امروزه تجهیزات و ملزومات پزشکی نقش مهمی در پيشگيری، تشخيص و درمان بیماری‌ها ایفا می‌کنند. تجهیزات پزشکی مورد استفاده در مراکز درمانی، بر اساس کلاس خطر و ریسکهای عملکردی بالقوه می‌توانند برای کاربر یا بیمار خطرآفرین باشند؛ بنابراین کنترل کیفیت و نظارت بر تولید این تجهیزات، برای اطمینان از وضعیت عملکرد درست آنها بر اساس استانداردها، به‌منظور حفظ جان بیمار و کاربران از وظایف سازمان‌های نظارتی است.
در صنعت تجهیزات پزشکی نیز همچون بسیاری دیگر از صنایع، تدوین استانداردهای بینالمللی و ملی گام نخست در ارتقاء کیفیت فرایند تشخیص و درمان، اطمینان از صحت عملکرد دستگاهها، اطمینان از ایمنی تجهیزات و همچنین کاهش هزینههای نگهداری و تعمیرات به‌شمار می‌رود. به‌منظور تحقق این اهداف در بسیاری از سازمان‌های استانداردسازی بینالمللی و منطقهای از جمله ISO وIEC فرایند تدوین و به‌روزرسانی آنها همواره در دستور کار قرار دارد. برای آشنایی با عملکرد سازمان ملی استاندارد در حوزه مهندسی پزشکی با دکتر مهدی انگورج، سرپرست دفتر نظارت بر اجرای استاندارد صنایع فلزی سازمان ملی استاندارد ایران گفت‌وگو کردیم.
کمی درباره سازمان ملی استاندارد و نشان استاندارد توضیح دهید.
سازمان ملی استاندارد ایران در سال 1304 تاسیس شد. البته این سازمان در طول حدود 100 سال گذشته چندین بار تغییر نام داده است و در نهایت در سال 1390 به‌عنوان یک دستگاه دولتی با نام «سازمان ملی استاندارد ایران» زیر نظر مستقیم ریاست جمهوری قرار گرفت. عملکرد سازمان شامل چهار محور استانداردسازی، اندازهشناسی، تایید صلاحیت و ارزیابی انطباق است. این سازمان به‌عنوان مرجع رسمی حاکمیتی در کشور در هر یک از این چهار محور عملکردی، عهده‌دار سياستگذاری، حسن نظارت و هدايت نظام استاندارد و اطمينان‌بخشی به كيفيت كالاها و خدماتی است كه در داخل كشور توليد يا به كشور وارد يا از كشور صادر ميشوند.
برای شناخت بهتر نشان استاندارد نیز ابتدا باید با مفهوم استاندارد آشنا شد. استاندارد، مجموعه قوانین و الزاماتی را در خصوص کالا یا خدمت، خصوصیات و ویژگیها، روشهای آزمون و… ارائه می‌کند. استانداردها توسط نهادهای ملی یا بینالمللی تدوین می‌شوند. علامت استاندارد، نشانی است که تولیدکنندگان ملزم هستند آن را بر روی محصولاتی درج کنند که مطابق با استاندارد ملی تولید کرده‌اند و پس از انجام اقدامات لازم بر اساس روشهای اجرایی و دستورالعملهای مرتبط، موفق به دریافت پروانه کاربرد علامت استاندارد آن شده‌اند.
شماره پروانه کاربرد علامت استاندارد، عددی 10 رقمی است که مصرف‌کنندگان می‌توانند با رهگیری این عدد از سازمان ملی استاندارد ایران، از اصالت پروانه اطمینان یابند.
اداره نظارت بر اجرای استانداردهای مهندسی پزشکی چه مسئولیتهایی را در سازمان ملی استاندارد ایران برعهده دارد؟
اداره نظارت بر اجرای استانداردهای مهندسی پزشکی به‌عنوان یکی از ادارات دفتر نظارت بر اجرای استانداردهای صنایع فلزی سازمان فعالیت می‌کند. این اداره بر اساس شرح وظایف تعیین شده، مسئولیت سیاست‌گذاری و برنامهریزی در راستای نظارت بر کالاهای دارای پروانه کاربرد علامت استانداردهای اجباری و اختیاری صنعت مهندسی پزشکی را برعهده دارد. این امر با بازدید از خطوط تولید و آزمایشگاههای واحدهای تولیدی، ارزیابی فنی و نظارت بر فعالیت آزمایشگاههای همکار و همچنین ارزیابی عملکرد ادارات کل استاندارد استانهای سراسر کشور انجام میشود؛ بازدیدها بر صنعت تجهیزات پزشکی در حوزههای بیمارستانی، آزمایشگاهی، فراوردههای یک‌بارمصرف، توانبخشی، دندانپزشکی و… تمرکز دارند. همچنین تدوین رویههای اجرایی، ابلاغیهها و شیوهنامههای مرتبط و نیز تدوین و بازنگری استانداردهای ملی تجهیزات پزشکی مشمول مقررات اجرای اجباری و صدور تاییدیه برای شمارهگذاری آمبولانسهای تجهیز شده طبق شیوهنامه و استانداردهای مرتبط، از جمله وظایف این اداره است.
داشتن پروانه کاربرد علامت استاندارد چه مزیتهایی به همراه دارد؟
داشتن پروانه کاربرد علامت استاندارد برای هر یک از گروه‌های مصرف‌کنندگان و تولیدکنندگان امتیازاتی دارد. مزیتی که برای مصرف‌کنندگان دارد این است که هنگام خرید کالا با مشاهده علامت استاندارد روی محصول، از بررسی دوره‌ای کیفیت آن توسط سازمان ملی استاندارد ایران مطمئن می‌شوند. اگر هم محصول با الزامات استاندارد مطابقت نداشته باشد، توسط سازمان، اقدام قانونی لازم در این خصوص به‌عمل میآید. همچنین هموطنان از طریق سامانه ثبت شکایات مردمی در وب سایت سازمان به آدرس
www.inso.gov.ir می‌توانند با ما در ارتباط باشند. اما مهمترین مزیت این پروانه برای تولیدکنندگان، فراهم شدن بازار مصرف گستردهتر در پی افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان به نشان استاندارد است؛ زیرا مصرف‌کننده در بازار رقابتی امروز و با وجود محصولات متنوع، به‌دنبال محصول باکیفیت است و با‌توجه به اعتماد و شناختی که نسبت به نشان استاندارد دارد محصول مورد نظر خود را خریداری می‌کند. همچنین ازآنجا که استانداردهای ملی ایران هم‌راستا با آخرین ویرایش استانداردهای بینالمللی است، امکان رقابت در بازارهای بینالمللی نیز برای تولیدکنندگان فراهم میشود.
آیا داشتن پروانه کاربرد علامت استاندارد برای همه محصولات الزامی است؟
برخی از کالاها که در ارتباط با سلامت و ایمنی مردم هستند در صورت فراهم بودن زیرساخت‌های آزمون و ارزیابی آنها در کشور و پس از تصویب شورای عالی استاندارد به ریاست رئيس‌جمهور، مشمول مقررات اجرای اجباری استاندارد می‌شوند. تولیدکنندگانی که در حوزه تولید این کالاها فعالیت می‌کنند ملزم به تولید بر اساس استاندارد، دریافت پروانه کاربرد علامت استاندارد و درج نشان استاندارد بر روی محصول هستند. درصورتی‌که تولیدکننده‌ای بدون دریافت پروانه کاربرد علامت استاندارد برای محصولات مشمول مقررات اجرای اجباری استاندارد، اقدام به تولید و عرضه محصول کند متخلف شناخته میشود؛ تبعات قانونی برای این دسته از تولیدکنندگان وجود دارد. بخشی از اقدامات نظارتی همکاران ما در سراسر کشور به‌منظور حمایت از حقوق مصرف‌کننده و پشتیبانی از منافع سایر تولیدکنندگان دارای پروانه، رصد بازار برای شناسایی تولیدکنندگان محصولات مشمول مقررات اجرای اجباری استاندارد بدون دریافت پروانه از سازمان ملی استاندارد ایران است.
درصورتی‌که واحد تولیدی، متقاضی دریافت نشان استاندارد برای فراوردههای غیرمشمول باشد، این نشان درصورت وجود استاندارد ملی مدون و نیز برآورده شدن الزامات آن استاندارد به‌صورت اختیاری به آن واحد اعطا میشود. به این نوع پروانه در اصطلاح پروانه تشویقی (اختیاری) گفته میشود. ما به‌منظور گسترش استانداردسازی صنعت تجهیزات و وسایل پزشکی در کشور، قصد داریم درخصوص این دسته از کالاها، تعداد تولیدکنندگان بیشتری را به‌سوی دریافت پروانه تشویقی از سازمان سوق دهیم؛ چراکه این امر منجر به ارتقاء کیفیت محصولات تولید داخل و فراگیر شدن تفکر تولید مبتنی بر کیفیت در میان تولیدکنندگان خواهد شد.
در صنعت مهندسی پزشکی چه محصولاتی مشمول مقررات اجرای اجباری استاندارد می‌شوند؟
هم‌اکنون در صنعت مهندسی پزشکی 40 محصول مشمول مقررات اجرای اجباری استاندارد هستند؛ ازجمله اقلام یک‌بار مصرف شامل انواع سرنگ، ست سرم، نخ بخیه جراحی و….، تجهیزات الکتریکی پزشکی همچون یونیت دندانپزشکی، تخت اتاق عمل، تخت پزشکی، انکوباتور نوزاد، سانتریفیوژ و….، تجهیزات استریلیزاسیون شامل اتوكلاو پيشخلأ بیمارستانی، اتوکلاو قابل حمل و…، تجهیزات توانبخشی مانند انواع عصا و واکر، گاز اکسیژن طبی و آمبولانسها. فهرست کامل این محصولات در پورتال سازمان ملی استاندارد ایران در دسترس عموم قرار گرفته است.
ما هر ساله محصولات مختلف را بررسی کرده و درصورت وجود زیرساخت‌های لازم، پیشنهاد اجباری شدن از سوی سازمان به شورای عالی استاندارد ارائه میشود. هم‌اکنون در صنعت تجهیزات پزشکی، بیش از 350 تولیدکننده داخلی برای 40 محصول مشمول، دارای پروانه کاربرد علامت استاندارد هستند که بیشترین تعداد تولیدکنندگان در استانهای تهران، اصفهان و خراسان رضوی قرار دارند.
اگر تولیدکننده‌ای به‌تازگی وارد عرصه تولید محصولات مشمول مقررات اجرای اجباری شده باشد، چگونه میتواند پروانه کاربرد علامت استاندارد دریافت کند؟
تولیدکنندگان پس از دریافت مجوزهای لازم از نهادها و ارگانهای ذی‌ربط ازجمله وزارت صمت، اداره کل تجهیزات پزشکی کشور و… با مراجعه به ادارات کل استاندارد استان و ثبت درخواست اولیه در سامانه نظارت و تکمیل مدارک، نسبت به تولید آزمایشی اقدام می‌کنند. اداره کل استاندارد بر اساس روشها و دستورالعملهای جاری سازمان، پس از بازرسی و نمونهبرداری از خط تولید، درصورت مطابقت محصول با الزامات استاندارد، پروانه کاربرد علامت استاندارد را برای آن فرآورده صادر می‌کند.
تولیدکننده باید چه شرایطی داشته باشد تا موفق به دریافت پروانه شود؟
شرط اول آن است که شاکله واحد تولیدی مشخص شده باشد؛ یعنی باید بخشهایی مانند واحد کنترل کیفیت، آزمایشگاه، واحد فنی و… در ساختار سازمانی واحد تولیدی پیش‌بینی شده باشد. سپس تولیدکننده با اجازه اداره کل استاندارد استان، امکان تولید آزمایشی خواهد داشت. در ادامه به‌منظور ارزیابی وضعیت واحد تولیدی، از محصول آزمایشی تولید شده نمونهبرداری و برای ارزیابی کیفیت به آزمایشگاه مورد تایید سازمان ارسال میشود. درصورت تطابق نتیجه آزمون با الزامات استانداردهای محصول و برقراری سایر شرایط تعیین شده در روش اجرایی مربوطه، با تصویب کمیته علائم مستقر در اداره کل استاندارد استان، پروانه کاربرد علامت استاندارد صادر میشود.
سازمان در مدت اعتبار پروانه کاربرد علامت استاندارد دریافت شده توسط تولیدکننده، چه اقداماتی انجام می‌دهد؟
در طول مدت اعتبار پروانه حداقل دو مرتبه نمونهبرداری از محصول تولید شده انجام میشود. درصورت منطبق نبودن نمونه با استاندارد ملی مربوط، ادارات کل استاندارد استان می‌توانند نسبت به تعلیق یا ابطال پروانه کاربرد علامت استاندارد طبق روشهای جاری سازمان اقدام کنند. در مدت یاد شده، علاوه‌بر انجام بازدیدها و بازرسیهای نظارتی از واحد تولیدی، بازرسی از سطح عرضه محصول در قالب طرح اجرای هماهنگ استاندارد (طرح طاها) انجام میشود. بدین‌ترتیب هرساله بر اساس برنامههای مدون، به نمونهبرداری از محصولات عرضه شده در بازار میپردازد. هدف این طرح، نمونهبرداری از بازار عرضه و انجام آزمونهای کیفی بر اساس استانداردهای ملی در آزمایشگاههای تایید صلاحیت شده و پایش عملکرد تولیدکنندگان از نقطه‌نظر انطباق با استاندارد است. این طرح منجر به شناسایی محصولات مشمول فاقد پروانه در بازار میشود.
به‌نظر شما، اهدافی که سازمان ملی استاندارد ایران در خصوص ایجاد ارتباط موثر با تولیدکنندگان صنعت تجهیزات پزشکی داشته تا چه اندازه محقق شده است؟
صنعت تجهیزات پزشکی کشور در مقایسه با صنایع دیگر، صنعتی نوپا محسوب میشود. تولیدکنندگانی که وارد این عرصه شده‌اند با مشکلات مختلفی مانند محدودیتهای بسیار در تامین مواد و قطعات اولیه، رقابت با محصولات وارداتی و… دست‌وپنجه نرم می‌کنند. ما نیز از این مشکلات آگاه هستیم و برای حل آنها، خود را در کنار تولیدکنندگان می‌بینیم. یکی از اقداماتی که در یک سال اخیر به آن توجه کردهایم امکان ارتباط مستمر، مستقیم و بی‌واسطه با تولیدکنندگان بوده است. در این راستا جلساتی به‌صورت هفتگی برگزار شده و تلاش کردهایم با قانون‌گذاری و رایزنیهای صورت گرفته با سایر نهادها، وزارتخانهها و… نقش سازمان را در حل این مشکلات ایفا کنیم. البته ایمنی و سلامت مردم، خط قرمز ما محسوب میشود چراکه سازمان ملی استاندارد ایران به‌عنوان مدعیالعموم کیفیت، هیچ‌گونه اغماضی در اجرای قوانین نسبت به متخلفان نخواهد داشت.
یکی دیگر از شاخصهای ارتباطی بین سازمان و تولیدکنندگان، مدیران کنترل کیفیت هستند که آموزش آنها به‌منظور نظارت بر کیفیت محصول تولید شده بر اساس استاندارد، زیر نظر این سازمان انجام میشود. اگر مدیر کنترل کیفیت در هر واحد تولیدی، خود را به‌عنوان نماینده معنوی سازمان در نظر بگیرد، میتواند در راستای پیشبرد اهداف سازمان در خصوص استانداردسازی محصولات تولید و عرضه شده به بازار و درنتیجه حمایت از حقوق مصرف‌کننده، نقش مهمی را ایفا کند. به همین دلیل یکی از مهمترین شرایط واحد تولیدی برای دریافت پروانه، در اختیار داشتن آزمایشگاه کنترل کیفیت و حضور مستمر مدیر کنترل کیفیت است.
بنابراین فکر می‌کنم ارتباط شکل گرفته، به‌طور کلی در سطح قابل قبولی باشد، اما ما به این مقدار اکتفا نمی‌کنیم و در تلاش هستیم تا در راستای رویکرد تحولی شکل گرفته در سازمان و باتوجه‌به نامگذاری سال جاری از سوی مقام معظم رهبری به «مهار تورم، رشد تولید» ارتباط خود را با تولیدکنندگان و کارآفرینان این صنعت ادامه داده و آن را تقویت کنیم.
چه اهدافی برای سال جدید در حوزه تجهیزات پزشکی تعریف کرده‌اید؟
ما با این هدف که بتوانیم نقش خود را در رشد تولید و حمایت از حقوق مصرف‌کننده به‌خوبی ایفا کنیم بر اساس محورهای فعالیت سازمان، اهداف مختلفی برای سال جاری پیش‌بینی کردهایم. به‌روزرسانی استانداردهای ملی، توسعه استانداردسازی برای تولید کیفی و تسریع در استانداردسازی ازجمله این اهداف هستند. همچنین در سال جاری تلاش می‌کنیم تا چند محصول دیگر از صنعت مهندسی پزشکی را به‌عنوان محصول مشمول مقررات اجرای اجباری استاندارد به شورای عالی پیشنهاد دهیم.
علاوه‌بر این در حوزه نظارتی، ضمن شناسایی واحدهای تولیدی متخلف در مراکز عرضه و فروشگاههای فیزیکی، نظارت خود را بر بسترهای عرضه مجازی شامل وبسایتها و فروشگاههای اینترنتی گسترش بیشتری خواهیم داد.
از نقطه نظر استاندارد، چه مشکلات یا چالشهایی در صنعت مهندسی پزشکی در کشور وجود دارد؟
تجهیزات پزشکی، عموما تجهیزات گرانقیمتی محسوب می‌شوند و واردات آنها چالشهایی را برای مصرف‌کنندگان حوزه درمان به‌خصوص مراکز درمانی ایجاد می‌کند؛ بنابراین توجه‌به هموارسازی مسیر تولید برای تولیدکنندگان و تمرکز بر موضوع خودکفایی یکی از مهمترین دغدغههای ما محسوب میشود به‌خصوص که در سالهای اخیر اهمیت زیادی به بحث رشد تولید کیفی داده شده است. البته هدف ما رشد تولید همگام با گسترش استانداردسازی و افزایش ضریب نفوذ استاندارد در تولیدات داخلی است. چراکه سازمان ملی استاندارد ایران به‌عنوان مدعیالعموم کیفیت، مکلف به نظارت بر کیفیت تولیدات داخلی ازجمله در صنعت تجهیزات پزشکی است. استانداردسازی صنعت مهندسی پزشکی در کشور باتوجه‌به تعدد محصولات این حوزه، فرایند گستردهای است که جای کار بسیاری دارد. همکاری سایر نهادها و ارگانها هم در این خصوص ضروری است. البته به‌موجب ماده چهار قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد مصوب سال 1396، تمامی دستگاههای اجرائی مدیریت خدمات کشوری، دانشگاه‌ها و مراکز آموزشی و پژوهشی مکلفند در امر تدوین استانداردها و سایر امور مربوط، با سازمان همکاری داشته باشند. گفتنی است به‌منظور در نظر گرفتن تمامی جوانب درخصوص استانداردسازی و همچنین آگاهی از مشکلات موجود در زمینه تولید تجهیزات پزشکی در کشور، تولیدکنندگان و ذی‌نفعان با ما در این مسیر همراه هستند.
نکته خاص نگفته‌ای مانده است؟
اگر بخواهیم به صنعت تجهیزات پزشکی در کشور، نگاه کلان داشته باشیم، لازم است محدودیتها و فرصتهای موجود در این عرصه را شناسایی کنیم. مهمترین فرصتی که وجود دارد حضور جوانان و نخبگان فعال در زمینه تولید ملزومات و تجهیزات پزشکی است که امکان گسترش تولید این محصولات را در کشور فراهم می‌کند. یکی از بزرگ‌ترین محدودیتها، چالشهای موجود در واردات مواد اولیه و قطعات برای تولید تجهیزات پزشکی به‌شمار می‌رود که موانع بسیاری برای تولیدکنندگان ایجاد کرده است. یک راه‌حل برای تبدیل این محدودیت به فرصت، بهرهگیری از ظرفیت شرکت‌های دانش‌بنیان برای ورود به موضوع تامین مواد اولیه و قطعات به‌ویژه در بحث تجهیزات پزشکی با فناوری سطح بالا (های‌تک) است. ورود به فناوری‌های های‌تک میتواند صنعت مهندسی پزشکی کشور را از وابستگی به تامین‌کنندگان خارجی بی‌نیاز کند. همچنین مزایای دیگری ازجمله جلوگیری از خروج ارز از کشور و کاهش بهای تمام شده تولیدات اقلام و تجهیزات پزشکی را نیز به‌همراه دارد و میتواند منجر به شکوفایی و رشد تولید شود؛ بنابراین ضروری است به شناسایی مجموعه عواملی پرداخت که می‌توانند توسط تمامی ذی‌نفعان صنعت مهندسی پزشکی منجر به جلب مشارکت شرکت‌های دانش‌بنیان و در نهایت هموار شدن مسیر پیشرفت این فعالان شوند.
دیدگاه ها