نویسنده: افسانه غفاری
کنترل کیفی تجهیزات پزشکی مقوله بسیار مهمی در موضوع نگهداشت و افزایش اثربخشی و کارآیی آن ها به حساب می‌آید. در واقع انجام آزمون های کنترل کیفی، سطح ایمنی و عملکرد فعلی وسایل پزشکی را مشخص می کند. واضح است که این عامل نقش اساسی را در فرایندهای تشخیصی و درمانی ایفا می کند. از این رو انجام آزمون های کنترل کیفی از اجرای ضوابط مدیریت نگهداشت بوده و به صورت سالانه حداقل یکبار برای وسایل و تجهیزات الزامی است. اقدامات اداره کل تجهیزات پزشکی نیزدر این خصوص در 2 حوزه در جریان بوده و هم اکنون نیز در حال پیگیری است.
به همین منظور گفت و گویی با مهندس حمیدی انجام داده ایم که می خوانید: به گفته مهندس حمیدی رئیس اداره مهندسی و نگهداری اداره کل تجهیزات پزشکی حوزه اول این اقدامات تدوین ضوابط، دستورالعمل‌ها و حوزه دوم فرایندهای نظارتی است. وی اظهار داشت: «در حال حاضر به لطف زحمات گذشته، 16 شرکت در زمینه کنترل کیفی مجوز فعالیت از این اداره دریافت کرده‌اند. پیرو اقدامات قبلی از شهریور ماه امسال جلسات منظمی با نمایندگان شرکت‌های کنترل کیفی در اداره مهندسی و نگهداری برگزار شده که دستور کار این جلسات، بررسی موضوعات مرتبط با کنترل کیفی، استانداردهای مربوطه، نقاط ضعف و قوت موجود و تدوین دستورالعمل‌هایی بوده است. یکی از موارد مورد توجه و درخواست دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور در سالیان اخیر، تدوین تعرفه انجام خدمات کنترل کیفی و همچنین مشخص کردن زمان انجام هر آزمون توسط اداره کل بوده است که این موضوع در جلسات مذکور بررسی و پس از اخذ نظرات صاحب نظران نهایتا تعرفه های مربوطه و زمان انجام آزمون ها مشخص و در وب سایت اداره کل قرار گرفت.»
وی افزود:«از اقدامات آتی که در جلسات مشترک مورد بررسی قرار خواهد گرفت، تدوین دستورالعمل جهت یکسان سازی انجام آزمون‌ها (در موارد مبهم) و همچنین معیارهای پذیرش آن هاست که این موضوع مورد درخواست اکثر شرکت‌های فعال در این حوزه است که متناسب با پیشرفت کار، اطلاعات مربوطه اعلام خواهد شد.اما در نقطه مقابل، تصمیمات دیگری در جهت افزایش فرایندهای نظارتی اداره کل اخذ شده که در حال پیگیری و نهایی شدن است. نظارت بر حسن انجام آزمون‌ها و اطمینان از صحت آن‌ها و رعایت ضوابط و مقررات مربوطه توسط شرکت‌های فعال، امری مهم و حیاتی است که اداره کل تجهیزات پزشکی با قاطعیت کامل در این حوزه ورود خواهد کرد.»
در این خصوص اقدامات ذیل انجام و در حال پیگیری است که روال های مربوطه اطلاع رسانی خواهد شد.
1- مشخص کردن معیارهای بررسی شرکت‌های کنترل کیفی برای
دانشگاه های علوم پزشکی و مراکز تابعه
2- تأیید صلاحیت نیروهای فنی شرکت های فعال در زمینه کنترل کیفی
3- اخذ گزارشات پیش و پس از آزمون شرکت‌ها
4- اخذ گزارشات مربوط از دانشگاه های علوم پزشکی و مراکز تابعه
5- اخذ گزارشات 6 ماهه از شرکت ها
6- حضور کارشناسان اداره کل در مراکز هنگام انجام آزمون
رئیس اداره مهندسی ونگهداری اداره کل تجهیزات پزشکی در پایان اظهار امیدواری کرد با برنامه ریزی، تدوین دستورالعمل‌های مرتبط، همکاری و هماهنگی شرکت‌های کنترل کیفی و همچنین افزایش نظارت های قانونی در این حوزه شاهد پیشرفت های بیشتر و بهتری در این حوزه باشیم.
الزامات جدید اداره کل برای شرکت‌های فعال در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی طی اطلاعیه ای اعلام کرد: به اطلاع کلیه شرکت‌های فعال در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی می‌رساند پیرو اطلاعیه‌ها و جلسات برگزار شده قبلی، به منظور انجام دقیق‌تر وظایف نظارتی این اداره کل و لزوم یکسان سازی فرآیندها و روش‌های اجرایی جهت هماهنگی بیشتر با شرکت‌ها، دستورالعمل ذیل ابلاغ می‌گردد و رعایت و اجرای آن توسط کلیه شرکت‌های تایید صلاحیت شده در حوزه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی الزامی است.
الف- الزامات پیش از انجام آزمون
1- ارائه لیست فعالیت‌های 15 روز آتی در فاصله اول تا پنجم و پانزدهم تا بیستم هر ماه به اداره کل تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل:
• نام بیمارستان به همراه آدرس پستی، شماره تلفن و نمابر، نام و شماره تماس مسئول تجهیزات پزشکی
• اعلام تعداد دستگاه‌های تحت آزمون به تفکیک نوع وسیله
2- ارائه جدول زمانبندی انجام آزمون شامل زمان‌های حضور در بیمارستان
3- اعلام اسامی نیروهای فنی که از شرکت جهت انجام آزمون‌ها در بیمارستان حضور خواهند یافت.
ب- الزامات پس از انجام آزمون
1- اعلام خلاصه نتایج آزمون به اداره کل شامل موارد ذیل:
• مارک، مدل، شماره سریال، وضعیت آزمون (Pass, Fall, Limit)، تاریخ انجام و مدت زمان انجام آزمون برای هر وسیله، نام مرکز، نام بخش (اطلاعات این آیتم در قالب جدول ارائه گردد)
• ارائه آمار تفکیکی (در قالب جدول) از وضعیت آزمون برای هر نوع وسیله (درصد تعداد Pass, Fall, Limit)
2- اعلام ملاحظات، شرایط خاص یا مشکلات پیش آمده حین آزمون
3- ارائه تصویر صورتحساب نهایی صادر شده برای مرکز
همچنین متذکر می‌گردد پیرو اطلاعیه‌های قبلی و مطابق با ضوابط کنترل کیفی از جانب این اداره کل، رعایت و انجام موارد ذیل توسط شرکت‌های تأیید صلاحیت شده الزامی بوده و در صورت مشاهده هر گونه تخلف، بسته به نوع و سطح خطر ایجاد شده، با شرکت متخلف برخورد و مجوز فعالیت صادره لغو خواهد گردید:
1- انجام آزمون‌های کنترل کیفی صرفا جهت تجهیزات پزشکی ذکر شده در مجوز صادره
2- عدم انجام آزمون‌های کنترل کیفی پس از انقضای مجوز صادره
3- رعایت تعرفه‌های کنترل کیفی ابلاغی از جانب اداره کل
4- استفاده از نیروهای فنی با صلاحیت و مجرب جهت انجام آزمون‌ها مطابق با ضوابط
5- استفاده از تجهزات آزمون‌گر دارای تاریخ کالیبراسیون معتبر
6- ارائه گزارش 6 ماهه فعالیت شرکت به اداره کل در قالب یک لوح فشرده
لازم به ذکر است لیست تعرفه انجام خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی نیز طبق جدول زیر اعلام می شود.
دیدگاه ها