نویسنده: دکتر کورش حاذق جعفري- کارشناس گروه پژوهشي مهندسي پزشکي پژوهشگاه استاندارد
استاندارد ISO 15189 استانداردي است که از سوي سازمان جهاني استاندارد با هدف تعيين الزامات خاص به منظور احراز صلاحيت آزمايشگاه هاي پزشکي تدوين شده است. در اين استاندارد بين المللي اولينبار از منبع 2007 ميلادي اين استاندارد بين المللي تدوين شده و در حال حاضر با همين شماره در کشور ما تحت عنوان استاندارد ايران- ايزو 15189 مراحل تجديدنظر اوليه خود را طي ميکند به تعيين مقررات و الزامات مخصوص آزمايشگاه درخصوص الزامات مرتبط با کارکنان حرف هاي و مسئوليت هاي آنها در حوزه بخش سلامت و پايش آن ميپردازد.
به طورکلي ارائه خدمات آزمايشگاهي در مراقبت از بيماران امري ضروري است که چنين خدماتي ازجمله پذيرش بيماران، شناسايي و آمادهسازي بيماران به منظور انجام نمونه گيري، نمونه گيري و نقل و انتقال نمونه ها در ظروف نمونه برداري مناسب و نگهداري آنها در شرايط لازم و درنهايت صحه گذاري، تفسير و گزارش نتايج با در نظرگرفتن مقادير طبيعي برحسب جنسيت، سن و گزارش داده ها به نحو مقتضي باتوجه به اصول اخلاقي در فعاليت هاي آزمايشگاه پزشکي در نظر گرفته ميشود. در اين مقاله سعي بر آن داريم تا ضمن آشنايي با اين استاندارد، شرايط پياده سازي آن را در آزمايشگاه هاي پزشکي بيان کنيم ضمن اين که اين استاندارد و مميزي آن ميتواند ملاکي براي اخذ گواهينامه باشد و به عنوان روش کاري براي رسيدن به اين گواهي، سرلوحه فعاليت مديران ارشد و مديران فني آزمايشگاه ها باشد.
هدف از احراز صلاحيت ISO 15189 در آزمايشگاهها
هدف از احراز صلاحيت، تعيين قابليت هر فرد در آزمايشگاه از مسئول فني تا کارکنان جزء به منظور انجام دقيق و مؤثر امور محوله بر مبناي روش اجرايي مربوطه است. اين استاندارد توسط آزمايشگاه هاي پزشکي به منظور ايجاد و استقرار سيستم کيفيت و صلاحيت آزمايشگاه به لحاظ ماهيت حقوقي آن کاربرد دارد. همچنين اين استاندارد که بيان کننده صلاحيت آزمايشگاه تشخيص طبي است بايد به بهبود عملکرد اين آزمايشگاه ها منجر شود. اگر به آزمايشگاه تشخيص پزشکي به چشم يک سازمان نگاه کنيم لازم است تا اين سازمان که به ارائه خدمات در حوزه پايش سلامت اشتغال دارد روي کارکنان آزمايشگاه تشخيص پزشکي در انجام آزمون و نظارت بر صحت عملکرد کارکنان نظارت کامل داشته باشد. به همين دليل لازم است تا شرايط احراز شغل بر حسب کارکنان و وظايف هر يک از آنها مشخص باشد. همچنين وجود فرد به عنوان مدير فني در هر شيفت فعاليت آزمايشگاه تشخيص پزشکي و دامپزشکي بسيار حائز اهميت است. اين مدير فني، مسئوليت امضاء اوراق آزمايشگاه را براي بيماران بر عهده دارد و چنانچه هر گونه خطا در انجام آزمون به لحاظ فني صورت گيرد مسئولت کامل آن بر عهده مسئول فني آزمايشگاه است. به همين منظور لازم است تا آزمايشگاه هاي تشخيص پزشکي و دامپزشکي در بازه زماني خاصي با سرم کنترل نسبت به صحت و دقت عملکرد تجهيزات آزمايشگاه اطمينان حاصل کنند.
مدير کنترل کيفيت در آزمايشگاه تشخيص پزشکي بايد يک نفر مشخص باشد تا درصورت عدم دسترسي به او فرد جانشين برايش تعيين شود. ضمن اينکه اين نکته در خصوص مسئول فني آزمايشگاه و ساير پرسنل کليدي نيز بايد در نظر گرفته شود. همچنين مديرکيفيت به واسطه مسئوليتها و اختياراتي که دارد بايد به منظور سرپرستي و حصول اطمينان از برآوردن الزامات سيستم مديريت کيفيت بايد ارزيابي هايي را در قالب گزارش مستقيماً به سطحي از مديريت آزمايشگاه که تصميمات در خصوص خطمشي و منابع آزمايشگاه در آن اتخاذ مييابد انتقال دهد.
رعايت بي طرفي در آزمايشگاه تشخيص پزشکي به عنوان يک اصل مهم و خلل ناپذير مطرح است. لازم است توجه داشته باشيم که ممکن است در بسياري از موارد محرمانگي اطلاعات بيماران مراجعه کننده به مرکز تشخيص طبي مخدوش شود يا علت مراجعه آنها به بيرون از آزمايشگاه درز کند که ميتواند عاملي براي ناراحتي بيماران و زمينه اي براي شکايت بيماران از آزمايشگاه به عنوان شخص حقوقي را فراهم آورد. لازم است تا در بدو اشتغال در آزمايشگاه از کارکنان بخواهيم تا سوگندنامه مربوط به حفظ محرمانگي مشتريان/مراجعين را پر کنند و از علت مراجعه آنها اطلاعاتي در اختيار سايرين قرار ندهند. ضمناً گاهي اوقات کارکنان با دخالت در اموري که به آنها مربوط نميشود سبب ايجاد بي اعتمادي نسبت به کارکنان و در نهايت آزمايشگاه تشخيص طبي ميشوند. نمونه اي از اين فعاليت هاي نامطلوب دستکاري در نمونه ها و تعويض آنها خصوصاً در مورد افراد معتاد است. اين گونه اعمال غيرقانوني باعث مخدوش شدن وجهه آزمايشگاه ميشود. گاهي حتي يک بيدقتي در تشابه فاميلي دو بيمار يا جابجايي نتايج آنها موجب بروز نگراني در بيماران و خانواده آنها شده که و آزمايشگاه را با مشکلات عديدهاي مواجه خواهد ساخت.
دامنه کاربرد اين استاندارد آزمايشگاه تشخيص پزشکي و بخشهاي ايمونولوژي، بيولوژي، ميکروبيولوژي و هماتولوژي و بيو فيزيک و بيوشيمي و پاتولوژي را شامل ميشود.
نمونه و نمونه گيري
نمونه به مجموعه يک يا چند جزء گفته ميشود که از يک سيستم گرفته ميشود که در اين تعريف منظور از سيستم، بدن انسان يا حيوان است. نمونه ميتواند خون، سرم، ادرار، مني، مدفوع، نخاع، مغز و مايع مغزي- نخاعي يا مغز استخوان و غدد لنفاوي را شامل شود. ضمناً در اين تعريف نگارنده سعي داشته تا نشان دهد که نمونه در آزمايشگاه تشخيص طبي اعم از پزشکي و دامپزشکي ميتواند بر اساس اين مفهوم تعريف شود و نياز به تفکيک اين سيستم بر حسب خدمات ارائه شده به انسان يا حيوان نيست.
نمونه ها را بر حسب کميت اندازه گيري ميکنند که بر مبناي آن واحد مربوطه را به کار ميبرند. برخي ويژگيها جنبه کيفي دارند نظير کدورت مايعات داخل بدن که با درجات 1+ و 2+ و 3+ نشان داده ميشوند مضاف بر اين که چنين مشخصه هايي دال بر کيفيت است و اعداد به کار رفته جنبه قراردادي دارند و فاقد واحد اندازهگيري هستند.
الزامات مديريتي
بر مبناي استاندارد ISO 15189
آزمايشگاه تشخيص پزشکي و دامپزشکي بايد به لحاظ قانوني داراي شخصيتي مجزا و هويتي قابل شناسايي باشد و اين مهم در برگه نتايج آزمون در کنار تاريخ نمونه برداري نام و نام خانوادگي بيمار، سن و کارکنان درگير در فرآيند نمونه برداري تلفن و نشاني آزمايشگاه محل مناسب براي درج نام و نامخانوادگي مسئول فني آزمايشگاه و محل مهر و امضاء مشخص ميشود. همچنين مسئوليت کارکنان درگير يا تاثيرگذار در فرآيند آزمون و نمونه گيري بايد شناسايي شود تا بتوان از هر گونه تضاد منافع جلوگيري کرد به قسمي که اين تضاد منافع روي ملاحظات مالي و سياسي تاثيرگذار نباشد.
وظايف مديريت آزمايشگاه
به منظور احراز صلاحيت ISO 15189
الف- پشتيباني از کليه کارکنان در رده هاي مختلف کاري از طريق ارائه منابع و اختيارات مناسب تا بتوانند وظايف خود را به خوبي انجام دهند.
ب- تمهيداتي که بايد به منظور اطمينان از دور بودن مديريت و کارکنان از هرگونه فشار و اثرات سوء مالي و تجاري با منشاء داخلي و خارجي که ممکن است تأثير نامطلوبي بر کيفيت کار داشته باشد، به کار گرفته شود.
پ- خطمشي و روشهاي اجرايي/رويه هاي قابل به کارگيري به منظور محافظت از محرمانگي اطلاعات و رازداري پرسنل آزمايشگاه
ت- خط مشي و روشهاي اجرايي/رويه هاي قابل به کارگيري به منظور حصول اطمينان از عدم دخالت در هر نوع فعاليتي که باعث کاهش اعتماد يا بي اعتمادي نسبت به صلاحيت آزمايشگاه تشخيص شود و بيطرفي آن را زير سئوال ببرد.
ث- آموزش به عنوان رکن اصلي براي تمامي کارکنان و نظارت بر اثربخشي آموزش به عنوان گامي مهم در نظارت عملکرد کارکنان متناسب با تجارب و سطح مسئوليت کارکنان به منظور آشنايي هر چه بهتر آنها با هدف و ارزيابي و تفسير هر چه بهتر نتايج روشهاي انجام آزمون مربوطه
ج- حصول اطمينان از اينکه خط مشي، فرآيندها، روش هاي اجرايي/رويه ها، برنامه ها و دستورالعمل ها مستند شده، به اطلاع کليه کارکنان رسيده و به تمامي پرسنل در سطوح مختلف تفهيم شده است.
خط مشي کيفيت آزمايشگاه تشخيص پزشکي يا دامپزشکي
خط مشي کيفيت آزمايشگاه تشخيص پزشکي و دامپزشکي مستلزم نگارش خط مشي کيفيتي است که به بيان چارچوب دامنه خدماتي که آزمايشگاه به عنوان يک سيستم قصد انجام آن را دارد و اهداف سيستم مديريت کيفيت و بيانيه مديريت آزمايشگاه درخصوص خدمات داخل آزمايشگاهي و الزاماتي که کارکنان درگير در فرآيند آزمون را مکلف به مستندسازي کيفيت مينمايد، ميپردازد. همچنين در اين خطمشي مديريت، آزمايشگاه تحتنظر خود را موظف به سازگاري با استاندارد بين المللي ISO 15189 ميکند ضمن اينکه وي را نسبت به رويه حرف هاي خوب، کيفيت در آزمون هاي انجام شده و سازگار با سيستم مديريت کيفيت بر مبناي ISO 15189 متعهد ميکند.
نظام نامه کيفيت
اصولاً نظامنامه کيفيت بايد سيستم مديريت کيفيت و ساختار مستندسازي که در سيستم مديريت کيفيت بر مبناي ISO 15189 به کار ميرود را تشريح کند. نظام نامه کيفيت بايد روش هاي اجرايي/ رويه هاي پشتيباني کننده را شامل شود يا به آنها ارجاع دهد. وظايف و مسئوليت هاي مديران فني و کنترل کيفيت به گونه اي است که مسئوليت آنها درخصوص حصول اطمينان از سازگاري با اين استاندارد بايد در نظامنامه کيفيت تعريف شود.
فهرست عناوين نظامنامه کيفيت براي آزمايشگاه تشخيص پزشکي يا دامپزشکي به قرار زير است:
الف- مقدمه
ب- تعريف آزمايشگاه تشخيص پزشکي يا دامپزشکي، هويت قانوني و منابع و وظايف اصلي آن
پ- خطمشي کيفيت
ت- آموزش و تحصيلات کارکنان
ث- تضمين کيفيت
ج- کنترل مدارک
چ- نگهداري و بايگاني سوابق
ح- شرايط محيطي و فضاي کار
خ- مديريت تجهيزات، معرف ها/مواد مصرفي مربوطه
د- صحه گذاري روشهاي اجرايي يا رويه هاي آزمايشها
ذ- ايمني
ر- جوانب زيستمحيطي (شامل نقل و انتقال، دفع پسماندها و مواد مصرفي)
ز- تحقيق و توسعه
ژ- فهرست روشهاي اجرايي يا رويه هاي آزمايشها
س- دستورالعمل هاي مصوب درخواست، نمونه اوليه، جمع آوري و جابجايي نمونه هاي آزمايشگاهي
ش- صحهگذاري نتايج آزمايشات
ص- کنترل کيفيت (شامل مقايسات بين آزمايشگاهي)
ض- گزارشدهي نتايج آزمايشها
ط- رسيدگي به شکايات و اقدامات انجام شده
ظ- ارتباطات و ساير تعاملات با بيماران، متخصصين بهداشت، آزمايشگاه هاي ارجاع و تأمينکنندگان
ع- مميزي هاي داخلي
غ- اصول اخلاقي
کنترل مدارک
آزمايشگاه تشخيص پزشکي يا دامپزشکي بايد روشهاي اجرايي يا رويه هايي درخصوص انجام آزمايش ها را تعريف، مدون و نگهداري کند تا تمامي مدارک و اطلاعات اعم از منابع داخلي يا خارجي که تشکيل دهنده مستندات کيفيت آزمايشگاه هستند تحتکنترل در آيند. يک نسخه از هر کدام از مدارک کنترلشده بايد براي مراجعات بعدي به آزمايشگاه تشخيص پزشکي يا دامپزشکي آماده شوند. اين مدارک ميتواند به صورت نسخه کاغذي يا غيرکاغذي (الکترونيکي) بايگاني شود ضمن اينکه مقررات ملي، منطقه اي و محلي مربوط به نحوه نگهداري مدارک و سوابق بايد مورد استفاده قرار گيرد.
به منظور کنترل مدارک بايد اقداماتي به شرح زير انجام شود
الف- تمامي مدارکي که به عنوان جزئي از سيستم مديريت کيفيت به کارکنان شاغل در آزمايشگاه در تمامي سطوح ابلاغ ميشود بايد قبل از صدور توسط کارکنان مجاز تأييد و بازنگري شود.
ب- فهرستي تحت عنوان دفترچه کنترل مدارک که مشخص کننده ويرايش هاي معتبر جاري و چگونگي توزيع آنهاست در آرشيو نگهداري شود. ضمن اينکه نسخ مجاز جاري از مدارک متناسب به منظور استفاده فعال در مکانهاي مربوطه قابل دسترس باشد.
پ- مدارک باطل شده و نسخ غير قابل استفاده مدارک بازنگري شده از دسترس پرسنل فعال خارج شده ضمن اينکه مهر «باطل شد» روي آنها بخورد تا اشتباهاً مورد استفاده قرار نگيرند.
ت- هرگاه در سيستم کنترل مدارک آزمايشگاه تشخيص پزشکي يا دامپزشکي نيازمند اصلاح روش اجرايي/رويه مربوطه به صورت دستنويس شديم، مسئولين مربوطه مجاز به منظور انجام اين اصلاحات تعريف شوند. موارد اصلاح شده به وضوح علامت گذاري، امضاء و تاريخ گذاري شوند تا مدرک تجديدنظر شده مجدداً در اسرع وقت صادر شود و کد جديد بگيرد.
ث- روش هاي اجرايي يا رويه هايي ايجاد شوند تا کاربران را از چگونگي تغييرات و کنترل مدارک و مستندات در سيستم رايانه اي آگاه کنند.
بازنگري قراردادها
هرگاه آزمايشگاه تشخيص پزشکي يا دامپزشکي به منظور ارائه خدمات، قراردادي را منعقد کند بايد روش هاي اجرايي براي بازنگري قراردادها را نيز ايجاد نمايد تا از اين طريق خط مشي ها و روش هاي اجرايي به منظور بازنگري قراردادها ايجاد و برقرار نگه داشته شوند. ضمناً لازم است تا آزمايشگاه توانمندي و منابع لازم اعم از تجهيزات مناسب و نيروهاي متخصص و کارآمد به منظور برآوردن الزامات را نشان دهد. روش هاي اجرايي/رويه ها به کار رفته در آزمايشگاه تشخيص به حد کفايت تعريف، تدوين و تفهيم شده باشند. ضمن اينکه قادر باشند الزامات قرارداد و نيازهاي باليني را برآورده نمايند.
همچنين لازم است تا مشتريان آزمايشگاه اعم از پزشکان يا دامپزشکان شاغل در کلينيکهاي بيمارستان انساني يا دامي و شرکتهاي بيمه درماني و شرکتهاي دارويي توليدکننده داروهاي انساني و دامي در محدوده تشخيص باليني بيماريهاي انساني يا دامي بايد از هرگونه اصلاحات انجام گرفته در بازنگري قراردادها آگاه شوند.
آزمايش توسط آزمايشگاه هايي که به عنوان آزمايشگاه ارجاع شده بخشي از آزمايش ها را انجام ميدهند يا به عنوان پيمانکار فرعي در اين خصوص فعاليت ميکنند. مدير فني آزمايشگاه ضمن مشورت با رئيس آزمايشگاه، مسئوليت واگذاري آزمايش و برونسپاري بخشي از آزمايش را به آزمايشگاه ارجاعي ميپذيرد. ضمناً بايد جلساتي را به منظور ارزيابي آزمايشگاه موردنظر و توانمندي آن ترتيب دهد تا از قابليت انجام آزمايش اطمينان لازم را حاصل کند.
حل و فصل شکايات
آزمايشگاه تشخيص پزشکي يا دامپزشکي بايد رويه/روش اجرايي مناسبي را به منظور مواجهه با شکايات ناشي از آزمايش با نتايج مثبت يا منفي کاذب ارائه کند تا از اين طريق بتواند بيطرفي حقوقي آزمايشگاه را ارائه کند. همچنين بايد لزوماً سوابق شکايات و رسيدگي به آنها مشخص باشد تا اقدامات اصلاحي که توسط آزمايشگاه صورت ميگيرد بايگاني شود. بخشي از شکايات به وجود آمده ريشه در استفاده از کيت هاي نامرغوب و تاريخ گذشته دارد. بخش ديگري از اين مسئله به تجهيزات فاقد کاليبراسيون يا به عبارتي ديگر خارج شدن دستگاه از کاليبراسيون برميگردد که اين خود ميتواند تأثير زيادي در تشخيص اشتباه داشته باشد. در اينجا به منظور جلوگيري از مواجهه با چنين معضلاتي نيازمند اقدام پيشگيرانه مناسب هستيم. به اين منظور نياز است تا دستورالعملي مناسب جهت نظارت بر نحوه خريد خدمات کاليبراسيون تنظيم شود. ضمن اينکه بايد ملاکي مناسب براي خريد مواد مصرفي وجود داشته باشد. اقدام پيشگيرانه علاوه بر بازنگري روشهاي اجرايي ممکن است مستلزم تحليل داده ها نيز باشد.
گزارش دهي نتايج
نتايج هر آزمايش يا مجموعه اي از نتايج بايد به دقت، واضح و بدون ابهام گزارش شوند. معمولاً نتايج آزمايش ها در يک گزارش آزمون قرار ميگيرد و بايد کليه اطلاعات خواسته شده از طرف پزشک يا دامپزشک معالج را در بر داشته باشد. اين گزارش همچنين بايد محدوده نتايج مورد انتظار بر حسب جنسيت و سن را در بر گيرد تا باتوجه به آن بتوان به ميزان کمي يا کيفي عوامل مورد سنجش پي برد و بتوان بخوبي نتيجه حاصل از آزمايش را تفسير کرد.
منابع
[1] مباني و مستندسازي استاندارد ISO 15189 ، دفتر نوسازي و تحول اداري با همکاري اداره آموزش کارکنان سازمان ملي استاندارد ايران: 1394
[2] استاندارد ملي ايران- ايزو 15198، آزمايشگاههاي پزشکي- الزامات خاص براي کيفيت و احراز صلاحيت
[3] ISO 15189, Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence
دیدگاه ها