناخته می‌شوند. مانند استانداردهای مرتبط با وسایل پزشکی استریل یا وسایل پزشکی الکتریکی (مربوط به گروه خاصی از محصولات پزشکی است).

استانداردهای محصول یا استانداردهای عمودی
بیانگر خصوصیات اساسی ایمنی و عملکرد یک محصول، فرآیند یا خدمت ویژه است. همچنین استانداردهای پایه و گروه می‌توانند به عنوان مرجعی برای اینگونه استانداردها شناخته شوند. این استانداردها تحت عنوان استانداردهای عمودی یا Vertical Standards نیز شناخته می‌شوند. مانند استانداردهای مربوط به پمپ تزریق یا ماشین‌های بیهوشی (مربوط به یک محصول خاص است).
استانداردها می‌توانند اجباری یا اختیاری باشند. زمانی که یک استاندارد برای یک صنف و صنعت آن اجباری شود، به آن ضابطه می‌گویند. البته که تبدیل استاندارد به ضابطه (یا همان اجباری کردن استاندارد) در یک کشور، باعث ایجاد محدودیت‌های تجاری و فنی برای تولیدکنندگان و صاحبان صنایع آن کشور می‌شود.
تدوین و ارائه استانداردها در ایران زیر نظر موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی است. از اهم وظایف این سازمان می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
1- تعیین، تدوین و انتشار استانداردهای ملی
2- تعیین ویژگی کالاها و مقایسه آن‌ها با استانداردهای مرتبط
3- اجرای سیستم بین المللی یکاها و کالیبره کردن وسایل سنجش
4- کنترل کیفی کالاهای صادراتی مشمول استانداردهای اجباری و جلوگیری از صادرات کالاهای نامرغوب
5- کنترل کیفی کالاهای وارداتی مشمول استانداردهای اجباری و جلوگیری از واردات کالاهای نامرغوب
پس از آشنایی با مفاهیم مربوط به استانداردها در تجهیزات پزشکی، مطلوب است با یکی از مهمترین کاربردهای آن، یعنی موضوع کنترل کیفی آشنا شویم.

کنترل کیفی شامل اقداماتی نظیر ارزیابی عملکرد و ایمنی وسیله پزشکی بر اساس استانداردهای مربوط به آن وسیله است که به منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن آن وسیله پزشکی صورت می‌گیرد.
همانطور که نام فرآیند کنترل کیفی نشان دهنده کنترلی بودن آن است، این فرآیند به منظور بررسی و اطمینان از عدم وجود تغییر در مشخصه‌های کیفی دستگاه بر اثر عواملی مانند فرسودگی در اثر گذر زمان یا شرایط محیطی نامناسب و یا استفاده نادرست از دستگاه است.
کنترل کیفی کمک می‌کند پزشک به خروجی‌های دستگاه و روند درمان اعتماد داشته باشد، حقوق مصرف کننده و بیماران ضایع نشود، هزینه‌های سرویس و نگهداری دستگاه کاهش یابد و طول عمر مفید وسیله زیاد شود.
زمان بندی در کنترل کیفی و تعیین برنامه زمانی دقیق برای اجرای آن از اهمیت بالایی برخودار است و براساس پارامترهایی چون نوع دستگاه یا وسیله، توصیه کمپانی سازنده، داده و سوابق کنترل کیفی، سوابق تعمیر و نگهداری دستگاه، مدت کارکرد و بار کاری دستگاه و شرایط محیطی و نگهداری دستگاه تعیین می‌‌شود.
کنترل کیفی عموماً توسط شرکت‌های ذیصلاح این حوزه انجام شده و پس از انجام آن، گزارشی تحت عنوان «گزارش کنترل کیفی دستگاه» صادر می‌شود که می‌تواند توسط بازرسین مربوطه و به صورت دوره‌ای مورد بررسی و تأیید قرار بگیرد. با توجه به ماهیت حقوقی گزارش کنترل کیفی، ضروری است اطلاعات مندرج در آن دارای چهارچوب مشخصی باشند که از آن جمله می‌توان به ضرورت ذکر موارد زیر در گزارش کنترل کیفی اشاره کرد:
1- عنوان: مثلاً «گواهینامه کنترل کیفی»
2- نام و نشانی شرکت کنترل کیفی
3- شناسه انحصاری گزارش کنترل کیفی (سریال) در تمامی صفحات
4- نام و نشانی مشتری
5- ذکر مرجع مورد استفاده در هر آزمون کنترل کیفی
6- مشخصات دستگاه یا وسیله تحت آزمون
7- تاریخ اجرای کنترل کیفی
8- ذکر مقادیر اندازه گیری شده از دستگاه طی فرآیند کنترل کیفی با ذکر یکا اندازه گیری
9- نام، سمت و امضاء مدیر فنی که تأیید کننده گزارش کنترل کیفی وسیله پزشکی باشد.
همچنین شرکت‌های کنترل کیفی موظف‌ هستند علاوه بر ارائه گزارش آزمون کنترل کیفی وسیله، برچسب متناظر با نتیجه آزمون را (مشابه نمونه‌های زیر) روی وسیله الصاق کنند.

در پایان لازم به ذکر است نتایج خدمات کنترل کیفی شرکت‌های دارای مجوز، باید صحیح، واضح، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات باشد. همچنین «شناسه مجوز فعالیت» صادر شده از طرف اداره کل، در تمامی صفحات گزارش ذکر شود. ضروری است بدانیم اطلاعات مشتری و گزارش‌های خدمات کنترل کیفی محرمانه بوده و انتشار آن‌ها ممنوع است، مگر به حکم قضایی یا درخواست اداره کل. عدم رعایت الزامات و مقررات در ارائه خدمات، می‌تواند باعث اخطار، تعلیق یا لغو پروانه فعالیت شرکت کنترل کیفی شود و آن را ملزم به پرداخت خسارت کند.