صدور مجوز تولید و واردات کیت های غربالگری سه ماهه اول بارداری “PAPP-A & Free BhCG” “صرفا در سیستم های بسته”
با توجه به درخواستهای مکرر شرکت های تولیدی و وارداتی در سال جاری، اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی این اطلاعیه اعلام کرد:
با توجه به استاندارد آزمایشگاه‌های غربالگری بیوشیمی سندرم داون و تریزومی‌های 13 و 18(ویرایش سال 99) موضوع نامه شماره 6037/300/د مورخ 1399/05/01 وزارت بهداشت و چک لیست ارزیابی نظارتی آزمایشگاه‌های متقاضی مشارکت در برنامه کشوری ساماندهی غربالگری سندرم داون (ویرایش سال 99 ) موضوع نامه شماره 1115/307/د مورخ 99/07/21، آزمایشگاه ها صرفا مجاز به استفاده از دستگاه‌های آنالایزر بسته (Closed) برای غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون می باشند. لذا، IRC تولید و واردات کیت های غربالگری سه ماهه اول بارداری (Free BhCG (PAPP-A, ، به صورت سیستم باز از جمله به روش الایزا برای انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون صادر و تمدید نخواهد شد.
دیدگاه ها