دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی

دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی، با تأیید نماینده ویژه رییس جمهوری و رییس ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز در ششم خردادماه ۱۳۸۷ابلاغ شده است.
به گزارش اقتصاد پنهان، متن این دستورالعمل به شرح ذیل است:
فصل اول: وضعیت
الف ـ مقدمه
تجهیزات پزشکی از جمله اقلامی است که هم از نظر ارزش و هم از نظر حجم یکی از اقلام اصلی قاچاق به حساب می‌آید برابر اطلاعات به دست آمده حجم سرمایه در گردش تولید و عرضه تجهیزات پزشکی در جهان بالغ بر 160 میلیارد دلار است که سهم کشور ما از این میزان در سطح شبکه بهداشت و درمان حدود 900 میلیون دلار است.
آنچه که در موضوع قاچاق تجهیزات پزشکی و یا عرضه اقلام پزشکی غیر استاندارد و تقلبی حائز اهمیت است تبعات سوء امنیت اجتماعی آن است که برای سلامت مردم تهدیدی جدی محسوب می‌شود لذا با توجه به اهمیت موضوع و درخواست وزارت بهداشت و درمان موضوع از سال 85 در دستور کار ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز قرار گرفت و با تشکیل کارگروه تخصصی و برگزاری جلسات متعدد کارشناسی با حضور نمایندگان دستگاههای ذیربط این دستورالعمل تهیه گردید آنچه که به عنوان اهداف اصلی در این دستورالعمل مورد توجه قرار گرفته جدا از موضوع پیشگیری و تشدید مبارزه با قاچاق گسترش تسهیل در واردات و عرضه قانونی این کالاها و تأمین امنیت سلامت مردم می‌باشد لازم به ذکر است تقسیم‌بندی تجهیزات پزشکی با توجه به تنوع فوق العاده و گستره کمی و کیفی آن به صورت زیر گروه یک کالا امکان پذیر نمی‌باشد. مع الوصف با توجه به مقررات مربوطه و عرف جاری فنی و علمی، تجهیزات پزشکی را می‌توان به شرح ذیل دسته‌بندی نمود:
1- بر اساس زمینه کاربرد شامل:
الف. پزشکی نظیر تجهیزات و دستگاههای تشخیصی، جراحی و …
ب. دندانپزشکی شامل کلیه تجهیزات، دستگاهها و مواد مورد کاربرد در دندانپزشکی.
ج. آزمایشگاهی شامل کلیه تجهیزات، دستگاهها و مواد مورد استفاده در آزمایشگاههای تشخیص طبی
2- بر اساس نوع مصرف شامل:
الف. یکبار مصرف: نظیر سرنگ، آنژیوکت، نخ‌های جراحی و …
ب. چند بار مصرف: نظیر وسایل مورد استفاده در اطاقهای عمل مانند پنس ، قیچی جراحی، کوتر و …
ج. سرمایه‌ای (دستگاهی): نظیر کلیه دستگاههای تشخیصی و جراحی دارای کاربرد پزشکی نظیر دستگاه MRI, EEG, ECG, CT scan و …
3- بر اساس سطح ایمنی که شامل چهار سطح (class) می‌باشند:
سطح یک (نظیر چسب زخم) سطح دو (نظیر دستکش جراحی) سطح سه (نظیر پروتزهای ارتوپدی و دستگاههای پزشکی) و سطح چهار (نظیر استنت‌های قلبی و عروقی)
ب ـ وضعیت
1- قاچاق:
وجود بازار گسترده و شبکه وسیع توزیع و مصرف تجهیزات پزشکی در سطح کشور و نظر به اختلاف قیمت فوق العاده کالای مجاز (دارای مجوز) با کالای غیر مجاز (قاچاق) و ضعف اطلاعات عمومی در خصوص شناخت تجهیزاتی پزشکی (در مقایسه با اطلاعات نسبی عمومی پیرامون دارو و اقلام آرایشی بهداشتی) و عوامل کلی محیطی، سرزمینی، اجتماعی و فرهنگی دخیل در امر قاچاق شامل گستردگی مرزها، پائین بودن سطح خطر پذیری، هزینه‌دار بودن تولید و واردات قانونی، سودجوئی عوامل مرتبط زمینه را برای گسترش قاچاق تجهیزات پزشکی در کشور فراهم نموده است.
واردات غیرمجاز تجهیزات پزشکی از مسیرهای دریایی، زمینی و هوایی انجام می‌شود که امکان کنترل بویژه در مرزهای زمینی و دریایی به لحاظ شرایط جغرافیایی و طولانی بودن مرز بسیار سخت و دشوار است. عمده قاچاق تجهیزات پزشکی حجیم از طریق مبادی رسمی با جعل سند یا کم اظهاری صورت گیرد ولی اقلامی که دارای حجم کمتری می‌باشند به عنوان کالای همراه مسافر و یا از طریق مبادی غیر رسمی و بیشتر از مبدأ کشورهای امارات متحده عربی، ترکیه، پاکستان به کشور قاچاق می‌شود.
2- تولید و ورود تجهیزات پزشکی غیر استاندارد:
علاوه بر واردات غیرمجاز تجهیزات پزشکی، تولید و واردات غیر مجاز کالای تقلبی نیز حائز اهمیت است که با توجه به حیاتی بودن موضوع، استفاده از تجهیزات پزشکی تقلبی موجب لطمات جبران ناپذیری به سلامت عمومی جامعه گردیده است. با برآوردهای بعمل آمده، گردش مالی واردات (و تولید) و عرضه تجهیزات پزشکی غیر مجاز در کشور بالغ بر دویست و پنجاه میلیون دلار می‌باشد. حدود شصت درصد از این میزان مربوط به عرضه کالای تقلبی و غیر اصیل است. قابل ذکر است واحدهای تولیدی و توزیعی فاقد پروانه فعالیت از وزارت بهداشت در تهیه، تولید و عرضه این نوع کالاها نقش اساسی دارند.
فصل دوم: تعاریف
ماده 1- در این دستورالعمل اصطلاحات و واژه‌های اختصاری زیر به جای عبارت‌های مشروح مربوط به کار می‌رود:
الف ـ اختصارات
1- وزارت بهداشت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
2- اداره کل تجهیزات پزشکی: اداره کل تجهیزات پزشکی مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
3- سازمان حمایت: سازمان حمایت مصرف کنندگان و تولید کنندگان وزارت بازرگانی
4- قوانین و مقررات: مجموعه قوانین و مقررات موضوعه در حوزه تجهیزات پزشکی شامل قانون تشکیل و شرح وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (و آئین نامه‌ها و مقررات ابلاغی) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی، آشامیدنی، قانون تعزیرات حکومتی در امور بهداشتی درمانی، و قوانین مرتبط نظیر قانون تجارت، قانون صادرات و واردات، قانون امور گمرکی، قانون نظام صنفی، قانون استاندارد – قانون نحوه اعمال تعزیرات حکومتی راجع به قاچاق کالا و ارز مصوب 1379و ماده 30 آئین‌نامه اجرائی قانون نحوه اعمال تعزیرات حکومتی راجع به قاچاق کالا و ارز اصلاحی 17/1/1387
5- ستاد: ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز
ب ـ تعاریف
1- تجهیزات پزشکی: هرگونه کالا، وسیله، دستگاه(و یا حسب مورد مواد) که در تشخیص، درمان و پیشگیری، به طور کلی برای حفاظت از سلامت و بهداشت مورد مصرف پزشکی واقع می‌شود (شمول این تعریف شامل تعریف عمومی و علمی «دارو» نمی‌شود)
2- شرکت تجهیزات پزشکی: به واحدی اطلاق می گردد که با توجه به قوانین جاری کشور به صورت رسمی و قانونی در زمینه تولید، واردات و صادرات، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات و دستگاههای پزشکی فعالیت می‌نماید.
3- فروشگاه تجهیزات پزشکی: به واحد صنفی اطلاق می‌گردد که با توجه به قوانین جاری کشور (بویژه قانون نظام صنفی) نسبت به عرضه و فروش تجهیزات پزشکی مبادرت می‌نماید.
4- شرکت‌های خوشنام: شرکت‌هایی هستند که:
1-4- حداقل دارای 5 سال سابقه فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی بوده و یا تخصص لازم در امور تجهیزات پزشکی مورد تأیید وزارت بهداشت را به همراه یکسال سابقه فعالیت داشته باشند.
2-4- نمایندگی رسمی از شرکت های اصلی تولید را داشته و در وزارت بازرگانی ثبت شده باشند
3-4- مفاصاحساب مالیاتی داشته باشند
4-4- سابقه قاچاق کالا و تولید و عرضه کالاهای تقلبی را نداشته باشند.
5-4- دارا بودن یکی از رتبه‌های یک تا چهار وزارت بهداشت براساس آئین‌نامه تجهیزات پزشکی
فصل سوم: پیشگیری از بروز قاچاق با کنترل کیفی و رعایت استانداردهای تولید
ماده2- کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی (صنعتی-کارگاهی) مکلفند برابر تبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات پزشکی و دارویی پس از اخذ مجوزهای قانونی لازم از مراجع ذیصلاح ذیربط (وزارت صنایع و معادن، مجامع امور صنفی و…) نسبت به اخذ مجوز تولید و بهره‌برداری از وزارت بهداشت اقدام نمایند.
تبصره-وزارت بهداشت در راستای وظایف قانونی نسبت به بازدید از مرکز تولید تجهیزات پزشکی اقدام نموده و در صورت مشاهده تخلف با همکاری سازمان حمایت، نسبت به تشکیل پرونده قضایی و معرفی متخلفین به مرجع قضائی اقدام می‌نماید.
ماده3- دارا بودن استاندارد در خصوص کالای مشمول استاندارد اجباری، الزامی است وزارت بهداشت و مؤسسه استاندارد ضمن کنترل و بازرسی در صورت مشاهده تخلف، مطابق تبصره 4 ماده 9 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران اقدام قانونی بعمل آورد.
تبصره1: در صورتی‌که تولید غیر مجاز تجهیزات پزشکی افراد حقیقی و حقوقی موجب ایراد ضرر جسمی و مادی و معنوی به مصرف‌کنندگان گردد فرد یا افراد متخلف از سوی وزارت بهداشت و مؤسسه استاندارد برابر ماده 12 قانون استاندارد و سایر قوانین مرتبط تحت پیگیرد قانونی قرار می‌گیرند.
تبصره2: تیم بازرسی مشترک از وزارت بهداشت، سازمان حمایت و مؤسسه استاندارد مسئولیت بازرسی و پیگیری موضوع را بر عهده خواهند داشت.
ماده4- وزارت بهداشت، از تاریخ تصویب این دستورالعمل نسبت به معرفی مراکز تولیدی که فاقد مجوزهای قانونی لازم از جمله مجوز فعالیت از وزارت بهداشت می‌باشند، به مرجع صالحه قضایی اقدام می‌نماید.
تبصره: وزارت بهداشت نسبت به بررسی درخواست‌های صدور مجوز قانونی به فعالیت اقدام می‌نماید.
ماده5- واحدهای تولیدی مکلفند آمار دقیق تولید و فروش تجهیزات پزشکی خود را به صورت ماهانه (بصورت مکانیزه) به وزارت بهداشت تسلیم نمایند و وزارت بهداشت ظرف مدت حداکثر شش ماه از تصویب این دستورالعمل نسبت به راه‌اندازی و فعال‌سازی شبکه مکانیزه موردنیاز اقدام نماید آمار مذکور در صورت درخواست، در اختیار سایر دستگاهها (وزارت بازرگانی- وزارت صنایع و معادن و …) قرار می‌گیرد.
ماده6- وزارت بهداشت، مؤسسه استاندارد و سایر مراجع ذیصلاح که کنترل تولید و عرضه تولیدات داخلی و استانداردسازی آن را بعهده دارند در صورت مشاهده تخلف پس از اعمال قانون ضمن ارسال پرونده متخلف به مرجع رسیدگی کننده به عنوان مجازات تتمیمی (موضوع ماده 19 قانون مجازات اسلامی) از مرجع رسیدگی کننده حسب میزان تخلف درخواست توقف شش ماهه فعالیت یا لغو دائم پروانه ساخت واحد تولیدی را می‌نمایند.
تبصره: در صورتی‌که واحد متخلف فاقد موافقت اصولی و پروانه تأسیس و بهره‌برداری باشد وزارت بهداشت با رعایت ماده 2 همین دستورالعمل ضمن ارسال گزارش به مرجع قضائی از فعالیت واحد متخلف جلوگیری می‌نماید.
ماده7- وزارت بهداشت موظف است برابر قوانین و مقررات با بیمارستانها، واحدهای عرضه و فروش، آزمایشگاههای تشخیص طبی، مطب‌ها و داروخانه‌ها و کلیه مؤسسات پزشکی که نسبت به مصرف و عرضه تجهیزات پزشکی تولیدی یا وارداتی غیر مجاز اقدام می‌نمایند، مراتب را جهت پیگیری قضایی به مراجع صالحه معرفی نماید.
تبصره: سازمان نظام پزشکی ج.ا.ا موظف است همکاری لازم را با وزارت بهداشت بعمل می‌آورد.
ماده8- مؤسسه استاندارد با همکاری وزارت بهداشت موظف به اطلاع‌رسانی مناسب پیرامون نحوه اعمال مقررات استاندارد اجباری تجهیزات پزشکی «مشمول استاندارد اجباری» به کلیه تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی می‌باشد.
تبصره1: وزارت بهداشت در این زمینه همکاری لازم را با مؤسسه استاندارد به عمل می‌آورد.
تبصره2: اطلاع‌رسانی پیرامون تجهیزات پزشکی که دارای استاندارد اجباری نیستند برعهده وزارت بهداشت می‌باشد.
ماده9- طراحی برچسب شناسه کالا (برچسب اطمینان) تجهیزات پزشکی تولیدات داخل توسط وزارت بهداشت انجام و در اختیار واحدهای تولیدی قرار می‌گیرد.
تبصره 1: طراحی برچسب‌های مذکور باید به گونه‌ای باشد که حاوی مشخصات فنی دستگاه (شماره سریال و …) و قابل رؤیت بوده و استفاده مجدد از آن امکان‌پذیر نباشد.
تبصره 2: طراحی برچسب فوق به گونه‌ای باشد که امکان ردیابی کالا را در سطح عرضه فراهم نماید.
تبصره 3: کلیه واحدهای تولیدی موظف به استفاده از برچسب‌های اطمینان فوق می‌باشند.
تبصره 4: نصب برچسب شناسه کالا بر روی کلیه تجهیزات پزشکی (مصرفی – نیمه مصرفی – سرمایه‌ای) الزامی است.
فصل چهارم: پیشگیری و مقابله با ورود تجهیزات پزشکی قاچاق با روان‌ سازی و تسهیل واردات مجاز
ماده10- شرکت‌های متقاضی واردات تجهیزات پزشکی علاوه بر ثبت در اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت موظفند بر اساس مقررات موضوعه وزارت بازرگانی در مرکز امور اصناف و بازرگانان وزارت بازرگانی به ثبت رسیده و گواهی ثبت را به وزارت بهداشت ارائه نمایند.
تبصره1: هر نوع ارائه خدمات به شرکت‌های متقاضی منوط به ثبت شرکت در وزارت بازرگانی و ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی (در صورت لزوم) می‌باشد.
تبصره2: وزارت بهداشت در زمان صدور مجوز برای واردات کالا، مفاد ماده فوق و تبصره آن را رعایت می‌نماید.
ماده11- وزارت بهداشت موظف است در راستای روان‌سازی تجارت نسبت به اعطاء تسهیلات به شرکت‌های خوشنام اقدام نماید.
تبصره1: احراز خوشنامی برای شرکت‌ها برابر ضوابط این دستورالعمل برعهده وزارت بهداشت می‌باشد.
تبصره2: وزارت بهداشت مشخصات شرکت‌های خوشنام را به گمرک و مؤسسه استاندارد جهت اعطا تسهیلات ارسال و یک نسخه آن را به ستاد نیز ارائه می‌نماید.
تبصره3: نوع تسهیلات اعطایی و شیوه‌نامه اجرائی آن توسط وزارت بهداشت با همکاری گمرک ایران، وزارت بازرگانی، مؤسسه استاندارد و …، تهیه و پس از تأیید دبیر ستاد مرکزی ابلاغ و اجرایی می‌شود.
ماده 12- کلیه شرکت‌های واردکننده تجهیزات پزشکی با توجه به تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشکی، داروئی و بندهای 13،12،11و17 ماده یک قانون تشکیلات و شرح وظایف وزارت بهداشت موظفند نسبت به تسلیم مدارک و مستندات به وزارت بهداشت جهت اخذ مجوز اقدام و در زمان ترخیص کالا آن را به گمرک مربوطه ارائه نمایند.
تبصره1: تجهیزات پزشکی که مشمول مقررات استاندارد اجباری هستند باید در زمان ترخیص علاوه برمجوز وزارت بهداشت گواهی مؤسسه استاندارد را به گمرک ارائه نمایند.
تبصره2:وزارت بهداشت در جهت روان‌سازی واردات تجهیزات پزشکی، گواهی شرکت‌های بازرسی کننده معتبر بین‌المللی ذیمدخل را می‌پذیرد.
ماده13- با توجه به بند یک ماده 12 قانون الحاق موادی به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب 15/8/84، به منظور تسهیل در روند واردات تجهیزات پزشکی و انجام به موقع کنترل‌های لازم گمرکات زیر به عنوان گمرکات تخصصی واردات تجهیزات پزشکی تعیین می‌گردند:
-گمرک فرودگاه مهرآباد و گمرک فرودگاه امام خمینی (ره)
– گمرک بندر شهید رجایی و بندر امام (ره)
-گمرک شهریار (تا استقرار کامل نمایندگان وزارت بهداشت در مبادی گمرکی تعیین شده)
-گمرک بازرگان و سهلان
تبصره1: وزارت بهداشت و مؤسسه استاندارد موظفند نسبت به استقرار دائم کارشناس به همراه تجهیزات فنی موردنیاز در این گمرکات اقدام نمایند.
تبصره2: وزارت بهداشت و مؤسسه استاندارد در جهت استقرار کارشناس در گمرکات تخصصی و آموزش ارزیابان گمرک هماهنگی لازم را با گمرک جمهوری اسلامی به عمل می‌آورند.
ماده14- گمرک ایران به منظور دستیابی به قیمت داخلی تجهیزات پزشکی وارداتی (جهت تعیین ارزش) از نظرات کارشناسی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت استفاده می‌نماید.
تبصره: به منظور فوق، جلسات کارشناسی فی‌مابین وزارت بهداشت و دفتر تعیین ارزش گمرک هر دو ماه یک نوبت برگزار می‌شود.
ماده15- وزارت بهداشت، با لحاظ نمودن ظرفیت واقعی تولید و میزان نیاز به واردات تجهیزات پزشکی پیشنهاد لازم را جهت اصلاح حقوق ورودی (کالای موردنظر) به کمیسیون ماده یک ارائه می‌نماید.
تبصره: به منظور اعمال این ماده فهرست شرکت‌های تولیدی و محصول نهایی آنها در بانک اطلاعات وزارت بهداشت منظور و مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
ماده16- وزارت بهداشت ترتیبی اتخاد نماید تا برابر مقررات مربوط، کلیه واردکنندگان کالای تجهیزات پزشکی، موظف شوند تا نسبت به نصب هولوگرام یا کد قابل شناسائی که توسط دستگاه قرائت‌گر قابل کنترل باشد در مبدأ تولید بر روی اقلام وارداتی اقدام نمایند.
تبصره: شیوه‌نامه اجرائی این ماده توسط وزارت بهداشت با همکاری وزارت بازرگانی تهیه و ابلاغ خواهد شد.
فصل پنجم: کنترل و مقابله با حمل و نقل و نگهداری و تجهیزات پزشکی قاچاق و غیر استاندارد
ماده17- حمل و نقل تجهیزات پزشکی اعم از وارداتی یا تولید داخل صرفاً باید با مدارک معتبر قانونی (اسناد گمرکی یا فاکتور رسمی مهمور به مهر و امضاء فروشنده) صورت گیرد.
ماده18- ناجا با تشدید اقدامات کنترلی با آموزش مأموران ذیربط نسبت به کنترل موثر حمل و نقل تجهیزات پزشکی و بررسی اسناد و مدارک مربوطه اقدام می‌نماید.
تبصره: وزارت بهداشت و درمان همکاری لازم را در زمینه آموزش مأموران در نحوه بررسی اسناد و مدارک کالای تجهیزات پزشکی را با ناجا به عمل می‌آورد.
ماده19- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل جاده‌ای) به منظور ایجاد بستر مناسب برای حمل و نقل تجهیزات پزشکی ترتیبی اتخاذ می‌نماید تا وسایط نقلیه مربوط موظف به نصب سیستم G.P.S به صورت Online بر روی وسائط شوند.
تبصره1: شبکه مرکزی کنترل وسایط نقلیه با سیستم G.P.S توسط وزارت راه و ترابری ایجاد و امکان بهره‌برداری از آن را برای ناجا فراهم می‌نماید.
تبصره2: وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل و نقل) تمامی مؤسسات حمل و نقل را موظف می‌نماید مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی را (تعداد، نوع و …) در بارنامه‌ها، قید نمایند.
تبصره3: گمرک ایران موظف است مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی (تعداد- نوع و شماره مجوز وزارت بهداشت)را در اسناد گمرکی صادره قید نماید.
ماده20- گمرک ایران موظف است مسیر و گمرک خروجی و مدت زمان طی مسیر محموله‌های ترانزیت خارجی را در اسناد گمرکی مربوطه بطور دقیق قید نماید.
تبصره1: سازمان راهداری و حمل و نقل جاده‌ای موظف است بر اساس مشخصات قید شده در اسناد گمرکی مسیر و مدت زمان طی مسیر و گمرک خروجی را در مدارک مربوطه قید نمایند.
تبصره2: ناجا با کنترل دقیق محموله‌های ترانزیتی در صورت انحراف از مسیر توسط راننده خودرو یا تأخیر نسبت به مدت زمان معین شده محموله را توقیف و مراتب را با هماهنگی گمرک پیگیری نماید.
ماده21- وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری و حمل‌ونقل) با شرکت‌های متخلفی که در مورد آنان پرونده قضایی تشکیل و منجر به صدور رأی محکومیت گردیده است بر اساس مقررات مربوطه بشرح زیر برخورد می‌نماید.
الف. ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجائی تجهیزات پزشکی به مدت 6 ماه برای نوبت اول
ب. ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجایی تجهیزات پزشکی به مدت یکسال در نوبت دوم
ج. ممنوعیت فعالیت شرکت حمل و نقل در جابجایی تجهیزات پزشکی بطور دائم در نوبت سوم
تبصره1: گمرک جمهوری اسلامی ایران و ناجا مشخصات شرکت‌ها و رانندگان متخلف را (اعم از حمل و نقل داخلی و ترانزیت) به موقع به وزارت راه و ترابری (سازمان راهداری) ارسال می‌نمایند.
تبصره2: مشخصات رانندگان مرتکب به حمل تجهیزات پزشکی قاچاق، از سوی وزارت راه و ترابری
(سازمان راهداری و حمل و نقل) به منظور ممنوعیت حمل کالای پزشکی به سازمان پایانه‌ها و مؤسسات حمل و نقل و ناجا اعلام می‌شود.
ماده22- سازمان راهداری و حمل و نقل وزارت راه و ترابری با مؤسسات حمل و نقل ترانزیتی متخلفی که پرونده قضائی دائر به حمل قاچاق تجهیزات پزشکی در مورد آنان تشکیل و محکومیت حاصل نموده‌اند علاوه بر مجازات قانونی، بشرح زیر برخورد می‌نماید:
الف. ممنوعیت فعالیت مؤسسه یا شرکت حمل و نقل در ترانزیت خارجی تجهیزات پزشکی برای مرحله اول بمدت یکسال
ب. ممنوعیت فعالیت مؤسسات یا شرکت حمل و نقل در ترانزیت خارجی تجهیزات پزشکی برای مرحله دوم بطور دائم
ماده23- وزارت اطلاعات نسبت به جمع‌آوری اطلاعات در مورد باندهای اصلی قاچاق تجهیزات پزشکی و ارائه آن به ناجا اقدام می‌نماید.
فصل ششم: انضباط بخشی توزیع تجهیزات پزشکی و مقابله با قاچاق در سطح عرضه
ماده24- شرکت‌ها، و واحدهای توزیعی و عرضه کننده تجهیزات پزشکی وارداتی و تولید داخل باید ضمن دارا بودن پروانه کسب بر اساس ماده 12 آئین نامه اجرائی ماده(8) قانون تشکیل وزارت بهداشت از این وزارتخانه تائیدیه فعالیت را اخذ نمایند.
تبصره1: وزارت بازرگانی از طریق اتحادیه صنف مربوطه بر اساس ماده 17 و بند (1) ماده 37 و ماده 91 قانون نظام صنفی با هماهنگی وزارت بهداشت بر اجرای این ماده نظارت می‌نماید.
تبصره2: گزارش بازرسی تبصره (1) بصورت دوره‌ای (هر 3 ماه یک نوبت) از سوی اتحادیه مربوط به وزارت بازرگانی(مرکز امور اصناف و بازرگانان) ارسال تا از آن طریق یک نسخه به ستاد مرکزی، وزارت بهداشت و موسسه استاندار ارسال شود.
تبصره3: وزارت بازرگانی، فهرست اشخاص حقیقی یا حقوقی که دارای پروانه کسب فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی هستند را از اتحادیه صنف مربوطه اخذ و یک نسخه آن را در اختیار وزارت بهداشت (اداره‌کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در تهران و در سایر استانها به دانشگاه علوم پزشکی) قرار می‌دهد.
ماده25- قبل از صدور پروانه کسب برای افراد متقاضی پروانه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی، این افراد باید جهت اخذ تأییدیه فعالیت به وزارت بهداشت معرفی شوند1.
تبصره1: وزارت بهداشت موظف است (حداکثر ظرف 15 روز) نسبت به ارسال پاسخ اقدام نماید.
تبصره2: در صورت عدم ارسال پاسخ (حداکثر ظرف 15 روز) اتحادیه مربوطه موضوع را به عنوان تأیید شخص متقاضی تلقی و نسبت به صدور پروانه کسب اقدام می‌نماید.
ماده26- اخذ پروانه کسب مانع اعمال نظارت بر اجرای مقررات جاری از سوی وزارت بهداشت نبوده و بر اساس مقررات موضوعه، اتحادیه صنف مربوط مکلف به همکاری با وزارت بهداشت می‌باشد.
ماده27- وزارت بازرگانی با توجه به قانون امور صنفی بازرسی از کلیه واحدهای صنفی مربوطه را از طریق مجامع امور صنفی و اتحادیه مربوط در سطح کشور پیگیری و با اخذ گزارش نوبه‌ای یک نسخه آن را به وزارت بهداشت ارسال نماید.
ماده28- سازمان نظام پزشکی براساس گزارش‌های دریافتی از وزارت بهداشت به تخلفات فرد یا افراد خاطی برابر مقررات رسیدگی و نتیجه را به وزارت بهداشت اعلام می‌نماید.
ماده29- شیوه نامه برخورد با متخلفین ماده 28 توسط وزارت بهداشت تهیه و با تأیید دبیرخانه ستاد بعنوان ضمیمه دستورالعمل اجرایی می‌شود.
ماده30- وزارت بازرگانی ترتیبی اتخاذ نماید تا مجامع امور صنفی و اتحادیه‌های صنفی مربوط با مشاهده و یا وصول گزارش تخلف واحد صنفی ضمن بررسی و برخورد برابر مقررات، مراتب را گزارش تا از آن طریق به وزارت بهداشت اعلام شود.
تبصره1: واحدهای صنفی دارای پروانه‌های کسب در مشاغل دیگر، مجاز به فعالیت در توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی نیستند و در صورت تخلف برابر مقررات مربوط و مفاد این دستورالعمل، از سوی وزارت بهداشت و وزارت بازرگانی (مرکز امور اصناف)اعمال مقررات می‌شود.
تبصره2: اطلاع رسانی عمومی از سوی تجهیزات پزشکی و مرکز امور اصناف وزارت بازرگانی به عمل می‌آید.
ماده 31- به منظور تشویق واحدهای توزیعی و بیمارستانی و داروخانه‌ها که نسبت به عرضه و فروش و مصرف تجهیزات پزشکی برابر قانون و مقررات مربوط عمل می‌نمایند اقدامات ذیل از سوی وزارت بهداشت معمول می‌گردد:
1-31: مشخصات بیمارستانها، درمانگاهها، مطب‌های پزشکی، پیراپزشکی و داروخانه و موسسات پزشکی رسماً اعلام و در پرونده آنها درج و در نشریه سازمان نظام پزشکی مورد تشویق قرار می‌گیرند.
2-31: برقراری تسهیلات برای فعالیت و خدمات شرکتهای توزیع کننده تجهیزات پزشکی در چارچوب مقررات و ضوابط
3-31: معرفی واحدهای توزیعی و صنفی خوشنام به وزارت بازرگانی و مؤسسه استاندارد و اتحادیه صنف مربوطه
ماده 32- برای تسریع و رسیدگی تخصصی به پرونده‌های قاچاق کالای تجهیزات پزشکی حداقل یک شعبه ویژه در دادگستری شهرستانهایی که بیشترین حجم قاچاق تجهیزات پزشکی را دارند اختصاص می‌یابد.
تبصره: فهرست شهرستانهای مورد نظر توسط دبیرخانه ستاد با هماهنگی نمایندگی قوه قضائیه در ستاد مشخص و اعلام می‌شود.
فصل هفتم: موارد کلی و عمومی
ماده33- در صورت استفاده پزشکان و متخصصین مربوط از تجهیزات پزشکی غیراستاندارد و تقلبی و تولید داخلی یا وارداتی غیرمجاز، وزارت بهداشت موظف است برابر قوانین و مقررات و مفاد این دستورالعمل در مورد آنان اعمال مقررات نماید.
ماده34- به منظور ایجاد وحدت رویه و اولویت‌بندی اقدامات و پیگیری اجرای هماهنگ این دستورالعمل کمیته‌ای متشکل از نمایندگان قوه قضائیه، وزارت بهداشت، گمرک ایران، ناجا، وزارت بازرگانی، سازمان تعزیرات حکومتی، مؤسسه استاندارد، سازمان راهداری و حمل و نقل جاده‌ای به مسئولیت دبیرخانه ستاد تشکیل می‌شود.
تبصره1: جلسات استانی با حضور نمایندگان مراجع فوق با مسئولیت کمیسیون استان تشکیل خواهد شد.
تبصره2: تصمیمات کارگروه که از سوی دبیرخانه ستاد ابلاغ می‌شود لازم الاجرا می‌باشد.
ماده35- بعد از یکسال از اجرای این دستورالعمل اعضای کارگروه موضوع ماده 34، موارد اصلاح آن را تهیه و جهت اتخاذ تصمیم به ریاست ستاد ارائه می‌نمایند.
ماده36- با توجه به نقش اطلاع رسانی و تبلیغات در پیشگیری از ورود و عرضه و مصرف تجهیزات پزشکی قاچاق و تقلبی وزارت بهداشت موظف است برنامه سالانه اطلاع رسانی و اقدامات فرهنگی خود را با توجه به موارد زیر تهیه و با تأیید و هماهنگی دبیرخانه ستاد به اجرا در آورد.
الف. اطلاع رسانی مستمر به مردم
ب. اطلاع رسانی مستمر به پزشکان و بیمارستانها
ج. اطلاع رسانی مستمر به واردکنندگان، تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان تجهیزات پزشکی
تبصره: کارگروه موضوع ماده 34 (بطور دائم)موظف است موضوعات این ماده را بررسی و پیگیری نماید.
ماده37- وزارت بازرگانی مشخصات شرکت‌های تجاری و تولید تجهیزات پزشکی که قصد شرکت در نمایشگاههای بین‌المللی را دارند به وزارت بهداشت اعلام و کسب نظر می نماید.
تبصره1: سایر نمایشگاههای تجهیزات پزشکی که در جنب محل همایش‌ها و در خارج از محیط نمایشگاه‌های وزارت بازرگانی برگزار می‌شود باید با موافقت کتبی وزارت بهداشت باشد.
تبصره2: ناجا (پلیس امنیت)از برپایی نمایشگاههای تجهیزات پزشکی (بجز نمایشگاههای بین‌المللی) که در محل همایش‌ها و نشست‌های تخصصی و… دائر و مجوز لازم را از وزارت بهداشت اخذ نمی‌نمایند جلوگیری می‌نماید.
ماده38- در صورت درخواست شرکتهایی که در نمایشگاههای بین‌المللی تجهیزات پزشکی خود را به نمایش می‌گذارند برای ترخیص قطعی کالا جهت فروش آن در محل نمایشگاه، باید قبل از عملیات گمرکی مجوز لازم را از وزارت بهداشت و مؤسسه استاندارد اخذ و به گمرک ارئه نمایند.
تبصره: وزارت بهداشت باید موضوع عدم فروش تجهیزات پزشکی را که در نمایشگاهها ارائه می‌شود قبل از اخذ تأئیدیه‌های مربوطه جزو شروط ضمن عقد با شرکت‌کنندگان در نمایشگاهها قرار دهد.
ماده39- وزارت بهداشت پیگیری لازم را از وزارت‌خانه‌های ذیربط (بازرگانی-صنایع و معادن و…) جهت تشکیل اتحادیه‌های تولیدکنندگان، واردکنندگان، صادرکنندگان، عرضه‌کنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ساماندهی و کنترل موثر بعمل می‌آورد.
ماده40- وزارت بهداشت با کنترل و بازرسی نوبه‌ای از بیمارستانها و مراکز عمده مصرف دولتی در صورتیکه تجهیزات پزشکی از مبادی غیر مجاز و یا از تجهیزات پزشکی قاچاق و فاقد استاندارد یا تقلبی تامین شده باشد ضمن اعمال مقررات مربوط با مسئولین ذیربط برابر بخشنامه شماره 79429 مورخ 30/11/84 ریاست محترم جمهوری برخورد می‌نماید.
تبصره1: وزارت بهداشت با همکاری مؤسسه استاندارد نسبت به آموزش مسئولین ذیربط و متصدیان تأمین تجهیزات پزشکی بیمارستانها و مراکز عمده مصرف دولتی و خصوصی به صورت دوره‌ای اقدام می‌نماید.
تبصره2: وزارت بهداشت موظف است در صورت مشاهده تخلف در مؤسسات پزشکی بخش خصوصی ضمن تشکیل پرونده و پیگیری آن در مراجع ذیصلاح با متخلفین مربوطه به شرح زیر برخورد نماید.
1-جلوگیری از ادامه فعالیت فرد یا افراد متخلف در شغل مربوطه در همان مؤسسه پزشکی
2-جلوگیری از بکارگیری فرد یا افراد متخلف در تمامی مؤسسات پزشکی در شغل مربوطه
3-در صورت اطلاع هر یک از مسئولین مؤسسه پزشکی از تخلف صورت گرفته برای مرحله اول،‌ لغو دائم صلاحیت مسئولیت، مؤسسه مربوطه و برای مرحله بعدی (در صورت تکرار) لغو دائم صلاحیت مسئولیت در تمامی مؤسسات پزشکی
تبصره3: وزارت بهداشت هر شش ماه یکبار گزارش اجرای این ماده را به ستاد مرکزی ارائه می‌نماید.
ماده41- به منظور هماهنگی در اعمال مقررات و بازرسی‌ها و آموزش و اطلاع‌رسانی، کارگروه مشترک تخصصی فی‌مابین وزارت بهداشت و مؤسسه استاندارد با مسئولیت وزارت بهداشت تشکیل می‌شود.
ماده42- این دستورالعمل در 7 فصل و 42 ماده و 47 تبصره در جلسه هفتاد هشتم مورخ 6/3/87 ستاد که با حضور نماینده محترم ویژه رئیس جمهوری و رییس ستاد برگزار شد مطرح و تصویب گردید و با توجه به اصل 127 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران کلیه دستگاههای ذیربط از تاریخ ابلاغ مکلف به اجرای مفاد آن می‌باشند.