انتقادات قابل توجهی به نظام رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران از سوی فعالان و کارشناسان این حوزه وارد می‌شود. یکی از عمده‌ترین انتقادات به این نظام، دولتی بودن و وجود نهادهای تصمیم‌گیرنده فراوان در زمینه رگولاتوری تجهیزات پزشکی و درنتیجه نداشتن وحدت رویه و بروز پیچیدگی در فرایندهاست. در این میان نداشتن متخصصان مسلط به محتوای علمی نیز به‌شدت احساس می‌شود. بنابراین موضوع لزوم بازنگری و اصلاح قوانین کنونی در زمینه رگولاتوری با هدف ارتقاء آن و کاهش فاصله موجود با سایر کشورها مطرح است. این انتقادات درحالی مطرح می‌شوند که ایران از پتانسیل‌های بالقوه بسیاری در این حوزه برخوردار است که برای بالفعل شدن آن دولت باید عزمی جدی داشته باشد. در این راستا برای بررسی وضعیت سیستم رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران و اقداماتی که برای ارتقاء آن باید انجام داد با دکتر رضا مسائلی، عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت‌وگو کردیم.
برای عقب نماندن از ساختار توسعه‌مند نظام‌های رگولاتوری دنیا باید تلاش بیشتری کرد
وی در توضیح الزامات رگولاتوری دنیا برای نظارت بر محصولات سلامت‌محور در حوزه غذا، دارو، لوازم بهداشتی و آرایشی و همچنین تجهیزات پزشکی، گفت: «حاکمیت و دولت‌ها عموما در تابعیت وزارت بهداشت مقرراتی را در این زمینه وضع می‌کنند که بتوانند سلامت آن محصولات و همچنین ایمنی و عملکرد آن‌ها را احصاء کنند.»
مسائلی با بیان اینکه بر این اساس تولیدکننده، واردکننده، مصرف‌کننده یا سایر شقوق مربوط به این حوزه‌ها مانند توزیع‌کننده و عرضه‌کننده، از این مقررات تبعیت می‌کنند تا ضامن سلامتی آحاد مردم باشد، افزود: «نظام‌های رگولاتوری دنیا مانند نظام رگولاتوری ایالات متحده آمریکا FDA، نظام رگولاتوری اتحادیه اروپا CE یا کشورهای دیگر مانند چین، کره جنوبی و کشورهای درحال توسعه که با ما در حوزه تجهیزات پزشکی در رقابت هستند، رشد و توسعه قابل ملاحظه‌ای داشته‌اند؛ بنابراین ما نیز باید در این زمینه فعالیت بیشتری انجام بدهیم که دچار عقب‌ماندگی نشویم.»
تبیین شیوه‌های ارزیابی ایمنی و عملکرد محصولات سلامت محور در دنیا بر اساس اصول علمی است
وی با اشاره به وجود منابع مطالعاتی و تولید محتوای علمی فراوان در قالب کتاب‌ها و مقالات متعدد در زمینه نظام‌های رگولاتوری در دنیا، تصریح کرد: «روش و شیوه‌های ارزیابی ایمنی و عملکرد محصولات سلامت محور در دنیا بر اساس اصول علمی تبیین شده است؛ بنابراین لازمه تحقق تبیین نظام رگولاتوری مبتنی بر اصول علمی این است که دانشگاه‌ها در این زمینه ورود کنند و قدم موثرتر و فعال‌تری بردارند.»
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران در تکمیل توضیح خود اضافه کرد: «واقعیت این است که از زمانی که قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی در خرداد سال ۱۳۳۴ به تصویب رسیده است تا به امروز که حدود ۶۷ سال از آن تاریخ می‌گذرد ما در حوزه رگولاتوری محصولات سلامت محور اقدامات و کارهای زیادی را باید انجام می‌دادیم.»
مسائلی که بر این باور است از کشورهای توسعه یافته دنیا و به‌تازگی از کشورهای منطقه نیز در زمینه رگولاتوری تجهیزات پزشکی عقب افتاده‌ایم، تاکید کرد: «در این زمینه باتوجه‌به پتانسیل‌های غیرقابل مقایسه ایران با کشورهای منطقه، باید بسیار متراکم کار کنیم.»
لزوم تربیت متخصص و تولید فکر و گفتمان در حوزه رگولاتوری تجهیزات پزشکی
وی با تاکید بر اینکه مراکز تحقیقاتی و متناظر آن دانشگاه‌ها باید در این حوزه دانشجو و متخصص تربیت کنند، گفت: «در حقیقت باید به‌سمتی حرکت کرد که دانشجویان شاغل در مقاطع تحصیلات تکمیلی که در حوزه امور رگولاتوری تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند بتوانند در موضوعات مربوط به نحوه ارزیابی ایمنی و عملکرد محصولات سلامت محور، تولید فکر و گفتمان کنند.»
مسائلی با اظهار اینکه این شرایط فقط محدود به حوزه تجهیزات پزشکی نمی‌شود و در سایر حوزه‌ها نیز دچار غفلت شده‌ایم، تصریح کرد: «نه‌تنها در حوزه تجهیزات پزشکی بلکه در زمینه دارو، محصولات آرایشی و بهداشتی و حتی غذا نیز باید تلاش بیشتری بکنیم که این تلاش در گروی فعالیت بیشتر و پررنگ‌تر دانشگاه‌ها در این زمینه است.»
به‌گفته وی، دانشگاه‌ها باید این فرصت را داشته باشند که فارغ از مراجعه ارباب رجوع، بتوانند در حوزه ارزیابی و نحوه ارزیابی، مزایا، محاسن و معایب نظام‌های رگولاتوری و کارهایی که انجام می‌شود گفتمان‌سازی و تولید فکر کرده و در مرزهای دانش حرکت کنند.
طیف گسترده تجهیزات پزشکی در ایران، نیازمند داشتن تخصص‌های مختلف است
این استاد دانشگاه با بیان اینکه در رابطه با رگولاتوری تجهیزات پزشکی کار بسیار دشوارتر، متراکم‌تر، وسیع‌تر و گسترده‌تر است، اظهار داشت: «این دشواری به این دلیل است که بر اساس تعریف، طیف گسترده‌ای از فناوری‌های حوزه سلامت تحت عنوان تجهیزات پزشکی طبقه‌بندی می‌شوند.»
مسائلی با اشاره به آمار منتشر شده توسط سازمان بهداشت جهانی در سال 2019، گفت: «۵۵۰ هزار قلم انواع فناوری‌های حوزه تشخیص، پایش و درمان بیماری‌هایی که تحت عنوان Medical Device طبقه‌بندی می‌شوند، شناسایی شده است.»
وی با بیان اینکه در ایران نیز طیف بسیار گسترده‌ای از فناوری‌ها در کشور وجود دارد، افزود: «بر اساس آمارهای موجود حدود ۲۸۰ هزار قلم وسیله به‌عنوان Medical Device در ایران اعم از تولیدی و وارداتی به ثبت رسیده است.»
این استاد دانشگاه با اظهار اینکه وجود این طیف گسترده و وسیع از تجهیزات پزشکی در ایران، نیازمند تخصص‌های مختلف است، توضیح داد: «باید تخصص‌های مختلف در زمینه‌های فنی و مهندسی، علوم پایه، پزشکی و حتی مدیریت و حسابداری بتوانند با هم در زمینه نظام رگولاتوری کشور کار و مسائل را تبیین کنند.»
اصلاح نظام رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران ضروری است
مسائلی بر ضرورت اصلاح نظام رگولاتوری تجهیزات پزشکی ایران تاکید و تصریح کرد: «باید با اصلاح نظام رگولاتوری کشور بتوانیم به جایگاهی برسیم که در این زمینه حرفی برای گفتن داشته باشیم؛ یعنی اعتباربخشی، تایید یا رد محصولات بر اساس نظام رگولاتوری ایران انجام شود.»
البته وی این نکته را نیز تاکید کرد که اگر ایران محتوا و دستمایه علمی قوی و قابل اتکایی در زمینه رگولاتوری داشته باشد می‌تواند در جهان نیز تاثیرگذار و موثر باشد؛ چه‌بسا که این پتانسیل در کشور نیز وجود دارد و باید در راستای بالفعل کردن آن گام برداریم.
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران با بیان اینکه شاه‌کلید بالفعل کردن این پتانسیل و داشتن محتوای علمی قوی، ورود جدی و پرتلاش دانشگاه‌ها به این حیطه است، گفت: «نظام رگولاتوری ایران که تحت عنوان IMED شناخته می‌شود، علاوه‌بر داشتن فراز و نشیب‌های زیاد و وجود نقص‌ها، اقدامات بسیاری هم انجام داده است؛ مهم‌ترین آن، آیین‌نامه تجهیزات پزشکی کشور به‌شمار می‌رود که تا به امروز سه بار ویرایش و منتشر شده است.»
مسائلی با اظهار اینکه اکنون ملاک عمل، ارزیابی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در ایران است، تاکید کرد: «البته این به‌تنهایی کافی نیست و آیین‌نامه باید پیوست‌های علمی و فنی داشته باشد که ذیل هرکدام از این دسته از کالاها و محصولات را باید شفاف و روشن تبیین کنیم؛ اینکه نحوه ارزیابی چگونه است و این طیف گسترده از فناوری‌های سلامت که در کشور ارزیابی و ثبت کرده‌ایم، نحوه ثبت، چگونگی احراز ایمنی و عملکرد آن باید درست تبیین شود.»
وی ادامه داد: «بر اساس آن ذی‌نفعان اعم از مصرف‌کننده، توزیع‌کننده، پزشکان، جامعه پزشکی و در حقیقت تولیدکنندگان و صنعت با آن آشنا شوند و ذیل آن تولید گفتمان و تولید رشد و بالندگی در آن اتفاق بیفتد.»
با تشخیص وزارت بهداشت می‌توان رگولاتوری تجهیزات پزشکی را به بخش خصوصی واگذار کرد
اینکه سیستم رگولاتوری در ساختار دولت یا بخش خصوصی تعریف شود، موضوع دیگری است که مسائلی درباره آن توضیح داد: «ما تجربیاتی در این زمینه داشته‌ایم و ظرفیتی هم در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی دیده شده است که با تشخیص وزارت بهداشت می‌توان رگولاتوری تجهیزات پزشکی را به بخش خصوصی واگذار کرد؛ یعنی در حقیقت مانند مدل اتحادیه اروپا که Notified Body هایی به‌عنوان شرکت‌هایی مستقل می‌توانند به ارزیابی ایمنی و عملکرد بپردازند.»
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران در تکمیل توضیح خود اضافه کرد: «پس از اینکه جایگاه و نظام رگولاتوری با دقت انجام و مقررات مربوطه درست، دقیق و علمی تبیین و نحوه ارزیابی، ایمنی و عملکرد محصولات مختلف تعریف شد، باید افرادی در این زمینه در دانشگاه‌ها تربیت شوند؛ سپس Notified Body ها و فعالان بخش خصوصی وارد عمل شده و می‌توانند به ارزیابی ایمنی و عملکرد محصولات بپردازند.»
وی با اظهار اینکه ایران در این مرحله راه بسیار پرفراز و نشیبی را در پیش دارد، گفت: «باید با شتاب و به‌سرعت قدم در این مسیر بگذاریم و این کار را انجام دهیم؛ برای این کار نه‌تنها باید این ظرفیت در بخش خصوصی وجود داشته و حیطه عملکرد Notified Body ها و سازمان‌های ارزیاب ایمنی و عملکرد مشخص باشد بلکه افراد متخصص و آموزش دیده برجسته نیز در این زمینه به علم و توانایی لازم مسلط شوند.»
آزمایشگاه‌ها باید در حیطه‌های مختلف فناوری حوزه سلامت قادر به انجام ارزیابی باشند
مسائلی با بیان اینکه متناظر با این کارها باید آزمایشگاه‌ها در حیطه‌های مختلف فناوری حوزه سلامت قادر به انجام ارزیابی باشند، افزود: «این آزمایشگاه‌ها باید توسط نهادها و مراجع بین‌المللی ارزیابی و اعتباربخشی شوند؛ در واقع اعتباربخشی مقوله‌ای بسیار مهم در این زمینه به‌شمار می‌رود.»
وی با تاکید بر اینکه علاوه‌بر دانشگاه‌ها، وزارت بهداشت نیز باید در این زمینه تلاش و فعالیت داشته باشد، تصریح کرد: «باید ساختاری کنونی که بسیار ناکارآمد و معیوب است، اصلاح شود؛ یعنی بازنگری در ساختار مدیریت تجهیزات پزشکی در کشور و حوزه‌های دانشگاه‌های علوم پزشکی در وزارت بهداشت و سایر دستگاه‌های حاکمیتی انجام شود تا سطح علمی ارزیابی تجهیزات پزشکی نسبت به وضعیت کنونی ارتقا یابد.»
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران بر ضرورت اینکه کارکنان مدیریت تجهیزات پزشکی در دانشگاه‌ها باید در سطح هیئت علمی باشند، تاکید کرد و اظهار داشت: «این تجربه را حوزه دارو پیش از این داشته است، اما متاسفانه در تجهیزات پزشکی علی‌رغم وجود پتانسیل‌های قابل توجه، مغفول مانده است؛ بنابراین باید در جایگاه هیئت عملی به بسیاری از موضوعات پرداخته شود.»
مسائلی با اشاره به فعالیت یک‌هزار تولیدکننده تجهیزات پزشکی و تولید حدود ۲۰ هزار محصول و فناوری حوزه سلامت تحت عنوان Medical Device در ایران، گفت: «بنابراین این‌ها ظرفیت‌های بسیار بالایی در کشور به‌شمار می‌روند؛ لازمه بالفعل شدن این ظرفیت‌ها این است که حاکمیت، دولت و وزارت بهداشت در این زمینه اراده جدی و سیاسی داشته باشند تا بتوانند حوزه مدیریت تجهیزات پزشکی را ارتقاء دهند.»
وی نخستین گامی که در این مسیر باید برداشت را داشتن اراده سیاسی در دولت دانست و افزود: «باید به این نکته توجه داشت که این پتانسیل بسیار بالا می‌تواند در تولید ناخالص ملی کشور به‌طور قابل ملاحظه‌ای اثر داشته باشد.»
به‌گفته مسائلی، متناظر توجه بسیار ویژه و جدی در این زمینه، نباید بخشی‌نگری‌ها، خودخواهی‌ها و تمامیت‌خواهی افراد باعث مغفول ماندن این ظرفیت ملی شود.
دیدگاه ها