تجهیزات پزشکی صنعتی نسبتا نوپاست که در سال‌های اخیر پیشرفت‌های قابل‌توجهی داشته است. بااین‌وجود این حوزه در ایران همچنان با کمبود و چالش‌هایی در سطح کلان روبه‌رو است. از ساختار مدیریت چندگانه تجهیزات پزشکی گرفته تا فعالیت شرکت‌های تولیدنما، قیمت‌گذاری، نظارت بر بازار، شکاف دانشگاه با صنعت و…
این‌ها مسائل جدیدی نیستند بلکه از ابتدا درگیر آن‌ها بوده‌ایم و هر از گاهی در بازه‌های زمانی مختلف به این چالشها در جلسات و همایش‌های مختلف به‌صورت پراکنده گریزی زده می‌شود اما در نهایت هم آب از آب تکان نمی‌خورد و در بر روی همان پاشنه‌ای که بود می‌چرخد. رویکردی که نتیجه‌ای جز لطمه به بدنه این صنعت و فعالان آن به‌ویژه تولیدکنندگان و در نهایت جامعه هدف یعنی بیماران دربر ندارد. با همه این تفاسیر در گفت‌وگو با دکتر تورج شیرزادیان، مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، علاوه‌بر پرداختن به این دغدغه‌ها و چالشها، درباره رویکرد جدید و مثبتی که اداره کل تجهیزات پزشکی در مدیریت این مسائل در پیش گرفته است، صحبت شد.
۹۰ درصد امور مرتبط با تجهیزات پزشکی در دانشگاه‌های علوم پزشکی استان‌ها می‌گذرد
دکتر تورج شیرزادیان سابقه فعالیت ۲۱ ساله در حوزه تجهیزات پزشکی دارد. همچنین حدود ۱۴ سال است که در کسوت مدیریت نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه فعالیت می‌کند. وی ابتدا به مقوله ساختار و وضعیت روز تجهیزات پزشکی کشور با محوریت دانشگاه‌های علوم پزشکی پرداخت و گفت: «۹۰ درصد امور مرتبط با تجهیزات پزشکی در دانشگاه‌های علوم پزشکی استان‌ها می‌گذرد؛ بنابراین نگاه به این مجموعه باید مترقی و معطوف به رفع مشکلات باشد.»
شیرزادیان با اظهار تاسف از اینکه در چند سال اخیر شاهد نگاه مترقی و معطوف به رفع مشکلات تجهیزات پزشکی در بستر دانشگاه‌های علوم پزشکی نبوده‌اند یا اینکه چنین نگرشی بسیار ضعیف بوده است، بر لزوم توجه و تمرکز بیشتر بر این حوزه تاکید کرد.
وی با اشاره به نخستین دوره مدیریت دکتر مسائلی بر اداره کل تجهیزات پزشکی، این دوران را طلایی خواند و یادآور شد: «در این دوره شاهد نگارش ضوابط، آیین‌نامه‌ها و دستورالعمل‌های خاص تجهیزات پزشکی بودیم که پیش از آن واقعا وجود نداشتند یا کم بودند؛ بدین‌ترتیب حوزه تجهیزات پزشکی جهش بسیار خوبی به لحاظ مقررات و ضوابط در کشور پیدا کرد.»
تشدید اهمیت تولید داخل، موجب غفلت از یکسری مسائل اساسی همچون ممیزی‌ها شده است
شیرزادیان با بیان اینکه در دوره کوتاه مدیریت اخیر نیز شاهد چند رویکرد و نگرش جدید در حوزه مدیریت تجهیزات پزشکی کشور هستیم، اظهار داشت: «نخستین و قابل‌توجه‌ترین نگرش، مقوله بسیار مهم تولید تجهیزات پزشکی در کشور است. هیچ‌کس مخالفتی با افزایش نورم‌های تولید در کشور ندارد، اما نه هر تولیدی.»
مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، با اشاره به وجود یکسری محصولات تجهیزات پزشکی تولیدنما در کشور، توضیح داد: «هرچند دانش آکادمیک مهندسی پزشکی ایران دستاوردهای بسیار خوب و قابل‌توجهی در دنیا داشته است، اما با مرحله عمل و تبدیل به محصول فاصله زیادی دارد.»
وی به‌عنوان داور، ناظر و عضو شورای فناوری، عضو پارک علم و فناوری جهاد دانشگاهی و مرکز رشد، اذعان کرد: «واقعیت این است که در بسیاری از حوزه‌های تولید حرف برای گفتن داریم، اما در بسیاری دیگر از حوزه‌ها عقب هستیم.»
شیرزادیان با اظهار اینکه حمایت از صنعت تولید داخل، محدودیت‌های واردات و تحریم‌های بین‌المللی باعث افزایش اهمیت تولید در چند سال گذشته شده است، تصریح کرد: «شدت یافتن اهمیت تولید داخل، منجر به غفلت از یکسری از مسائل اساسی شد؛ یعنی ممیزی‌های تجهیزات پزشکی بسیار ضعیف انجام شده است حتی این ممیزی‌ها درباره بسیاری از محصولات های‌تک فقط روی کاغذ است.»
وی با بیان اینکه شاید دانش فنی این محصولات را داشته باشیم، اما با تولید مطلوب فاصله زیادی داریم، تاکید کرد: «در بسیاری از حوزه‌های تولید به‌دلیل ملاحظات متعدد سیاسی و حمایتی خاص، پروانه‌هایی را صادر کرده‌ایم که اکنون برای مصرف‌کننده دست‌وپاگیر و مشکل‌آفرین شده‌اند؛ این مسئله را اداره کل تجهیزات پزشکی به‌خوبی درک کرده و وارد موضوع شده است.»
باید به‌سمت رشد محصولات تولید داخل حرکت کرد، اما نه با هر قیمتی
شیرزادیان نگرش کنونی وزارت بهداشت در حوزه تولید را تایید و اضافه کرد: «وزارت بهداشت واقع‌بینانه وارد موضوع تولید تجهیزات پزشکی شده است که شاید برخی از پروانه‌های صادر شده برای تولید از حالت مستقل تبدیل به مونتاژ یا تحت لیسانس شوند؛ این مسئله باعث تکدر برخی از تولیدکنندگان می‌شود، اما در نهایت به نفع آن‌ها و همچنین جامعه و بیماران خواهد بود.»
مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه به خلاء موجود در کشور در زمینه لحاظ کردن گواهی‌نامه‌های بین‌المللی برای تایید تولیدات داخلی اشاره کرد و گفت: «در حوزه تولید تجهیزات پزشکی نیاز داریم نهادهای صادرکننده گواهی‌نامه‌های بین‌المللی مانند FDA ،CE و… تولیدات داخلی ایران را ارزیابی کنند؛ چراکه اگر این گواهی‌های معتبر برای تولیدات ایران اعمال می‌شدند شاید کیفیت برخی از تولیدات ما با وضعیت مطلوب فاصله نمی‌داشت.»
وی تجهیزات پزشکی را به‌دلیل داشتن ارتباط مستقیم با جان بیمار، قضیه‌ای بسیار حساس ارزیابی کرد و افزود: «اگر به نقطه‌ای برسیم که از بین محصول خارجی با کیفیت و تولیدات بی‌کیفیت ایرانی یکی را انتخاب کنیم، پاسخ من محصول با کیفیت خارجی است.»
شیرزادیان با تاکید بر اینکه در حوزه تجهیزات پزشکی هیچ تعارفی در کار نیست، تصریح کرد: «باید به‌سمت رشد محصولات داخلی حرکت کرد، اما نه با هر قیمتی؛ بنابراین حمایت‌ها از تولید باید هدفمند و واقع‌بینانه باشند، اما تاکنون بنا به ملاحظاتی بسیار ضعیف بوده است.»
اصلاح ساختار کنونی حوزه تولید تجهیزات پزشکی، ضرورتی که درحال انجام است
وی به گزارشات متعددی مبنی بر نارضایتی مصرف‌کنندگان نهایی از کیفیت برخی از تجهیزات تولید داخل اشاره کرد و اظهار داشت: «بنابراین در پیش گرفتن این رویکرد جدید برای اصلاح ساختار کنونی حوزه تولید تجهیزات پزشکی در کشور ضرورت دارد و همه باید برای ارتقاء کیفیت تولیدات داخل کمک کنیم.»
شیرزادیان، فعالیت یکسری شرکت در قالب اشکال مختلف تولید و ورود محصولات بعضا بی‌کیفیت آن‌ها به بازار را تایید کرد و گفت: «این‌ها باید از بازار حذف و محصولات با کیفیت‌تری روانه بازار تجهیزات پزشکی کشور شوند؛ زیرا این کالاها بسیار حساس و حیاتی هستند و نمی‌شود به هر قیمتی بحث تولید را مطرح و محصولی را وارد بازار کرد.»
به‌گفته مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، اصلاح این ساختار پروسه بسیار طولانی خواهد داشت؛ اما در این مدت ابتدا باید جلوی فعالیت شرکت‌های تولیدنما را گرفت و مجوزهای آن‌ها را از تولید به مونتاژ یا تحت لیسانس تبدیل کرد؛ در فاصله رسیدن به محصولات با استاندارد و کیفیت بالای تولید داخل، می‌توان برای پاسخ به نیاز کشور از محصولات با کیفیت وارداتی استفاده کرد.
وی بر این باور است تا زمانی که اقدامات تخصصی مورد تایید وزارت بهداشت انجام شود نباید اجازه فعالیت به شرکت‌های تولیدنما در بازار تجهیزات پزشکی ایران داد.
شیرزادیان با اشاره به گردش مالی سالانه 2.5 میلیارد دلاری تجهیزات پزشکی در کشور، اظهار داشت: «تولیدات داخلی نزدیک به ۳۰ درصد گردش مالی سالانه تجهیزات پزشکی کشور را دربر می‌گیرد؛ این میزان گردش مالی تولید داخل ارزش آن را ندارد که اجازه ورود هر تولیدی را به بازار تجهیزات پزشکی بدهیم.»
وی باور دارد برای بهبود اوضاع و ارتقاء حوزه تولید تجهیزات پزشکی کشور نباید گارد گرفت و سنگ‌اندازی کرد بلکه باید به افرادی که پرچم‌دار اصلاح فرایند شده‌اند برای تحقق هدف نهایی کمک کرد تا بتوان تولید محصولاتی را در پیش گرفت که حرف و سابقه‌ای قوی در آن داریم.
شیرزادیان این نکته را نیز یادآور شد که در این رویکرد جدید نسبت به حوزه تولید تجهیزات پزشکی، درخواست‌های تولید با کارشناسی دقیق ارزیابی می‌شوند؛ ضمن اینکه در این مسیر تفیض اختیار خوبی به دانشگاه علوم پزشکی نیز شده است.
شفاف‌سازی در اختصاص منابع ارزی به تجهیزات پزشکی مصرفی به‌صورت نسبی ایجاد شده است
مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه همچنین با ارائه این توضیح که الگوی تجهیزات پزشکی در سطح دنیا، گفتمان واحدی به‌نام Medical Device است که در ایران تفسیر شده به تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی، گفت: «به‌جای کلمه ملزومات باید از گفتمان درست تجهیزات پزشکی مصرفی برای تجهیزات غیرسرمایه‌ای استفاده شود.»
شیرزادیان با این توضیح، یکی دیگر از موضوعات و چالش‌های مهم در ساختار کنونی تجهیزات پزشکی را ایجاد شفافیت نسبی در اختصاص منابع ارزی دانست و افزود: «در نبود شفافیت همه مسائل زیر سئوال می‌رود زیرا بحث قیمت و کیفیت، لازم و ملزوم هم هستند.»
وی با یادآوری اینکه در گذشته شاهد فقدان شفافیت و ضعف در این حوزه بوده‌ایم، اظهار داشت: «نبود شفافیت به‌معنای کم‌کاری در دوره‌های گذشته نیست بلکه پیش از این دانشگاه‌های علوم پزشکی در مورد اینکه به کدام کالاها ارز دولتی یا ترجیحی اختصاص می‌یابد اطلاعات اندکی داشتند.»
به‌گفته شیرزادیان برخی از شرکت‌ها در نبود شفافیت، ادعا می‌کنند که کالایی را با ارز دولتی وارد نکرده‌اند و آن را با قیمت بیشتری عرضه می‌کنند؛ بنابراین وقتی مصرف‌کننده دسترسی به منابع راستی‌آزمایی نداشته باشد، کالا را گران‌تر خریداری می‌کند. چه‌بسا در مواردی نیز کالای بی‌کیفیت‌تری را با قیمت بیشتر تهیه کند.
وی که معتقد است به‌تازگی شفافیت‌سازی در اختصاص منابع ارزی به تجهیزات پزشکی مصرفی به‌صورت نسبی و در حد قابل قبولی ایجاد شده است، تصریح کرد: «به‌خوبی در این رویکرد جدید شاهد عمل‌گرایی در حوزه اداره کل تجهیزات پزشکی در خصوص اختصاص منابع ارزی بوده‌ایم.»
مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه تاکید کرد: «در پیش گرفتن رویکرد شفاف‌سازی موجب شده است مسئولان تامین تجهیزات مصرفی دانشگاه‌های علوم پزشکی در جریان باشند که کدام شرکت به چه میزان از منابع ارزی بهره‌برداری کرده است تا بتوانند از آن‌ها با قیمت دولتی کالای مورد نیاز را تامین کنند.»
شیرزادیان با بیان اینکه در نتیجه شفاف‌سازی این امکان فراهم شده است که خریداران در جریان قرار بگیرند که چه کالایی را با چه قیمتی بخرند و از موجودی شرکت‌ها نیز مطلع باشند، ادامه داد: «شفاف‌سازی برای صرفه‌جویی در منابع ریالی دانشگاه‌های علوم پزشکی بسیار کارساز است؛ به‌ویژه اینکه اکنون که وضعیت درآمدزایی دانشگاه علوم پزشکی مناسب نیست.»
حدود ۳۰ درصد تجهیزات مصرفی، قطعات و تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای، قیمت‌گذاری مصوب دارند
وی همچنین مقوله به‌روزرسانی قیمت‌ها را مسئله دیگری عنوان کرد که خواسته تمامی مصرف‌کنندگان به‌ویژه دانشگاه‌های علوم پزشکی است.
شیرزادیان با اظهار تاسف از اینکه تجهیزات مصرفی، قطعات و تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای فاقد قیمت‌گذاری هستند، گفت: «فقط حدود ۳۰ درصد محصولات قیمت‌گذاری مصوب دارند که این مسئله آشفته‌بازاری را در کشور ایجاد کرده است؛ بنابراین کماکان در مسئله به‌روزرسانی قیمت‌ها دچار نقص هستیم درحالی‌که حوزه دارو چنین مشکلی را ندارد.»
آنگونه که وی توضیح داد، این مسئله موجب بروز چالش عمده‌ای برای تامین‌کنندگان و خریداران به‌ویژه در بخش دولتی شده است؛ از جمله این چالشها، زیاد شدن بوروکراسی‌هاست که در نهایت منجر به آسیب دیدن بیماران می‌شود.
شیرزادیان با بیان اینکه برای تامین کالای مورد نیاز مراکز درمانی باید بر اساس ضوابط در سامانه تدارک الکترونیک دولت درخواست را ثبت کرد، ادامه داد: «پس از گذشت ۷۲ ساعت و گذراندن مراحل مختلف و پروسه طولانی می‌توان به کالای مورد نظر رسید؛ این پروسه برای مراکز درمانی بسیار دست‌وپاگیر شده است درحالی‌که اگر کالاها قیمت‌گذاری داشتند این بوروکراسی کامل حذف می‌شد.»
دستیابی مراکز درمانی به کالاهای باکیفیت و به قیمت مناسب در گروی به‌روزرسانی قیمت‌ها
وی با تاکید بر اینکه باید نگاه اداره کل تجهیزات پزشکی معطوف به قیمت‌گذاری تمام تجهیزات مصرفی و قطعات یدکی و در مرحله بعد تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای همانند سایر کشورهای مترقی شود، تصریح کرد: «متاسفانه نه‌تنها در حوزه تعیین تکلیف اختصاص منابع ارزی بلکه در شفافیت قیمت قطعات و تجهیزات پزشکی نیز خلاء داریم.»
بنا به اظهار مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، هرچند اداره کل تجهیزات پزشکی در این مسیر اقداماتی انجام داده، اما ناکافی است.
شیرزادیان، به‌روزرسانی قیمت‌ها را چالش بزرگ و دغدغه بسیاری از دانشگاه‌ها و سازمان‌های بیمه‌گر از دیرباز دانست و گفت: «این مسئله آسیب‌های زیادی را به بیمار، سازمان بیمه‌گر و دانشگاه علوم پزشکی وارد کرده است؛ بنابراین امیدوارم وزارت بهداشت با کمک دانشگاه‌ها به این مسائل توجه کند و قیمت‌گذاری و به‌روزرسانی قیمت‌ها را انجام دهد.»
آنگونه که وی از آخرین اقدامات خبر داد، هم‌اکنون وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی درحال برنامه‌ریزی برای قیمت‌گذاری و به‌روزرسانی قیمت‌های گذشته برای همه تجهیزات پزشکی مصرفی هستند؛ اگر این مسئله محقق شود سرعت خدمات‌رسانی به‌ویژه در حوزه‌های تروما و مراکز خدمت‌رسان به بیماران خاص افزایش خواهد یافت. زیرا با داشتن قیمت مصوب و کنار رفتن بوروکراسی‌ها بی‌شک کالاهای باکیفیت به قیمت مناسب‌تر و سریع‌تر به دست مراکز درمانی خواهد رسید.
البته شیرزادیان یکی دیگر از رویکردهای قابل‌توجه در دوره اخیر را دخیل کردن دانشگاه‌های علوم پزشکی مطرح، فعال و پیشرو در امر سیاست‌گذاری و تصمیم‌سازی اعلام کرد و گفت: «در دوره کنونی، حوزه تجهیزات پزشکی بیمارستان‌ها و دانشگاه‌های علوم پزشکی را بیشتر از گذشته در بسیاری از سیاست‌گذاری‌ها دخیل می‌کنند.»
نبود ساختار یک‌دست در تجهیزات پزشکی موجب ناکارآمدی این حوزه شده است
وی علاوه‌بر این‌ها، ارتباط ضعیف یا فقدان ارتباط دانشگاه با صنعت و نهادهای تصمیم‌گیر و سیاست‌‌گذار را یکی از چالشها و ضعف‌های موجود دانست و تصریح کرد: «هرچند که دانشگاه‌ها به تربیت دانشجو در مقاطع تحصیلات تکمیلی در رشته مهندسی پزشکی می‌پردازند، اما متاسفانه ارتباط حوزه‌های آکادمیک با بخش‌های اجرایی تجهیزات پزشکی و صنعت بسیار بسیار ضعیف است.»
به‌باور شیرزادیان، به‌کارگیری دانش‌آموختگان مهندسی پزشکی و بهره‌مندی از توانمندی جامعه آکادمیک این رشته در سیاست‌گذاری‌ها می‌تواند منشا اثر باشد و وضعیت تجهیزات پزشکی را در همه ارکان بهبود دهد.
منتها مسئله دیگر نداشتن ساختار یک‌دست برای تجهیزات پزشکی به‌ویژه در سطح دانشگاه‌هاست که وی در این باره نیز توضیح داد: «در بسیاری از دانشگاه‌ها واحد تجهیزات پزشکی زیرمجموعه معاونت غذا و دارو و در برخی دیگر زیرمجموعه معاونت درمان است؛ همچنین برخی دیگر از دانشگاه‌ها نیز ساختاری سه‌گانه دارند.»
شیرزادیان با اظهار اینکه دوگانگی و چنددستگی در حوزه تجهیزات پزشکی باعث پراکندگی آرا و ناکارآمدی این حوزه در بسیاری از تصمیم‌گیری‌ها شده است، گفت: «تعریف چند ساختار برای تجهیزات پزشکی در بخش‌های درمان، غذا و دارو و توسعه دانشگاه‌ها نتیجه‌ای جز قربانی کردن این حوزه و ایجاد زحمت برای بیماران نداشته است.»
مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه با یادآوری اینکه سال‌هاست که درباره لزوم وحدت ساختار تجهیزات پزشکی در سطح وزارت بهداشت و همچنین دانشگاه‌ها تاکید و مذاکره می‌شود، اظهار داشت: «به‌عنوان فردی که در حوزه‌های مدیریت تجهیزات پزشکی و غذا و دارو فعالیت داشته و دارم، مدل متمرکز را بهترین و بهینه‌ترین مدل در دانشگاه‌ها می‌بینم.»
اصلاح ساختار تجهیزات پزشکی و ایجاد یکپارچگی، نیازمند تدوین و تصویب سندی بالادست است
وی خواستار یکسان شدن ساختار تجهیزات پزشکی در سطح وزارت بهداشت و دانشگاه‌ها و قرارگیری آن در زیرمجموعه عالی‌ترین شخص وزارت و دانشگاه شد و ادامه داد: «یکپارچه شدن ساختار تجهیزات پزشکی در وزارت بهداشت و دانشگاه‌ها بسیاری از گرفتاری‌های موجود را رفع خواهد کرد.»
شیرزادیان با تاکید بر اینکه برای اصلاح ساختار، ایجاد یکپارچگی و همچنین برقراری ارتباط صنعت و دانشگاه باید سندی بالادستی داشت، توضیح داد: «به نظرم این سند پس از تدوین باید به تصویب هیئت وزیران و مجلس نیز برسد تا با اجرای آن ساختار تجهیزات پزشکی نیز همچون حوزه دارو درست شود و مشکلات به حداقل برسد.»
وی بر لزوم هماهنگی دانشگاه‌های علوم پزشکی باهم و پیگیری این مسئله تا حصول نتیجه، گفت: «دهم آبان ۱۴۰۱ همایش مدیران تجهیزات پزشکی کشور در کرمانشاه برگزار شد که ماحصل آن امضای یازدهمین بیانیه مدیران تجهیزات پزشکی بود که به تمامی حوزه‌های تصمیم‌گیر فرستاد شد و همچنان منتظر بازخورد آن هستیم.»
شیرزادیان با اشاره به اینکه معاونت‌های درمان و غذا و دارو به‌دلیل جذابیت حوزه تجهیزات پزشکی به‌نوعی ابزار قدرت هستند، اظهار داشت: «مادامی که این تقابل وجود دارد، وضعیت تجهیزات پزشکی همین خواهد بود؛ اگر دوستان دلسوزانه وارد شوند و ساختار واحدی را در نظر بگیرند بی‌شک به‌نفع همه ارکان وزارت بهداشت است.»
مدیر نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه با طرح این پرسش که حوزه‌ای با چنین ساختار چندگانه‌ای چگونه می‌تواند ترقی کند، ارتباط بگیرد و منشا اثر در سیاست‌گذاری‌ها باشد، گفت: «درصورتی‌که اگر نهادهای حاکمیتی یک‌بار برای همیشه این تقابل را کنار بگذارند و به آینده تجهیزات پزشکی فکر کنند، بسیاری از چالش‌های موجود مرتفع خواهد شد؛ بااین‌حال علی‌رغم تمام تلاش‌های انجام شده، متاسفانه تاکنون قدم موثر و مثبتی ندیده‌ایم.»
دیدگاه ها