اتاق تمیز یا Cleanroom فضایی محافظت شده برای جلوگیری از ورود آلودگی‌هاست. در این محیط کنترل شده کمترین میزان آلاینده‌ها همچون گرد‌و‌غبار، میکروب‌های موجود در هوا، ذرات آئروسل و بخارات شیمیایی وجود دارد. اتاق تمیز برای نخستین‌بار در بیمارستان‌ها مورد استفاده قرار گرفت؛ ضرورت نیاز به این بخش در بیمارستان‌ها بهویژه اتاق‌های عمل به‌دلیل اطمینان از کنترل ذرات و میکروارگانیسم‌های موجود در هوا برای پیشگیری از ایجاد و گسترش آلودگی، حفظ ایمنی و سلامت بیماران است. پس از اینکه لُرد لیستر به این نتیجه رسید که اگر آلودگی‌ها کمتر باشد درمان بیماری‌ها و عفونت‌ها بهتر انجام میشود، این موضوع به پایه‌هایی برای طراحان اتاق‌های تمیز امروزی تبدیل شد. به‌گونه‌ای که امروزه اتاق تمیز به‌طور معمول در ساخت و تحقیقات علمی و نیز صنایع حساس دیگری که در آن ذرات کوچ می‌توانند بر روند تولید تاثیر منفی بگذارند مورد استفاده قرار می‌گیرد. علاوه‌بر صنایع پزشکی، داروسازی و دستگاه‌های پزشکی، صنایع میکروالکترونیک، فناوری اطلاعات، هسته‌ای، موشکی و هوافضا، خودروسازی، کشاورزی و غذایی نیز نیازمند برخورداری از اتاق تمیز هستند. سعی کرده‌ایم در گزارش پیش‌رو علاوه‌بر پرداختن به ماهیت وجود اتاق تمیز، نیازها و استانداردهای آن‌ها، به چالش‌هایی که فعالان این صنعت با آن دست به گریبان هستند نیز بپردازیم.
لزوم رعایت الزامات فرایند کنترل غلظت ذرات معلق در هوای اتاق تمیز
ابتدا با دکتر محمدجعفر حسینی شیرازی، مدیرعامل شرکت نو ایده اندیشان ماشین‌سازی حسنی (نیامش) و کارآفرین برتر حوزه سلامت درباره ماهیت اتاق تمیز، کابردهای آن، ضرورت و سابقه ایجاد اتاق تمیز گفت‌وگو کردیم.
وی با بیان اینکه اتاق‌های تمیز مناطقی هستند که غلظت ذرات معلق و شرایط محیطی در آن‌ها در محدوده‌ای مشخص کنترل میشود، گفت: «محدودیت غلظت ذرات معمولا بر اساس الزامات فرایندی تعیین میشود که در داخل محیط انجام می‌پذیرد تا از این طریق آلوده شدن افراد، فرایندها و ابزار کاهش یابد.»
حسینی شیرازی با اظهار اینکه کاربرد اتاق‌های تمیز امروزه بسیار فراتر از روزهای نخستین آن است، افزود: «بیمارستان‌ها اولین فضاهایی بودند که برای کنترل هوای محل نگهداری بیماران تلاش کردند؛ کنترل تهویه فضاهای بیمارستانی در بیمارستان‌های ارتش روم باستان در قرن اول میلادی مشاهده شده است.»
وی در توضیح ضرورت و اهمیت وجود اتاق‌های تمیز در مراکز درمانی و بیمارستانی، تصریح کرد: «در طول قرن‌ها، بیمارستان‌ها سالن‌های بزرگ و بازی بودند که تهویه و گرمایش مناسبی داشتند؛ افزایش سطح دانش بشری و نیاز به بهبود مستمر سلامت، پیشرفت‌های متعددی را از آن زمان رقم زده است.»
مدیرعامل شرکت نو ایده اندیشان ماشین‌سازی حسینی برای نمونه به تعدادی از تلاش‌ها و اقدامات انجام شده تاثیرگذار و در کنترل بیماری‌ها در طول تاریخ اشاره کرد و یادآور شد: «فلورانس نایتینگل با تاکید بر اتاق‌های بیمارستانی کاملا تمیز و با تهویه مناسب، میزان مرگ‌ومیر سربازان زخمی را به‌شدت کاهش داد؛ همچنین لویی پاستور کشفیاتی برای نظریه میکروبی بیماری‌ها و کاربرد آن در پزشکی بالینی و پیشگیری از امراض مستقیمی ارائه کرد.»
وی با تاکید بر اینکه کنترل عفونت در حین اعمال جراحی، عاملی اصلی برای کنترل آلودگی بود، اظهار داشت: «در این راستا لرد جوزف لیستر، جراح بریتانیایی از پیشگامان و مبلغان استفاده از ضدعفونی‌کننده‌ها برای اعمال جراحی بود؛. او با استفاده از محلول کربولیک اسید روی ابزار جراحی، زخم‌ها و دست جراح، آمار عفونت جراحی در درمانگاه سلطنتی گلاسگو را کاهش داد.»
به‌گفته حسینی شیرازی، ویلیام مکیویین و دیگر جراحان آلمانی و آمریکایی روش‌های لیستر را توسعه دادند و تکنیک‌های ضدعفونی را ایجاد کردند؛ هدف آن‌ها از اعمال این روش‌ها از بین بردن باکتریها پس از ورود به زخم نبود، بلکه در پی آن بودند که مانع ورود این باکتریها شوند.
وی در تکمیل توضیح خود ادامه داد: «تا سال ۱۹۰۰ میلادی دستکش، ماسک و لباس جراحی نیز معرفی شده بودند؛ همچنین دیوارها و کف اتاق‌های عمل هم به همین دلیل با پوشش‌های قابل شستشو و ضدعفونی ساخته شدند، علی‌رغم تمامی این پیشرفت‌ها در کنترل آلودگی، باز هم مواردی مانند تهویه مثبت با هوای فیلتر شده غایب بود.»
طراحی جریان تک جهت در اطراف تخت عمل، گامی برای کاهش چشمگیر آمار عفونت‌ها
این دارنده نشان‌های ارسطو از اروپا و ستاره کیفیت اجلاس پاریس با یادآوری اینکه تا دهه ۱۹۴۰ تهویه مصنوعی در بیمارستان‌ها کمتر به کار می‌رفت و حتی در صورت موجود بودن هم بیشتر برای آسایش بود نه کنترل آلودگی، گفت: «با پایان جنگ جهانی دوم و بررسی مشکل عفونت‌های انتقال‌پذیر از راه هوا که در شرایط جنگی مانند زیردریایی‌ها، پناهگاه‌ها و سربازخانه‌ها به‌شدت مشاهده شده بودند، اهمیت تهویه در بیمارستان‌ها اثبات شد؛ تا اوایل دهه ۱۹۶۰ بیشتر قواعد حاکم بر عملکرد آشفته تهویه اتاق‌ها شناسایی و نقش انسان‌ها به‌عنوان منبع باکتری‌های موجود در هوا پذیرفته شده بود.»
بنابر توضیح حسینی شیرازی، بر همین اساس اولین تلاش‌ها برای ایجاد جریان تک جهت با استفاده از یک پخش‌کننده هوا در کل سقف اتاق عملی در شهر میدلزبورو انگلستان انجام شد؛ اما به‌دلیل جریان‌های حرارتی هوا، چراغ‌های اتاق عمل و حرکت افراد، این جریان اندک به‌شدت تحت تاثیر قرار می‌گرفت و در عمل ناموفق بود. بااین‌حال پروفسور جان چارنلی با همکاری شرکت تهویه هوای هاوورث در سال ۱۹۶۱ برای بهبود شانس بیماران خود اقدام به اصلاح این طرح کرد.
وی با بیان اینکه آن‌ها یک محدوده بسته در داخل اتاق عمل ایجاد کردند که جریانی تک جهت در اطراف تخت عمل ایجاد می‌کرد، افزود: «این طراحی و دیگر بهبودها در جلوگیری از انتقال باکتریها موجب کاهش چشمگیر آمار عفونت در بیماران شد.»
میزان صدا و رطوبت نسبی، اختلاف فشار و نرخ تغییر هوا از جمله پارامترهای مهم اتاق تمیز
مدیرعامل شرکت نو ایده اندیشان ماشین‌سازی حسینی پس از اشاره به ضرورت و سابقه ایجاد اتاق تمیز، با اظهار اینکه در طراحی، اجرا و تست نهایی اتاق تمیز شاخص‌های مختلفی وجود دارند که جزو اصول اولیه این سیستم به‌شمار می‌رود، تصریح کرد: «این شاخص‌ها پس از انجام فرایند طراحی و در مرحله نهایی اجرای اتاق تمیز مورد بررسی قرار می‌گیرند.»
حسینی شیرازی، میزان صدا و رطوبت نسبی را از شاخص‌های مهم قابل بررسی در اتاق تمیز اعلام کرد و گفت: «همچنین وجود اختلاف فشار در طراحی و ساخت اتاق‌های تمیز از دیگر پارامترهای اصلی به‌شمار می‌روند چراکه حفظ میزان مناسب اختلاف فشار مثبت یا منفی برای جلوگیری از انتقال آلودگی ضروری است.»
وی یکی دیگر از عوامل مهم در طراحی و ساخت اتاق تمیز را کنترل تعداد شستشوی هوا در ساعت (ACH) یا همان نرخ تغییر هوا عنوان کرد و افزود: «این تعداد گردش هوا به تعداد دفعاتی گفته میشود که در هر ساعت هوای فیلتر شده از بیرون به فضای اتاق تمیز وارد شده و از آن خارج میشود.»
حسینی شیرازی در پاسخ به این پرسش که مراکز درمانی، آزمایشگاهی و بیمارستانی به چه سطحی از اتاق تمیز نیاز دارند، توضیح داد: «میزان ذرات موجود یکی از شاخص‌های اصلی در اتاق تمیز است؛ بیشترین حد غلظت ذرات معلق در هوا در طبقه‌بندی کلاس ایزو در محیط اتاق تمیز برمبنای شاخص تعداد ذرات در هر مترمکعب هوا مشخص میشود.»
وی در تکمیل توضیح خود اضافه کرد: «همچنین شاخص میکروبی اتاق تمیز و کنترل میکروبی آن یکی از مواردی است که برای پایش میکروبی در تمامی شرکت‌های دارویی، بیمارستان‌ها، مراکز درمانی پیشرفته، شرکت‌های تجهیزات و ملزومات پزشکی و… انجام میشود.»
مدیرعامل شرکت نیامش با تاکید بر اینکه برای انجام این تست خاص، میزان مجاز کلونی در اتاق تمیز مورد محاسبه قرار می‌گیرد، گفت: «حداکثر حد مجاز تعداد کلونی در هر واحد (CFU) برای انجام آزمون میکروبی اتاق تمیز، بر اساس استاندارد 14698ISO به‌عنوان استاندارد ارزیابی و کنترل آلودگی‌های زیستی اتاق‌های تمیز و همچنین استاندارد 14644ISO تعیین میشود.»
به‌گفته وی، میزان نور محیطی نیز از دیگر پارامترهای مهمی است که باید در اتاق تمیز لحاظ شود.
شرکت‌های فعال در حوزه اتاق تمیز نیازمند اعتبارسنجی بیشتری از سوی سیاست‌گذاران هستند
این کارآفرین برتر درباره ظرفیت‌ها و توانمندی‌های ایران در زمینه طراحی، تولید و تجهیز اتاق‌های تمیز نیز اظهار داشت: «شرکت‌های مختلفی در زمینه اتاق‌های تمیز در ایران فعالیت دارند که بهتر است اعتبارسنجی آن‌ها بیشتر مدنظر سیاست‌گذاران بهداشت کشور قرار گیرد.»
حسینی شیرازی در تشریح وضعیت بیمارستان‌ها در زمینه تجهیز اتاق تمیز گفت: «بیمارستان‌ها و مراکز درمانی متعددی در ایران وجود دارند و نمی‌توان شاخص مشخصی برای همه آن‌ها تعریف کرد، اما به‌طور کلی مراکز درمانی که استاندارد را رعایت نمی‌کنند در ایران کم نیستند یا به عبارتی جای کار در این زمینه در بیمارستان‌ها فراوان است.»
البته وی با تاکید بر اینکه از نظر فناوری اتاق‌های تمیز، باید یکسری موارد در طراحی و تجهیز محیط‌های تولید رعایت شوند، گفت: «حفاظت کامل از فرایندها و محصولات در برابر صدمات ناشی از آلودگی‌های محیطی، جداسازی اتاق تمیز از تاثیرات مخرب هوای خارج از آن و توجه به اشیا ورودی به آن از جمله اقداماتی است که باید رعایت شوند.»
به‌گفته حسینی شیرازی، مهار آلودگی‌های مضر یا ذرات معلق در محیط پاک از طریق هدایت هدفمند جریان هوای پاک یا تمیز کردن منظم و ضدعفونی مناطق تولیدی و جلوگیری از آلودگی متقابل محصولات در فرایندهای مختلف از طریق تفکیک فنی یا سازمانی و همچنین ایجاد مناطق فضایی مجزا برای کنترل میزان آلودگی، موارد دیگری هستند که باید از نظر فناوری اتاق‌های تمیز رعایت شوند.
فناوری اتاق تمیز، چتری برای اقدامات فنی و عملیاتی کنترل آلودگی نامطلوب در یک مکان است
وی علاوه‌بر این، محافظت از پرسنل و محیط در برابر مواد خطرناک فرایندها و تاثیرات آزاردهنده آن‌ها را از جمله موارد قابل توجه دیگر برشمرد.
مدیرعامل شرکت نو ایده اندیشان ماشین‌سازی حسینی با بیان اینکه در جهان اصطلاح فناوری اتاق تمیز به چتری برای همه اقدامات فنی و عملیاتی کنترل آلودگی نامطلوب در یک مکان اطلاق میشود، افزود: «این کنترل آلودگی تاجایی است که ممکن است راهکارهای موردنظر فراتر از به حداقل رساندن آلودگی با کمک یک اتاق تمیز باشد و نواحی مانند محیط فوق‌العاده خالص، خصوصیات مواد، تجهیزات فرایند، جریان مواد، پرسنل و موارد دیگر را نیز شامل شود.»
حسینی شیرازی در تکمیل توضیح خود با بیان اینکه همه این موارد ویژگی‌های اتاق تمیز هستند، تاکید کرد: «فناوری اتاق تمیز به‌عنوان زنجیره‌ای از تمام اقدامات برای کاهش یا جلوگیری از تاثیرات نامطلوب بر روی محصول یا افراد شناخته میشود.»
1 -14644 ISO پرکاربردترین استاندارد اتاق‌های تمیز مربوط به تولید تجهیزات پزشکی است
وی به استانداردهای اتاق تمیز نیز اشاره کرد و گفت: «استانداردهای خانواده 14644 ISO که مشتمل بر 16 بخش (1 تا 10 و 12 تا 17) میشود به‌تمامی جنبه‌های طراحی، ساخت، طبقه‌بندی، نظارت، اعتبارسنجی و حتی روش‌های آزمون اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل شده وابسته می‌پردازند.»
حسینی شیرازی همچنین با اعلام اینکه استاندارد 1-14644 ISO که جدیدترین نسخه آن در سال 2015 میلادی منتشر شده است به طبقه‌بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات اختصاص دارد، ادامه داد: «ازاین‌رو شاید پرکاربردترین این استانداردها برای اتاق‌های تمیز مربوط به تولید تجهیزات پزشکی باشد.»
بیشترین میزان آلودگی در اتاق‌های تمیز دارویی و تجهیزات پزشکی را می‌توان در شاغلان این حوزه‌ها ردیابی کرد
البته وی به وجود دغدغه‌ها و چالش‌هایی در زمینه اتاق تمیز در ایران اشاره کرد و توضیح داد: «یکی از مهم‌ترین موضوعات، فعالیت کاربر در محیط اتاق تمیز است؛ یعنی دستورالعمل کار افراد در شرایط اتاق تمیز بسیار حیاتی به‌شمار می‌رود.»
حسینی شیرازی، ناآشنایی افراد با فرهنگ استفاده از اتاق تمیز را یکی از عوامل ایجاد آلودگی در این محیط‌ها دانست و تصریح کرد: «بدن انسان سیستم پیچیده‌ای دارد که میزبان تریلیون‌ها سلول میکروبی در سراسر سطح اپیتلیال، داخل دهان و روده است؛ این میکروارگانیسم‌ها در فیزیولوژی انسان و عملکرد اندام‌ها از جمله گوارش و ایمنی نقش دارند.»
وی با بیان اینکه میکروارگانیسم‌ها همچنین به‌دلیل خروج از پوست یا رسوب از طریق مجاری مختلف بر محیط خارج تاثیر می‌گذارند، گفت: «این مسئله اخیر در بحث اتاق‌های تمیز پیامدهای مهمی را به دنبال دارد؛ لایه بیرونی پوست انسان می‌تواند تا یک میلیون میکروارگانیسم را در سانتی‌متر مربع میزبانی کند. البته جمعیت آن و همچنین تنوع آن، باتوجهبه قسمت‌های مختلف آناتومیکی انسان متفاوت است.»
مدیرعامل شرکت نو ایده اندیشان ماشین‌سازی حسینی با اظهار اینکه بدین‌ترتیب بیشترین آلودگی در تاسیسات و اتاق‌های تمیز دارویی و تجهیزات پزشکی را می‌توان در شاغلان اتاق‌های تمیز ردیابی کرد، افزود: «بنابراین با توجه به تمام این مسائل و موارد مربوط به آلودگی‌های میکروبی، افراد باید برای ورود و کار در محیط اتاق تمیز آموزش کامل دیده باشد.»
بخش‌های مختلف صنعت سلامت نیازمند تجهیز به اتاق تمیز هستند
شرکت صنعت آفرینان بزرگمهر نیز یکی از شرکت‌هایی است که از سال 1393 با تمرکز بر طراحی، تامین متریال و اجرای فضاهای تمیز (Cleanroom) و همچنین زیرساخت‌های مرتبط با آن تاسیس شده است. علیرضا هجری مقدم، قائم مقام مدیرعامل شرکت صنعت آفرینان بزرگمهر (صاب) با اشاره به سابقه این شرکت در زمینه‌های مربوط به مهندسی صنعت سلامت، گفت: «فضای تمیز یا همان Cleanroom در صنایع مختلف تعاریف نسبتا متفاوتی دارد، اما در کل فضای تمیز به فضاهایی گفته میشود که از نظر میزان آلودگی، ذرات معلق و سایر عوامل محیطی کاملا کنترل شده باشند.»
وی با بیان اینکه اتاق‌های تمیز عمدتا در صنایع داروسازی، کارخانجات تجهیزات پزشکی، مراکز درمانی و صنایع الکترونیک کاربرد دارند، افزود: «همچنین در بسیاری از مراکز درمانی و بیمارستانی، اتاق‌های تمیزی احداث میشود که کاربرد آن‌ها عمدتا ساخت داروهای تزریقی با عمر پایداری اندک است که باید در فاصله کوتاهی پس از ساخت به بیمار تزریق شوند. برخی داروهای سرطانی، محلول‌های تزریقی غذایی نوزادان با وزن پایین و… نمونه‌‌هایی از این دست به‌شمار می‌روند.»
هجری مقدم با تاکید بر اینکه اتاق‌های تمیز و جزئیات فنی آن‌ها بسیار متنوع و تخصصی هستند، تصریح کرد: «اتاق‌های تمیز در بخش‌های مختلف صنعت سلامت کاربرد دارند و به آن‌ها نیاز است.»
فضاهای تمیز به‌واسطه الزام برای رعایت استانداردهای سخت‌گیرانه، حوزه‌ای تخصصی و گران‌قیمت هستند
وی مهم‌ترین مرحله طراحی اتاق تمیز را درک درست از نیازهای بهره‌بردار و شناخت فلوچارت تولید محصول تولیدی در این اتاق دانست و توضیح داد: «خروجی این اطلاعات، نقشه‌های مفهومی خواهند بود که پایه و اساس پروژه را شکل می‌دهند.»
قائم مقام مدیرعامل شرکت صنعت آفرینان بزرگمهر با اشاره به وجود الزامات و استانداردهای بسیار سخت‌گیرانه در حوزه اتاق‌های تمیز، گفت: «باید در نظر داشت که متریال و تجهیزات مورد استفاده در یک اتاق تمیز دارای الزامات و استانداردهای بسیار سختگیرانه‌ای است که این امر فضاهای تمیز را تبدیل به حوزه‌ای تخصصی و گران‌قیمت کرده است.»
هجری مقدم با اظهار اینکه در دو دهه اخیر صنعت اتاق تمیز در ایران مطابق با الزامات جهانی شکل گرفته است، افزود: «شرکت‌هایی مانند صاب با بهره‌گیری از دانش روز دنیا سعی در ارتقاء سطح اتاق‌های تمیز کشور داشته‌اند؛ البته فعالیت در این حوزه مشکلات و موانع خاص خود را نیز دارد.»
وی به چند نمونه از این مشکلات و موانع اشاره و تصریح کرد: «یکی از این مشکلات، محدودیت‌های موجود در واردات بسیاری از اجزای اصلی مورد نیاز فضاهای تمیز، به‌دلیل تحریم‌های موجود است.»
ورود افراد غیرمتخصص به صنعت اتاق تمیز در خلاء وجود مجموعه نظارتی ذی‌صلاح
هجری مقدم همچنین نبود مجموعه‌ای ذی‌صلاح برای ارائه تاییدیه به شرکت‌های فعال در این حوزه را یکی دیگر از مشکلات عنوان کرد و اظهار داشت: «این امر باعث شده است که بسیاری از افراد غیرمتخصص وارد عرصه طراحی و ساخت اتاق‌های تمیز شوند؛ ورود این افراد به این حوزه بسیار حساس، موجب وارد شدن لطمات سنگینی به صنعت سلامت کشور شده است.»
به باور قائم مقام مدیرعامل شرکت صنعت آفرینان بزرگمهر، ناآگاهی بسیاری از مدیران و فعالان صنعت سلامت کشور نسبت به نیازها و الزامات استفاده از فضای تمیز نیز بر بار مشکلات این حوزه افزوده است.
وی در توضیح استانداردهای موجود برای طراحی و ساخت انواع اتاق‌های تمیز نیز گفت: «برای طراحی و ساخت انواع اتاق‌های تمیز، استانداردهای جهانی متعددی از جمله ISO ،GMP و FDA وجود دارد؛ در ایران نیز وزارت بهداشت و درمان متولی اتاق‌های تمیز حوزه سلامت است که از ابتدای طراحی Cleanroom تا زمان بهره‌برداری بر استاندارد بودن آن‌ها نظارت دارد.»
مطالبات شرکت‌های فعال در حوزه طراحی و ساخت فضاهای تمیز به‌سختی پرداخت میشود
هجری مقدم با اظهار تاسف از اینکه مطالبات شرکت‌های فعال در حوزه طراحی و ساخت فضاهای تمیز به‌سختی پرداخت میشود، تصریح کرد: «بسیاری از موارد استفاده از فضاهای تمیز در کارخانجات داروسازی، واکسن و سرم‌سازی است؛ اما بخش دولتی دچار کمبود مالی است و بسیاری از کارخانجات داروسازی نیز به‌واسطه حذف ارز ترجیحی و افزایش نرخ تولید درگیر مشکلات مالی شده‌اند.»
وی در تکمیل توضیح خود اضافه کرد: «علاوه‌بر این قیمت تمام شده احداث اتاق تمیز به‌دلیل تورم در بازار متریال، افزایش یافته است؛ درنتیجه همه این عوامل دست‌به‌دست هم داده‌اند تا نه‌تنها مطالبات شرکت‌های فعال در حوزه طراحی و ساخت فضاهای تمیز به‌سختی پرداخت شود بلکه تعریف پروژه‌های جدید نیز کاهش چشمگیری داشته باشد.»
هجری مقدم با بیان اینکه کاهش چشمگیر پروژه‌های جدید موجب تعدیل نیرو یا حتی تعطیلی برخی از شرکت‌های سازنده اتاق تمیز شده است، گفت: «از سوی دیگر مشکلات مربوط به واردات موانع زیادی را برای تامین بسیاری از اقلام کلیدی مورد استفاده در اتاق‌های تمیز ایجاد کرده است.»
اگر از شرکت‌های فعال در صنعت اتاق تمیز حمایت نشود باید منتظر تعطیلی بسیاری از آن‌ها بود
قائم مقام مدیرعامل شرکت صنعت آفرینان بزرگمهر تاکید کرد: «این صنعت حیاتی همچون بسیاری از صنایع دیگر به‌دلیل نبود ثبات در بازار و کاهش میل به سرمایه‌گذاری از سوی فعالان حوزه سلامت، حال و روز خوبی ندارد.»
به‌گفته وی، در صورت ادامه این روند و حمایت نکردن از شرکت‌های فعال در صنعت اتاق تمیز باید منتظر تعطیلی بسیاری از این شرکت‌ها و مهاجرت چشمگیر متخصصان نخبه از کشور باشیم.
بااین‌حال هجری مقدم اظهار امیدواری کرد که با رفع این موانع شاهد شکوفایی دوباره این صنعت در ایران باشیم.
البته مشکلات و دغدغه‌ها در این صنعت به همین‌جا منتهی نمی‌شود چراکه هرچند صنعت طراحی و ساخت اتاق تمیز در ایران پتانسیل فراوانی برای پیشرفت و توسعه دارد اما چالش‌هایی همچون تامین مواد اولیه، بوروکراسی‌های غیرضروری و کارشکنی‌ها، چوبی لای چرخ پیشرفت این صنعت شده است.
در ادامه گزارش در جریان گفت‌وگو با شرکتی دیگر تلاش کردیم به دیگر مسائل و چالش‌های این حوزه بپردازیم.
ایران جزو کشورهای اول در ساخت اتاق تمیز در دنیا به‌شمار می‌رود
جهان ابنیه آژند نیز یکی از شرکت‌هایی است که در زمینه طراحی، نصب، اجرا و راه‌اندازی اتاق تمیز فعالیت دارد. همچنین درب، پنجره و بنچ مخصوص اتاق تمیز، سینی کابل، اتصالات مخصوص کرو، تی گرید، کفشور و کرو آلومینیومی مخصوص این اتاق نیز در سبد محصولات این شرکت قرار دارد. میثم حسین‌پور، مدیرعامل و مالک شرکت جهان ابنیه آژند با اشاره به ورود به این عرصه از سال 1385، گفت: «با تجاربی که داشتم اقدام به طراحی قطعات مورد نیاز این صنعت کردم؛ به‌گونه‌ای که تمامی قطعات موجود در این زمینه، طراحی خودم است.»
وی با این توضیح که اتاق تمیز محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر مترمکعب آن تعداد معینی ذره وجود دارد، افزود: «غلظت ذرات هوای موجود در اتاق تمیز تحت کنترل است و به‌گونه‌ای طراحی میشود که حداقل تولید و ورود و خروج ذرات در اتاق وجود داشته باشد؛ البته شاخص‌های مهم دیگر مانند دما، فشار و رطوبت نیز در صورت لزوم تحت کنترل است.»
حسین‌پور با اشاره به طراحی، ساخت و اجرای اتاق تمیز در زمینه‌های دارویی، الکترونیک و انرژی اتمی، تصریح کرد: «ایران در زمینه کلین روم حوزه دارویی پیشرفت بسیاری داشته است؛ به‌گونه‌ای که به‌‌جرئت می‌توانم بگویم جزو کشورهای اول در ساخت اتاق تمیز در دنیا به‌شمار می‌رود و اکنون هیچ نیازی به خارج از کشور وجود ندارد.»
این درحالی است که به‌گفته وی در گذشته در این زمینه به سایر کشورها وابسته بودیم؛ ابتدا کوبا در انستیتو پاستور ایران این صنعت را شروع کرد و پس از آن کشورهای ایتالیا و آلمان نیز اقداماتی انجام دادند.
ایران قابلیت اجرای فناوری اتاق تمیز در سایر کشورها به‌صورت پیمانکاری را دارد
حسین‌پور باتوجهبه پیشرفت ایران در این زمینه، تاکید کرد: «ایران پتانسیل بسیار خوبی برای فعالیت و پیشرفت در صنعت اتاق تمیز دارد تاجایی‌که می‌توانیم این فناوری را به‌صورت پیمانکاری در سایر کشورها انجام دهیم.»
مدیرعامل جهان ابنیه آژند با اشاره به انجام پروژه‌هایی در افغانستان، عراق و همسایه‌های شمالی، گفت: «در چند سال اخیر رقابت فراوانی بین شرکت‌های مختلف در ایران به وجود آمده است، اما متاسفانه در بیشتر اوقات در اجرای استانداردهای GMP سلیقه‌ای عمل میشود؛ درحالی‌که در طراحی اتاق تمیز باید استانداردها بهویژه استاندارد GMP آمریکا رعایت شود.»
به‌گفته وی، برای طراحی اتاق تمیز، استانداردهای مختلفی تعریف شده است که باتوجهبه آن‌ها میزان آلودگی‌های موجود در فضا مورد سنجش و کنترل قرار می‌گیرد و سپس اقدامات مربوط به طراحی انجام خواهد شد؛ بنابراین باید این استانداردها را هنگام طراحی در نظر گرفت و از سلیقه‌ای عمل کردن خودداری کرد.
البته هرچند حسین‌پور بر این نکته تاکید دارد که در زمینه طراحی، ساخت و اجرای اتاق‌های تمیز در ایران مشکلی وجود ندارد، اما بر این باور است که در زمینه ساخت تجهیزات مربوط به دستگاه‌های ساخت دارویی مشکلات زیادی وجود دارد.
سازمان غذا و دارو به‌جای برخورد سلیقه‌ای، قانون را برای همه یکسان اعمال کند
وی همچنین با بیان اینکه از سازمان غذا و دارو انتظار دارد سلیقه‌ای عمل نکند و قانون را برای همه به یک گونه اعمال کند، گفت: «باید سخت‌گیری‌ها برای همه یکسان اعمال شود و برخی از بازرسان به‌راحتی از بسیاری از پروژه‌ها عبور نکنند.»
مدیرعامل جهان ابنیه آژند همچنین با اظهار اینکه به‌عنوان یک تولیدکننده از مسئولان انتظار حمایت دارد، تصریح کرد: «به‌عنوان یک تولیدکننده برای ماندگاری در این صنعت هزینه‌های زیادی کرده‌ام، اما متاسفانه چالش‌های گوناگون از جمله هزینه‌های مواد اولیه، بیمه و مالیات بسیار آزاردهنده هستند؛ برای نمونه امسال یکی از ممیزهایی که برای بررسی امور مالی شرکت آمده بود، انتظار عددهای خارج از بحث پرداختی را داشت که گزارش آن را نیز دادیم.»
تامین آلومینیوم بدون واسطه از چالش‌های فعالان صنعت اتاق تمیز
حسین‌پور درباره تامین مواد اولیه مورد نیاز توضیح داد: «برای نمونه آلومینیوم، عمده ماده اولیه‌ای است که استفاده می‌کنیم؛ به‌دست آوردن آلومینیوم از بازار بسیار دشوار و هزینه‌بر است بنابراین اگر امکان اینکه آلومینیوم تعاونی در اختیار تولیدکنندگان گذاشته شود، وجود ندارد حداقل تدابیری اندیشیده شود که بدون واسطه به‌دست تولیدکننده برسد.»
وی در جمع‌بندی صحبت‌هایش، بر لزوم حمایت بیشتر تاکید کرد و اظهار داشت: «حمایت از تولیدکنندگان این صنعت باید کاملا جدی گرفته شود چراکه صنعتی مولد و رو به پیشرفت در کشور است.»
دیدگاه ها