در اين مقاله به بررسی مراحل اخذ گواهی 13485 ISO در شرکت‌های توليدکننده تجهيزات و ملزومات پزشکی می‌پردازيم. چنانچه قصد داريد سيستم مديريت کيفيت تجهيزات پزشکی را در سازمان خود پياده‌سازی کنيد، خواندن اين مقاله می‌تواند برای شما مفيد باشد.
استاندارد 13485 ISO چيست؟
استاندارد ISO 13485 يک استاندارد بين‌المللی است که به منظور يکپارچه سازی سيستم مديريت کيفيت براي آن دسته از سازمان‌هايی به کار می‌رود که به نوعی با تجهيزات پزشکی در ارتباط هستند و در کل طول عمر يا بخشی از طول عمر يک تجهيز پزشکی، فرآيندهای مختلفی از جمله؛ ساخت، طراحی، کنترل، خدمات پس از فروش و … را انجام می‌دهند. بنابراين به منظور آشنايی با اين استاندارد ابتدا بايد با مفهوم سيستم مديريت کيفيت آشنا شد.
سيستم مديريت کيفيت، سيستمی است که فرآيندهای سازمان را به گونه‌ای شناسايی و تعريف می‌کند که محصول توليدی توسط سازمان يا خدمتی که سازمان ارائه می‌دهد، بيشترين انطباق با الزامات را داشته و خواسته‌های مشتری را برآورده کند. به صورت کلی پياده‌سازی سيستم مديريت کيفيت با هدف بهبود کيفيت و حفظ اثر بخشی سيستم انجام می‌شود. سيستم مديريت کيفيت تجهيزات پزشکی علاوه بر اين هدف کلی، اهداف زير را نيز دنبال می‌کند:
* بهبود کيفيت محصول و خدمات ارائه شده در حوزه تجهيزات پزشکی
* رعايت الزام قانونی مورد نظر اداره کل در ارتباط با ثبت تجهيزات پزشکی توليد داخل
* اعلام تعهد سازمان در ارائه محصول و خدمات باکيفيت
مطابق الزامات ثبت تجهيزات پزشکی توليد داخل، کليه توليدکنندگان تجهيزات پزشکی در ايران موظف هستند ضمن استقرار سيستم مديريت کيفيت در سازمان خود، گواهينامه استاندارد ISO 13485 را دريافت کنند.
برای اخذ گواهی 13485 ISO چه اقداماتی بايد انجام شود؟
به منظور پياده‌سازی سيستم مديريت کيفيت در يک سازمان و اخذ گواهی استاندارد ISO 13485، لازم است اقداماتی در اين زمينه انجام شود که در ادامه اين مطلب به بررسی اين اقدامات مي‌پردازيم.
امروزه کمپانی‌های موفق در سراسر دنيا از مزايا استقرار سيستم مديريت کيفيت آگاهی داشته و به منظور استقرار اصولی و درست سيستم مديريت کيفيت، از تجربيات مشاورين فعال در اين زمينه استفاده می‌کنند. مشاورين استقرار ايزو به منظور استقرار سيستم مديريت کيفيت در سازمان مراحل زير را طی می‌کنند.
* شناسايی فرآيندهای سازمان
* طراحی مستندات
* آموزش و پياده سازی سيستم مديريت کيفيت
* مميزی داخلی
در گام نخست، مشاورين استقرار ايزو در سازمان حاضر شده و ضمن شناسايی فرآيندها، فرآيندهای سازمان را با فرآيندهای ذکر شده در متن استاندارد ISO 13485 تطبيق می‌دهند و در صورتی که برخی از فرآيندهای ذکر شده در متن استاندارد در سازمان تعريف نشده باشند، مشاورين استقرار ايزو آن فرآيندها را در سازمان تعريف می‌کنند.
پس از شناسايی فرآيندها، مشاورين استقرار ايزو مستندات مربوط به سازمان را با تعامل با مديران بخش‌های مختلف طراحی می‌کنند. يکی از مهمترين مراحلی که برای استقرار سيستم‌های مديريت کيفيت بايد انجام شود، مستند سازی فعاليت‌های سازمان مطابق استاندارد است. به صورت کلی مستندات سيستم مديريت کيفيت به دو دسته تقسيم می‌شوند:
* فرم‌ها: هر سندی که نياز به تکميل دارد؛ شامل فرم‌های خام/چک‌ليست‌ها
* مدارک: هر سندی که جهت توضيح نحوه اجرای يک رويه يا اطلاع رساني تهيه شود؛ شامل روش‌های اجرايی، دستورالعمل‌های کاری، نظام‌نامه کيفيت، چارت سازمانی، اهداف سازمانی، ليست تجهيزات، پرسنل و …
پس از طراحی مستندات، مشاورين استقرار ايزو با حضور در سازمان ضمن آموزش اصول اوليه استاندارد ISO 13485، نحوه استفاده از مستندات طراحی شده را به پرسنل آموزش مي‌دهند. پس از پايان جلسات آموزشی، مشاورين استقرار ايزو بر نحوه مستند سازی فعاليت‌های سازمان توسط پرسنل نظارت می‌کنند تا سيستم مديريت کيفيت به درستی پياده سازی شود. بنابراين توجه به اين نکته حائز اهميت است که استقرار سيستم مديريت کيفيت فرآيندی است که در بستر زمان انجام می‌شود چرا که پرسنل بايد در عمل، نحوه استفاده از مستندات را آموزش ببينند.
در انتها و پس از پياده سازی سيستم مديريت کيفيت، به طور معمول مشاورين استقرار ايزو 1 يا 2 جلسه مميزی داخلی برای سازمان برگزار می‌کنند. اين جلسات با هدف کسب آمادگی پرسنل برای حضور در جلسه مميزی خارجی انجام شده و سوابق انجام فرآيند مميزی داخلی نيز در مستندات سيستم مديريت کيفيت سازمان نگهداری می‌شود.
در گام آخر، سازمان براي مميزی خارجی به شرکت‌های نماينده CB مورد تأييد اداره کل تجهيزات پزشکي در ايران، درخواست مميزی ارسال کرده و پس از انجام فرآيند مميزی توسط مميزان اين شرکتها، گواهی استاندارد ISO 13485 برای سازمان صادر می‌شود.
دیدگاه ها