رگولاتوری تجهیزات پزشکی یکی از مباحث بسیار مهمی است که تبدیل به دغدغه‌ای چالش‌برانگیز برای تولیدکنندگان این حوزه شده است. در واقع رگولاتوری، مجموعه قوانین و مقرراتی را دربر می‌گیرد که برای احراز و اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی، تدوین و اجرا می‌شوند. تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی نیز موظف هستند ایمنی و عملکرد محصولات خود را بر اساس یکسری استانداردهای ملی و بین‌المللی با هدف به حداقل رساندن خطرات احتمالی به اثبات برسانند تا پروانه تولید دریافت کنند. یکی از مهم‌ترین مشکلاتی که رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران دارد، ساختار دولتی آن، وجود نهادهای تصمیم‌گیرنده فراوان و بدون وحدت رویه است که منجر به بروز چالش‌های گوناگونی از جمله تداخل قوانین، پیچیدگی و زمان‌بر بودن پروسه دریافت مجوزها و پروانه ساخت می‌شود. مشکلی که می‌توان ریشه آن را در قوانین موجود در این زمینه دانست که نیازمند اصلاح و به‌روزرسانی است؛ موضوعی که موجب شده ایران در حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی با مطلوب جهانی فاصله قابل توجهی داشته باشد. در گزارش پیش‌رو کوشیده‌ایم به مهم‌ترین چالش‌ها و کاستی‌های رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران و راهکارهای برون‌رفت از آن بپردازیم.
داشتن استاندارد نشانه مرغوبیت کالا نیست
در این رابطه هم‌بنیانگذار و معاون مدیرعامل شرکت پویندگان راه سعادت ضمن تشکر از همه زحمات زیادی که مدیران و کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی متحمل می‌شوند به‌ویژه در دوره مدیریت جدید، به انتقاد از ساختار کنونی رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران پرداخت و قانون موجود را نیازمند بازنگری اساسی دانست.
محمودرضا مرآتی، با بیان اینکه یک مشکل اساسی رگولاتوری در ایران به فلسفه قانون موجود باز می‌گردد، گفت: «قانون موجود در زمینه رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران نیاز به بازنگری کلی و اساسی دارد تا قابلیت اجرایی بیابد؛ ضمن اینکه همین قانون موجود نیز به‌درستی اجرا نمی‌شوند و چالش‌هایی دارد.»
وی با تاکید بر اینکه شعار «استاندارد نشانه مرغوبیت کالاست» را باید فراموش کرد و گفت: «استاندارد نشانه مرغوبیت کالا نیست بلکه نشاندهنده ایمنی و توانمندی در عملکرد اساسی مورد ادعای سازنده دستگاه است.»
مرآتی با اظهار تاسف از اینکه در ایران، تفکر حاکم این است که محصول دارای مجوز از وزارت بهداشت حتما مرغوبیت نیز دارد، توضیح داد: «این تفکر از آنجا ناشی می‌شود که دولت همزمان مجوزدهنده و مصرف‌کننده است؛ بنابراین منطقی به‌نظر می‌رسد که وزارت بهداشت از زیرمجموعه خود یعنی اداره کل تجهیزات پزشکی انتظار دارد فقط کالای باکیفیت را مجوز دهد نه کالای صرفا ایمن را.»
به‌گفته معاون مدیرعامل پویندگان راه سعادت، یک مشکل اساسی این است که وزارت بهداشت با دریافت اختیارات و تکلیف قانونی از مجلس، نه‌تنها تدوین‌کننده قوانین بلکه مجری و ناظر اجرای آن‌ها نیز است و همچنین بر اساس آزمایش‌ها و تست‌هایی که انجام می‌دهد، مجوز صادر و با همین ابزار در حوزه عرضه و تقاضای بازار و امور بازرگانی نیز سیاست‌گذاری و دخالت میکند.
مرآتی در تکمیل توضیح خود یادآور شد: «در کنار همه این اقداماتی که دولت انجام می‌دهد، خودش هم با خرید حدود ۹۰ درصد تجهیزات پزشکی کشور، عمده‌ترین مصرف‌کننده این اقلام نیز به‌شمار می‌رود؛ زیرا بیشتر بیمارستان‌ها و مراکز درمانی، دولتی یا عمومی غیردولتی هستند.»
وی با بیان اینکه اگر تخلفی در حوزه تجهیزات پزشکی روی دهد، شاکی، رسیدگی‌کننده به شکایت و اجراکننده حکم هم خود وزارت بهداشت است، ادامه داد: «در این پروسه، نهاد ناظر و مرجع مستقل جداگانه‌ای نیز برای اعتراض به حکم یا نظارت بر نحوه اجرای آن وجود ندارد.»
وجود تضاد منافع بسیار شدید در سیستم کنونی رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران
معاون مدیرعامل پویندگان راه سعادت با تاکید بر اینکه به‌علت برخورداری وزارت بهداشت از اختیارات و شرح وظایف قانونی، تضاد منافع بسیار شدیدی به‌صورت سیستماتیک و ساختار یافته وجود دارد، افزود: «این موضوع باعث شده است که اصل اساسی قانون اساسی مبنی بر وجود تفکیک قوا به‌طور کامل در سیستم وزارت بهداشت و حوزه تجهیزات پزشکی نقض شود؛ بنابراین دولتی بودن کل سیستم و ساختار رگولاتوری و نقض اصل تفکیک قوا در این زمینه، موجب ایجاد یک مفسده شده است که برای رفع آن، تفکیک وظایف در این حوزه ضروری است.»
مرآتی درباره چرایی و لزوم بازنگری قانون موجود، توضیح داد: «برای نمونه هم‌اکنون در اتحادیه اروپا از سال 1985 رویکرد را تغییر داده‌اند؛ بدین‌ترتیب که قوانین، مقررات و الزامات رگولاتوری به‌طور کلی توسط کمیسیونی ویژه تدوین می‌شود که بخشی از آن نیز مربوط به حوزه تجهیزات پزشکی است.»
وی در تکمیل توضیح خود با اظهار اینکه این قوانین، مقررات و الزامات را در قالب بخشنامه یا به اصطلاح خودشان دایرکتیو منتشر می‌کنند، افزود: «تاکید آن‌ها بر ایمنی و عملکرد اساسی مورد ادعای سازندگان است؛ همچنین بر این باورند که کیفیت، مرغوبیت، قیمت و عرضه و تقاضای کالا را بازار تعیین میکند.»
به‌گفته مرآتی، بر این اساس ممکن است دو تولیدکننده محصول مشابه و کاملا ایمن ساخته باشند، اما قیمت‌های متفاوتی به‌دلیل کیفیت، مرغوبیت طراحی، شرایط خدمات پس از فروش و… متفاوت داشته باشند که تعیین آن به بازار محول شده است.
وی با اشاره به اقداماتی که در دنیا در حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی انجام می‌شود، اظهار داشت: «برای نمونه در اروپا نه‌تنها این موضوع تفکیک شده بلکه قانون‌گذار کمیسیون اروپایی بر اساس مصالح مصرف‌کننده، تکنولوژی‌ها و اطلاعات به‌روز دنیا قوانین را تدوین میکند؛ رویکرد مدیریت ریسک در این قوانین لحاظ شده است.»
لزوم داشتن مدیریت و آنالیز ریسک هنگام تدوین قوانین
مرآتی در تکمیل توضیح خود با بیان اینکه در راستای رویکرد مدیریت ریسک، مشکلات احتمالی، میزان احتمال وقوع و شدت آن‌ها را بررسی و بر اساس آن اقدامات کنترلی، الزام قانون تدوین کرده‌اند، اضافه کرد: «یعنی پشت هر بندی از الزامات قانونی، یک مدیریت و آنالیز ریسکی وجود دارد؛ سلیقه‌ای نیست و حتما باید قانون متوجه ریسکی با احتمال وقوع و شدت قابل توجهی باشد که نتوان از آن صرف‌نظر کرد.»
وی با اظهار اینکه برای اتفاقاتی با شدت و احتمال وقوع کم، الزام قانونی تدوین نمی‌شود، گفت: «قوانین پس از انتشار به‌صورت مرتب و بر اساس بازخوردهای دریافتی از بازار هرچند وقت یک‌بار به‌روزرسانی شده و نسخه جدید آن‌ها منتشر می‌شود؛ پس از انتشار نسخه جدید، متناسب با تغییرات و حاد بودن موضوع، مهلتی برای تطبیق با آن داده خواهد شد.»
به‌گفته مرآتی، شرکت‌ها در ساختار اروپایی، برای تطبیق خود با الزامات استانداردها و قوانین، ممکن است نیاز به دریافت مشاوره، ایجاد تغییرات در سیستم خود و افزایش کارمندان داشته باشند. همچنین مستنداتی را تهیه می‌کنند که نشاندهنده این است که خود را با الزامات موجود به‌طور کامل تطبیق داده‌اند که در اصطلاح به آن تکنیکال فایل گفته می‌شود؛ سپس اظهارنامه تطابقی را اعلام و خوداظهاری می‌کنند و در نهایت برچسب CE را روی محصول می‌زنند و عرضه می‌کنند؛ بنابراین نیازی ندارند که از مراجع دولتی مجوز دریافت کنند.
معاون مدیرعامل پویندگان راه سعادت با تاکید بر اینکه در این روند، مسئولیت کامل با سازنده محصول است، توضیح داد: «در این راستا بسته به ریسک دستگاه، در قانون پیش‌بینی شده است که سازنده در صورت نیاز و برای اطمینان خاطر، باید به یک موسسه کارشناس و خبره برای بررسی کامل تکنیکال فایل مراجعه و هزینه آن را هم پرداخت کند.»
وی با یادآوری اینکه اگر در آینده ثابت شد که محصول عرضه شده در بازار باعث ایجاد مشکلی شده است، مرجع قضایی مستقل دیگری به شکایت‌ها رسیدگی میکند، افزود: «این مرجع قضایی که مستقل از مصرف‌کننده و سازنده است پس از بررسی و تطبیق محصولات با استانداردها و الزامات، در صورت اثبات تخلف، مجازات‌های بازدارند و سنگینی اعمال میکند؛ بنابراین تبانی بین سازنده و آزمایشگاه و موسسات بررسی‌کننده و… در این سیستم نظارتی اصلا منطقی نیست.»
مرآتی با اظهار اینکه شاید تبانی در ساختار کنونی سیستم رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران معنا داشته باشد، تصریح کرد: «با تغییر روند، رویکرد و ساختار رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران، جلوی تبانی بین برخی سازندگان و آزمایشگاه‌ها و… گرفته و حق و حقوق افراد آسیب‌دیده نیز به‌طور کامل برگردانده می‌شود.»
در سیستم رگولاتوری اروپا برخلاف ساختار ایران، دولت حضور چندانی ندارد
آنگونه که وی توضیح داد، در سیستم رگولاتوری اروپا، دولت حضور چندانی ندارد، بلکه هر سازنده‌ای مسئول کار خودش است. در این سیستم، سازنده مورد اتهام می‌تواند عادلانه از خود دفاع کند.
مرآتی با بیان اینکه در سیستم رگولاتوری ایران امکان دفاع از خود در برابر اتهام وارده وجود ندارد، اظهار داشت: «در سیستم ایران اینگونه است که از همان ابتدا سازنده محصول صلاحیت ندارد و فرض بر خرابی و ناایمنی محصول است، مگر اینکه پس از بررسی و اطمینان کارشناس، خلاف آن ثابت شود تا بتوان دستگاه را تولید و عرضه کرد؛ در این ساختار، بر اساس قانون هر زمان هم وزارت بهداشت صلاح ببیند می‌تواند دوباره سازنده را متهم و محصول را دوباره بررسی کند؛ حتی اگر محصول چندین سال در بازار بوده و شکایتی نداشته باشد و برای ابراز این سوءظن و اتهام به هیچ نهادی نباید پاسخ دهد.»
نکته دیگری که مرآتی به آن اشاره کرد، پرداخت خسارت به فرد بیمار در صورت ناایمن بودن دستگاه پزشکی است؛ به‌گفته وی در سیستم رگولاتوری اروپایی در صورت اثبات ناایمنی دستگاه، خسارت به بیمار آسیب‌دیده پرداخت می‌شود، اما در ساختار ایران به بیمار خسارتی پرداخت نمی‌شود.
وی در تکمیل توضیح خود اضافه کرد: «در اکثر قریب به اتفاق موارد، از سازنده دستگاه خسارتی به نفع بیمار دریافت نمی‌شود بلکه جلوی فعالیت او گرفته، مجوزهایش باطل یا دستور جمع‌آوری سیستم‌هایش داده می‌شود؛ البته این برخوردها به ندرت اتفاق می‌افتد زیرا در صورت وقوع مشکل و تشکیل دادگاه، شرکت می‌تواند مدعی شود که اگر محصولش مشکل داشته، چرا پس از دوندگی‌های بعضا چندساله و بررسی‌های متعدد، مجوزهای وزارت بهداشت به آن تعلق گرفته است.»
مرآتی با بیان اینکه همین مسئله موجب می‌شود که دادگاه از کارشناس وزارت بهداشت دلیل دادن مجوز به آن دستگاه خاص را جویا شود، ادامه داد: «بدین‌ترتیب کارشناس زیر سئوال می‌رود که چرا به دستگاهی که مشکل دارد مجوز داده است و باید نسبت به این کارش پاسخگو باشد؛ بنابراین به‌جای سازنده دستگاه که به‌دلیل ایمن نساختن دستگاهش مقصر اصلی به‌شمار می‌رود، کارشناس وزارت بهداشت متهم اصلی می‌شود.»
به‌گفته رئیس هیئت مدیره پویندگان راه سعادت، قانون سیستم کنونی رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران، به‌گونه‌ای تدوین و اجرا می‌شود که اگر کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی سالیان سال به کسی با بهانه تایید نشدن صلاحیت سازنده، مجوز ندهد هیچ مشکلی برایش پیش نیاید، اما در صورت دادن مجوز و پیش آمدن مشکل، باید هزارجا جوابگو باشد؛ بنابراین منطقی است که سازنده را برای دریافت مجوز دنبال مدارک، تست‌ها و استانداردهای گوناگون بفرستد.
دولتی بودن فرایند رگولاتوری و تضاد منافع، از دلایل طولانی شدن پروسه دریافت مجوزهاست
وی در واقع یکی از دلایل طولانی بودن فرایند رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران را همین مسئله دانست و توضیح داد: «دولتی بودن فرایند رگولاتوری و تضاد منافع یکی از دلایل طولانی شدن پروسه دریافت این مجوزهاست؛ چراکه در این سیستم با چنین ساختاری وقتی دولت پروانه ساخت به سازنده می‌دهد در عمل مسئولیت محصول ساخته شده را می‌پذیرد.»
مرآتی با بیان اینکه هرچند بر اساس قانون و تعهد گرفته شده، مسئولیت محصول ساخته شده با سازنده است، اظهار داشت: «اما در نهایت سازنده می‌تواند مدعی شود که اگر مسئولیت با اوست چرا دو، سه سال برای گرفتن مجوز دوندگی کرده است و اگر هم مسئولیت با دولت است که باید درست بررسی می‌کرد.»
وی با انتقاد از سیستم آزمایشگاه‌های سازمان غذا و دارو به‌عنوان مرجع در کشور، گفت: «کاملا از تجهیزات و تست‌هایی که در این آزمایشگاه‌ها انجام می‌شود اطلاع داریم؛ آن‌ها فاقد استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها هستند و چون ساختار این آزمایشگاه‌ها هم دولتی است، خود را موظف به دریافت این استانداردها نمی‌دانند.»
مرآتی با طرح این سئوال که چگونه می‌توان به نتیجه تست‌هایی که آزمایشگاه سازمان غذا و دارو می‌گیرد اطمینان داشت وقتی که حاضر نیست استاندارد مدیریت کیفیت را دریافت کند، افزود: «از این گذشته، آزمایش‌ها پشت درهای بسته انجام می‌شود و سازنده اطلاع ندارند که چگونه محصولش را تست کرده‌اند؛ حتی آزمایشگاه‌ها از ارائه گزارش تست‌ها به‌صورت شفاف و مستند خودداری می‌کنند ضمن اینکه مراحل اثبات تایید صلاحیت علمی و فنی کارشناسان آزمون نیز به‌عنوان الزام اصلی و اولیه، به‌درستی انجام نمی‌شود؛ بدین‌ترتیب یک نفر دستگاه‌های تخصصی گوناگون را کارشناسی و آزمون میکند که عملا شدنی نیست.»
لزوم توجه‌به خوداظهاری و مسئولیت‌پذیر کردن سازنده در ساختار رگولاتوری کشور
رئیس هیئت مدیره پویندگان راه سعادت با اشاره به پیشنهاد برخی از فعالان مبنی بر افزایش تعداد کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی برای تسریع در روند رسیدگی به مجوزها، تصریح کرد: «بیش از یک‌هزار تولیدکننده تجهیزات پزشکی در ایران فعالیت دارند که سالانه محصولات جدید تولید یا قابلیت‌های جدیدی را به محصولات خود اضافه می‌کنند و تکنیکال فایل‌های محصولات متنوع خود را تغییر می‌دهند؛ ضمن اینکه بحث افزایش تولیدکنندگان با هدف خودکفایی و ایجاد اشتغال دانش‌بنیان نیز مطرح است که با این تفاسیر، دست‌کم باید انتظار داشت سالی ۱۰ هزار پرونده برای بررسی تشکیل شود.»
وی با اظهار اینکه سیستم کنونی اگر بخواهد هم نمی‌تواند به‌درستی عمل کند، گفت: «چه تعداد کارشناس قادر خواهند بود این میزان پرونده را در سال بررسی کنند؛ آن هم حوزه تجهیزات پزشکی که همه محصولات آن نوآورانه هستند و کارشناس نمی‌تواند با سرعت آن‌ها خود را تطبیق دهد و از نظر علمی به‌روز شود.»
مرآتی در ادامه یادآور شد: «به دلیل همین مسائل است که در اروپا مدیریت رگولاتوری تجهیزات پزشکی را بر اساس خوداظهاری سازنده گذاشته‌اند؛ چراکه تولیدکننده حرفه‌ای این کار است و می‌تواند با هزینه خود مشاور و کارشناس استخدام کند، آزمایشات و تست‌ها را انجام دهد و مدیریت ریسک داشته باشد.»
به باور وی، در این سیستم و پروسه، سازنده مطمئن می‌شود که استانداردها را رعایت کرده است و ازآنجایی‌که مجازات‌های بسیار سنگین و بازدارنده‌ای وجود دارد، در این زمینه تخلف هم نمی‌کند.
در سیستم رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران تفکیک وظایف به‌درستی انجام نشده است
مرآتی با اظهار تاسف از اینکه در سیستم کنونی رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران، تفکیک وظایف به‌درستی انجام نشده است، تاکید کرد: «چاره‌ای جز اصلاح سیستمی نداریم که به اشتباه پایه‌گذاری شده است؛ راه حل نیز پیاده‌سازی و اجرای ساختاری است که از حدود ۴۰ سال پیش در دنیا انجام می‌شود.»
وی با بیان اینکه ایران برای پیاده‌سازی ساختار رگولاتوری که در دنیا انجام می‌شود، نیاز نیست کار زیادی انجام دهد، گفت: «همه کارها انجام شده و قانون آن نیز وجود دارد و فقط کافی است قوانین خود را متناسب با آن‌ها به‌روز کنیم.»
مرآتی با تاکید بر اینکه نمی‌توان روش و ساختار کنونی رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران را یک‌باره منحل کرد، توضیح داد: «باید در کنار فعالیت سیستم موجود علی‌رغم وجود مشکلات فراوانش، ساختار جدیدی بر اساس رویکرد نوین دنیا اجرا شود؛ بدین‌ترتیب محصولی که از ساختار جدید بیرون می‌آید، می‌تواند برای صادارت به‌راحتی CE را نیز رعایت کند و نیازی نیست که دوباره کاری در تطبیق با الزامات CE انجام دهد.»
وی با اظهار اینکه پس از پا گرفتن سیستم و ساختار جدید رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران، می‌توان سیستم کنونی را به‌تدریج کنار گذاشت، یادآور شد: «چنین تجربه‌ای را ترکیه نیز پشت سر گذاشته است و اکنون فقط با سیستم روز دنیا در حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی فعالیت میکند.»
مرآتی با بیان اینکه همه به وجود مشکل واقف هستند، تاکید کرد: «نمی‌توان از وزارت بهداشت انتظار داشت که باوجود تضاد منافع ساختاری که وجود دارد، خودش را اصلاح کند؛ بنابراین نیازمند یک ناظر و مجری، جدا از ساختار کنونی وزارت بهداشت هستیم که این مهم نیز باید با ورود مجلس شورای اسلامی و اصلاح قانون شروع شود.»
رویکرد پویندگان راه سعادت از ابتدا، تطبیق خود با الزامات اروپا و آمریکا بود
رئیس هیئت مدیره پویندگان راه سعادت با یادآوری اینکه رویکرد این شرکت از ابتدا تطبیق خود با الزامات اروپا و آمریکا بوده است، افزود: «در این راستا شرکت پویندگان راه سعادت نه‌تنها موفق به دریافت CE شد بلکه توانست FDA آمریکا را نیز رعایت کند.»
مرآتی با اظهار اینکه هرچند به‌دلیل مسائل تحریم تاکنون نتوانسته‌اند مجوز FDA را بگیرد، تاکید کرد: «بدین‌ترتیب با تلاش بسیار زیاد کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی را متقاعد کردیم که با داشتن مجوز CE، اجازه فعالیت به ما را بدهند که خوشبختانه اکنون تبدیل به قانون شده است و هزینه‌هایش را نیز پرداخت کرده‌ایم.»
وی با بیان اینکه بسیاری از شرکت‌ها از نداشتن سرمایه برای این کار گله دارند، تصریح کرد: «ما نیز زمانی که این کار را شروع کردیم وضعیت مالی خوبی نداشتیم. البته اکنون معاونت علمی ریاست‌جمهوری راهکارهایی همچون صندوق توسعه صادرات ایجاد کرده است که کمک هزینه‌هایی را برای این مسائل پرداخت میکند؛ امکانی که ما در ابتدای شروع فعالیت خود از آن برخوردار نبودیم.»
مرآتی، قانون جدید جهش دانش‌بنیان را نیز دارای ظرفیت‌های خوبی به‌ویژه در بحث اعتبار مالیاتی دانست و افزود: «این قانون بسیار بهتر از معافیت مالیاتی است و امیدوارم به‌درستی و به دور از تنگ‌نظری‌ها در تعیین مصادیق هزینه‌های تحقیق و توسعه اجرایی شود و هزینه شرکت‌ها را در تطبیق با استانداردهای بین‌المللی کاهش دهد.»
دولت قوانینی که خودش وضع میکند را زیر پا می‌گذارد
در این زمینه مهدی علیخانی، مدیرعامل شرکت تجهیزات پزشکی علیخانی نیز با اشاره به سابقه حدود ۲۵ ساله این شرکت، گفت: «به‌عنوان نخستین تولیدکننده پروتکشن‌های رادیولوژی، کاست رادیولوژی و لباس‌های سربی فعالیت خود را آغاز کردیم و دولت نیز اولین مشوق ما در زمینه تولید این محصولات بود.»
وی با اشاره به تصویب قانون ممنوعیت واردات اجناسی که در داخل کشور تولید می‌شوند، افزود: «بااین‌حال دولت قوانینی که خودش وضع میکند را نیز زیر پا می‌گذارد؛ آیا دولت این حق را دارد که پس از بوروکراسی‌های فراوان و مراحل دشواری که تولیدکنندگان برای دریافت مجوزها می‌گذرانند، قوانین خودش را نقض کند؟»
علیخانی با گلایه از اینکه دولت موضع جدی در حمایت از تولید در کشور ندارد و منافعش در تولید کالا به خطر می‌افتد، تصریح کرد: «در چنین شرایطی تولیدکنندگان نیز مجبور می‌شوند به‌سمت واردات کالا بروند؛ من نیز هم‌اکنون سه نمایندگی انحصاری از کمپانی خارجی دارم و درعین‌حال به تولید خود نیز ادامه می‌دهم.»
وی با گلایه از وضعیت موجود، اظهار داشت: «از اینکه تولیدکننده هستم راضی نیستم؛ زیرا تولید در ایران باوجود محدودیت‌ها و دشواری‌های شدید و همچنین نقض قوانین، جذابیت ندارد و موجب دلسردی تولیدکنندگان می‌شود.»
درحالی‌که هنوز تاریخ پروانه منقضی نشده است، محصول سازنده را از IMED خارج می‌کنند
مدیرعامل تجهیزات پزشکی علیخانی، همچنین با بیان اینکه اداره کل تجهیزات پزشکی مدعی اطلاع‌رسانی درباره کوچک‌ترین مطالب و تغییرات در مراحل بوروکراسی اداری دریافت تائیدیه‌ها از این اداره کل و پروانه ساخت است، گفت: «پس از طی مراحل بسیار دشوار دریافت ایزو و پروانه ساخت، ناگهان قانون جدیدی می‌گذارند و خیلی راحت و درحالی‌که هنوز تاریخ پروانه منقضی نشده است، محصول سازنده را از IMED خارج می‌کنند.»
به‌گفته وی، علت را که جویا می‌شویم می‌گویند قبلا اطلاع‌رسانی کرده‌ایم که مثلا باید برچسب اصالت کالا روی محصول نصب شود؛ محصولی مانند لباس سربی که اصلا نمی‌شود برچسب اصالت کالا را روی آن چسباند را از IMED خارج می‌کنند و دوباره یکسری مراحل بسیار آزاردهنده و دشوار را جلوی پایت می‌گذارند.
علیخانی در تکمیل توضیح خود اضافه کرد: «این درحالی است که دریافت پروانه ساخت مراحلی دارد که نخستین مرحله آن دریافت ایزو است؛ برای گرفتن ایزو نیز باید مراحل بسیار دشواری را گذراند.»
وی با گلایه از اینکه برخی از کارشناسان تخصص لازم برای رسیدگی به پرونده‌ها را ندارند، تصریح کرد: «ضمن اینکه چند شرکت محدود را برای گذراندن مراحل لازم برای دریافت پروانه ساخت معرفی می‌کنند که مبلغ بسیار قابل توجهی را از سازنده برای دریافت ایزو و پروانه می‌گیرند.»
علیخانی با بیان اینکه سازنده به هر شکل و صورت این مراحل دشوار و زمان‌بر را طی میکند تا پروانه ساخت بگیرد، تصریح کرد: «آنقدر مراحل دریافت پروانه ساخت دشوار و پر از مانع است که وقتی اعتبار پروانه به پایان می‌رسد، یکی از بزرگ‌ترین دغدغه‌های سازندگان طی کردن دوباره این مسیر دشوار است.»
سازنده را با اجرای ساختار کنونی، به نقطه‌ای می‌رسانند که به‌جای ادامه تولید به‌سمت واردات برود
مدیرعامل تجهیزات پزشکی علیخانی با گلایه از اینکه سازنده را با اجرای ساختار کنونی، به نقطه‌ای می‌رسانند که به‌جای ادامه تولید به‌سمت واردات برود، گفت: «با وضعیت و روال کنونی، تولیدکنندگان به مرحله‌ای می‌رسند که در واردات سرمایه‌گذاری کنند چراکه بسیار راحت‌تر و پرمنفعت‌تر خواهد بود.»
وی با اظهار اینکه اکنون هیچ سرمایه‌گذاری تمام سرمایه خود را در تولید هزینه نمی‌کند چراکه عاقلانه نیست، افزود: «بنابراین معمولا تولیدکنندگان بزرگ چندین سبد کالا برای خود تعریف کرده‌اند زیرا نمی‌توانند فقط از تولید به درآمد ثابتی برسند.»
علیخانی درباره مشکلات ورود به عرصه صادرات نیز اظهار داشت: «برای ورود به عرصه صادرات نیز مشکل داریم زیرا وقتی تولید خوبی نداریم نمی‌توانیم صادرات خوبی نیز داشته باشیم؛ چراکه این دو به‌هم پیوسته هستند.»
وی در تکمیل توضیح خود اضافه کرد: «گذشته از اینکه واردات قطعات مورد نیاز برای تولید دشوار است، وقتی چنین مراحلی برای تولید محصولی اعمال می‌شود، برای صادرات همان محصول مراحل بسیار دشوارتری را لحاظ خواهند کرد.»
علیخانی به‌عنوان یک تولیدکننده از مسئولان امر انتظار دارد برای حمایت از تولید، صادقانه با این موضوع برخورد کنند؛ باید مشخص باشد که می‌خواهند تولید داشته باشند یا از محصولات خارجی استفاده کنند.
وی با بیان اینکه برخی از محصولات تولید داخل هنوز به کیفیت لازم نرسیده‌اند، گفت: «طبیعی است که کاربران در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی نمی‌توانند از این محصول استفاده کنند و باید اقدام به واردات آن کرد؛ اما وقتی تولید داخل به قابلیت لازم رسیده است باید از آن حمایت شود.»
مدیرعامل تجهیزات پزشکی علیخانی بااین‌حال اظهار امیدواری کرد با درست شدن وضعیت، برند ایرانی نیز جایگاه خودش را بیابد و حرفی برای گفتن داشته باشد.
دیدگاه ها