امروزه با نسلي بسيار چابک، با قدرت تصميم‌گيري سريع و درست، کمال‌گرا و خواهان ارتقاي توليد مواجه هستيم و تنظيم‌گري (رگولاتوري)، نقش مهمي را در توليد تجهيزات پزشکي ايفا مي‌کند. شايان ذکر است رگولاتوري تجهيزات پزشکي ايران فراتر از خاورميانه و با معيارهاي اتحاديه اروپا مقايسه مي‌شوند. دکتر رضا مسائلي، متولد 1354، دندانپزشک، دکتراي تخصصي زيست مواد و عضو هيئت علمي دانشگاه علوم پزشکي تهران سابقه دو دوره مديريت اداره کل تجهيزات پزشکي را در کارنامه خود دارد. دکتر مسائلي که در دولت يازدهم مشاور دکتر سيد حسن هاشمي، وزير بهداشت وقت بود مهمان اولين برنامه از پادکست نبض توليد، (پادکستي تخصصي در حوزه سرمايه‌گذاري و توليد تجهيزات پزشکي) بود و به پرسش‌هاي مهندس امين باصري، فعال حوزه تجاري‌سازي تجهيزات پزشکي درباره رگولاتوري تجهيزات پزشکي پاسخ داد.
آقاي دکتر به‌صورت کلي، هدف و فلسفه وجودي رگولاتوري چيست و چه حوزه‌هايي را در بر مي‌گيرد؟
منظور از رگولاتوري، مجموعه قوانين و مقررات موجود در هر حوزه است. رگولاتوري در حوزه محصولات سلامت‌محور زير نظر سازمان‌هاي بهداشتي و درماني اداره مي‌شود. سازمان‌هاي رگولاتوري در دنيا بر اساس نظام‌هاي سياسي هر کشور، متعدد و به دو شکل دولتي يا خصوصي هستند. مثلاً نظام سياسي ايالات متحده آمريکا، FDA (سازمان غذا و دارو آمريکا) را کاملاً يک سازمان رگولاتوري دولتي معرفي مي‌کند. کميسيون اروپا، اولين نهاد رگولاتوري در اتحاديه اروپا است.Notify Body هاي فعال در حوزه رگولاتوري، نهادهايي خصوصي در اروپا هستند که براي صدور گواهينامه محصول با نظارت ناندو NANDO و کميسيون اروپا فعاليت مي‌کنند اما NB ها در ايالت متحده آمريکا دولتي هستند. رگولاتوري در حوزه تجهيزات پزشکي مجموعه قوانين و مقرراتي است که تدوين مي‌شود و براي احراز و اثبات ايمني و عملکرد تجهيزات پزشکي (Medical Devices) مورد استفاده قرار مي‌گيرد.
ساختار سازمان‌هاي رگولاتوري کشورهاي شرق آسيا با 14 هزار توليدکننده تجهيزات پزشکي ، دولتي است ولي به هر حال تقريباً سازمان‌هاي رگولاتوري مديکال ديوايس در دنيا مي‌کوشند تا همگرا شوند. هدف از اين همگرايي، توسعه مقررات، تضمين کيفيت و رونق اقتصادشان است.
قانون مربوط به مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ايران، 65 سال قدمت دارد و در حقيقت يکي از قوانيني است که مي‌توان از آن به عنوان پايه‌گذار اصلي حوزه رگولاتوري نام برد. با توجه به اين پيشينه تاريخي، ايران نبايد در اين حوزه عملکرد ضعيفي داشته باشد. يکي از ضعف‌هاي ايران در حوزه توليد، نبود متخصص و توجه دانشگاه‌ها به حوزه رگولاتوري است.
بازيگران اصلي عرصه رگولاتوري ايران چه کساني هستند؟
چون مبناي فعاليت رگولاتورها و رگولاتوري قوانيني است که کشورها به تصويب مي‌رسانند پس مبناي کار بر آن اساس بنا نهاده شده است اما در 65 سال گذشته که قانون مقررات امور پزشکي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني بوده، گستره استفاده و مصرف تجهيزات پزشکي به‌اندازه امروز نبود. هم اکنون روزي نيست که اخباري از فناوري‌هاي حوزه سلامت نشنويد به همين دليل اين مسئوليت‌ها به صورت رکن ديده نشده است تا اينکه دستگاه‌هاي ديگر و حتي وزارت بهداشت، مسئوليت آن را به عهده بگيرند. درصورتي‌که ما در حوزه دارو، اين مشکلات را نداريم و مسئوليتش از روز اول با وزارت بهداشت بود.
متأسفانه در وزارت بهداشت نيز نهادهاي تصميم گير فراواني در حوزه رگولاتوري تجهيزات پزشکي وجود دارند که وحدت رويه ندارند و اين باعث شده فرايندها مقداري پيچيده شوند و بعضاً قوانين رگولاتوري با هم تضاد و تداخل داشته باشند و مشکلاتي را ايجاد کنند؛ يعني اينکه قوه عاقله‌اي نداريم که بتواند مقررات مربوط به حوزه تجهيزات پزشکي را به صورت هدفمند تسريع بخشد. از طرفي دستگاه‌هاي ديگر مانند سازمان ملي استاندارد، وزارت صمت، گمرک، سازمان توسعه تجارت، انستيتو پاستور و دانشگاه‌هاي علوم پزشکي و … نيز در حوزه تجهيزات پزشکي تأثيرگذارند. لازم است تنقيح قوانين و مقررات در حوزه تجهيزات پزشکي اتفاق بيفتد تا رشد فراواني داشته باشد و سازماني که در اين حوزه مسئوليت دارد نيز بهتر ديده شود. ولي با تمام اين مفروضاتي که عرض کردم، تعيين‌کننده‌ترين نقش را وزارت بهداشت بر عهده دارد.
با توجه به تجربه شما در دو دوره مسئوليت اداره کل تجهيزات پزشکي، بفرماييد ساختار رگولاتوري ايران چه نقاط ضعف و قوتي دارد؟
ساختار رگولاتوري تجهيزات پزشکي ايران، دولتي است. فرايندهاي دولت هم اساساً کند هستند و همان‌طور که ابتداي عرايضم گفتم، سرمايه‌گذاران به سرعت انجام کارهايشان بيشتر توجه مي‌کنند. البته اين‌طور نيست که علت کند بودن فرايندهاي رگولاتوري، فقط همين باشد؛ ارزيابي ايمني و عملکرد تجهيزات پزشکي با کلاس خطر بالا هم پروسه‌اي زمان‌بر است. اين موضوع حتي در اتحاديه اروپا، 4 يا 5 سال طول مي‌کشد. از طرفي مطالعات in vivo و کارآزمايي‌هاي باليني (Clinical Trials) در کشورهاي توسعه‌يافته، بسيار گران، کند و محدود است، ولي در ايران راحتتر صورت مي‌گيرد. در نتيجه، درست است که کشورمان با مطلوب فاصله دارد ولي در مقايسه با کشورهاي توسعه‌يافته، ظرفيت‌هاي خوبي هم دارد که فرايندها را بسيار کوتاه‌تر مي‌کند.
نقش استانداردهاي بين‌المللي در رگولاتوري تجهيزات پزشکي چيست؟
خب براي احراز ايمني و عملکرد تجهيزات پزشکي، ما در حقيقت از گايدلاين ها و استانداردهاي مختلفي تبعيت مي‌کنيم. اين استانداردها بايد بر اساس ايزو 13485 استقرار پيدا کنند و بحث‌هاي استاندارد ملي، منطقه‌اي و بين‌المللي را شامل مي‌شود. توليدکنندگان موظف هستند ايمني و عملکرد محصولاتشان را بر اساس يکسري استانداردهاي ملي و بين‌المللي به اثبات برسانند.
شما در دوره‌اي که در اداره کل تجهيزات پزشکي بوديد الزامي را ايجاد کرديد که شرکت‌هاي توليدکننده بايد گواهي CE دريافت کنند. دلايل شما براي اجراي اين طرح چه بود؟ در اجراي اين طرح شما چه موانعي را ديديد؟ مسئله ديگر اين است که چرا اين طرح متوقف شده است؟ درنهايت اگر تمايل داشته باشيد، بفرماييد نظرتان اين است که آيا ما به اين سمت خواهيم رفت که استانداردهاي ملي خودمان را تقويت کنيم؟
در مقياس صنعتي، اندازه بازار نقش تعيين‌کننده‌اي را دارد يعني اگر قرار باشد توليدکننده‌اي که در داخل کشور فعاليت مي‌کند تنها بازار ايران را مدنظر خودش قرار دهد اساساً در رقابت با محصول خارجي ضعيف خواهد شد و وقتي در بازار بين‌المللي حضور نداشته باشد، کيفيت محصولش رشد فراواني نخواهد داشت. همچنين قيمت و هزينه‌اش هم بالا خواهد بود. چنين توليدکننده‌اي براي اصلاح ساختارهاي توليد، اقدام مؤثري را انجام نمي‌دهد يا اينکه سهمي از بازارهاي بين‌المللي نخواهد داشت. تقريباً مانند صنعت خودروسازي کشور مي‌شود که سهم زيادي از بازار بين‌المللي ندارد. اگر فروشي هم در بازار بين‌المللي داشته باشد، اکثراً فروش‌هاي دستوري و سياسي اتفاق مي‌افتد.
بنابراين حضور توليدکنندگان ما در بازار بين‌المللي، حد قابل قبول تيراژ توليد و سهم زياد از بازار بين‌المللي، شناخت برندهاي ايراني توسط تمام مردم دنيا و … همه اين‌ها مستلزم اين است که محصولمان را با ادبيات بين‌المللي توليد کنيم.
اين نکات، بسيار مهم هستند و ما ناگزير به فعاليت در اين راستا هستيم. اگر غير از اين باشد ممکن بود تا چند سال بتوانيم فعاليت کنيم ولي چون اين از بازار و ادبيات اقتصاد بين‌المللي تبعيت نمي‌کند؛ يا ما بايد متناظر از منافع عمومي ملت و مردم هزينه کنيم، مثل خودروسازي که تعرفه را بالا مي‌بريم و اجازه ورود محصولات خارجي را نمي‌دهيم، ثبت سفارش نمي‌کنيم که در آخر منجر به نارضايتي مردم مي‌شود و کيفيت محصولات داخلي را عليرغم تلاشي که مي‌کنند، فاصله فراواني با محصولات خارجي دارد. ما چاره‌اي نداريم که نقشي در اين جهاني‌سازي ايفا کنيم و بتوانيم در بازارهاي بين‌المللي به جاي تأثيرپذيري، تأثيرگذار باشيم؛ بنابراين با همين پيش‌فرض بحث استانداردهاي اتحاديه اروپا در کشور مورد توجه قرار گرفت. البته اين حرف جديدي نيست اما همان‌طور که گفتم زماني که من مسئول تجهيزات پزشکي وزارت بهداشت بودم، ايزو 13485 را در حدود 15 سال پيش در کشور اجباري کرديم و الان هم از منافعش استفاده مي‌کنند. در اين زمينه تجربيات بسيار خوبي وجود دارد، منتها در بحث استانداردهاي اتحاديه اروپا (البته الزامي هم در آن نبود) در حقيقت ما به سمت کار تشويقي پيش رفتيم که توليدکنندگان در اين چهارچوب حرکت کنند اما نداشتن آن به معني متوقف کردن توليد نبود. منتها احساس مي‌کنم بحث CE با تغيير وزير بهداشت کمي سياسي هم شد يعني اين فضا به‌گونه‌اي شد که نامش را هم سال «رونق توليد» گذاشتند و گفتند استانداردهاي سختگيرانه را حذف مي‌کنيم. اين حرف، شايد برداشت سطح پاييني باشد که از اين حوزه ممکن است داشته باشيم، بنابراين کشور چاره‌اي غير از فعاليت در اين فضا ندارد.
اين سنت پروردگار است؛ هرکسي تلاش کند نتيجه مي‌گيرد. اگر کسي تلاش نکند يا دنبال فعاليتي باشد که از منافع ملي کم شود، نتيجه‌اي در بلندمدت در بر نخواهد داشت. توليدکنندگان اين مطلب را مي‌فهمند و بر اين اساس تلاش مي‌کنند. چاره‌اي وجود ندارد که توليدکنندگان بر اساس استانداردهاي بين‌المللي محصول خود را توليد کنند. آن‌هايي که امروز در بازار تجهيزات پزشکي ايران و جهان موفق هستند از همين چهارچوب تبعيت مي‌کنند.
آقاي دکتر موضوع رگولاتوري يکي از موضوعات اساسي در روند توليدات تجهيزات پزشکي است. نظر شما درباره روند دريافت مجوزهاي توليد تجهيزات پزشکي چيست؟ شما به‌طورکلي آماري داريد که اگر فردي براي دريافت مجوزهاي محصولش اقدام کند و پيگير باشد، چه مقدار زمان بايد صرف شود که بتواند به مجوزهاي اداره کل برسد؟
پرسش بعدي اين است که اصولاً دريافت مجوزهاي توليد تجهيزات پزشکي به چه پارامترهايي بستگي دارد؟ يکي از پارامترهايي که شما فرموديد بحث کلاس خطر يک محصول است. اگر پارامترهاي ديگري هم داريد لطفاً به ما بفرماييد.
يکي از مهم‌ترين مشکلات مورد توجهي که در ايران وجود دارد اين است که توليدکنندگان و تيم‌هاي علمي و فني به اندازه کافي سواد رگولاتوري ندارند. آن‌ها اشراف کافي نسبت به طرز تهيه تکنيکال فايل محصولات توليدي، چگونگي اخذ استاندارهاي ملي و منطقه‌اي و تست‌هاي مربوطه ديگر در آزمايشگاه‌ها، چگونگي چينش خط توليد، لزوم اجراي Clinical File و مطالعات مربوط به in vivo، چگونگي صحه‌گذاري تأمين مواد اوليه، آزمايش‌ها و منابع آن ندارند. اين مسئله، نگراني‌هاي سرمايه‌گذاران اين حيطه را دو چندان مي‌کند. متأسفانه توليدکنندگان مي‌پندارند که نظارت‌هاي حوزه رگولاتوري باعث ايجاد مشکل در توليد مي‌شود در صورتي‌که اساساً در بسياري از مواقع اين‌گونه نيست. البته همچنان فرايندها کند هستند پس بايد نحوه رسيدگي‌ها تسريع شوند.
با اين تفاصيل، توليدکنندگان ما انتظار دريافت مجوز دارند و مکرراً به وزارت بهداشت مراجعه مي‌کنند و استرس خاصي در امر سرمايه‌گذاري‌هايشان دارند. من پيشنهاد مي‌کنم تمام توليدکنندگان بهتر است قبل از آغاز سرمايه‌گذاري، مطالعات دقيقي انجام دهند.
روند توليد تجهيزات پزشکي در کشور را چگونه ارزيابي مي‌کنيد؟
من روند توليد تجهيزات پزشکي را بسيار اميدبخش مي‌بينم. اين حوزه و سرمايه‌گذاري‌هاي آن در ايران بيشتر خصوصي و با سرمايه شخصي شکل‌گرفته است. در حوزه تجهيزات پزشکي مي‌توان درآمدزايي کرد و رزق حلال داشت. دولت در صنعت خودروسازي يا صنايع ديگر مداخله مي‌کند ولي در اين حوزه اين‌گونه نيست. روند توليد تجهيزات پزشکي عليرغم مسائل و مشکلات اقتصادي و نوسانات نرخ ارز، گرفتن مجوز و پروانه ساخت و کندي فرايندها، نسبت به صنايع ديگر بسيار پرشتاب است. طي بازديدهاي مکرر در اقصي نقاط کشور به اين موضوع پي بردم که نسل جديد توليدکنندگان تجهيزات پزشکي، جواناني باانگيزه، کمال‌گرا، علاقه‌مند به کار، فعال و باسواد هستند که با حداقل‌ترين درامدها در اين حوزه قدم برمي‌دارند.
ممکن است محصول امروز آن‌ها از برندهاي استاندارد در بازار خارجي فاصله داشته باشد ولي کاملاً مي‌دانند که بايد محصولش را رشد و ارتقا دهند. آن‌ها ممکن است سرمايه و امکانات لازم را هم نداشته باشند اما چون فضا را درک مي‌کنند و با تلاش در اين مسير قدم برمي‌دارند، موفق مي‌شوند. توليدکنندگان در حوزه بيومتريال و ملزومات پزشکي يک‌بار مصرف استريل بسيار زحمت کشيدند. من مي‌توانم اشاره کنم به توليدکنندگاني که از منبع اشعه گاما براي استريل کردن تجهيزات پزشکي استفاده مي‌کنند و در مرزهاي دانش کار مي‌کنند، در صورتي که اين کار قبلاً بر عهده سازمان دولتي انرژي اتمي با بودجه‌اي قابل توجه بود. امروزه در بخش خصوصي، متخصصان با دانش فني زياد و سخت‌کوشانه کار مي‌کنند ولي متأسفانه در بسياري از جاها مورد بي‌مهري قرار مي‌گيرند.
افق پيشروي ايران در حوزه تجهيزات پزشکي «اميدوارکننده» است. تصميم‌گيري‌ها در حوزه تجهيزات پزشکي در مقايسه با حوزه دارو، بسيار سريع‌تر و دقيق‌تر است. ظرفيت حوزه دارو عموماً خصولتي است. من مطمئنم در يک دهه آينده شاهد جهش فراواني در تجهيزات پزشکي باشيم پس بايد به لحاظ سياسي و اقتصادي زيرساخت‌هايي فراهم شود که اين‌ها بتوانند توانايي‌هاي خودشان را بروز دهند. توليدکنندگان اصولاً کمال‌گرا هستند و اگر نهايتاً متوجه شوند که در بازار ايران نيازهايشان تأمين نخواهد شد بعد از مدتي ممکن است اين سرمايه‌گذاري را به خارج از ايران منتقل کنند.
طي سال‌هاي گذشته آماري منتشر شده که حدود 70 درصد تجهيزات پزشکي کشور از نظر ارزش، وارداتي هستند، ولي مشکلات و تحريم‌هايي که براي انتقال ارز وجود دارد باعث شده است که حوزه واردات نيز با چالش‌هايي روبرو شود. به هرحال ما به اين سمت مي‌رويم که بعضي از تجهيزات پزشکي که تا قبل از اين وارداتي بودند را در داخل کشور توليد کنيم. در نتيجه بعضا توليد مناسب بوده است. نظر کلي شما درباره آينده واردات تجهيزات پزشکي کشور چيست؟
اول اينکه ما اساساً نبايد واردات را در مقابل توليدات قرار دهيم، يا بگوييم معادل 30 درصد توليد تجهيزات پزشکي را داريم. تنوع تجهيزات زياد است، قرار نيست که خودمان تمام 280 هزار قلم تجهيزات را در کشور توليد کنيم. ما بايد ظرفيت‌هاي نسبي و ذاتي خودمان را خوب بشناسيم و بر آن اساس محصولاتي را توليد کنيم، اما اين محصولات توليدي بايد سهمي از بازار جهاني داشته باشند.
به اين نکته هم توجه داشته باشيد که نبايد تراز واردات ما نسبت به توليدات منفي باشد. من مخالف اين نظريه هستم که توليدکنندگان بايد بتوانند براي 80 ميليون جمعيت کشور محصول توليد کنند. در حقيقت حس رقابت هم بايد وجود داشته باشد اما توليدکنندگان بايد بکوشند محصولاتشان هم کيفيت داشته باشد و هم قيمت تمام‌شده‌اش پايين‌تر از محصولات متناظر ديگر در بازار باشد.
در کل، مصرف‌کنندگان ما اعم از پزشکان و بيماران بايد قدرت انتخاب داشته باشند. اينجا يک مطلبي مي‌خواهم بگويم که نبايد برداشت نادرستي از آن شود، چون الان درباره افق‌ها و سياست‌هاي کلان کشور صحبت مي‌کنم؛ بدين منظور که دولت براي حمايت از توليدکنندگان در طول يک تا دو سال، حقوق مصرف‌کنندگان را براي يک امر مهم ناديده بگيرد و اجازه واردات ندهد. همچنين توليدکنندگان بايد نسبت به اين اقدام دولت که البته «حتماً بايد تبديل به يک کميت قابل‌اندازه‌گيري باشد» متعهد باشند؛ يعني توليدکننده بايد توليد ناخالص ملي کشور را بالا ببرد. همين که مردم احساس کنند از محصول باکيفيتي استفاده مي‌کنند و قوه عاقله‌اي در خط توليد نشسته و تمام وجود و تلاشش را روي کيفيت کارش گذاشته است کافي است. اگر اين سيکل معيوب شود اولين موردي که ضرر اصلي را مي‌بيند منافع ملي کشور است و باعث از دست رفتن سرمايه اجتماعي هم مي‌شود.
چه فرصت‌هايي پيش روي سرمايه‌گذاران حوزه تجهيزات پزشکي است؟
چون آمار و اطلاعات دقيق و قابل اتکايي در اين حوزه وجود ندارد، سرمايه‌گذاران نمي‌توانند تحليل و پردازش داده را انجام دهند اما به طور کلي ملزومات پزشکي مصرفي قابل استريل، ترند جهاني دارند. حوزه دندانپزشکي و زيست مواد بازار بکري دارند. ما در حوزه تجهيزات الکترونيک هم خوب عمل کرديم، اما حوزه بيومتريال تا حدودي به دليل اندازه بازار 80 ميليوني آن محدود است. در حوزه آموزش، مميزهاي تخصصي و فوق تخصصي مربوط به مديکال ديوايس نداريم يا کم است و لازم است در حوزه‌هاي گوناگون اين حيطه آموزش‌هاي تخصصي و فوق تخصصي انجام شود تا سطح دانش عمومي و رگولاتوري ارتقاء پيدا کند.
دیدگاه ها