نظام رگولاتوری تجهیزات پزشکی، به قصد قانونمند کردن روند تایید کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی تولید داخل و اطمینان دادن به جامعه برای استفاده و به کارگیری این تجهیزات از نظر ایمنی و استاندارد بودن آن محصول است. اما در عمل به دلایلی چند، از ایفای چنین نقشی بازمانده است. در واقع ما با سیستمی مواجه هستیم که طبق آنچه تعریف شده بود و از آن انتظار می‌رفت، کار نمی‌کند. در نتیجه تصویری که از «رگولاتوری تجهیزات پزشکی» در ذهن جامعه مخاطب (به ویژه شرکت‌های تولیدی در حوزه سلامت) شکل گرفته، بیش از آن که یادآور استانداردسازی و اعتبار بخشی به محصولات باشد، به عنوان مانع و مزاحم تولید و دست‌انداز بوروکراتیک شناخته می‌شود که گردش کار و ارزیابی و صدور پروانه در آن نا‌روشن و البته به سلیقه کارشناسان است.
وقتی از نزدیک به این پدیده نگاه می‌کنیم، دلایلی عینی برای آن به چشم می‌خورد. در ساختار متورم بوروکراسی دولتی، رگولاتوری تجهیزات پزشکی، شاید کمی متورم‌تر و کبودتر از جاهای دیگر به نظر برسد. چرا که تعیین مقررات، مجری، ناظر و داور و همه کاره رگولاتوری همین دفتر و چند کارشناس آن هستند. این وضعیت ضمن این که دست کارشناسان را در تایید یا رد این یا آن محصول و این یا آن شرکت باز می‌گذارد، از طرفی دست آن‌ها را هم می‌بندد، زیرا وقتی پروانه ساخت یک محصول را صادر می‌کنند، در نهایت همان کارشناسان مسئول عواقب بعدی آن به حساب می‌آیند. بنابراین شاید سخت گیری‌های آن‌ها، از سر ناچاری و کاهش ریسک‌ها و مسئولیت‌های بعدی است. زیرا عواقب یک دستگاه ناکارآمد، آن‌ها را می‌ترساند.
به هر حال این نظام رگولاتوری در عمل دشواری‌های خود را نشان داده و موجب نارضایتی تولیدکنندگان و چه بسا کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی نیز شده است و پس از چند سال نیاز به بازنگری و روزآمدی دارد.
جا دارد با بررسی تجربه چند ساله و نیز مرور رویه‌ها و تجربه کشورهای اروپایی و با اعتماد بیشتر به قابلیت‌های نهادهای مدنی در حوزه سلامت، به ویژه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، طرحی نو در انداخته شود. به گونه‌ای که هم به استانداردسازی تجهیزات پزشکی تولید داخل و اعتبار آن‌ها در بازارهای جهانی منجر شود، هم اطمینان جامعه پزشکی را جلب کند و هم گردش کار و تعیین مقررات و نظارت و داوری به روالی قابل قبول بیفتد.
چنین باد!
مدیر مسئول
صائب ماکویی
دیدگاه ها